Efeito da amnioinfusão na taxa de sucesso da versão cefálica externa (AMNIO)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Efeito da Amnioinfusão na Versão Cefálica Externa Após Falha Inicial, um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da amnioinfusão transabdominal antes da segunda versão cefálica externa após falha inicial. Foram incluídos pacientes com feto único, a termo, em apresentação pélvica e após uma primeira versão cefálica. A randomização determina se o paciente está incluído no grupo com amnioinfusão antes da segunda versão cefálica ou apenas com a segunda versão cefálica usual; A avaliação da eficácia é baseada na taxa de apresentação cefálica ao nascimento. Taxa de sucesso da versão cefálica com ou sem amnioinfusão transabdominal, taxas de cesariana nos dois grupos, morbidade materna e fetal, tempo entre a segunda versão cefálica e o nascimento serão estudados.
Estudo prospectivo intervencional randomizado sequencial comparativo multicêntrico. Serão incluídos no máximo 240 pacientes (120 em cada grupo). Como o estudo é sequencial, ele terminará assim que uma diferença significativa for mostrada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da amnioinfusão transabdominal antes de uma segunda versão cefálica externa após falha inicial. Em caso de sucesso, pode ser uma alternativa à cesariana. Sem qualquer outra técnica o feto encontra-se em apresentação cefálica após uma primeira versão cefálica externa em 50%.
Pacientes com feto único, a termo, em apresentação pélvica são propostos a participar. A randomização é feita na inclusão e determina se o paciente está incluído no grupo com amnioinfusão antes da segunda versão cefálica ou somente segunda versão cefálica usual. A única diferença entre os dois grupos é a realização da amnioinfusão, a técnica da versão cefálica é a mesma.
A avaliação da eficácia é baseada na taxa de apresentação cefálica ao nascimento. Taxa de sucesso da versão cefálica, taxas de cesariana, morbidade materna e fetal nos dois grupos, tempo entre a segunda versão cefálica e o nascimento serão estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Mother Child University Hospital
-
Tours, França, 37000
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez fetal única
- apresentação pélvica
- a termo
- falha inicial da versão cefálica externa
- feto estruturalmente normal
Critério de exclusão:
- polidrâmnio
- anidrâmnio
- anormalidade do ritmo cardíaco fetal
- malformação congênita uterina
- cesariana para um parto anterior
- incapacidade de entender o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Amnioinfusão transabdominal realizada antes da versão cefálica externa
|
amnioinfusão transabdominal realizada 4 a 24 horas antes da segunda tentativa de versão cefálica externa
|
|
Sem intervenção: V
Sem amnioinfusão transabdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
apresentação cefálica ao nascer
Prazo: no nascimento
|
no nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRN05-FP/AMNIO2006
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