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Une étude visant à comparer le nombre de patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) ayant obtenu la résolution des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation après un traitement avec le rabéprazole sodique 20 mg, l'ésoméprazole 20 mg ou l'ésoméprazole 40 mg

2 avril 2014 mis à jour par: Janssen-Cilag Pty Ltd

Essai d'évaluation du reflux du rabéprazole et de l'ésoméprazole (TREAT)

L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre de patients présentant une résolution des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation après un traitement par le rabéprazole 20 mg, l'ésoméprazole 20 mg ou l'ésoméprazole 40 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour être menée dans un cadre réaliste de médecine générale (MG), recrutant des patients typiques du reflux gastro-œsophagien (RGO) qui se présentent pour un traitement et pour lesquels un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) serait normalement prescrit. L'étude sera menée sur une période de 4 semaines sur la base que la pratique standard actuelle des médecins généralistes consiste à traiter le patient RGO pendant une période de 4 semaines avant la réévaluation et un suivi supplémentaire si nécessaire. Cette étude est menée chez des patients atteints de GORD - brûlures d'estomac associées (avec ou sans régurgitation) dans plusieurs centres de médecins généralistes, le traitement est attribué en fonction du hasard (randomisé), semblable au tirage au sort et ni le médecin ni le patient ne sait quel traitement ils recevront (en double aveugle). Après le dépistage pour déterminer l'éligibilité, les patients seront randomisés pour recevoir un traitement oral avec soit 20 mg de rabéprazole, 20 mg d'ésoméprazole ou 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines. Cette étude de 4 semaines comprend 2 visites prescrites par le protocole (ligne de base au jour 0 et visite finale au jour 28). On suppose que le rabéprazole 20 mg ne sera pas moins efficace que l'ésoméprazole (non inférieur) 40 mg pour le degré de résolution des symptômes du RGO. Les patients prendront un comprimé (rabéprazole 20 mg ou placebo) et une gélule (ésoméprazole 20 mg, ésoméprazole 40 mg ou placebo) chaque jour pendant 28 jours. Le médicament à l'étude sera pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner, à l'exception de la première dose, qui sera prise lors de la visite 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1392

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Belconnen, Australie
      • Bondi Junction, Australie
      • Brookvale, Australie
      • Browns Plains, Australie
      • Campbelltown, Australie
      • Campsie, Australie
      • Caringbah, Australie
      • Castle Hill, Australie
      • Charlestown, Australie
      • Dapto, Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Dubbo, Australie
      • Elizabeth, Australie
      • Fairfield, Australie
      • Hoppers Crossing, Australie
      • Ingleburn, Australie
      • Leichhardt, Australie
      • Maroubra, Australie
      • Melton, Australie
      • Mount Druitt, Australie
      • Oaklands Park, Australie
      • Royal Park, Australie
      • Sydney, Australie
      • Wentworthville, Australie
      • Wyoming, Australie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlures d'estomac (définies comme une sensation de brûlure ou de douleur, remontant de l'épigastre ou de la partie inférieure de la poitrine jusqu'au cou) avec ou sans régurgitation
  • Les patients doivent avoir eu des épisodes de brûlures d'estomac avec ou sans régurgitation pendant 3 mois ou plus, et pendant >= 3 jours dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires, capable de donner un consentement éclairé écrit et avoir accès à un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une endoscopie dans les 4 semaines suivant la randomisation ou présentant des symptômes gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un examen plus approfondi avant ou coïncidant avec le début du traitement par IPP, ce qui inclurait, mais sans s'y limiter, des symptômes alarmants tels qu'une perte de poids involontaire , difficulté progressive à avaler (dysphagie), anémie ferriprive et masse épigastrique
  • Obstruction gastro-intestinale importante, chirurgie gastrique ou œsophagienne majeure (hors appendicectomie ou cholécystectomie), sténose œsophagienne ou sténose pylorique, manifestations extra-œsophagiennes du reflux
  • Patients atteints d'œsophage de Barrett (> 3 cm), de syndrome de Zollinger-Ellison, de sclérodermie, d'une affection maligne (autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes) présente au cours des 5 dernières années, d'une hypersensibilité au rabéprazole ou à l'ésoméprazole ou à tout IPP, ou à toute autre affection importante qui, dans l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou l'observance des patients à l'étude, tels que des antécédents passés ou actuels d'abus d'alcool ou de drogues, des anomalies hépatiques, rénales, pulmonaires, respiratoires, ou qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence ou qui devraient le faire pendant la période d'étude de 4 semaines
  • Patientes actuellement enceintes ou allaitantes, ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient devenir enceintes tout au long de l'étude
  • Utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (ARH2) dans les 7 jours suivant la randomisation, d'anticholinergiques, de cholinergiques, de spasmolytiques, d'opiacés, de sucralfate, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), de procinétiques, d'antibiotiques (en relation avec le traitement contre H. pylori) ou de composés de bismuth dans les 14 jours jours de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 001
Ésoméprazole 40 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 comprimé placebo/cap et 1 comprimé actif/cap par jour
Médicament: Ésoméprazole
20 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 onglet placebo/cap et 1 onglet actif/cap par jour
Médicament: Ésoméprazole
40 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 onglet placebo/cap et 1 onglet actif/cap par jour
Comparateur actif: 002
Ésoméprazole 20 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 comprimé placebo/cap et 1 comprimé actif/cap par jour
Médicament: Ésoméprazole
20 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 onglet placebo/cap et 1 onglet actif/cap par jour
Médicament: Ésoméprazole
40 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 onglet placebo/cap et 1 onglet actif/cap par jour
Comparateur actif: 003
Rabéprazole 20 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 comprimé placebo/cap et 1 comprimé actif/cap par jour
Médicament: Rabéprazole
20 mg une fois par jour pendant 28 jours - 1 onglet placebo/cap et 1 onglet actif/cap par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients ayant une résolution complète des brûlures d'estomac à la semaine 4
Délai: semaine 4 de traitement
La résolution complète est l'absence de symptômes pendant 7 jours consécutifs au cours de la période de 4 semaines évaluée par l'échelle PAGI-SYM. Cette échelle de Likert décrit une série de symptômes comme suit : 0-aucun, 1-très léger, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère, 5 très sévère.
semaine 4 de traitement
Le nombre de patients atteignant une résolution complète des symptômes de régurgitation à la semaine 4
Délai: 4 semaines
La résolution complète est l'absence de symptômes pendant 7 jours consécutifs au cours de la période de 4 semaines évaluée par l'échelle PAGI-SYM. Cette échelle de Likert décrit divers symptômes comme suit : 0-aucun, 1-très léger, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère, 5-très sévère.
4 semaines
Le nombre de patients atteignant une résolution satisfaisante des brûlures d'estomac à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Résolution satisfaisante, qui est obtenue si, sur 7 jours consécutifs au cours de la période de 4 semaines, la sévérité des symptômes ne dépasse jamais «léger» (les symptômes doivent être absents, très légers ou légers) évalués par l'échelle PAGI-SYM. Cette échelle de Likert décrit divers symptômes comme suit : 0-aucun, 1-très léger, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère, 5-très sévère.
4 semaines
Le nombre de patients atteignant une résolution satisfaisante des symptômes de régurgitation à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Résolution satisfaisante, qui est obtenue si, sur 7 jours consécutifs au cours de la période de 4 semaines, la sévérité des symptômes ne dépasse jamais « légère » (les symptômes doivent être absents, très légers ou légers) évaluée par l'échelle PAGI-SYM. Cette échelle de Likert décrit une série de symptômes comme suit : 0-aucun, 1-très léger, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère, 5 très sévère.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps médian pour terminer la résolution des symptômes de brûlures d'estomac.
Délai: semaine 4 de traitement
semaine 4 de traitement
Le temps médian pour terminer le soulagement des symptômes de régurgitation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Le pourcentage moyen de participants avec des périodes sans symptômes de brûlures d'estomac de 24 heures
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (Estimation)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR006397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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