- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464308
Um estudo para comparar o número de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que apresentam resolução dos sintomas de azia e regurgitação após tratamento com rabeprazol sódico 20 mg, esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg
2 de abril de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd
O Estudo de Avaliação de Refluxo de Rabeprazol e Esomeprazol (TREAT)
O objetivo primário deste estudo é comparar o número de pacientes com resolução dos sintomas de azia e regurgitação após o tratamento com rabeprazol 20 mg, esomeprazol 20 mg ou esomeprazol 40 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado para ser conduzido em um ambiente realista de Clínica Geral (GP), registrando pacientes típicos com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) que se apresentam para tratamento e para os quais um Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) normalmente seria prescrito.
O estudo será conduzido durante um período de 4 semanas com base na prática padrão atual do GP é tratar o paciente com DRGE por um período de 4 semanas antes da reavaliação e acompanhamento adicional, se necessário.
Este estudo é realizado em pacientes com DRGE - azia associada (com ou sem regurgitação) em vários centros de GP, o tratamento é atribuído com base no acaso (randomizado), semelhante ao lançamento de uma moeda e nem o médico nem o paciente sabem qual tratamento receberão (duplo-cego).
Após a triagem para determinar a elegibilidade, os pacientes serão randomizados para receber tratamento oral com 20 mg de rabeprazol, 20 mg de esomeprazol ou 40 mg de esomeprazol uma vez ao dia por 4 semanas.
Este estudo de 4 semanas abrange 2 visitas obrigatórias pelo protocolo (linha de base no dia 0 e visita final no dia 28).
A hipótese é que rabeprazol 20 mg não será menos eficaz do que (não inferior) esomeprazol 40 mg para o grau de resolução dos sintomas de DRGE.
Os pacientes tomarão um comprimido (rabeprazol 20 mg ou placebo) e uma cápsula (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg ou placebo) por dia durante 28 dias.
A medicação do estudo será tomada uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã, exceto a primeira dose, que será tomada durante a Visita 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1392
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belconnen, Austrália
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Bondi Junction, Austrália
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Brookvale, Austrália
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Browns Plains, Austrália
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Campbelltown, Austrália
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Campsie, Austrália
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Caringbah, Austrália
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Castle Hill, Austrália
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Charlestown, Austrália
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Dapto, Austrália
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Darlinghurst, Austrália
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Dubbo, Austrália
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Elizabeth, Austrália
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Fairfield, Austrália
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Hoppers Crossing, Austrália
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Ingleburn, Austrália
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Leichhardt, Austrália
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Maroubra, Austrália
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Melton, Austrália
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Mount Druitt, Austrália
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Oaklands Park, Austrália
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Royal Park, Austrália
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Sydney, Austrália
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Wentworthville, Austrália
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Wyoming, Austrália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Azia (definida como uma sensação de queimação ou dor, subindo do epigástrio ou parte inferior do tórax em direção ao pescoço) com ou sem regurgitação
- Os pacientes devem ter tido episódios de azia com ou sem regurgitação por 3 meses ou mais e por >= 3 dias nos 7 dias anteriores à randomização
- Capaz de entender e preencher questionários, dar consentimento informado por escrito e ter acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de endoscopia dentro de 4 semanas após a randomização ou com sintomas gastrointestinais que, na opinião do investigador, requerem investigação adicional antes ou coincidente com o início da terapia com IBP, que incluiria, entre outros, sintomas de alarme, como perda de peso não intencional , dificuldade progressiva para engolir (disfagia), anemia por deficiência de ferro e massa epigástrica
- Obstrução gastrointestinal significativa, cirurgia gástrica ou esofágica importante (excluindo apendicectomia ou colecistectomia), estenose esofágica ou estenose pilórica, manifestações extraesofágicas de doença do refluxo
