Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Amnioinfusion auf die Erfolgsrate der externen Cephalic-Version (AMNIO)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirkung der Amnioinfusion auf die externe Cephalic-Version nach anfänglichem Scheitern einer prospektiven multizentrischen randomisierten Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer transabdominalen Amnioinfusion vor der zweiten externen Kopfversion nach anfänglichem Versagen zu bewerten. Eingeschlossen sind Patienten mit einem einzelnen Fötus zum Zeitpunkt der Geburt, in Beckenendlage und nach einer ersten Kopfversion. Die Randomisierung bestimmt, ob der Patient in die Gruppe mit Amnioinfusion vor der zweiten Kopfversion oder nur mit der üblichen zweiten Kopfversion aufgenommen wird; Die Bewertung der Wirksamkeit basiert auf der Rate der Kopfpräsentation bei der Geburt. Erfolgsrate der Kopfversion mit oder ohne transabdominale Amnioinfusion, Raten von Kaiserschnitten in den beiden Gruppen, mütterliche und fetale Morbidität, Zeit zwischen der zweiten Kopfversion und der Geburt werden untersucht.

Prospektive interventionelle randomisierte sequentielle vergleichende multizentrische Studie. Es werden maximal 240 Patienten eingeschlossen (120 in jeder Gruppe). Da die Studie sequentiell ist, wird sie beendet, sobald ein signifikanter Unterschied nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer transabdominalen Amnioinfusion vor einer zweiten externen kephalen Version nach anfänglichem Versagen zu bewerten. Im Erfolgsfall könnte es eine Alternative zum Kaiserschnitt sein. Ohne andere Technik befindet sich der Fötus nach einer ersten externen Kopfversion in 50 % in der Kopfdarstellung.

Patienten mit einem einzelnen Fötus zum Zeitpunkt der Geburt in Beckenendlage werden zur Teilnahme vorgeschlagen. Die Randomisierung erfolgt bei der Aufnahme und bestimmt, ob der Patient in die Gruppe mit Amnioinfusion vor der zweiten Kopfversion oder nur der üblichen zweiten Kopfversion aufgenommen wird. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in der Durchführung einer Amnioinfusion, die Technik der Kopfversion ist dieselbe.

Die Bewertung der Wirksamkeit basiert auf der Häufigkeit der Kopfpräsentation bei der Geburt. Erfolgsrate der Kopfversion, Kaiserschnittraten, mütterliche und fetale Morbidität in den beiden Gruppen, Zeit zwischen der zweiten Kopfversion und der Geburt werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Mother Child University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft des Fötus
  • Steißdarstellung
  • zum Termin
  • anfängliches Versagen der externen Kopfversion
  • strukturell normaler Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Polyhydramnion
  • Anhydramnion
  • Anomalie des fetalen Herzrhythmus
  • angeborene Fehlbildung der Gebärmutter
  • Kaiserschnitt bei einer früheren Geburt
  • Unfähigkeit, das Studium zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Transabdominale Amnioinfusion wird vor der externen Kopfversion durchgeführt
Verfahren: transabdominale Amnioinfusion
Die transabdominale Amnioinfusion wurde 4 bis 24 Stunden vor dem zweiten Versuch der externen Kopfversion durchgeführt
Kein Eingriff: V
Ohne transabdominale Amnioinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfdarstellung bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN05-FP/AMNIO2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Breech-Präsentation

Klinische Studien zur transabdominale Amnioinfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren