羊膜腔灌注对头外翻术成功率的影响 (AMNIO)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Tours
羊膜腔灌注对初次失败后头外翻的影响一项前瞻性多中心随机研究
该研究的目的是评估在初始失败后第二次外部头倒转之前经腹羊膜腔灌注的效果。包括单胎、足月、臀位和第一次倒转后的患者。 随机化决定了患者是属于在第二个头倒转前进行羊膜腔灌注还是仅进行常规的第二个倒转；疗效评价基于出生时头位先露率。将研究有或无经腹羊膜腔灌注的头位倒转成功率、两组剖腹产率、母婴并发症、第二次头位倒转至分娩的时间。
前瞻性干预随机序贯比较多中心研究。 最多将包括 240 名患者（每组 120 名）。 由于研究是连续的，一旦显示出显着差异，研究就会结束。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估在初次失败后进行第二次体外倒转术之前经腹羊膜腔灌注的效果。 如果成功，它可以替代剖腹产。 在没有任何其他技术的情况下，胎儿在 50% 的第一个外部头部倒转后处于头先露状态。
建议单胎、足月、臀先露的患者参加。 随机化是在纳入时进行的，并确定患者是否被纳入在第二次头倒转术之前进行羊膜腔灌注或仅进行通常的第二次头倒转术的组中。 两组之间的唯一区别是羊膜腔灌注的实现，头部版本的技术是相同的。
功效的评估基于出生时头先露率。 将研究头倒转术的成功率、剖宫产率、两组中的母体和胎儿发病率、第二次头倒转术与出生之间的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours、法国、37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 臀位介绍
- 在学期
- 头外翻的初始失败
- 结构正常的胎儿
排除标准：
- 羊水过多
- 羊水过少
- 胎儿心律异常
- 子宫先天性畸形
- 前次分娩的剖腹产
- 无法理解学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
经腹羊膜腔灌注术在头外翻术前进行
|
在第二次体外倒转试验前 4 至 24 小时进行经腹羊膜腔灌注
|
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无干预：V
无经腹羊膜腔灌注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出生时头先露
大体时间：出生时
|
出生时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck Perrotin, MD-PhD、Tours University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月24日
首次发布 (估计的)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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