Amnioinfuusion vaikutus ulkoisen kefalisen version onnistumisasteeseen (AMNIO)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Amnioinfuusion vaikutus ulkoiseen kefaliseen versioon alkuperäisen epäonnistumisen jälkeen tuleva monikeskinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transabdominaalisen amnioinfuusion vaikutusta ennen toista ulkoista kefalaalista versiota alkuperäisen epäonnistumisen jälkeen. Mukana ovat potilaat, joilla on yksi sikiö kesken, peräkärjessä ja ensimmäisen kefalisen version jälkeen. Satunnaistaminen määrittää, kuuluuko potilas ryhmään, joka saa lapsivettä ennen toista pääversiota vai vain tavanomaista toista pääversiota; Tehokkuuden arviointi perustuu pään esiintymisnopeuteen syntymähetkellä. Tutkitaan kefalisen version onnistumisastetta transabdominaalisen amnioinfuusion kanssa tai ilman, keisarileikkauksen määrää kahdessa ryhmässä, äidin ja sikiön sairastuvuutta, aikaa toisen kefalisen version ja syntymän välillä.
Prospektiivinen interventio satunnaistettu peräkkäinen vertaileva monikeskustutkimus. Mukaan otetaan enintään 240 potilasta (120 kussakin ryhmässä). Koska tutkimus on peräkkäinen, se päättyy heti, kun merkittävä ero näkyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transabdominaalisen amnioinfuusion vaikutusta ennen toista ulkoista kefaaliversiota alkuperäisen epäonnistumisen jälkeen. Jos se onnistuu, se voisi olla vaihtoehto keisarileikkaukselle. Ilman mitään muuta tekniikkaa sikiö on 50 %:ssa ensimmäisen ulkoisen kefaalisen version jälkeen kefaalitilassa.
Potilaita, joilla on yksittäinen sikiö, peräkkäin, ehdotetaan osallistumaan. Satunnaistaminen tehdään inkluusiossa, ja siinä määritetään, sisällytetäänkö potilas ryhmään, jolle on annettu lapsivesi ennen toista kefalista versiota vai vain tavallista toista pääversiota. Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on amnioinfuusion toteutus, pääversion tekniikka on sama.
Tehon arviointi perustuu pään esiintymisasteeseen syntymässä. Tarkastellaan pääversion onnistumisastetta, keisarileikkauksen määrää, äidin ja sikiön sairastuvuutta kahdessa ryhmässä, aikaa toisen pääversion ja syntymän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, Ranska, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen sikiöraskaus
- perähousu esittely
- aikakaudella
- ulkoisen pääversion ensimmäinen vika
- rakenteellisesti normaali sikiö
Poissulkemiskriteerit:
- polyhydramnionit
- anhydramnionit
- sikiön sydämen rytmihäiriöt
- kohdun synnynnäinen epämuodostuma
- keisarileikkaus edellisen synnytyksen vuoksi
- kyvyttömyys ymmärtää opiskelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Transabdominaalinen amnioinfuusio tehty ennen ulkoista pään versiota
|
transabdominaalinen amnioinfuusio suoritettiin 4–24 tuntia ennen toista ulkoisen kefalisen version koetta
|
|
Ei väliintuloa: V
Ilman transabdominaalista amnioinfuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pään esitys syntymässä
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Collaris RJ, Oei SG. External cephalic version: a safe procedure? A systematic review of version-related risks. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jun;83(6):511-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00347.x.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Benifla JL, Goffinet F, Darai E, Madelenat P. Antepartum transabdominal amnioinfusion to facilitate external cephalic version after initial failure. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1041-2.
- Benifla JL, Goffinet F, Bascou V, Darai E, Proust A, Madelenat P. [Transabdominal amnio-infusion facilitates external version maneuver after initial failure. Six successful attempts]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1995;24(3):319-22. French.
- Boucher M, Bujold E, Marquette GP, Vezina Y. The relationship between amniotic fluid index and successful external cephalic version: a 14-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):751-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00846-9.
- Cheng M, Hannah M. Breech delivery at term: a critical review of the literature. Obstet Gynecol. 1993 Oct;82(4 Pt 1):605-18.
- Collea JV, Chein C, Quilligan EJ. The randomized management of term frank breech presentation: a study of 208 cases. Am J Obstet Gynecol. 1980 May 15;137(2):235-44. doi: 10.1016/0002-9378(80)90780-2.
- Fernandez CO, Bloom SL, Smulian JC, Ananth CV, Wendel GD Jr. A randomized placebo-controlled evaluation of terbutaline for external cephalic version. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):775-9. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00440-7.
- Fischer R. Breech Presentation. 2004. http://www.emedicine.com/med/topic3272.htm
- Fisk NM, Ronderos-Dumit D, Soliani A, Nicolini U, Vaughan J, Rodeck CH. Diagnostic and therapeutic transabdominal amnioinfusion in oligohydramnios. Obstet Gynecol. 1991 Aug;78(2):270-8.
- Flamm BL, Fried MW, Lonky NM, Giles WS. External cephalic version after previous cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):370-2. doi: 10.1016/0002-9378(91)90095-9.
- Gembruch U, Hansmann M. Artificial instillation of amniotic fluid as a new technique for the diagnostic evaluation of cases of oligohydramnios. Prenat Diagn. 1988 Jan;8(1):33-45. doi: 10.1002/pd.1970080105.
- Gimovsky ML, Wallace RL, Schifrin BS, Paul RH. Randomized management of the nonfrank breech presentation at term: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 1983 May 1;146(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9378(83)90923-7.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Faiola S, Vadora E. Transabdominal antepartum amnioinfusion. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Nov;83(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00274-1.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Piantelli G, Verrotti C. Antepartum amnioinfusion: a review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Nov;14(5):291-6. doi: 10.1080/jmf.14.5.291.296.
- Gramellini D, Fieni S, Piantelli G, Faiola S, Kaihura C, Verrotti C, Cavallotti D, Viola P, Bacchini G, Vadora E. [Amnioinfusion: techniques, indications, and controlled retrospective study of 55 cases]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 2000;71 Suppl 1:325-9. Italian.
- Hellstrom AC, Nilsson B, Stange L, Nylund L. When does external cephalic version succeed? Acta Obstet Gynecol Scand. 1990;69(4):281-5. doi: 10.3109/00016349009036147.
- Hofmeyr GJ. Interventions to help external cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub2.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. Cephalic version by postural management for breech presentation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000051. doi: 10.1002/14651858.CD000051.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. External cephalic version for breech presentation at term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004d. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Hofmeyr GJ. External cephalic version facilitation for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.
- Hofmeyr GJ. External cephalic version for breech presentation before term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004e. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.
- Hutton EK, Kaufman K, Hodnett E, Amankwah K, Hewson SA, McKay D, Szalai JP, Hannah ME. External cephalic version beginning at 34 weeks' gestation versus 37 weeks' gestation: a randomized multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):245-54. doi: 10.1067/mob.2003.442.
- Lansac J, Body G, Perrotin F, Marret H. Pratique de l'accouchement. Paris: Masson ; 2001, p. 365-369.
- Le Bret T, Grange G, Goffinet F, Cabrol D. [External cephalic version: experience about 237 versions at Port-Royal maternity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Jun;33(4):297-303. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96458-7. French.
- Lilford RJ, van Coeverden de Groot HA, Moore PJ, Bingham P. The relative risks of caesarean section (intrapartum and elective) and vaginal delivery: a detailed analysis to exclude the effects of medical disorders and other acute pre-existing physiological disturbances. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):883-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02442.x.
- Newman RB, Peacock BS, VanDorsten JP, Hunt HH. Predicting success of external cephalic version. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 1):245-9; discussion 249-50. doi: 10.1016/0002-9378(93)90071-p.
- Novakov-Mikic A, Stojic S, Bogavac M, Mandic A. [Amnionic infusion therapy in conditions with low amnionic fluid levels]. Med Pregl. 2003 Jan-Feb;56(1-2):33-7. doi: 10.2298/mpns0302033n. Croatian.
- Perrotin F, Sauget S, Laffont M, Lansac J, Body G. Version par manœuvre externe: nouveaux apports techniques. In: Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français. Mises à jour en Gynécologie Obstétrique - VIGOT Ed. - Paris, 2003;25:5-23
- Pritchard JA, MacDonald PC. Dystocia caused by abnormalities in presentation, position, or development of the fetus. Williams Obstetrics. Norwalk, CT: Appleton-Century-Crofts; 1980, p. 787-796.
- Rietberg CC, Elferink-Stinkens PM, Brand R, van Loon AJ, Van Hemel OJ, Visser GH. Term breech presentation in The Netherlands from 1995 to 1999: mortality and morbidity in relation to the mode of delivery of 33824 infants. BJOG. 2003 Jun;110(6):604-9.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Clinical Audit Unit. Effective procedures in maternity care suitable for audit. London: RCOG Press; 1997;4(7). Breech presentation at term, p. 32.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists The management of breech presentation. 2001
- Shalev E, Battino S, Giladi Y, Edelstein S. External cephalic version at term--using tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Aug;72(6):455-7. doi: 10.3109/00016349309021134.
- Stuart IP. Term breech trial. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):228. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71325-8. No abstract available.
- Wagner A, Potin J, Himily V, Arbeille P, Perrotin F. The "Loss Of Resistance" Syringe: a useful tool for difficult amnioinfusion. Fetal Diagn Ther (submitted).
- Mousa HA. Re: Ledee et al. Management in intractable obstetric haemorrhage: an audit study on 61 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001;94:189-96. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):116-7. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00438-9. No abstract available.
- Hofmeyr GJ, Hannah ME. Planned caesarean section for term breech delivery (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004b. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Kotaska A. Inappropriate use of randomised trials to evaluate complex phenomena: case study of vaginal breech delivery. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1039-42. doi: 10.1136/bmj.329.7473.1039.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Use of anti-D immunoglobulin for Rh Prophylaxis. London: RCOG Press; 1999. Guideline n° 22
- Diguisto C, Winer N, Descriaud C, Tavernier E, Weymuller V, Giraudeau B, Perrotin F. Amnioinfusion for women with a singleton breech presentation and a previous failed external cephalic version: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(8):993-999. doi: 10.1080/14767058.2017.1304909. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN05-FP/AMNIO2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .