Effet de l'amnioinfusion sur le taux de réussite de la version céphalique externe (AMNIO)
23 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours
Effet de l'amnioinfusion sur la version céphalique externe après échec initial une étude prospective multicentrique randomisée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'amnioinfusion transabdominale avant deuxième version céphalique externe après échec initial. Sont incluses les patientes avec un seul fœtus, à terme, en présentation du siège et après une première version céphalique. La randomisation détermine si la patiente est incluse dans le groupe avec amnioinfusion avant deuxième version céphalique ou avec deuxième version céphalique habituelle uniquement ; L'évaluation de l'efficacité est basée sur le taux de présentation céphalique à la naissance. Le taux de réussite de la version céphalique avec ou sans amnioinfusion transabdominale, les taux de césarienne dans les deux groupes, la morbidité maternelle et fœtale, le délai entre la deuxième version céphalique et la naissance seront étudiés.
Étude multicentrique comparative séquentielle randomisée interventionnelle prospective. Un maximum de 240 patients seront inclus (120 dans chaque groupe). L'étude étant séquentielle, elle sera terminée dès qu'une différence significative sera mise en évidence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'amnioinfusion transabdominale avant une seconde version céphalique externe après échec initial. En cas de succès cela pourrait être une alternative à la césarienne. Sans aucune autre technique le fœtus est en présentation céphalique après une première version céphalique externe dans 50%.
Les patientes avec un seul fœtus, à terme, en présentation du siège sont proposées pour participer. La randomisation se fait à l'inclusion et détermine si la patiente est incluse dans le groupe avec amnioinfusion avant deuxième version céphalique ou deuxième version céphalique habituelle seule. La seule différence entre les deux groupes est la réalisation d'une amnioinfusion, la technique de la version céphalique est la même.
L'évaluation de l'efficacité est basée sur le taux de présentation céphalique à la naissance. Le taux de réussite de la version céphalique, les taux de césarienne, la morbidité maternelle et fœtale dans les deux groupes, le temps entre la deuxième version céphalique et la naissance seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nantes, France, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, France, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- grossesse foetale unique
- présentation du siège
- à terme
- échec initial de la version céphalique externe
- fœtus structurellement normal
Critère d'exclusion:
- polyhydramnios
- anhydramnios
- anomalie du rythme cardiaque fœtal
- malformation congénitale de l'utérus
- césarienne pour un accouchement antérieur
- incapacité à comprendre l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Amnioinfusion transabdominale réalisée avant la version céphalique externe
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amnioinfusion transabdominale réalisée 4 à 24 heures avant le deuxième essai de version céphalique externe
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Aucune intervention: V
Sans amnioinfusion transabdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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présentation céphalique à la naissance
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hofmeyr GJ, Hannah ME. Planned caesarean section for term breech delivery (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004b. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2007
Première publication (Estimé)
25 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRN05-FP/AMNIO2006
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