Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat, amely az SB-751689-et értékeli csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline

CR9108963 vizsgálat: 12 hónapos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollált dózistartomány-kereső vizsgálat az SB-751689 hatékonyságáról és biztonságosságáról csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ez egy 12 hónapos vizsgálat, amelynek célja az SB-751689 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésében, összehasonlítva 2 aktív komparátorral és placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgium, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgium, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Panorama, Dél-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Dél-Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico, D.F., Mexikó, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás:

  • Tájékozott beleegyezés: Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Menopauza állapota: Ambuláns nő 80 év alatti szűréskor és 5 évnél idősebb posztmenopauzában.
  • T-pontszám: Az a vizsgálati alany, akinek nincs, vagy csak egy elterjedt csigolyatörése van, akkor jogosult a felvételre, ha megfelel az alábbi T-score követelmények egyikének:

Ha egyetlen elterjedt csigolyatörésben szenvedő alanynak sem kell abszolút BMD-értékkel rendelkeznie -2,5-nél kisebb és -4,0-nál nagyobb T-pontszámmal a combnyak, a teljes csípő, a trochanter vagy az ágyéki gerinc esetében, vagy ha az egyik gyakori A csigolyatöréses alany abszolút BMD-értékének meg kell felelnie a -2,0 vagy annál kisebb és -4,0-nál nagyobb T-pontszámnak a combnyak, a teljes csípő, a trochanter vagy az ágyéki gerinc esetében.

  • Megfelelő csigolya: Két vagy több csigolya az L1-től L4-ig terjedő tartományban, amelyek alkalmasak a BMD-mérésre DXA-val.
  • Protokollmegfelelőség: Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kirekesztés:

  • T-pontszám: Abszolút BMD-értéke megegyezik a -4,0-nél kisebb vagy azzal egyenlő T-pontszámmal a combnyak, a teljes csípő, a trochanter vagy az ágyéki gerinc esetében.
  • Csigolyatörés: Több mint 1 gyakori csigolyatörése van a szűrővizsgálaton.
  • Nem csigolyatörés: Bármely korábbi, nem csigolya eredetű csontritkulással összefüggő/törékeny törés 40 éves kor után.
  • Gerinc deformitás: Jelentős gerincdeformitás, amely kizárja a DXA/QCT értékelést.
  • BMI: BMI ≥33kg/m2.
  • Csontanyagcsere-betegségek: A csontritkulás kivételével, a kórelőzményben szereplő vagy a csontanyagcserét befolyásoló egyidejű betegségek (pl. osteomalacia, hyperparathyreosis, hyperthyreosis).
  • GI-betegség: Felső gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetében
  • Felszívódási zavar: Aktív vagy anamnézisben szereplő felszívódási zavar (pl. cöliákia, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség).
  • Májbetegség: Májbetegség múltbeli vagy jelenlegi anamnézisében vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességekben (kivéve a Gilbert-szindróma korábban dokumentált diagnózisát).
  • Rheumatoid arthritis: Aktív betegség vagy a kórtörténetben szereplő rheumatoid arthritis.
  • Nephrolithiasis: A kórtörténetben előforduló vagy aktív nephrolithiasis (vesekő).
  • Osteosarcoma kockázata: Azok az alanyok, akiknél fokozott az osteosarcoma kockázata, mint például a Paget-csontbetegségben szenvedők, vagy bármely korábbi, a csontvázat érintő külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia.
  • Rosszindulatú daganat: az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a reszekált bazálissejtes rák).
  • Biológiai rendellenességek: Minden olyan klinikailag jelentős biológiai rendellenesség, amelyet találtak és/vagy a szűrés során önként jeleztek (a vizsgált betegséggel kapcsolatosak kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és kizárná a biztonságos részvételt ebben a vizsgálatban.
  • Sebészeti és egészségügyi állapotok: A következő állapotok jelenléte a szűrést megelőző hat hónapon belül: szívinfarktus, coronaria bypass műtét, koszorúér angioplasztika, instabil angina, szívritmuszavar, klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset.
  • Glomeruláris szűrési sebesség: Glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) <35 ml/perc, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel számítva, a következőképpen: GFR (mL/perc/1,73) m2) = 186 x (szérum kreatinin mg/dl) -1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afroamerikai) (hagyományos mértékegységek).
  • QT/QTc megnyúlás: A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. QTc intervallum ≥450 msec a szűrő EKG-n).
  • Torsades de Pointes: A Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében) előfordultak.
  • Máj kémiája: A máj kémiája [aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin], amely meghaladja a laboratóriumban meghatározott referenciatartomány felső határának kétszeresét a szűréskor.
  • Kóros szérum kalcium: A szérum kalcium (teljes vagy albuminszintre korrigált) a szűrővizsgálat során a központi laboratóriumi referenciatartományon kívül esik.
  • Rendellenes PTH: PTH (ép vagy egész) a normál tartományon kívül.
  • Rendellenes kreatin-foszfokináz: Kreatin-foszfokináz (CPK) a normál tartományon kívül.
  • Rendellenes alkalikus foszfatáz: Az alkalikus foszfatáz a normál tartományon kívül esik.
  • Pajzsmirigyhormon-pótlás: A pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő alanyok TSH-szintjét ellenőrizni kell. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a TSH szintje <0,1 vagy >10,0 mIU/L. Azonban az alanyok nem zárhatók ki, ha a TSH a 0,1-4,5 mIU/L tartományban van. Ha a TSH >4,5 és ≤10,0mIU/ml, mérje meg a T4-et, és csak akkor zárja ki az alanyt, ha a T4 a normál tartományon kívül esik.
  • D-vitamin-hiány: D-vitamin-hiány (szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 20ng/ml, ami 50nmol/l-nek felel meg) a szűréskor. Az alanyok a helyi gyakorlat szerint D-vitamin-pótláson eshetnek át, és a 6 hetes szűrési időszakon belül csak egyszer végezhetnek ismételt D-vitamin-szűrést. Kizárva maradnak, ha az újraszűrt érték < 20 ng/ml.
  • Korábbi stroncium vagy iv. biszfoszfonát: Bármilyen korábbi stroncium-raneláttal vagy intravénás biszfoszfonáttal végzett kezelés.
  • Orális biszfoszfonátok: bármely korábbi orális biszfoszfonát kezelés, az alábbiak szerint:

bármely kezelés az elmúlt hat hónapban

  • egy hónap halmozott kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • három hónap halmozott kezelés az elmúlt két évben, vagy

  • két év halmozott kezelés az elmúlt öt évben.

    • Fluorid: fluoridos kezelés (napi 10 mg-nál nagyobb dózis) az elmúlt 5 évben csontritkulás miatt.
    • Digoxin: Jelenlegi terápia digoxinnal.
    • Csontanyagcsere gyógyszerek: Kezelés más, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel a szűrést megelőző hat hónapban:

Krónikus szisztémás kortikoszteroidok [pl. glükokortikoidok, mineralokortikoidok] legfeljebb 2 intraartikuláris injekció beadása az elmúlt évben, vagy orális, parenterális vagy hosszú távú, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása. A lokális kortikoszteroiddal végzett kezelés nem zárja ki az alanyt a részvételből.

Hormonok [pl. ösztrogének/"természetes ösztrogénkészítmények" (kivéve a nem szisztémás hüvelyi kezelést), 19-norprogesztinek, SERM-ek, mint a raloxifen, anabolikus szteroidok/androgének, például dehidroepiandroszteron (DHEA) vagy szulfatált formája (DHEAS, tiandrolon), nandrolon aktív D-vitamin analógok/metabolitok, például 1,25-dihidroxi-D-vitamin (kalcitriol) vagy 1-alfa-hidroxi-D3-vitamin (1-alfa-hidroxikolekalciferol), kalcitonin].

Kalcineurin inhibitorok [például ciklosporin, takrolimusz] vagy metotrexát.

  • Korábbi anabolikus szerek: PTH-val, PTH-analógokkal vagy hasonló anabolikus szerekkel végzett csontritkulás elleni kezelés az elmúlt két évben.
  • Ellenjavallatok: A kalcium- vagy D-vitamin-kezelés ellenjavallatai.
  • Terhesség: Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Zavaró gyógyszerek: A-vitamin napi 10 000 NE felett, heparin vagy lítium, vagy görcsoldó gyógyszerek, kivéve a benzodiazepinek.
  • Vizsgálati gyógyszerexpozíció: Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
  • Kábítószerrel való visszaélés: A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban.
  • Nyelési problémák: Képtelenség egy tablettát egészben lenyelni.

A következő kizárási kritériumok nem vonatkoznak a nyílt teriparatid csoportba sorolt ​​alanyokra:

  • Kalciumcsatorna-blokkolók: Jelenlegi terápia kalciumcsatorna-blokkolóval, diltiazem és verapamil.
  • Orális Azole gombaellenes szerek: Jelenlegi terápia bármely orális azol gombaellenes szerrel.
  • Immunszuppresszánsok: Jelenlegi terápia ciklosporinnal vagy orális takrolimuszszal.
  • Ritonavir: Jelenlegi terápia ritonavirrel.
  • Kinidin: Jelenlegi terápia kinidinnel.
  • Makrolid antibiotikumok: olyan személyek, akiknél várhatóan makrolid antibiotikumok krónikus alkalmazására lesz szükség.
  • Alendronát Ellenjavallatok: Ellenjavallatok az alendronát-kezeléshez. További kizárási kritériumok a QCT-helyeken toborzott alanyokhoz
  • Csípőműtét: Olyan csípőműtét, amely a bal vagy a jobb oldalon fém implantátumot eredményezett, amely műterméket okozna a QCT-vizsgálaton.

További kizárási kritériumok teriparatid alanyok számára

  • Teriparatid ellenjavallatok: A teriparatiddal végzett kezelés ellenjavallatai a helyileg jóváhagyott adatlap szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo
Minden alany kalcium (napi 500-660 mg elemi) és D-vitamin (legalább 400 NE naponta) kiegészítőket szed naponta egyszer este a vizsgálat során.
Aktív összehasonlító: Alendronát
Minden alany kalcium (napi 500-660 mg elemi) és D-vitamin (legalább 400 NE naponta) kiegészítőket szed naponta egyszer este a vizsgálat során.
Drog: Alendronát
Biszfoszfonát
Aktív összehasonlító: Teriparatid
Nyitott címkés kar. Minden alany kalcium (napi 500-660 mg elemi) és D-vitamin (legalább 400 NE naponta) kiegészítőket szed naponta egyszer este a vizsgálat során.
Drog: Teriparatid
PTH (1-34)
Kísérleti: Ronacaleret
4 kar, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg. Minden alany kalcium- (napi 500-660 mg elemi) és D-vitamin-kiegészítőt (legalább 400 NE naponta) szed naponta egyszer, este a vizsgálat során.
Drog: Ronacaleret
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
Más nevek:
  • SB-751689

