Effetto dell'amnioinfusione sulla percentuale di successo della versione cefalica esterna (AMNIO)
23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours
Effetto dell'amnioinfusione sulla versione cefalica esterna dopo il fallimento iniziale di uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'amnioinfusione transaddominale prima della seconda versione cefalica esterna dopo il fallimento iniziale. Sono inclusi pazienti con un feto singolo, a termine, in presentazione podalica e dopo una prima versione cefalica. La randomizzazione determina se il paziente è incluso nel gruppo con amnioinfusione prima della seconda versione cefalica o solo con la solita seconda versione cefalica; La valutazione dell'efficacia si basa sul tasso di presentazione cefalica alla nascita. Verranno studiati il tasso di successo della versione cefalica con o senza amnioinfusione transaddominale, i tassi di taglio cesareo nei due gruppi, la morbilità materna e fetale, il tempo tra la seconda versione cefalica e la nascita.
Studio prospettico multicentrico comparativo sequenziale randomizzato interventistico. Saranno inclusi un massimo di 240 pazienti (120 per gruppo). Poiché lo studio è sequenziale, sarà terminato non appena verrà mostrata una differenza significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'amnioinfusione transaddominale prima di una seconda versione cefalica esterna dopo il fallimento iniziale. In caso di successo potrebbe essere un'alternativa al taglio cesareo. Senza altra tecnica il feto è in presentazione cefalica dopo una prima versione cefalica esterna nel 50%.
Si propone di partecipare a pazienti con un solo feto, a termine, in presentazione podalica. La randomizzazione viene effettuata all'inclusione e determina se il paziente è incluso nel gruppo con amnioinfusione prima della seconda versione cefalica o solo della solita seconda versione cefalica. L'unica differenza tra i due gruppi è la realizzazione di un'amnioinfusione, la tecnica della versione cefalica è la stessa.
La valutazione dell'efficacia si basa sul tasso di presentazione cefalica alla nascita. Verranno studiati il tasso di successo della versione cefalica, i tassi di taglio cesareo, la morbilità materna e fetale nei due gruppi, il tempo che intercorre tra la seconda versione cefalica e la nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, Francia, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza fetale singola
- presentazione podalica
- a termine
- fallimento iniziale della versione cefalica esterna
- feto strutturalmente normale
Criteri di esclusione:
- polidramnios
- anidramnios
- anormalità del ritmo cardiaco fetale
- malformazione congenita uterina
- taglio cesareo per un parto precedente
- incapacità di comprendere lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Amnioinfusione transaddominale eseguita prima della versione cefalica esterna
|
l'amnioinfusione transaddominale eseguita da 4 a 24 ore prima della seconda prova della versione cefalica esterna
|
|
Nessun intervento: V
Senza amnioinfusione transaddominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
presentazione cefalica alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
|
alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2007
Primo Inserito (Stimato)
25 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRN05-FP/AMNIO2006
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