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Une étude de phase II évaluant le SB-751689 chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude CR9108963 : Une étude de 12 mois, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et dose active, portant sur l'efficacité et l'innocuité du SB-751689 chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Il s'agit d'une étude de 12 mois conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SB-751689 dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, en comparaison avec 2 comparateurs actifs et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Panorama, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Afrique du Sud, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgique, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, D.F., Mexique, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion:

  • Consentement éclairé : le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Statut ménopausique : Femme ambulatoire âgée de < 80 ans au moment de la sélection et > 5 ans après la ménopause.
  • T-Score : Un sujet avec aucune ou une seule fracture vertébrale prévalente est éligible pour l'inclusion s'il satisfait à l'une des exigences suivantes en matière de score T :

Si aucun sujet de fracture vertébrale prévalente ne doit avoir une valeur absolue de DMO compatible avec un score T inférieur ou égal à -2,5 et supérieur à -4,0 au niveau du col fémoral, de la hanche totale, du trochanter ou du rachis lombaire, ou Si un prévalent Le sujet souffrant d'une fracture vertébrale doit avoir une valeur absolue de DMO compatible avec un score T inférieur ou égal à -2,0 et supérieur à -4,0 au niveau du col fémoral, de la hanche totale, du trochanter ou de la colonne lombaire.

  • Vertèbre appropriée : Deux vertèbres ou plus dans la plage de L1 à L4 qui conviennent à la mesure de la DMO par DXA.
  • Conformité au protocole : sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Exclusion:

  • T-Score : A une valeur absolue de DMO compatible avec un T-score inférieur ou égal à -4,0 au niveau du col fémoral, de la hanche totale, du trochanter ou de la colonne lombaire.
  • Fractures vertébrales : a > 1 fracture vertébrale prévalente lors de la visite de dépistage.
  • Fractures non vertébrales : toute fracture non vertébrale liée à l'ostéoporose/fragilité après 40 ans.
  • Difformité de la colonne vertébrale : déformation importante de la colonne vertébrale qui empêcherait les évaluations DXA/QCT.
  • IMC : IMC ≥33kg/m2.
  • Maladies métaboliques osseuses : autres que l'ostéoporose, antécédents ou maladies concomitantes affectant le métabolisme osseux (par exemple, ostéomalacie, hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie).
  • Maladie gastro-intestinale : Antécédents de maladie gastro-intestinale supérieure majeure
  • Malabsorption : malabsorption active ou antécédents de malabsorption (par exemple, antécédents de maladie coeliaque, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Maladie du foie : Antécédents passés ou actuels de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception d'un diagnostic précédemment documenté de syndrome de Gilbert).
  • Polyarthrite rhumatoïde : maladie active ou antécédents de polyarthrite rhumatoïde.
  • Néphrolithiase : Antécédents de néphrolithiase active (calculs rénaux).
  • Risque d'ostéosarcome : sujets à risque accru d'ostéosarcome, tels que ceux atteints de la maladie osseuse de Paget ou de toute radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant impliquant le squelette.
  • Malignité : maladie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire réséqué).
  • Anomalies biologiques : Toute anomalie biologique cliniquement pertinente trouvée et/ou proposée lors du dépistage (autre que celles liées à la maladie à l'étude) qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et empêcherait une participation sûre à cette étude.
  • Conditions chirurgicales et médicales : présence des conditions suivantes dans les six mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, pontage coronarien, angioplastie coronarienne, angor instable, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou accident vasculaire cérébral.
  • Débit de filtration glomérulaire : Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 35 mL/min tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) comme suit : DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Créatinine sérique mg/dL)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,210 si afro-américain) (unités conventionnelles).
  • Allongement QT/QTc : un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, intervalle QTc ≥ 450 msec sur l'ECG de dépistage).
  • Torsades de pointes : antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
  • Chimie du foie : Chimie du foie [aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale] dépassant 2 fois la limite supérieure de la plage de référence spécifiée en laboratoire, lors du dépistage.
  • Calcium sérique anormal : calcium sérique (total ou ajusté à l'albumine) en dehors de la plage de référence du laboratoire central lors de la visite de dépistage.
  • PTH anormale : PTH (intacte ou entière) en dehors de la plage normale.
  • Créatine phosphokinase anormale : Créatine phosphokinase (CPK) en dehors de la plage normale.
  • Phosphatase alcaline anormale : phosphatase alcaline en dehors de la plage normale.
  • Remplacement d'hormones thyroïdiennes : les sujets recevant une thérapie de remplacement d'hormones thyroïdiennes doivent faire vérifier leur taux de TSH. Les sujets seront exclus si les niveaux de TSH sont <0,1 ou >10,0 mIU/L. Cependant, les sujets ne seront pas exclus si la TSH est comprise entre 0,1 et 4,5 mUI/L. Si la TSH est > 4,5 et ≤ 10,0 mUI/mL, mesurez la T4 et excluez le sujet uniquement si la T4 est en dehors de la plage normale.
  • Carence en vitamine D : carence en vitamine D (25-hydroxy vitamine D sérique < 20 ng/mL, équivalent à 50 nmol/L) lors du dépistage. Les sujets peuvent subir une réplétion en vitamine D conformément à la pratique locale et être re-dépistés une seule fois pour les niveaux de vitamine D au cours de la période de dépistage de 6 semaines. Ils resteront exclus si la valeur re-dépistée est < 20ng/mL.
  • Antécédents de bisphosphonate de strontium ou IV : Tout traitement antérieur par ranélate de strontium ou bisphosphonate intraveineux.
  • Bisphosphonates oraux : Tout traitement antérieur avec un bisphosphonate oral comme suit :

tout traitement au cours des six derniers mois

  • un mois de traitement cumulé au cours des 12 derniers mois
  • trois mois de traitement cumulé au cours des deux dernières années, ou

  • traitement cumulatif de deux ans au cours des cinq dernières années.

    • Fluorure : Traitement au fluorure (dose supérieure à 10 mg/jour) au cours des 5 dernières années pour l'ostéoporose.
    • Digoxine : Thérapie actuelle avec la digoxine.
    • Médicaments pour le métabolisme osseux : Traitement avec d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux au cours des six derniers mois précédant le dépistage :

Traitement corticostéroïde systémique chronique [par exemple, glucocorticoïde, minéralocorticoïde] de pas plus de 2 injections intra-articulaires au cours de l'année écoulée ou utilisation de corticostéroïdes inhalés oraux, parentéraux ou à long terme à forte dose. Le traitement avec n'importe quel corticostéroïde topique n'empêchera pas le sujet de participer.

Hormones [par exemple, œstrogènes/« préparations d'œstrogènes naturels » (à l'exception des traitements vaginaux non systémiques), 19-norprogestatifs, SERM tels que le raloxifène, stéroïdes anabolisants/androgènes tels que la déhydroépiandrostérone (DHEA) ou sa forme sulfatée (DHEAS), nandrolone, tibolone, analogues/métabolites actifs de la vitamine D tels que la 1,25-dihydroxy vitamine D (calcitriol) ou la 1alpha-hydroxyvitamine D3 (1-alpha hydroxycholécalciférol), la calcitonine].

Inhibiteurs de la calcineurine [par exemple, cyclosporine, tacrolimus] ou méthotrexate.

  • Agents anabolisants antérieurs : Traitement avec de la PTH, des analogues de la PTH ou un agent anabolisant similaire pour l'ostéoporose au cours des deux dernières années.
  • Contre-indications : Contre-indications au traitement par le calcium ou la vitamine D.
  • Grossesse : les femmes enceintes ne sont pas autorisées à participer à cette étude.
  • Médicaments interférents : Vitamine A à plus de 10 000 UI par jour, héparine ou lithium ou médicaments anticonvulsivants à l'exception des benzodiazépines.
  • Exposition au médicament expérimental : administration de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Abus de substances : antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  • Problèmes de déglutition : Incapacité à avaler un comprimé en entier.

Les critères d'exclusion suivants ne s'appliquent pas aux sujets affectés au groupe tériparatide en ouvert :

  • Inhibiteurs des canaux calciques : Traitement actuel avec les inhibiteurs calciques diltiazem et vérapamil.
  • Antifongiques azolés oraux : Traitement actuel avec tout antifongique azolé oral.
  • Immunosuppresseurs : Traitement actuel par ciclosporine ou tacrolimus oral.
  • Ritonavir : Traitement actuel avec le ritonavir.
  • Quinidine : Thérapie actuelle avec la quinidine.
  • Antibiotiques macrolides : sujets susceptibles de nécessiter une utilisation chronique d'antibiotiques macrolides.
  • Contre-indications à l'alendronate : Contre-indications au traitement par l'alendronate. Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets recrutés sur les sites QCT
  • Chirurgie de la hanche : Antécédents de chirurgie de la hanche entraînant un implant métallique sur le côté gauche ou droit qui provoquerait un artefact sur un scanner QCT.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets tériparatide

  • Contre-indications de la tériparatide : Contre-indications au traitement par la tériparatide selon la fiche technique approuvée localement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Tous les sujets prendront des suppléments de calcium (500-660 mg élémentaires par jour) et de vitamine D (au moins 400 UI par jour) une fois par jour le soir tout au long de l'étude
Comparateur actif: Alendronate
Tous les sujets prendront des suppléments de calcium (500-660 mg élémentaires par jour) et de vitamine D (au moins 400 UI par jour) une fois par jour le soir tout au long de l'étude
Médicament: Alendronate
Bisphosphonate
Comparateur actif: Tériparatide
Bras ouvert. Tous les sujets prendront des suppléments de calcium (500-660 mg élémentaires par jour) et de vitamine D (au moins 400 UI par jour) une fois par jour le soir tout au long de l'étude
Médicament: Tériparatide
PTH (1-34)
Expérimental: Ronacaleret
4 bras, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg. Tous les sujets prendront des suppléments de calcium (500 à 660 mg élémentaires par jour) et de vitamine D (au moins 400 UI par jour) une fois par jour le soir tout au long de l'étude.
Médicament: Ronacaleret
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Autres noms:
  • SB-751689

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité de la moelle osseuse (DMO) au mois 12 mesuré par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la colonne lombaire (L1-L4)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et 12 mois
Les scanners DXA de Hologic et GE Lunar ont été utilisés pour mesurer la DMO par un scan DXA. Au moins deux vertèbres (L1-L4) adaptées à la mesure de la DMO ont été évaluées. Le même scanner a été utilisé tout au long de l'étude pour toutes les mesures d'un participant donné. Les scans DXA ont été envoyés à une installation de lecture centrale pour le contrôle de la qualité et l'analyse centrale. Les évaluations effectuées au jour 0 ont été considérées comme la ligne de base. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : (changement par rapport à la ligne de base/valeur de base) * 100 %. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse surfacique (aDMO) a été signalé.
Ligne de base (Jour 0) et 12 mois
Nombre de participants atteints d'hypercalcémie
Délai: Jusqu'au mois 12
Les participants avec des valeurs pré-dose de calcium sérique ajustées à l'albumine de > 11,0 mg/décilitre (dL) ou des valeurs post-dose de > 12,0 mg/dL ont été enregistrés comme participants souffrant d'hypercalcémie. Le nombre de participants souffrant d'hypercalcémie a été signalé.
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants abandonnés en raison d'une hypercalcémie
Délai: Jusqu'au mois 12
Une valeur pré-dose de calcium sérique ajustée à l'albumine confirmée de > 11,0 mg/dL ou une valeur post-dose de > 12,0 mg/dL a été définie comme critère de retrait pour l'étude. Le nombre de participants qui répondaient à ces critères d'arrêt prédéfinis a été signalé.
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement préoccupantes sur le plan clinique lors de toute visite postérieure à l'inclusion
Délai: Jusqu'au mois 12
Les paramètres hématologiques analysés étaient la numération des globules blancs (GB) avec numération différentielle des globules blancs, les globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume globulaire moyen et la numération plaquettaire. Les paramètres de chimie clinique analysés étaient le sodium, le potassium, le calcium, le calcium (ajusté à l'albumine), le phosphate, le bicarbonate, la créatinine, la bilirubine (totale), l'alanine amino transférase, l'aspartate amino transférase, le glucose, l'albumine, la phosphatase alcaline, la créatine phosphokinase, l'urée, l'acide urique acide, protéines totales, 25-OH vitamine D, 1,25-2(OH) vitamine D, hormone parathyroïdienne entière (PTH 1-84)) et PTH intacte (1-84 et 7-84). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur d'importance clinique potentielle a été rapportée sont résumés. Le nombre de participants présentant des résultats de laboratoire potentiellement importants sur le plan clinique lors d'une visite a été signalé.
Jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des signes vitaux de préoccupation clinique potentielle lors de toute visite postérieure à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'importance clinique potentielle varie (faible et élevée) des paramètres des signes vitaux - pression artérielle systolique (diminution de > 30 millimètres de mercure [mmHg] par rapport à la valeur initiale, augmentation de > 30 mmHg par rapport à la valeur initiale), pression artérielle diastolique (diminution > 20 mmHg par rapport à la valeur initiale et augmentation > 20 mmHg par rapport au départ) et fréquence cardiaque (<45 et >120 battements par minute). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur d'importance clinique potentielle a été rapportée sont résumés. Le nombre de participants présentant des résultats potentiels de paramètres vitaux importants à chaque visite a été signalé.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) signalés comme événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des ECG complets à 12 dérivations pré-dose au dépistage et aux visites 6, 8, 11, 12 et 14 ont été enregistrés. Les participants se sont reposés sur le dos ou assis pendant au moins 10 minutes avant chaque lecture. Tous les ECG ont été transmis à un examinateur central pour une évaluation en aveugle. L'examinateur central a mesuré les paramètres suivants et fourni une interprétation clinique : fréquence cardiaque, intervalle RR, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT (non corrigé), intervalle QTcB (correction de Bazett), intervalle QTcF (correction de Fridericia). L'examinateur central a fourni à l'investigateur ou au médecin du site qualifié désigné un rapport ECG central ou un rapport de confirmation pour l'aider à identifier toute anomalie cliniquement significative qui empêcherait le participant de poursuivre sa participation à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base en taille
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 6, 12 et retrait anticipé
Les évaluations effectuées au jour 0 ont été considérées comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeurs lors de la visite post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement moyen de la taille par rapport au départ aux mois 6 et 12 et un retrait précoce ont été signalés.
Baseline (Jour 0), Mois 6, 12 et retrait anticipé
Changement moyen de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 6, 12 et retrait anticipé
Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs lors de la visite post-ligne de base moins la valeur de base. La variation moyenne du poids par rapport à la ligne de base aux mois 6, 12 et l'arrêt précoce ont été signalés.
Baseline (Jour 0), Mois 6, 12 et retrait anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la ligne de base au mois 6 de la DMO mesurée par les scans DXA de la colonne lombaire (L1-L4)
Délai: Ligne de base (jour 0) et mois 6
Les scanners DXA de Hologic et GE Lunar ont été utilisés pour mesurer la DMO par un scan DXA. Au moins deux vertèbres (L1-L4) adaptées à la mesure de la DMO ont été évaluées. Le même scanner a été utilisé tout au long de l'étude pour toutes les mesures d'un participant donné. Les scans DXA ont été envoyés à une installation de lecture centrale pour le contrôle de la qualité et l'analyse centrale. Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (changement par rapport à la ligne de base / valeur de base) * 100 %. Le changement en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de l'aDMO a été signalé.
Ligne de base (jour 0) et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale aux mois 6 et 12 de la DMO mesurée par les analyses DXA de la hanche (hanche totale, col fémoral et trochanter).
Délai: Ligne de base (jour 0), mois 6 et mois 12
Les scanners DXA de Hologic et GE Lunar ont été utilisés pour mesurer la DMO par un scan DXA. Au moins deux vertèbres (L1-L4) adaptées à la mesure de la DMO ont été évaluées. Le même scanner a été utilisé tout au long de l'étude pour toutes les mesures d'un participant donné. Les scans DXA ont été envoyés à une installation de lecture centrale pour le contrôle de la qualité et l'analyse centrale. Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (changement par rapport à la ligne de base / valeur de base) * 100 %. Le pourcentage de changement entre le départ et les mois 6 et 12 de la DMOa de la hanche (hanche totale, col fémoral et trochanter) a été signalé.
Ligne de base (jour 0), mois 6 et mois 12
Nombre de participants qui sont restés les mêmes ou qui ont eu une amélioration de la DXA BMD (> Baseline)
Délai: Ligne de base (jour 0), mois 5, 6 et 12
Le taux de répondeurs des participants qui est resté le même ou qui a présenté une amélioration par rapport à la valeur initiale de la DMO DXA de la vertèbre, du fémur et de la vertèbre plus le fémur a été signalé. Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le pourcentage de changement (amélioration) par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (changement par rapport à la ligne de base / valeur de base) * 100 %.
Ligne de base (jour 0), mois 5, 6 et 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 de la densité volumétrique intégrale, corticale et trabéculaire (DMO) au niveau de la hanche et de la colonne lombaire, mesurée par tomographie quantitative par ordinateur (QCT)
Délai: Ligne de base (jour 0) et mois 12
QCT est une technique tridimensionnelle non projectionnelle pour quantifier la DMO avec un certain nombre d'avantages par rapport aux autres techniques densitométriques. L'os cortical et trabéculaire peuvent être séparés, le volume d'intérêt trabéculaire (VOI) est largement indépendant des changements dégénératifs de la colonne vertébrale et les paramètres géométriques tridimensionnels peuvent être déterminés. La DMO telle que mesurée par QCT est une vraie densité mesurée en g/cm^3 contrairement à DXA qui détermine une densité surfacique mesurée en g/cm^2. Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (changement par rapport à la ligne de base / valeur de base) * 100 %. Le changement en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 dans la densité volumétrique intégrale, corticale et trabéculaire (DMO) au niveau de la hanche et de la colonne lombaire mesurée par QCT a été rapporté.
Ligne de base (jour 0) et mois 12
Changement en pourcentage de la ligne de base au mois 12 dans le VOI total de la vertèbre intégrale au niveau de la colonne lombaire, tel que mesuré par les analyses QCT
Délai: Ligne de base (jour 0) et mois 12
QCT est une technique tridimensionnelle non projectionnelle pour quantifier la DMO avec un certain nombre d'avantages par rapport aux autres techniques densitométriques. L'os cortical et trabéculaire peuvent être séparés, les VOI trabéculaires sont largement indépendants des changements dégénératifs de la colonne vertébrale et les paramètres géométriques tridimensionnels peuvent être déterminés. La DMO telle que mesurée par QCT est une vraie densité mesurée en g/cm^3 contrairement à DXA qui détermine une densité surfacique mesurée en g/cm^2. Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (changement par rapport à la ligne de base / valeur de base) * 100 %.
Ligne de base (jour 0) et mois 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 12 de la densité volumétrique intégrale, corticale et trabéculaire (DMO) au niveau de la hanche, telle que mesurée par les analyses QCT
Délai: Ligne de base (jour 0) et mois 12
QCT est une technique tridimensionnelle non projectionnelle pour quantifier la DMO avec un certain nombre d'avantages par rapport aux autres techniques densitométriques. L'os cortical et trabéculaire peuvent être séparés, les VOI trabéculaires sont largement indépendants des changements dégénératifs de la colonne vertébrale et les paramètres géométriques tridimensionnels peuvent être déterminés. La DMO telle que mesurée par QCT est une vraie densité mesurée en mg/cm^3 contrairement à la DXA qui détermine une densité surfacique mesurée en g/cm^2. Les valeurs de base ont été évaluées au jour 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (changement par rapport à la ligne de base / valeur de base) * 100 %.
Ligne de base (jour 0) et mois 12
Changement en pourcentage entre le départ et le 12e mois de l'épaisseur corticale au niveau de la hanche, mesurée par les analyses QCT
Délai: Ligne de base (jour 0) et mois 12
Le changement en pourcentage de l'épaisseur de l'épaisseur de la VOI corticale du col du fémur et de l'épaisseur de la VOI corticale du trochanter au mois 12 mesuré par QCT a été rapporté. Les évaluations effectuées au jour 0 ont été considérées comme la ligne de base. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : (changement par rapport à la ligne de base/valeur de base) * 100 %.
Ligne de base (jour 0) et mois 12
Marqueurs biochimiques du renouvellement osseux : niveaux de chaîne télopeptide α1 C-terminale du collagène de type 1 (CTX1)
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12 pour la mesure de CTX1.
Ligne de base (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12
Marqueurs biochimiques du renouvellement osseux : Propeptide N-terminal de type 1 du procollagène (P1NP)
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12 pour la mesure de P1NP.
Ligne de base (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12
Marqueurs biochimiques du remodelage osseux : Phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP)
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 0), à la semaine 4, aux mois 3, 6 et 12 pour la mesure du BALP.
Ligne de base (jour 0), semaine 4, mois 3, 6 et 12
Concentrations sanguines de Ronacaleret
Délai: Pré-dose (0,0 heure [h]) et 12 h après la dose aux semaines 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h aux mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de ronacaleret. Les données individuelles de concentration sanguine en fonction du temps du sous-groupe de participants PK-PD intensifs ont été analysées par des méthodes standard non compartimentales. Des concentrations sanguines de ronacaleret ont été rapportées.
Pré-dose (0,0 heure [h]) et 12 h après la dose aux semaines 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h aux mois 3, 6 et 12
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC 0-t) et aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC 0-tau) de Ronacaleret
Délai: Pré-dose (0,0 h) et 12 h après la dose à la semaine 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h au mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de ronacaleret. Les données individuelles de concentration sanguine et de temps du sous-groupe de participants pharmacocinétique et pharmacodynamique intensifs ont été analysées par des méthodes standard non compartimentales. Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de ronacaleret. Les données individuelles de concentration sanguine en fonction du temps du sous-groupe de participants PK-PD intensifs ont été analysées par des méthodes standard non compartimentales. Après transformation logarithmique, l'ASC(0-t) et l'ASC(0-τ) du ronacaleret ont été analysées séparément par ANOVA en utilisant un modèle à effets mixtes, un traitement d'ajustement et un pays/région comme effets fixes.
Pré-dose (0,0 h) et 12 h après la dose à la semaine 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h au mois 3, 6 et 12
Concentration sanguine maximale (Cmax) de Ronacaleret
Délai: Pré-dose (0,0 h) et 12 h après la dose à la semaine 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h au mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de ronacaleret. Les données individuelles de concentration sanguine et de temps du sous-groupe de participants pharmacocinétique et pharmacodynamique intensifs ont été analysées par des méthodes standard non compartimentales. Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de ronacaleret. Les données individuelles de concentration sanguine en fonction du temps du sous-groupe de participants PK-PD intensifs ont été analysées par des méthodes standard non compartimentales. Après transformation logarithmique, la Cmax du ronacaleret a été analysée séparément par ANOVA en utilisant un modèle à effets mixtes, un traitement d'ajustement et un pays/région comme effets fixes.
Pré-dose (0,0 h) et 12 h après la dose à la semaine 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h au mois 3, 6 et 12
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de Ronacaleret dans le sang (Tmax)
Délai: Pré-dose (0,0 h) et 12 h après la dose à la semaine 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h au mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de ronacaleret. Les données individuelles de concentration sanguine et de temps du sous-groupe de participants pharmacocinétique et pharmacodynamique intensifs ont été analysées par des méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose (0,0 h) et 12 h après la dose à la semaine 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 et 24 h au mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Première publication (Estimation)

9 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR9108963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: CR9108963
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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