Vliv amnioinfuze na úspěšnost externí cefalické verze (AMNIO)
31. května 2011 aktualizováno: University Hospital, Tours
Vliv amnioinfuze na vnější cefalickou verzi po počátečním selhání Prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Cílem studie je zhodnotit efekt transabdominální amnioinfuze před druhou zevní cefalickou verzí po počátečním selhání. Zařazena je pacientka s jedním plodem v termínu, v pánevním projevu a po první cefalické verzi. Randomizace určuje, zda je pacient zařazen do skupiny s amnioinfuzí před druhou cefalickou verzí nebo pouze s obvyklou druhou cefalickou verzí; Hodnocení účinnosti je založeno na míře cefalické prezentace při narození. Bude studována úspěšnost cefalické verze s nebo bez transabdominální amnioinfuze, četnost císařského řezu v obou skupinách, mateřská a fetální morbidita, doba mezi druhou cefalickou verzí a porodem.
Prospektivní intervenční randomizovaná sekvenční komparativní multicentrická studie. Zařazeno bude maximálně 240 pacientů (120 v každé skupině). Vzhledem k tomu, že studie je sekvenční, bude ukončena, jakmile se ukáže významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit účinek transabdominální amnioinfuze před druhou externí cefalickou verzí po počátečním selhání. V případě úspěchu může být alternativou císařského řezu. Bez jiné techniky je plod v cefalické prezentaci po první externí cefalické verzi v 50 %.
K účasti jsou navrženy pacientky s jedním plodem v termínu, v prezentaci koncem pánevním. Randomizace se provádí při zařazení a určuje, zda je pacient zařazen do skupiny s amnioinfuzí před druhou cefalickou verzí nebo pouze obvyklou druhou cefalickou verzí. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je realizace amnioinfuze, technika cefalické verze je stejná.
Hodnocení účinnosti je založeno na míře cefalické prezentace při narození. Bude studována úspěšnost cefalické verze, míra císařského řezu, mateřská a fetální morbidita v obou skupinách, doba mezi druhou cefalickou verzí a porodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, Francie, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jediné fetální těhotenství
- prezentace závěru
- v termínu
- počáteční selhání externí cefalické verze
- strukturálně normální plod
Kritéria vyloučení:
- polyhydramnion
- anhydramnion
- abnormality srdečního rytmu plodu
- vrozená malformace dělohy
- císařským řezem za předchozí porod
- neschopnost porozumět studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Transabdominální amnioinfuze provedena před zevní cefalickou verzí
|
transabdominální amnioinfuze provedená 4 až 24 hodin před druhou zkouškou externí cefalické verze
|
|
Žádný zásah: PROTI
Bez transabdominální amnioinfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
cefalická prezentace při narození
Časové okno: při narození
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Collaris RJ, Oei SG. External cephalic version: a safe procedure? A systematic review of version-related risks. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jun;83(6):511-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00347.x.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Benifla JL, Goffinet F, Darai E, Madelenat P. Antepartum transabdominal amnioinfusion to facilitate external cephalic version after initial failure. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1041-2.
- Benifla JL, Goffinet F, Bascou V, Darai E, Proust A, Madelenat P. [Transabdominal amnio-infusion facilitates external version maneuver after initial failure. Six successful attempts]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1995;24(3):319-22. French.
- Boucher M, Bujold E, Marquette GP, Vezina Y. The relationship between amniotic fluid index and successful external cephalic version: a 14-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):751-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00846-9.
- Cheng M, Hannah M. Breech delivery at term: a critical review of the literature. Obstet Gynecol. 1993 Oct;82(4 Pt 1):605-18.
- Collea JV, Chein C, Quilligan EJ. The randomized management of term frank breech presentation: a study of 208 cases. Am J Obstet Gynecol. 1980 May 15;137(2):235-44. doi: 10.1016/0002-9378(80)90780-2.
- Fernandez CO, Bloom SL, Smulian JC, Ananth CV, Wendel GD Jr. A randomized placebo-controlled evaluation of terbutaline for external cephalic version. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):775-9. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00440-7.
- Fischer R. Breech Presentation. 2004. http://www.emedicine.com/med/topic3272.htm
- Fisk NM, Ronderos-Dumit D, Soliani A, Nicolini U, Vaughan J, Rodeck CH. Diagnostic and therapeutic transabdominal amnioinfusion in oligohydramnios. Obstet Gynecol. 1991 Aug;78(2):270-8.
- Flamm BL, Fried MW, Lonky NM, Giles WS. External cephalic version after previous cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):370-2. doi: 10.1016/0002-9378(91)90095-9.
- Gembruch U, Hansmann M. Artificial instillation of amniotic fluid as a new technique for the diagnostic evaluation of cases of oligohydramnios. Prenat Diagn. 1988 Jan;8(1):33-45. doi: 10.1002/pd.1970080105.
- Gimovsky ML, Wallace RL, Schifrin BS, Paul RH. Randomized management of the nonfrank breech presentation at term: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 1983 May 1;146(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9378(83)90923-7.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Faiola S, Vadora E. Transabdominal antepartum amnioinfusion. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Nov;83(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00274-1.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Piantelli G, Verrotti C. Antepartum amnioinfusion: a review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Nov;14(5):291-6. doi: 10.1080/jmf.14.5.291.296.
- Gramellini D, Fieni S, Piantelli G, Faiola S, Kaihura C, Verrotti C, Cavallotti D, Viola P, Bacchini G, Vadora E. [Amnioinfusion: techniques, indications, and controlled retrospective study of 55 cases]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 2000;71 Suppl 1:325-9. Italian.
- Hellstrom AC, Nilsson B, Stange L, Nylund L. When does external cephalic version succeed? Acta Obstet Gynecol Scand. 1990;69(4):281-5. doi: 10.3109/00016349009036147.
- Hofmeyr GJ. Interventions to help external cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub2.
- Hofmeyr GJ, Hannah ME. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. Cephalic version by postural management for breech presentation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000051. doi: 10.1002/14651858.CD000051.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. External cephalic version for breech presentation at term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004d. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Hofmeyr GJ. External cephalic version facilitation for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.
- Hofmeyr GJ. External cephalic version for breech presentation before term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004e. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.
- Hutton EK, Kaufman K, Hodnett E, Amankwah K, Hewson SA, McKay D, Szalai JP, Hannah ME. External cephalic version beginning at 34 weeks' gestation versus 37 weeks' gestation: a randomized multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):245-54. doi: 10.1067/mob.2003.442.
- Kotaska A. Inappropriate use of randomised trials to evaluate complex phenomena: case study of vaginal breech delivery. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1039-42. doi: 10.1136/bmj.329.7473.1039. Erratum In: BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1385.
- Lansac J, Body G, Perrotin F, Marret H. Pratique de l'accouchement. Paris: Masson ; 2001, p. 365-369.
- Le Bret T, Grange G, Goffinet F, Cabrol D. [External cephalic version: experience about 237 versions at Port-Royal maternity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Jun;33(4):297-303. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96458-7. French.
- Lilford RJ, van Coeverden de Groot HA, Moore PJ, Bingham P. The relative risks of caesarean section (intrapartum and elective) and vaginal delivery: a detailed analysis to exclude the effects of medical disorders and other acute pre-existing physiological disturbances. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):883-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02442.x.
- Newman RB, Peacock BS, VanDorsten JP, Hunt HH. Predicting success of external cephalic version. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 1):245-9; discussion 249-50. doi: 10.1016/0002-9378(93)90071-p.
- Novakov-Mikic A, Stojic S, Bogavac M, Mandic A. [Amnionic infusion therapy in conditions with low amnionic fluid levels]. Med Pregl. 2003 Jan-Feb;56(1-2):33-7. doi: 10.2298/mpns0302033n. Croatian.
- Perrotin F, Sauget S, Laffont M, Lansac J, Body G. Version par manœuvre externe: nouveaux apports techniques. In: Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français. Mises à jour en Gynécologie Obstétrique - VIGOT Ed. - Paris, 2003;25:5-23
- Pritchard JA, MacDonald PC. Dystocia caused by abnormalities in presentation, position, or development of the fetus. Williams Obstetrics. Norwalk, CT: Appleton-Century-Crofts; 1980, p. 787-796.
- Rietberg CC, Elferink-Stinkens PM, Brand R, van Loon AJ, Van Hemel OJ, Visser GH. Term breech presentation in The Netherlands from 1995 to 1999: mortality and morbidity in relation to the mode of delivery of 33824 infants. BJOG. 2003 Jun;110(6):604-9.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Clinical Audit Unit. Effective procedures in maternity care suitable for audit. London: RCOG Press; 1997;4(7). Breech presentation at term, p. 32.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists The management of breech presentation. 2001
- Lee D, Contreras M, Robson SC, Rodeck CH, Whittle MJ. Recommendations for the use of anti-D immunoglobulin for Rh prophylaxis. British Blood Transfusion Society and the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Transfus Med. 1999 Mar;9(1):93-7. doi: 10.1046/j.1365-3148.1999.009001093.x. No abstract available.
- Shalev E, Battino S, Giladi Y, Edelstein S. External cephalic version at term--using tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Aug;72(6):455-7. doi: 10.3109/00016349309021134.
- Stuart IP. Term breech trial. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):228. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71325-8. No abstract available.
- Wagner A, Potin J, Himily V, Arbeille P, Perrotin F. The "Loss Of Resistance" Syringe: a useful tool for difficult amnioinfusion. Fetal Diagn Ther (submitted).
- Mousa HA. Re: Ledee et al. Management in intractable obstetric haemorrhage: an audit study on 61 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001;94:189-96. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):116-7. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00438-9. No abstract available.
- Diguisto C, Winer N, Descriaud C, Tavernier E, Weymuller V, Giraudeau B, Perrotin F. Amnioinfusion for women with a singleton breech presentation and a previous failed external cephalic version: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(8):993-999. doi: 10.1080/14767058.2017.1304909. Epub 2017 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRN05-FP/AMNIO2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .