Wpływ amnioinfuzji na odsetek udanych wersji zewnętrznych cefalii (AMNIO)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Wpływ amnioinfuzji na zewnętrzną wersję głowową po początkowym niepowodzeniu prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją
Celem pracy jest ocena wpływu amnioinfuzji przezbrzusznej przed wykonaniem drugiej zewnętrznej wersji dogłowowej po początkowym niepowodzeniu. Do badania włączono pacjentki z jednym płodem urodzonym o czasie, w pozycji miednicowej i po pierwszej wersji dogłowowej. Randomizacja określa, czy pacjent jest włączony do grupy z amnioinfuzją przed drugą wersją dogłowową, czy tylko ze zwykłą drugą wersją dogłowową; Ocena skuteczności opiera się na częstości prezentacji główkowej przy urodzeniu. Zbadany zostanie wskaźnik powodzeń wersji główkowej z lub bez amnioinfuzji przezbrzusznej, odsetek cięć cesarskich w obu grupach, chorobowość matki i płodu, czas między drugą wersją główkową a porodem.
Prospektywne interwencyjne randomizowane sekwencyjne porównawcze badanie wieloośrodkowe. Zostanie włączonych maksymalnie 240 pacjentów (120 w każdej grupie). Ponieważ badanie jest sekwencyjne, zakończy się, gdy tylko zostanie wykryta znacząca różnica.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena efektu amnioinfuzji przezbrzusznej przed drugą zewnętrzną wersją dogłowową po początkowym niepowodzeniu. W przypadku powodzenia może stanowić alternatywę dla cięcia cesarskiego. Bez innej techniki płód znajduje się w prezentacji główkowej po pierwszej zewnętrznej wersji główkowej w 50%.
Proponuje się udział pacjentom z pojedynczym płodem ułożonym miednicowo w terminie. Randomizacja jest przeprowadzana przy włączeniu i określa, czy pacjent jest włączony do grupy z amnioinfuzją przed drugą wersją dogłowową, czy tylko zwykłą drugą wersją dogłowową. Jedyną różnicą między tymi dwiema grupami jest wykonanie amnioinfuzji, technika wykonania w wersji dogłowowej jest taka sama.
Ocena skuteczności opiera się na częstości prezentacji głowowej przy urodzeniu. Zbadany zostanie odsetek powodzenia wersji główkowej, odsetek cięć cesarskich, chorobowość matek i płodów w obu grupach, czas między drugą wersją główkową a porodem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, Francja, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża jednopłodowa
- prezentacja zamka
- w terminie
- początkowe niepowodzenie zewnętrznej wersji głowowej
- strukturalnie normalny płód
Kryteria wyłączenia:
- wielowodzie
- bezwodzie
- zaburzenia rytmu serca płodu
- wrodzona wada macicy
- cesarskie cięcie z poprzedniego porodu
- niemożność zrozumienia nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Amnioinfuzja przezbrzuszna wykonana przed wersją zewnętrzną dogłowową
|
amnioinfuzja przezbrzuszna wykonywana od 4 do 24 godzin przed drugą próbą wersji zewnętrznej dogłowowej
|
|
Brak interwencji: V
Bez amnioinfuzji przezbrzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
prezentacja głowowa przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Collaris RJ, Oei SG. External cephalic version: a safe procedure? A systematic review of version-related risks. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jun;83(6):511-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00347.x.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Benifla JL, Goffinet F, Darai E, Madelenat P. Antepartum transabdominal amnioinfusion to facilitate external cephalic version after initial failure. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1041-2.
- Benifla JL, Goffinet F, Bascou V, Darai E, Proust A, Madelenat P. [Transabdominal amnio-infusion facilitates external version maneuver after initial failure. Six successful attempts]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1995;24(3):319-22. French.
- Boucher M, Bujold E, Marquette GP, Vezina Y. The relationship between amniotic fluid index and successful external cephalic version: a 14-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):751-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00846-9.
- Cheng M, Hannah M. Breech delivery at term: a critical review of the literature. Obstet Gynecol. 1993 Oct;82(4 Pt 1):605-18.
- Collea JV, Chein C, Quilligan EJ. The randomized management of term frank breech presentation: a study of 208 cases. Am J Obstet Gynecol. 1980 May 15;137(2):235-44. doi: 10.1016/0002-9378(80)90780-2.
- Fernandez CO, Bloom SL, Smulian JC, Ananth CV, Wendel GD Jr. A randomized placebo-controlled evaluation of terbutaline for external cephalic version. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):775-9. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00440-7.
- Fischer R. Breech Presentation. 2004. http://www.emedicine.com/med/topic3272.htm
- Fisk NM, Ronderos-Dumit D, Soliani A, Nicolini U, Vaughan J, Rodeck CH. Diagnostic and therapeutic transabdominal amnioinfusion in oligohydramnios. Obstet Gynecol. 1991 Aug;78(2):270-8.
- Flamm BL, Fried MW, Lonky NM, Giles WS. External cephalic version after previous cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):370-2. doi: 10.1016/0002-9378(91)90095-9.
- Gembruch U, Hansmann M. Artificial instillation of amniotic fluid as a new technique for the diagnostic evaluation of cases of oligohydramnios. Prenat Diagn. 1988 Jan;8(1):33-45. doi: 10.1002/pd.1970080105.
