Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące liczbę pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), u których ustąpiła zgaga i zarzucanie treści pokarmowej po leczeniu 20 mg rabeprazolu sodowego, 20 mg ezomeprazolu lub 40 mg ezomeprazolu

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Badanie oceny refluksu rabeprazolu i esomeprazolu (TREAT)

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby pacjentów ze zgagą i ustąpieniem objawów regurgitacji po leczeniu rabeprazolem 20 mg, esomeprazolem 20 mg lub esomeprazolem 40 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano do przeprowadzenia w warunkach realistycznej praktyki lekarskiej (GP), z udziałem typowych pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GORD), zgłaszających się do leczenia, którym normalnie przepisanoby inhibitor pompy protonowej (PPI). Badanie będzie prowadzone przez okres 4 tygodni przy założeniu, że obecna standardowa praktyka lekarza pierwszego kontaktu polega na leczeniu pacjenta z GERD przez okres 4 tygodni przed ponowną oceną i dalszą obserwacją, jeśli to konieczne. To badanie jest prowadzone u pacjentów ze zgagą związaną z GORD (z regurgitacją lub bez) w wielu ośrodkach GP, leczenie jest przydzielane na podstawie przypadku (randomizowane), podobnie jak rzut monetą i ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie otrzymają (podwójnie zaślepione). Po przeprowadzeniu badania przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne leczenie rabeprazolem w dawce 20 mg, esomeprazolem w dawce 20 mg lub esomeprazolem w dawce 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. To 4-tygodniowe badanie obejmuje 2 wizyty wymagane w protokole (wizyta wyjściowa w dniu 0 i wizyta końcowa w dniu 28). Przypuszcza się, że rabeprazol w dawce 20 mg będzie nie mniej skuteczny niż (nie gorszy) esomeprazol w dawce 40 mg pod względem stopnia ustąpienia objawów GORD. Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę (rabeprazol 20 mg lub placebo) i jedną kapsułkę (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg lub placebo) codziennie przez 28 dni. Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie rano przed śniadaniem, z wyjątkiem pierwszej dawki, która zostanie przyjęta podczas Wizyty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1392

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Belconnen, Australia
      • Bondi Junction, Australia
      • Brookvale, Australia
      • Browns Plains, Australia
      • Campbelltown, Australia
      • Campsie, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Castle Hill, Australia
      • Charlestown, Australia
      • Dapto, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Dubbo, Australia
      • Elizabeth, Australia
      • Fairfield, Australia
      • Hoppers Crossing, Australia
      • Ingleburn, Australia
      • Leichhardt, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Melton, Australia
      • Mount Druitt, Australia
      • Oaklands Park, Australia
      • Royal Park, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Wyoming, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgaga (określana jako uczucie pieczenia lub bólu, narastające od nadbrzusza lub dolnej części klatki piersiowej w kierunku szyi) z zarzucaniem lub bez zarzucania treści żołądkowej
  • Pacjenci musieli mieć epizody zgagi z zarzucaniem lub bez zarzucania treści żołądkowej przez 3 miesiące lub dłużej i przez >= 3 dni w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze, wyrazić pisemną świadomą zgodę i mieć dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający endoskopii w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub z objawami żołądkowo-jelitowymi, które zdaniem badacza wymagają dalszej diagnostyki przed lub jednocześnie z rozpoczęciem leczenia PPI, które obejmowałyby między innymi objawy alarmowe, takie jak niezamierzona utrata masy ciała , postępujące trudności w połykaniu (dysfagia), niedokrwistość z niedoboru żelaza i guz w nadbrzuszu
  • Znacząca niedrożność przewodu pokarmowego, duży zabieg chirurgiczny żołądka lub przełyku (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii), zwężenie przełyku lub zwężenie odźwiernika, pozaprzełykowe objawy choroby refluksowej
  • Pacjenci z przełykiem Barretta (>3 cm), zespołem Zollingera-Ellisona, twardziną skóry, nowotworem złośliwym (innym niż nieczerniakowy rak skóry) występującym w ciągu ostatnich 5 lat, nadwrażliwością na rabeprazol lub esomeprazol lub którykolwiek z PPI lub z jakimkolwiek innym istotnym stanem, który w opinia badacza może mieć wpływ na udział lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w badaniu, na przykład w przeszłości lub obecnie nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, układu oddechowego lub osoby, które uczestniczyły w badaniu badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub którzy mają to zrobić podczas 4-tygodniowego okresu badania
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, lub które w opinii badacza mogą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Stosowanie antagonistów receptora histaminowego-2 (H2RA) w ciągu 7 dni od randomizacji, leków antycholinergicznych, cholinergicznych, spazmolitycznych, opiatów, sukralfatu, inhibitorów pompy protonowej (PPI), prokinetyków, antybiotyków (w związku z leczeniem H. pylori) lub związków bizmutu w ciągu 14 dni dni randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 001
Esomeprazol 40 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 tabletka aktywna/nasadka dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 aktywna tabletka/nasadka dziennie
Lek: Ezomeprazol
40 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 aktywna tabletka/nasadka dziennie
Aktywny komparator: 002
Esomeprazol 20 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nakrętka i 1 tabletka aktywna/nakrętka dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 aktywna tabletka/nasadka dziennie
Lek: Ezomeprazol
40 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 aktywna tabletka/nasadka dziennie
Aktywny komparator: 003
Rabeprazol 20 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 tabletka aktywna/nasadka dziennie
Lek: Rabeprazol
20 mg raz dziennie przez 28 dni - 1 tabletka placebo/nasadka i 1 aktywna tabletka/nasadka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem zgagi do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Całkowite ustąpienie objawów to brak objawów przez dowolne 7 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni ocenianych w skali PAGI-SYM. Ta skala Likerta opisuje serię objawów w następujący sposób: 0-brak, 1-bardzo łagodne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie, 5-bardzo ciężkie.
4 tydzień leczenia
Liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego ustąpienia objawów zarzucania pokarmu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite ustąpienie objawów to brak objawów przez dowolne 7 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni ocenianych w skali PAGI-SYM. Ta skala Likerta opisuje różne objawy w następujący sposób: 0-brak, 1-bardzo łagodne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie, 5-bardzo ciężkie.
4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których zadowalające ustąpienie zgagi do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowalające ustąpienie objawów, które jest osiągane, jeśli w ciągu dowolnych 7 kolejnych dni w okresie 4 tygodni nasilenie objawów nigdy nie przekracza „łagodnego” (objawy muszą być nieobecne, bardzo łagodne lub łagodne) ocenianego w skali PAGI-SYM. Ta skala Likerta opisuje różne objawy w następujący sposób: 0-brak, 1-bardzo łagodne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie, 5-bardzo ciężkie.
4 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli zadowalające ustąpienie objawów zarzucania pokarmu do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowalające ustąpienie objawów, które jest osiągane, jeśli w ciągu dowolnych 7 kolejnych dni w okresie 4 tygodni nasilenie objawów nigdy nie przekracza „łagodnego” (objawy muszą być nieobecne, bardzo łagodne lub łagodne) ocenianego za pomocą skali PAGI-SYM. Ta skala Likerta opisuje serię objawów w następujący sposób: 0-brak, 1-bardzo łagodne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie, 5-bardzo ciężkie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów zgagi.
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
4 tydzień leczenia
Mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów zarzucania pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średni odsetek uczestników z 24-godzinnymi okresami wolnymi od objawów zgagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj