一项评估 SB-751689 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的 II 期研究。
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 CR9108963：一项为期 12 个月、随机、双盲、平行组、安慰剂和主动控制的剂量范围研究，研究 SB-751689 在绝经后骨质疏松症妇女中的疗效和安全性
这是一项为期 12 个月的研究，旨在评估 SB-751689 在治疗绝经后妇女骨质疏松症方面的安全性和有效性，并与 2 种活性对照药和安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
564
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ballerup、丹麦、2750
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、127299
- GSK Investigational Site
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Panorama、南非、7500
- GSK Investigational Site
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Rosebank、南非、2196
- GSK Investigational Site
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Somerset West、南非、7130
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F.、墨西哥、14050
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Suwon、大韩民国、443-721
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12247
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13125
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10559
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12203
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22415
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60528
- GSK Investigational Site
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Bergen、挪威、5094
- GSK Investigational Site
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Hamar、挪威、2317
- GSK Investigational Site
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Oslo、挪威、0176
- GSK Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Liege、比利时、4020
- GSK Investigational Site
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Tienen、比利时、3300
- GSK Investigational Site
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Grudziadz、波兰、86-300
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-341
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-088
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- GSK Investigational Site
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- GSK Investigational Site
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California
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Oakland、California、美国、94609
- GSK Investigational Site
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Palm Desert、California、美国、92260
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、美国、94598
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44313
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08022
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15705
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1012
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
- GSK Investigational Site
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Hong Kong、香港
- GSK Investigational Site
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Shatin、香港
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
包含：
- 知情同意：受试者愿意并能够提供书面知情同意。
- 绝经状态：筛查时年龄 < 80 岁且绝经后 > 5 年的非卧床女性。
- T 分数：没有或只有一次普遍性椎骨骨折的受试者如果满足以下 T 分数要求之一，则有资格入选：
如果没有流行的椎骨骨折受试者的绝对 BMD 值必须与股骨颈、全髋、转子或腰椎的 T 评分小于或等于 -2.5 和大于 -4.0 一致，或者如果一个流行椎体骨折受试者的绝对 BMD 值必须与股骨颈、全髋、转子或腰椎的 T 评分小于或等于 -2.0 且大于 -4.0 一致。
- 合适的椎体：L1-L4范围内两个或两个以上适合DXA测量BMD的椎体。
- 方案合规性：研究者认为愿意并能够遵守方案要求的受试者。
排除：
- T 分数：绝对 BMD 值与股骨颈、全髋、转子或腰椎的 T 分数小于或等于 -4.0 一致。
- 椎骨骨折：在筛选访问时有 >1 个普遍的椎骨骨折。
- 非椎骨骨折：40 岁以后的任何非椎骨骨质疏松症相关/脆性骨折。
- 脊柱畸形：严重的脊柱畸形会妨碍 DXA/QCT 评估。
- BMI：BMI≥33kg/m2。
- 骨代谢疾病：除骨质疏松症外，有影响骨代谢的病史或并发疾病（例如，骨软化症、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症）。
- 胃肠道疾病：主要上消化道疾病史
- 吸收不良：活动性吸收不良或吸收不良病史（例如，乳糜泻、肠易激综合征或炎症性肠病病史）。
- 肝脏疾病：过去或现在的肝脏疾病史或已知的肝脏或胆道异常（先前记录的吉尔伯特综合征诊断除外）。
- 类风湿性关节炎：活动性疾病或类风湿性关节炎病史。
- 肾结石：肾结石病史或活动性肾结石（肾结石）。
- 骨肉瘤风险：骨肉瘤风险增加的受试者，例如患有佩吉特骨病或任何先前的外照射或涉及骨骼的植入放射治疗的受试者。
- 恶性肿瘤：在过去 5 年内诊断出的恶性疾病（切除的基底细胞癌除外）。
- 生物异常：在筛选时发现和/或自愿发现的任何临床相关生物异常（与正在研究的疾病相关的异常除外），研究者认为这些异常具有临床意义并且会妨碍安全参与本研究。
- 手术和医疗条件：筛选前六个月内出现以下情况：心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、冠状动脉血管成形术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外。
- 肾小球滤过率：肾小球滤过率 (GFR) <35 mL/min，根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 公式计算如下：GFR (mL/min/1.73 m2) = 186 x (血清肌酐 mg/dL)-1.154 x（年龄）-0.203 x（女性为 0.742）x（非裔美国人为 1.210）（常规单位）。
- QT/QTc 延长：QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，筛查心电图上的 QTc 间期≥450 毫秒）。
- Torsades de Pointes：Torsades de Pointes 的危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- 肝脏化学：筛选时肝脏化学[天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素] 超过实验室指定参考范围上限的 2 倍。
- 血清钙异常：筛选访视时血清钙（总钙或白蛋白校正）超出中心实验室参考范围。
- 异常 PTH：PTH（完整或全部）超出正常范围。
- 肌酸磷酸激酶异常：肌酸磷酸激酶（CPK）超出正常范围。
- 碱性磷酸酶异常：碱性磷酸酶超出正常范围。
- 甲状腺激素替代疗法：接受甲状腺激素替代疗法的受试者必须检查 TSH 水平。 如果 TSH 水平 <0.1 或 >10.0mIU/L，受试者将被排除在外。 但是，如果 TSH 在 0.1-4.5 mIU/L 范围内，则不会排除受试者。 如果 TSH >4.5 且≤10.0mIU/mL，则测量 T4 并仅在 T4 超出正常范围时排除受试者。
- 维生素 D 缺乏症：筛选时维生素 D 缺乏症（血清 25-羟基维生素 D < 20ng/mL，相当于 50nmol/L）。 受试者可以按照当地惯例补充维生素 D，并在 6 周的筛查期内仅针对维生素 D 水平进行一次重新筛查。 如果重新筛选值 < 20ng/mL，它们将被排除在外。
- 以前的锶或静脉双膦酸盐：任何以前用雷奈酸锶或静脉注射双膦酸盐进行的治疗。
- 口服双膦酸盐：任何先前使用口服双膦酸盐的治疗如下：
最近六个月内的任何治疗
- 最近12个月内累计治疗1个月
- 过去两年内累计治疗三个月，或
过去五年内两年累计治疗。
- 氟化物：在过去 5 年内用氟化物（剂量大于 10 毫克/天）治疗骨质疏松症。
- 地高辛：目前使用地高辛治疗。
- 骨代谢药物：在筛选前的最后六个月内使用影响骨代谢的其他药物治疗：
慢性全身性皮质类固醇[例如，糖皮质激素、盐皮质激素]治疗在过去一年内不超过 2 次关节内注射或使用口服、肠胃外或长期、大剂量吸入皮质类固醇。 用任何局部皮质类固醇治疗不会将受试者排除在参与之外。
激素 [例如，雌激素/“天然雌激素制剂”（非全身性阴道治疗除外）、19-去甲孕激素、SERM（如雷洛昔芬）、合成代谢类固醇/雄激素（如脱氢表雄酮 (DHEA) 或其硫酸化形式 (DHEAS)、诺龙、替勃龙、活性维生素 D 类似物/代谢物，例如 1,25-二羟基维生素 D（骨化三醇）或 1α-羟基维生素 D3（1-α 羟基胆钙化醇）、降钙素]。
钙调神经磷酸酶抑制剂 [例如，环孢菌素、他克莫司] 或甲氨蝶呤。
- 以前的合成代谢药物：在过去两年内使用 PTH、PTH 类似物或类似的合成代谢药物治疗骨质疏松症。
- 禁忌症：钙或维生素 D 治疗的禁忌症。
- 怀孕：怀孕的女性不得参加本研究。
- 干扰药物：每天超过 10,000 IU 的维生素 A、肝素或锂，或除苯二氮卓类药物外的抗惊厥药物。
- 研究药物暴露：在研究药物首次给药前 90 天内服用任何研究药物。
- 药物滥用：过去 12 个月内药物或酒精滥用的历史或当前证据。
- 吞咽问题：无法吞咽整片药片。
以下排除标准不适用于分配给开放标签特立帕肽组的受试者：
- 钙通道阻滞剂：目前使用钙通道阻滞剂地尔硫卓和维拉帕米进行治疗。
- 口服唑类抗真菌药：目前使用任何口服唑类抗真菌药进行治疗。
- 免疫抑制剂：目前使用环孢菌素或口服他克莫司进行治疗。
- 利托那韦：目前使用利托那韦治疗。
- 奎尼丁：目前使用奎尼丁进行治疗。
- 大环内酯类抗生素：受试者预计需要长期使用大环内酯类抗生素。
- 阿仑膦酸盐禁忌症：阿仑膦酸盐治疗的禁忌症。 在 QCT 站点招募的受试者的附加排除标准
- 髋关节手术：髋关节手术史导致在左侧或右侧植入金属，这会导致 QCT 扫描出现伪影。
特立帕肽受试者的额外排除标准
- 特立帕肽禁忌症：根据当地批准的数据表，特立帕肽治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：安慰剂
在整个研究期间，所有受试者每天晚上服用一次钙（每天 500-660 毫克元素）和维生素 D（每天至少 400IU）补充剂
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有源比较器：阿仑膦酸盐
在整个研究期间，所有受试者每天晚上服用一次钙（每天 500-660 毫克元素）和维生素 D（每天至少 400IU）补充剂
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双膦酸盐
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有源比较器：特立帕肽
开放标签手臂。
在整个研究期间，所有受试者每天晚上服用一次钙（每天 500-660 毫克元素）和维生素 D（每天至少 400IU）补充剂
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甲状旁腺素 (1-34)
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实验性的：罗纳卡莱雷
4 个臂，100 毫克，200 毫克，300 毫克，400 毫克。
在整个研究期间，所有受试者每天晚上服用一次钙（每天 500-660 毫克元素）和维生素 D（每天至少 400IU）补充剂。
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100毫克、200毫克、300毫克、400毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过腰椎 (L1-L4) 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的第 12 个月骨髓密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和 12 个月
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来自 Hologic 和 GE Lunar 的 DXA 扫描仪用于通过 DXA 扫描测量 BMD。
至少评估了两个适合测量 BMD 的椎骨 (L1-L4)。
在整个研究过程中，同一个扫描仪被用于对给定参与者的所有测量。
DXA 扫描被发送到中央读取设备以进行质量控制和中央分析。
在第 0 天进行的评估被视为基线。
相对于基线的百分比变化计算为（相对于基线的变化/基线值）* 100%。
报告了面积骨矿物质密度 (aBMD) 相对于基线的百分比变化。
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基线（第 0 天）和 12 个月
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患有高钙血症的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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白蛋白调整后血清钙给药前值 >11.0 mg/分升 (dL) 或给药后值 >12.0 mg/dL 的参与者被记录为高钙血症参与者。
报告了患有高钙血症的参与者人数。
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直到第 12 个月
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因高钙血症退出的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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确定的白蛋白调整血清钙给药前值 >11.0 mg/dL 或给药后值 >12.0 mg/dL 被设定为研究的退出标准。
报告了满足此预定义停止标准的参与者人数。
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直到第 12 个月
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在任何基线后访视中出现可能引起临床关注的实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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分析的血液学参数是白细胞 (WBC) 计数和白细胞分类计数、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积和血小板计数。
分析的临床化学参数为钠、钾、钙、钙（白蛋白调整）、磷酸盐、碳酸氢盐、肌酐、胆红素（总）、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、白蛋白、碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、尿素、尿酸酸、总蛋白、25-OH 维生素 D、1,25-2(OH) 维生素 D、全甲状旁腺激素 (PTH 1-84)) 和完整 PTH（1-84 和 7-84）。
仅总结了至少报告了一个具有潜在临床重要性的值的那些参数。
报告了在任何访视中具有潜在临床重要实验室发现的参与者人数。
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直到第 12 个月
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在任何基线后访问中具有潜在临床关注的生命体征的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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生命体征参数的潜在临床重要性范围（低和高）-收缩压（> 30 毫米汞柱 [mmHg] 从基线下降，> 30 mmHg 从基线上升），舒张压（> 20 mmHg 从基线下降和 > 20 mmHg 从基线增加）和心率（<45 和 >120 次/分钟）。
仅总结了至少报告了一个具有潜在临床重要性的值的那些参数。
报告了在任何访视中发现潜在临床重要生命参数的参与者人数。
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长达 12 个月
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将心电图 (ECG) 结果报告为不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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记录筛选和第 6、8、11、12 和 14 次访视时给药前的完整 12 导联心电图。
参与者在每次阅读前至少仰卧或坐着休息 10 分钟。
所有心电图都被传送给中央审查员进行盲法评估。
中央审查员测量了以下参数并提供了临床解释：心率、RR 间期、PR 间期、QRS 间期、QT（未校正）间期、QTcB（Bazett 校正）间期、QTcF（Fridericia 校正）间期。
中央审查员向研究者或指定的合格现场医生提供中央 ECG 报告或确认报告，以帮助他们识别任何可能妨碍参与者进一步参与研究的临床显着异常。
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长达 12 个月
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身高基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6、12 个月和提前退出
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在第 0 天进行的评估被视为基线。
相对于基线的变化计算为基线访问后的值减去基线值。
报告了第 6 个月和第 12 个月身高相对于基线的平均变化以及提前退出。
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基线（第 0 天）、第 6、12 个月和提前退出
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体重基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6、12 个月和提前退出
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在第 0 天评估基线值。从基线的变化计算为基线访问后的值减去基线值。
报告了第 6 个月、第 12 个月和早期停药时体重相对于基线的平均变化。
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基线（第 0 天）、第 6、12 个月和提前退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过腰椎 (L1-L4) 的 DXA 扫描测量的 BMD 从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 6 个月
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来自 Hologic 和 GE Lunar 的 DXA 扫描仪用于通过 DXA 扫描测量 BMD。
至少评估了两个适合测量 BMD 的椎骨 (L1-L4)。
在整个研究过程中，同一个扫描仪被用于对给定参与者的所有测量。
DXA 扫描被发送到中央读取设备以进行质量控制和中央分析。
在第 0 天评估基线值。从基线的百分比变化计算为（从基线的变化/基线值）* 100%。
报告了 aBMD 从基线到第 6 个月的百分比变化。
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基线（第 0 天）和第 6 个月
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通过髋关节（全髋、股骨颈和转子）的 DXA 扫描测量的 BMD 从基线到第 6 个月和第 12 个月的百分比变化。
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 个月和第 12 个月
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来自 Hologic 和 GE Lunar 的 DXA 扫描仪用于通过 DXA 扫描测量 BMD。
至少评估了两个适合测量 BMD 的椎骨 (L1-L4)。
在整个研究过程中，同一个扫描仪被用于对给定参与者的所有测量。
DXA 扫描被发送到中央读取设备以进行质量控制和中央分析。
在第 0 天评估基线值。从基线的百分比变化计算为（从基线的变化/基线值）* 100%。
报告了髋部（全髋、股骨颈和转子）aBMD 从基线到第 6 个月和第 12 个月的百分比变化。
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基线（第 0 天）、第 6 个月和第 12 个月
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DXA BMD（> 基线）保持不变或有任何改善的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、6 和 12 个月
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报告了在椎骨、股骨和椎骨加股骨的 DXA BMD 中与基线相比保持不变或有任何改善的参与者的反应率。
在第 0 天评估基线值。从基线的百分比变化（改进）计算为（从基线的变化/基线值）* 100%。
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基线（第 0 天）、第 5、6 和 12 个月
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通过定量计算机断层扫描 (QCT) 扫描测量的髋部和腰椎体积积分、皮质和小梁密度 (BMD) 从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 个月
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QCT 是一种三维非投影技术，用于量化 BMD，与其他密度测定技术相比具有许多优势。
皮质骨和骨小梁可以分离，感兴趣的小梁体积 (VOI) 在很大程度上独立于脊柱的退行性变化，并且可以确定 3 维几何参数。
通过 QCT 测量的 BMD 是以 g/cm^3 为单位测量的真实密度，而 DXA 确定以 g/cm^2 为单位测量的面密度。
在第 0 天评估基线值。从基线的百分比变化计算为（从基线的变化/基线值）* 100%。
报告了通过 QCT 测量的髋部和腰椎的体积积分、皮质和小梁密度 (BMD) 从基线到第 12 个月的百分比变化。
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基线（第 0 天）和第 12 个月
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通过 QCT 扫描测量的腰椎总椎骨整体 VOI 从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 个月
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QCT 是一种三维非投影技术，用于量化 BMD，与其他密度测定技术相比具有许多优势。
皮质骨和小梁骨可以分离，小梁 VOI 在很大程度上独立于脊柱的退行性变化，并且可以确定 3 维几何参数。
通过 QCT 测量的 BMD 是以 g/cm^3 为单位测量的真实密度，而 DXA 确定以 g/cm^2 为单位测量的面密度。
在第 0 天评估基线值。从基线的百分比变化计算为（从基线的变化/基线值）* 100%。
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基线（第 0 天）和第 12 个月
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通过 QCT 扫描测量的髋部体积积分、皮质和小梁密度 (BMD) 从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 个月
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QCT 是一种三维非投影技术，用于量化 BMD，与其他密度测定技术相比具有许多优势。
皮质骨和小梁骨可以分离，小梁 VOI 在很大程度上独立于脊柱的退行性变化，并且可以确定 3 维几何参数。
通过 QCT 测量的 BMD 是以 mg/cm^3 为单位测量的真实密度，而 DXA 确定以 g/cm^2 为单位测量的面密度。
在第 0 天评估基线值。从基线的百分比变化计算为（从基线的变化/基线值）* 100%。
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基线（第 0 天）和第 12 个月
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通过 QCT 扫描测量的髋部皮质厚度从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 个月
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报告了第 12 个月时通过 QCT 测量的股骨颈皮质 VOI 厚度和转子皮质 VOI 厚度的百分比变化。
在第 0 天进行的评估被视为基线。
相对于基线的百分比变化计算为（相对于基线的变化/基线值）* 100%。
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基线（第 0 天）和第 12 个月
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骨转换的生化标志物：1 型胶原 (CTX1) 的 C 端端肽 α1 链的水平
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月
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在基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月收集血样用于测量 CTX1。
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基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月
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骨转换的生化标志物：1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP)
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月
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在基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月收集血样用于测量 P1NP。
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基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月
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骨转换的生化标志物：骨特异性碱性磷酸酶 (BALP)
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月
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在基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月收集血样用于测量 BALP。
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基线（第 0 天）、第 4 周、第 3、6 和 12 个月
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Ronacaleret 的血液浓度
大体时间：在第 4、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 周给药前（0.0 小时 [h]）和给药后 12 小时h 在第 3、6 和 12 个月
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收集血样并分析罗那卡乐的浓度。
来自强化 PK-PD 亚组参与者的个体血药浓度-时间数据通过标准的非隔室方法进行分析。
报告了罗纳卡瑞特的血液浓度。
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在第 4、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 周给药前（0.0 小时 [h]）和给药后 12 小时h 在第 3、6 和 12 个月
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Ronacaleret 给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-t) 和给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tau)
大体时间：在第 4 周、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 小时的给药前（0.0 小时）和给药后 12 小时3、6 和 12
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收集血样并分析罗那卡乐的浓度。
通过标准的非隔室方法分析来自强化药代动力学和药效学亚组参与者的个体血药浓度-时间数据。
收集血样并分析罗那卡乐的浓度。
来自强化 PK-PD 亚组参与者的个体血药浓度-时间数据通过标准的非隔室方法进行分析。
对数转换后，使用混合效应模型、拟合处理和国家/地区作为固定效应，通过方差分析分别分析 ronacaleret 的 AUC(0-t) 和 AUC(0-τ)。
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在第 4 周、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 小时的给药前（0.0 小时）和给药后 12 小时3、6 和 12
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Ronacaleret 的最大血液浓度 (Cmax)
大体时间：在第 4 周、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 小时的给药前（0.0 小时）和给药后 12 小时3、6 和 12
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收集血样并分析罗那卡乐的浓度。
通过标准的非隔室方法分析来自强化药代动力学和药效学亚组参与者的个体血药浓度-时间数据。
收集血样并分析罗那卡乐的浓度。
来自强化 PK-PD 亚组参与者的个体血药浓度-时间数据通过标准的非隔室方法进行分析。
对数转换后，使用混合效应模型、拟合处理和国家/地区作为固定效应，通过方差分析分别分析罗纳卡雷的 Cmax。
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在第 4 周、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 小时的给药前（0.0 小时）和给药后 12 小时3、6 和 12
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达到血液中 Ronacaleret 最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在第 4 周、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 小时的给药前（0.0 小时）和给药后 12 小时3、6 和 12
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收集血样并分析罗那卡乐的浓度。
通过标准的非隔室方法分析来自强化药代动力学和药效学亚组参与者的个体血药浓度-时间数据。
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在第 4 周、20、40 分钟、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1-4、8-12 和 24 小时的给药前（0.0 小时）和给药后 12 小时3、6 和 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzpatrick LA, Dabrowski CE, Cicconetti G, Gordon DN, Fuerst T, Engelke K, Genant HK. Ronacaleret, a calcium-sensing receptor antagonist, increases trabecular but not cortical bone in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2012 Feb;27(2):255-62. doi: 10.1002/jbmr.554.
- Fitzpatrick LA, Dabrowski CE, Cicconetti G, Gordon DN, Papapoulos S, Bone HG 3rd, Bilezikian JP. The effects of ronacaleret, a calcium-sensing receptor antagonist, on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal women with low bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2441-9. doi: 10.1210/jc.2010-2855. Epub 2011 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月14日
初级完成 (实际的)
2008年12月26日
研究完成 (实际的)
2008年12月26日
研究注册日期
首次提交
2007年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月7日
首次发布 (估计)
2007年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR9108963
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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个人参与者数据集
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带注释的病例报告表
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数据集规范
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知情同意书
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临床研究报告
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研究协议
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