- Gimovsky ML, Wallace RL, Schifrin BS, Paul RH. Randomized management of the nonfrank breech presentation at term: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 1983 May 1;146(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9378(83)90923-7.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Faiola S, Vadora E. Transabdominal antepartum amnioinfusion. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Nov;83(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00274-1.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Piantelli G, Verrotti C. Antepartum amnioinfusion: a review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Nov;14(5):291-6. doi: 10.1080/jmf.14.5.291.296.
- Gramellini D, Fieni S, Piantelli G, Faiola S, Kaihura C, Verrotti C, Cavallotti D, Viola P, Bacchini G, Vadora E. [Amnioinfusion: techniques, indications, and controlled retrospective study of 55 cases]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 2000;71 Suppl 1:325-9. Italian.
- Hellstrom AC, Nilsson B, Stange L, Nylund L. When does external cephalic version succeed? Acta Obstet Gynecol Scand. 1990;69(4):281-5. doi: 10.3109/00016349009036147.
- Hofmeyr GJ. Interventions to help external cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub2.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. Cephalic version by postural management for breech presentation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000051. doi: 10.1002/14651858.CD000051.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. External cephalic version for breech presentation at term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004d. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Hofmeyr GJ. External cephalic version facilitation for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.
- Hofmeyr GJ. External cephalic version for breech presentation before term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004e. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.
- Hutton EK, Kaufman K, Hodnett E, Amankwah K, Hewson SA, McKay D, Szalai JP, Hannah ME. External cephalic version beginning at 34 weeks' gestation versus 37 weeks' gestation: a randomized multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):245-54. doi: 10.1067/mob.2003.442.
- Lansac J, Body G, Perrotin F, Marret H. Pratique de l'accouchement. Paris: Masson ; 2001, p. 365-369.
- Le Bret T, Grange G, Goffinet F, Cabrol D. [External cephalic version: experience about 237 versions at Port-Royal maternity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Jun;33(4):297-303. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96458-7. French.
- Lilford RJ, van Coeverden de Groot HA, Moore PJ, Bingham P. The relative risks of caesarean section (intrapartum and elective) and vaginal delivery: a detailed analysis to exclude the effects of medical disorders and other acute pre-existing physiological disturbances. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):883-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02442.x.
- Newman RB, Peacock BS, VanDorsten JP, Hunt HH. Predicting success of external cephalic version. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 1):245-9; discussion 249-50. doi: 10.1016/0002-9378(93)90071-p.
- Novakov-Mikic A, Stojic S, Bogavac M, Mandic A. [Amnionic infusion therapy in conditions with low amnionic fluid levels]. Med Pregl. 2003 Jan-Feb;56(1-2):33-7. doi: 10.2298/mpns0302033n. Croatian.
- Perrotin F, Sauget S, Laffont M, Lansac J, Body G. Version par manœuvre externe: nouveaux apports techniques. In: Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français. Mises à jour en Gynécologie Obstétrique - VIGOT Ed. - Paris, 2003;25:5-23
- Pritchard JA, MacDonald PC. Dystocia caused by abnormalities in presentation, position, or development of the fetus. Williams Obstetrics. Norwalk, CT: Appleton-Century-Crofts; 1980, p. 787-796.
- Rietberg CC, Elferink-Stinkens PM, Brand R, van Loon AJ, Van Hemel OJ, Visser GH. Term breech presentation in The Netherlands from 1995 to 1999: mortality and morbidity in relation to the mode of delivery of 33824 infants. BJOG. 2003 Jun;110(6):604-9.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Clinical Audit Unit. Effective procedures in maternity care suitable for audit. London: RCOG Press; 1997;4(7). Breech presentation at term, p. 32.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists The management of breech presentation. 2001
- Shalev E, Battino S, Giladi Y, Edelstein S. External cephalic version at term--using tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Aug;72(6):455-7. doi: 10.3109/00016349309021134.
- Stuart IP. Term breech trial. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):228. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71325-8. No abstract available.
- Wagner A, Potin J, Himily V, Arbeille P, Perrotin F. The "Loss Of Resistance" Syringe: a useful tool for difficult amnioinfusion. Fetal Diagn Ther (submitted).
- Mousa HA. Re: Ledee et al. Management in intractable obstetric haemorrhage: an audit study on 61 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001;94:189-96. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):116-7. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00438-9. No abstract available.
- Hofmeyr GJ, Hannah ME. Planned caesarean section for term breech delivery (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004b. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Kotaska A. Inappropriate use of randomised trials to evaluate complex phenomena: case study of vaginal breech delivery. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1039-42. doi: 10.1136/bmj.329.7473.1039.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Use of anti-D immunoglobulin for Rh Prophylaxis. London: RCOG Press; 1999. Guideline n° 22
- Diguisto C, Winer N, Descriaud C, Tavernier E, Weymuller V, Giraudeau B, Perrotin F. Amnioinfusion for women with a singleton breech presentation and a previous failed external cephalic version: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(8):993-999. doi: 10.1080/14767058.2017.1304909. Epub 2017 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRN05-FP/AMNIO2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prezentacja Breecha
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyBreech Prezentacja płodu z udaną wersjąIzrael
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustNieznanyPrezentacja; Breech, Komplikująca ciążaZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaCesarskie cięcie | Poród dopochwowy | Prezentacja płodu Breecha | Breech Prezentacja płodu z wersją udaną