Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání počtu pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří dosáhli vymizení příznaků pálení žáhy a regurgitace po léčbě buď rabeprazolem sodným 20 mg, esomeprazolem 20 mg nebo esomeprazolem 40 mg

2. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd

The Rabeprazol and Esomeprazole Reflux Assessment Trial (TREAT)

Primárním cílem této studie je porovnat počet pacientů s pálením žáhy a ústupem příznaků regurgitace po léčbě buď rabeprazolem 20 mg, esomeprazolem 20 mg nebo esomeprazolem 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby byla prováděna v realistickém prostředí praktického lékaře (GP), zahrnující typické pacienty s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří se dostaví k léčbě a kterým by byl normálně předepsán inhibitor protonové pumpy (PPI). Studie bude prováděna po dobu 4 týdnů na základě toho, že současná standardní praxe praktického lékaře je léčit pacienta s GORD po dobu 4 týdnů před přehodnocením a v případě potřeby dalším sledováním. Tato studie je prováděna u pacientů s GORD – spojeným s pálením žáhy (s regurgitací nebo bez ní) ve více centrech praktických lékařů, léčba je přidělována na základě náhody (randomizovaná), podobně jako při hodu mincí a ani lékař ani pacient neví, jakou léčbu dostane. (dvojitě zaslepený). Po screeningu ke stanovení vhodnosti budou pacienti randomizováni k perorální léčbě buď 20 mg rabeprazolu, 20 mg esomeprazolu nebo 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 4 týdnů. Tato 4týdenní studie zahrnuje 2 protokolem nařízené návštěvy (výchozí stav v den 0 a závěrečná návštěva v den 28). Předpokládá se, že rabeprazol 20 mg nebude méně účinný než (non-inferior) esomeprazol 40 mg pro stupeň vymizení příznaků GORD. Pacienti budou užívat jednu tabletu (rabeprazol 20 mg nebo placebo) a jednu tobolku (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg nebo placebo) každý den po dobu 28 dnů. Studovaný lék bude užíván jednou denně ráno před snídaní, s výjimkou první dávky, která bude podána během návštěvy 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1392

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Belconnen, Austrálie
      • Bondi Junction, Austrálie
      • Brookvale, Austrálie
      • Browns Plains, Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie
      • Campsie, Austrálie
      • Caringbah, Austrálie
      • Castle Hill, Austrálie
      • Charlestown, Austrálie
      • Dapto, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Dubbo, Austrálie
      • Elizabeth, Austrálie
      • Fairfield, Austrálie
      • Hoppers Crossing, Austrálie
      • Ingleburn, Austrálie
      • Leichhardt, Austrálie
      • Maroubra, Austrálie
      • Melton, Austrálie
      • Mount Druitt, Austrálie
      • Oaklands Park, Austrálie
      • Royal Park, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Wentworthville, Austrálie
      • Wyoming, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pálení žáhy (definované jako pocit pálení nebo bolesti, stoupající z epigastria nebo spodní části hrudníku nahoru ke krku) s regurgitací nebo bez ní
  • Pacienti museli mít epizody pálení žáhy s regurgitací nebo bez ní po dobu 3 měsíců nebo déle a po dobu >= 3 dnů během 7 dnů před randomizací
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky, udělit písemný informovaný souhlas a mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující endoskopii do 4 týdnů od randomizace nebo s gastrointestinálními příznaky, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření před zahájením léčby PPI nebo současně s ní, což by zahrnovalo, ale bez omezení na uvedené, alarmující příznaky, jako je neúmyslný úbytek hmotnosti , progresivní potíže s polykáním (dysfagie), anémie z nedostatku železa a epigastrická masa
  • Významná gastrointestinální obstrukce, velká operace žaludku nebo jícnu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie), striktura jícnu nebo pylorická stenóza, extraezofageální projevy refluxní choroby
  • Pacienti s Barrettovým jícnem (>3 cm), Zollingerovým-Ellisonovým syndromem, sklerodermií, malignitou (jinou než nemelanomová rakovina kůže) přítomnými během posledních 5 let, přecitlivělostí na rabeprazol nebo esomeprazol nebo jakýkoli PPI nebo jakýmkoli jiným významným stavem, který názor zkoušejícího, může narušovat účast pacientů nebo jejich dodržování ve studii, jako je minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog, jaterní, ledvinové, plicní, respirační abnormality nebo pacienti, kteří se účastnili studie zkoumaného léku nebo zkoumaného zařízení do 30 dnů před základní návštěvou nebo u kterých se očekává, že tak učiní během 4týdenního období studie
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí, nebo které podle názoru zkoušejícího mohou otěhotnět v průběhu studie
  • Použití antagonistů receptoru histaminu-2 (H2RA) do 7 dnů od randomizace, anticholinergik, cholinergik, spasmolytik, opiátů, sukralfátu, inhibitorů protonové pumpy (PPI), prokinetik, antibiotik (ve vztahu k léčbě H. pylori) nebo sloučenin bismutu do 14 dny randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 001
Esomeprazol 40 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/tobolka a 1 aktivní tableta/cap denně
Lék: Esomeprazol
20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/klobouček denně
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/uzávěr a 1 aktivní tableta/víčko denně
Aktivní komparátor: 002
Esomeprazol 20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/tobolka a 1 aktivní tableta/cap denně
Lék: Esomeprazol
20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/klobouček denně
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/uzávěr a 1 aktivní tableta/víčko denně
Aktivní komparátor: 003
Rabeprazol 20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/tobolka denně
Lék: Rabeprazol
20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/klobouček denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným vyřešením pálení žáhy do 4. týdne
Časové okno: 4. týden léčby
Úplné vyřešení je nepřítomnost příznaků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v období 4 týdnů hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje následující sérii příznaků: 0 – žádné, 1 – velmi mírné, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – závažné, 5 – velmi závažné.
4. týden léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení příznaků regurgitace ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Úplné vyřešení je nepřítomnost příznaků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v období 4 týdnů hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje různé příznaky následovně: 0-žádné, 1-velmi mírné, 2-mírné, 3-střední, 4-závažné, 5-velmi závažné.
4 týdny
Počet pacientů, kteří dosáhli uspokojivého vyřešení pálení žáhy do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Uspokojivého vyléčení, kterého je dosaženo, pokud v jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnech v období 4 týdnů závažnost symptomů nikdy nepřekročí „mírnou“ (symptomy musí chybět, velmi mírné nebo mírné) hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje různé příznaky následovně: 0-žádné, 1-velmi mírné, 2-mírné, 3-střední, 4-závažné, 5-velmi závažné.
4 týdny
Počet pacientů, kteří dosáhli uspokojivého vyřešení příznaků regurgitace do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Uspokojivého vyléčení, kterého je dosaženo, pokud v jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnech v období 4 týdnů závažnost příznaků nikdy nepřekročí „mírnou“ (symptomy musí chybět, velmi mírné nebo mírné) hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje následující sérii příznaků: 0 – žádné, 1 – velmi mírné, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – závažné, 5 – velmi závažné.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do úplného vyřešení příznaků pálení žáhy.
Časové okno: 4. týden léčby
4. týden léčby
Střední doba do úplného zmírnění příznaků regurgitace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné procento účastníků s 24hodinovým obdobím bez příznaků pálení žáhy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit