Влияние амниоинфузии на частоту успешных наружных цефалических версий (AMNIO)
23 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Влияние амниоинфузии на наружную головную версию после первоначальной неудачи проспективного многоцентрового рандомизированного исследования
Целью исследования является оценка эффекта трансабдоминальной амниоинфузии перед второй наружной головной версией после первоначальной неудачи. Рандомизация определяет, будет ли пациент включен в группу с амниоинфузией перед второй головной версией или только с обычной второй головной версией; Оценка эффективности основана на частоте предлежания головного мозга при рождении. Будут изучаться показатели успеха головного варианта с трансабдоминальной амниоинфузией или без него, частота кесарева сечения в двух группах, заболеваемость матери и плода, время между вторым головным вариантом и рождением.
Проспективное интервенционное рандомизированное последовательное сравнительное многоцентровое исследование. Будет включено не более 240 пациентов (по 120 в каждой группе). Поскольку исследование является последовательным, оно будет завершено, как только будет показано значимое различие.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффект трансабдоминальной амниоинфузии перед второй наружной головной версией после первоначальной неудачи. В случае успеха это может быть альтернативой кесареву сечению. Без какой-либо другой техники плод находится в головном предлежании после первой наружной головной версии в 50%.
Предлагается к участию пациенткам с одноплодным, доношенным, в тазовом предлежании. Рандомизация проводится при включении и определяет, включен ли пациент в группу с амниоинфузией перед второй головной версией или только с обычной второй головной версией. Единственная разница между двумя группами заключается в проведении амниоинфузии, техника головной версии одинакова.
Оценка эффективности основана на степени предлежания головы при рождении. Будут изучены показатели успешности цефалического варианта, частота кесарева сечения, заболеваемость матери и плода в двух группах, время между вторым цефалическим вариантом и рождением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, Франция, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- казенное предлежание
- в срок
- первоначальная неудача наружной головной версии
- структурно нормальный плод
Критерий исключения:
- многоводие
- ангидрамнион
- нарушение сердечного ритма плода
- врожденный порок развития матки
- кесарево сечение при предыдущих родах
- неспособность понять учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Трансабдоминальная амниоинфузия перед наружной головной версией
|
трансабдоминальная амниоинфузия, выполненная за 4–24 часа до второго испытания наружной головной версии
|
|
Без вмешательства: В
Без трансабдоминальной амниоинфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
головное предлежание при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Collaris RJ, Oei SG. External cephalic version: a safe procedure? A systematic review of version-related risks. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jun;83(6):511-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00347.x.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Benifla JL, Goffinet F, Darai E, Madelenat P. Antepartum transabdominal amnioinfusion to facilitate external cephalic version after initial failure. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1041-2.
- Benifla JL, Goffinet F, Bascou V, Darai E, Proust A, Madelenat P. [Transabdominal amnio-infusion facilitates external version maneuver after initial failure. Six successful attempts]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1995;24(3):319-22. French.
- Boucher M, Bujold E, Marquette GP, Vezina Y. The relationship between amniotic fluid index and successful external cephalic version: a 14-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):751-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00846-9.
- Cheng M, Hannah M. Breech delivery at term: a critical review of the literature. Obstet Gynecol. 1993 Oct;82(4 Pt 1):605-18.
- Collea JV, Chein C, Quilligan EJ. The randomized management of term frank breech presentation: a study of 208 cases. Am J Obstet Gynecol. 1980 May 15;137(2):235-44. doi: 10.1016/0002-9378(80)90780-2.
- Fernandez CO, Bloom SL, Smulian JC, Ananth CV, Wendel GD Jr. A randomized placebo-controlled evaluation of terbutaline for external cephalic version. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):775-9. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00440-7.
- Fischer R. Breech Presentation. 2004. http://www.emedicine.com/med/topic3272.htm
- Fisk NM, Ronderos-Dumit D, Soliani A, Nicolini U, Vaughan J, Rodeck CH. Diagnostic and therapeutic transabdominal amnioinfusion in oligohydramnios. Obstet Gynecol. 1991 Aug;78(2):270-8.
- Flamm BL, Fried MW, Lonky NM, Giles WS. External cephalic version after previous cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):370-2. doi: 10.1016/0002-9378(91)90095-9.
- Gembruch U, Hansmann M. Artificial instillation of amniotic fluid as a new technique for the diagnostic evaluation of cases of oligohydramnios. Prenat Diagn. 1988 Jan;8(1):33-45. doi: 10.1002/pd.1970080105.
- Gimovsky ML, Wallace RL, Schifrin BS, Paul RH. Randomized management of the nonfrank breech presentation at term: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 1983 May 1;146(1):34-40. doi: 10.1016/0002-9378(83)90923-7.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Faiola S, Vadora E. Transabdominal antepartum amnioinfusion. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Nov;83(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00274-1.
- Gramellini D, Fieni S, Kaihura C, Piantelli G, Verrotti C. Antepartum amnioinfusion: a review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Nov;14(5):291-6. doi: 10.1080/jmf.14.5.291.296.
- Gramellini D, Fieni S, Piantelli G, Faiola S, Kaihura C, Verrotti C, Cavallotti D, Viola P, Bacchini G, Vadora E. [Amnioinfusion: techniques, indications, and controlled retrospective study of 55 cases]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 2000;71 Suppl 1:325-9. Italian.
- Hellstrom AC, Nilsson B, Stange L, Nylund L. When does external cephalic version succeed? Acta Obstet Gynecol Scand. 1990;69(4):281-5. doi: 10.3109/00016349009036147.
- Hofmeyr GJ. Interventions to help external cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub2.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. Cephalic version by postural management for breech presentation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000051. doi: 10.1002/14651858.CD000051.
- Hofmeyr GJ, Kulier R. External cephalic version for breech presentation at term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004d. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Hofmeyr GJ. External cephalic version facilitation for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.
- Hofmeyr GJ. External cephalic version for breech presentation before term (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004e. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.
- Hutton EK, Kaufman K, Hodnett E, Amankwah K, Hewson SA, McKay D, Szalai JP, Hannah ME. External cephalic version beginning at 34 weeks' gestation versus 37 weeks' gestation: a randomized multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):245-54. doi: 10.1067/mob.2003.442.
- Lansac J, Body G, Perrotin F, Marret H. Pratique de l'accouchement. Paris: Masson ; 2001, p. 365-369.
- Le Bret T, Grange G, Goffinet F, Cabrol D. [External cephalic version: experience about 237 versions at Port-Royal maternity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Jun;33(4):297-303. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96458-7. French.
- Lilford RJ, van Coeverden de Groot HA, Moore PJ, Bingham P. The relative risks of caesarean section (intrapartum and elective) and vaginal delivery: a detailed analysis to exclude the effects of medical disorders and other acute pre-existing physiological disturbances. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):883-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02442.x.
- Newman RB, Peacock BS, VanDorsten JP, Hunt HH. Predicting success of external cephalic version. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 1):245-9; discussion 249-50. doi: 10.1016/0002-9378(93)90071-p.
- Novakov-Mikic A, Stojic S, Bogavac M, Mandic A. [Amnionic infusion therapy in conditions with low amnionic fluid levels]. Med Pregl. 2003 Jan-Feb;56(1-2):33-7. doi: 10.2298/mpns0302033n. Croatian.
- Perrotin F, Sauget S, Laffont M, Lansac J, Body G. Version par manœuvre externe: nouveaux apports techniques. In: Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français. Mises à jour en Gynécologie Obstétrique - VIGOT Ed. - Paris, 2003;25:5-23
- Pritchard JA, MacDonald PC. Dystocia caused by abnormalities in presentation, position, or development of the fetus. Williams Obstetrics. Norwalk, CT: Appleton-Century-Crofts; 1980, p. 787-796.
- Rietberg CC, Elferink-Stinkens PM, Brand R, van Loon AJ, Van Hemel OJ, Visser GH. Term breech presentation in The Netherlands from 1995 to 1999: mortality and morbidity in relation to the mode of delivery of 33824 infants. BJOG. 2003 Jun;110(6):604-9.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Clinical Audit Unit. Effective procedures in maternity care suitable for audit. London: RCOG Press; 1997;4(7). Breech presentation at term, p. 32.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists The management of breech presentation. 2001
- Shalev E, Battino S, Giladi Y, Edelstein S. External cephalic version at term--using tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Aug;72(6):455-7. doi: 10.3109/00016349309021134.
- Stuart IP. Term breech trial. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):228. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71325-8. No abstract available.
- Wagner A, Potin J, Himily V, Arbeille P, Perrotin F. The "Loss Of Resistance" Syringe: a useful tool for difficult amnioinfusion. Fetal Diagn Ther (submitted).
- Mousa HA. Re: Ledee et al. Management in intractable obstetric haemorrhage: an audit study on 61 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001;94:189-96. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 10;100(1):116-7. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00438-9. No abstract available.
- Hofmeyr GJ, Hannah ME. Planned caesarean section for term breech delivery (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2004b. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
- Kotaska A. Inappropriate use of randomised trials to evaluate complex phenomena: case study of vaginal breech delivery. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1039-42. doi: 10.1136/bmj.329.7473.1039.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Use of anti-D immunoglobulin for Rh Prophylaxis. London: RCOG Press; 1999. Guideline n° 22
- Diguisto C, Winer N, Descriaud C, Tavernier E, Weymuller V, Giraudeau B, Perrotin F. Amnioinfusion for women with a singleton breech presentation and a previous failed external cephalic version: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Apr;31(8):993-999. doi: 10.1080/14767058.2017.1304909. Epub 2017 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRN05-FP/AMNIO2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .