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Eine Studie zum Vergleich der Anzahl von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die nach der Behandlung mit entweder Rabeprazol-Natrium 20 mg, Esomeprazol 20 mg oder Esomeprazol 40 mg eine Auflösung der Symptome von Sodbrennen und Aufstoßen erreichten

2. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag Pty Ltd

Die Rabeprazole and Esomeprazole Reflux Assessment Trial (TREAT)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Anzahl der Patienten mit einer Auflösung der Symptome von Sodbrennen und Aufstoßen nach einer Behandlung mit entweder 20 mg Rabeprazol, 20 mg Esomeprazol oder 40 mg Esomeprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist so konzipiert, dass sie in einer realistischen Allgemeinpraxis (GP) durchgeführt wird und typische Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) einschreibt, die sich zur Behandlung vorstellen und denen normalerweise ein Protonenpumpenhemmer (PPI) verschrieben wird. Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, auf der Grundlage, dass die derzeitige Praxis der Hausärzte darin besteht, den GORD-Patienten für einen Zeitraum von 4 Wochen vor einer erneuten Beurteilung und gegebenenfalls weiterer Nachsorge zu behandeln. Diese Studie wird an Patienten mit GERD-assoziiertem Sodbrennen (mit oder ohne Aufstoßen) in mehreren Hausarztzentren durchgeführt, die Behandlung wird zufällig (randomisiert) zugewiesen, ähnlich wie beim Werfen einer Münze, und weder Arzt noch Patient wissen, welche Behandlung sie erhalten werden (doppelt verblindet). Nach dem Screening zur Bestimmung der Eignung werden die Patienten randomisiert, um eine orale Behandlung mit entweder 20 mg Rabeprazol, 20 mg Esomeprazol oder 40 mg Esomeprazol einmal täglich für 4 Wochen zu erhalten. Diese 4-wöchige Studie umfasst 2 vom Protokoll vorgeschriebene Visiten (Ausgangsuntersuchung an Tag 0 und letzte Visite an Tag 28). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Rabeprazol 20 mg nicht weniger wirksam ist als (nicht unterlegenes) Esomeprazol 40 mg im Hinblick auf den Grad der Auflösung der GORD-Symptome. Die Patienten nehmen 28 Tage lang täglich eine Tablette (20 mg Rabeprazol oder Placebo) und eine Kapsel (20 mg Esomeprazol, 40 mg Esomeprazol oder Placebo) ein. Das Studienmedikament wird einmal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen, mit Ausnahme der ersten Dosis, die während Besuch 1 eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1392

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Belconnen, Australien
      • Bondi Junction, Australien
      • Brookvale, Australien
      • Browns Plains, Australien
      • Campbelltown, Australien
      • Campsie, Australien
      • Caringbah, Australien
      • Castle Hill, Australien
      • Charlestown, Australien
      • Dapto, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Dubbo, Australien
      • Elizabeth, Australien
      • Fairfield, Australien
      • Hoppers Crossing, Australien
      • Ingleburn, Australien
      • Leichhardt, Australien
      • Maroubra, Australien
      • Melton, Australien
      • Mount Druitt, Australien
      • Oaklands Park, Australien
      • Royal Park, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Wyoming, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sodbrennen (definiert als brennendes oder schmerzhaftes Gefühl, das vom Oberbauch oder dem unteren Teil der Brust bis zum Hals aufsteigt) mit oder ohne Aufstoßen
  • Die Patienten müssen Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation für 3 Monate oder länger und für >= 3 Tage in den 7 Tagen vor der Randomisierung gehabt haben
  • Kann Fragebögen verstehen und ausfüllen, schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Zugang zu einem Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine Endoskopie benötigen oder mit gastrointestinalen Symptomen, die nach Ansicht des Prüfarztes weitere Untersuchungen vor oder gleichzeitig mit Beginn der PPI-Therapie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alarmsymptome wie unbeabsichtigter Gewichtsverlust , fortschreitende Schluckbeschwerden (Dysphagie), Eisenmangelanämie und Masse im Oberbauch
  • Signifikante gastrointestinale Obstruktion, größere Magen- oder Ösophaguschirurgie (außer Appendektomie oder Cholezystektomie), Ösophagusstriktur oder Pylorusstenose, extraösophageale Manifestationen einer Refluxkrankheit
  • Patienten mit Barrett-Ösophagus (> 3 cm), Zollinger-Ellison-Syndrom, Sklerodermie, Malignität (außer nicht-melanozytären Hautkrebsarten), die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind, Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol oder Esomeprazol oder einen PPI oder eine andere signifikante Erkrankung, die in die Meinung des Prüfarztes, die Teilnahme oder Compliance der Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. früherer oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Atemwegsanomalien, oder die an einer Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfgeräten teilgenommen haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder von denen dies während des 4-wöchigen Studienzeitraums erwartet wird
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die nach Meinung des Prüfarztes während der gesamten Studie schwanger werden könnten
  • Anwendung von Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung, Anticholinergika, Cholinergika, Spasmolytika, Opiaten, Sucralfat, Protonenpumpenhemmern (PPIs), Prokinetika, Antibiotika (im Zusammenhang mit H. pylori-Behandlung) oder Wismutverbindungen innerhalb von 14 Tagen Tage der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 001
Esomeprazol 40 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tablette/Kappe und 1 aktive Tablette/Kappe täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tablette/Kappe und 1 aktive Tablette/Kappe täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tab/Kappe & 1 aktiver Tab/Kappe täglich
Aktiver Komparator: 002
Esomeprazol 20 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tablette/Kappe und 1 aktive Tablette/Kappe täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tablette/Kappe und 1 aktive Tablette/Kappe täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tab/Kappe & 1 aktiver Tab/Kappe täglich
Aktiver Komparator: 003
Rabeprazol 20 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tablette/Kappe und 1 aktive Tablette/Kappe täglich
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg einmal täglich für 28 Tage – 1 Placebo-Tablette/Kappe und 1 aktive Tablette/Kappe täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Auflösung von Sodbrennen bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Vollständiges Abklingen ist das Fehlen von Symptomen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des 4-wöchigen Zeitraums, der anhand der PAGI-SYM-Skala bewertet wird. Diese Likert-Skala beschreibt eine Reihe von Symptomen wie folgt: 0 – Keine, 1 – Sehr leicht, 2 – Leicht, 3 – Mäßig, 4 – Schwer, 5 Sehr schwer.
Woche 4 der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die in Woche 4 eine vollständige Auflösung der Regurgitationssymptome erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
Vollständiges Abklingen ist das Fehlen von Symptomen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des 4-wöchigen Zeitraums, der anhand der PAGI-SYM-Skala bewertet wird. Diese Likert-Skala beschreibt verschiedene Symptome wie folgt: 0 – keine, 1 – sehr leicht, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – stark, 5 – sehr stark.
4 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die bis Woche 4 eine zufriedenstellende Auflösung von Sodbrennen erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zufriedenstellende Auflösung, die erreicht wird, wenn die Schwere der Symptome an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums niemals „leicht“ überschreitet (Symptome müssen fehlen, sehr leicht oder leicht sein), bewertet anhand der PAGI-SYM-Skala. Diese Likert-Skala beschreibt verschiedene Symptome wie folgt: 0 – keine, 1 – sehr leicht, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – stark, 5 – sehr stark.
4 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die bis Woche 4 eine zufriedenstellende Auflösung der Regurgitationssymptome erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
Zufriedenstellende Auflösung, die erreicht wird, wenn die Schwere der Symptome an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums niemals „leicht“ überschreitet (Symptome müssen fehlen, sehr leicht oder leicht sein), bewertet anhand der PAGI-SYM-Skala. Diese Likert-Skala beschreibt eine Reihe von Symptomen wie folgt: 0 – Keine, 1 – Sehr leicht, 2 – Leicht, 3 – Mäßig, 4 – Schwer, 5 Sehr schwer.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Auflösung von Sodbrennen-Symptomen.
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Woche 4 der Behandlung
Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Linderung der Regurgitationssymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-Stunden-Zeiträumen ohne Sodbrennensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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