- Pacientes com esôfago de Barrett (>3cm), Síndrome de Zollinger-Ellison, esclerodermia, malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) apresentaram nos últimos 5 anos, hipersensibilidade ao rabeprazol ou esomeprazol ou qualquer IBP, ou qualquer outra condição significativa que, em a opinião do investigador, pode interferir na participação ou adesão do paciente ao estudo, como histórico atual ou passado de abuso de álcool ou drogas, anormalidades hepáticas, renais, pulmonares, respiratórias ou que tenham participado de um estudo de droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial ou que devem fazê-lo durante o período de estudo de 4 semanas
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ou que, na opinião do investigador, podem engravidar durante o estudo
- Uso de antagonistas do receptor de histamina-2 (H2RAs) dentro de 7 dias após a randomização, anticolinérgicos, colinérgicos, espasmolíticos, opiáceos, sucralfato, inibidores da bomba de prótons (IBPs), procinéticos, antibióticos (em relação ao tratamento de H. pylori) ou compostos de bismuto em 14 dias de randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 001
Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
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20 mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
40 mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
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Comparador Ativo: 002
Esomeprazol 20mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
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20 mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
40 mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
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Comparador Ativo: 003
Rabeprazol 20mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
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20 mg uma vez ao dia por 28 dias - 1 comprimido/cap placebo e 1 comprimido/cap ativo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com resolução completa da azia na semana 4
Prazo: 4ª semana de tratamento
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A resolução completa é a ausência de sintomas por quaisquer 7 dias consecutivos dentro do período de 4 semanas avaliado pela escala PAGI-SYM.
Esta escala Likert descreve uma série de sintomas da seguinte forma: 0-Nenhum, 1-Muito Leve, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Grave, 5 Muito Grave.
|
4ª semana de tratamento
|
O número de pacientes que atingem a resolução completa dos sintomas de regurgitação na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
A resolução completa é a ausência de sintomas por quaisquer 7 dias consecutivos dentro do período de 4 semanas avaliado pela escala PAGI-SYM.
Esta escala likert descreve vários sintomas da seguinte forma: 0-nenhum, 1-muito leve, 2-leve, 3-moderado, 4-grave, 5-muito grave.
|
4 semanas
|
O número de pacientes que atingem resolução satisfatória da azia na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Resolução satisfatória, que é alcançada se, em quaisquer 7 dias consecutivos dentro do período de 4 semanas, a gravidade dos sintomas nunca exceder 'leve' (os sintomas devem estar ausentes, muito leves ou leves) avaliados pela escala PAGI-SYM.
Esta escala likert descreve vários sintomas da seguinte forma: 0-nenhum, 1-muito leve, 2-leve, 3-moderado, 4-grave, 5-muito grave.
|
4 semanas
|
O número de pacientes que alcançaram resolução satisfatória dos sintomas de regurgitação na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Resolução satisfatória, que é alcançada se, em quaisquer 7 dias consecutivos dentro do período de 4 semanas, a gravidade dos sintomas nunca exceder 'leve' (os sintomas devem estar ausentes, muito leves ou leves) avaliados pela escala PAGI-SYM.
Esta escala Likert descreve uma série de sintomas da seguinte forma: 0-Nenhum, 1-Muito Leve, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Grave, 5 Muito Grave.
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo médio para completar a resolução dos sintomas de azia.
Prazo: 4ª semana de tratamento
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4ª semana de tratamento
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O tempo médio para completar o alívio dos sintomas de regurgitação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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A porcentagem média de participantes com períodos livres de sintomas de azia por 24 horas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biscola FT, Abe CM, Guth BE. Determination of adhesin gene sequences in, and biofilm formation by, O157 and non-O157 Shiga toxin-producing Escherichia coli strains isolated from different sources. Appl Environ Microbiol. 2011 Apr;77(7):2201-8. doi: 10.1128/AEM.01920-10. Epub 2011 Feb 11.
- Eggleston A, Katelaris PH, Nandurkar S, Thorpe P, Holtmann G; Treat Study Group. Clinical trial: the treatment of gastro-oesophageal reflux disease in primary care--prospective randomized comparison of rabeprazole 20 mg with esomeprazole 20 and 40 mg. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):967-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03948.x. Epub 2009 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CR006397
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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