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő-sűrűség (BMD) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a 12. hónapban az ágyéki gerinc (L1-L4) kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 12 hónap
A Hologic és a GE Lunar DXA szkennereit használták a BMD mérésére DXA szkenneléssel. Legalább két olyan csigolyát (L1-L4) értékeltünk, amely alkalmas volt a BMD mérésére. Ugyanazt a szkennert használták a vizsgálat során az összes méréshez egy adott résztvevőnél. A DXA szkenneléseket egy központi olvasóberendezésbe küldték minőségellenőrzés és központi elemzés céljából. A 0. napon végzett értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a következőképpen lett kiszámítva: (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%. A területi csontsűrűségben (aBMD) a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek.
Kiindulási állapot (0. nap) és 12 hónap
A hiperkalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónapig
Azokat a résztvevőket, akiknek albuminhoz igazított szérumkalcium-dózis előtti értéke >11,0 mg/dl (dL) vagy adagolás utáni értékük >12,0 mg/dl, hiperkalcémiás résztvevőkként jegyezték fel. A hiperkalcémiában szenvedő résztvevők számát jelentették.
12 hónapig
A hiperkalcémia miatt visszalépők száma
Időkeret: 12 hónapig
A vizsgálat visszavonási kritériumaként a megerősített albuminnal korrigált szérum kalcium dózis előtti >11,0 mg/dl vagy adagolás utáni >12,0 mg/dl értéket határozták meg. Azon résztvevők számát jelentették, akik megfeleltek ennek az előre meghatározott leállási kritériumnak.
12 hónapig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma bármely kiindulási látogatás után
Időkeret: 12 hónapig
Az elemzett hematológiai paraméterek a következők voltak: fehérvérsejtszám (WBC) differenciált fehérvérsejtszámmal, vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit, átlagos corpuscularis térfogat és vérlemezkeszám. A vizsgált klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: nátrium, kálium, kalcium, kalcium (albuminhoz igazítva), foszfát, bikarbonát, kreatinin, bilirubin (összesen), alanin-amino-transzferáz, aszpartát-amino-transzferáz, glükóz, albumin, alkalikus foszfatáz, kreatin-foszfokináz, kreatin-foszfokináz, sav, összfehérje, 25-OH D-vitamin, 1,25-2(OH) D-vitamin, teljes mellékpajzsmirigy hormon (PTH 1-84)) és ép PTH (1-84 és 7-84). Csak azokat a paramétereket foglaljuk össze, amelyeknél legalább egy potenciális klinikai jelentőségű értéket jelentettek. Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármely látogatás során jelentős klinikailag fontos laboratóriumi leleteket találtak.
12 hónapig
A potenciális klinikai aggodalomra utaló életjeleket mutató résztvevők száma bármely, a kiindulás utáni látogatáson
Időkeret: Akár 12 hónapig
A létfontosságú paraméterek lehetséges klinikai fontossági tartományai (alacsony és magas) - szisztolés vérnyomás (> 30 Hgmm-es higanymilliméteres csökkenés a kiindulási értékhez képest, > 30 Hgmm emelkedés az alapértékhez képest), diasztolés vérnyomás (> 20 Hgmm-es csökkenés az alapértékhez képest) és > 20 Hgmm emelkedés a kiindulási értékhez képest) és a pulzusszám (<45 és >120 ütés/perc). Csak azokat a paramétereket foglaljuk össze, amelyeknél legalább egy potenciális klinikai jelentőségű értéket jelentettek. Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármely vizit alkalmával potenciálisan fontos klinikai létfontosságú paramétereket találtak.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) leleteket nemkívánatos eseményként jelentették
Időkeret: Akár 12 hónapig
A szűrés és a 6., 8., 11., 12. és 14. viziten az adagolás előtti teljes 12 elvezetéses EKG-t rögzítették. A résztvevők minden leolvasás előtt legalább 10 percig hanyatt feküdtek vagy ültek. Minden EKG-t továbbítottak egy központi értékelőnek vak értékelés céljából. A központi értékelő a következő paramétereket mérte és klinikai értelmezést ad: pulzusszám, RR intervallum, PR intervallum, QRS intervallum, QT (nem korrigált) intervallum, QTcB (Bazett korrekció) intervallum, QTcF (Fridericia korrekció) intervallum. A központi értékelő a vizsgáló vagy a kijelölt szakképzett orvos rendelkezésére bocsátott egy központi EKG-jelentést vagy megerősítő jelentést, hogy segítsen azonosítani minden olyan klinikailag jelentős eltérést, amely kizárná a résztvevőt a vizsgálatban való további részvételből.
Akár 12 hónapig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 6., 12. hónap és korai visszavonás
A 0. napon végzett értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási látogatás utáni értékek mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki. A 6. és 12. hónapban a kiindulási magassághoz képest átlagos változást és korai megvonást jelentettek.
Kiindulási állapot (0. nap), 6., 12. hónap és korai visszavonás
Átlagos változás az alapvonalhoz képest súlyban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 6., 12. hónap és korai visszavonás
A kiindulási értékeket a 0. napon értékeltük. Az alapvonalhoz képesti változást a kiindulási vizit utáni értékek mínusz Kiindulási értékként számítottuk ki. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos súlyváltozást a 6., 12. hónapban és a korai megvonást jelentettek.
Kiindulási állapot (0. nap), 6., 12. hónap és korai visszavonás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra, az ágyéki gerinc DXA-vizsgálatával mérve (L1-L4)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 6. hónap
A Hologic és a GE Lunar DXA szkennereit használták a BMD mérésére DXA szkenneléssel. Legalább két olyan csigolyát (L1-L4) értékeltünk, amely alkalmas volt a BMD mérésére. Ugyanazt a szkennert használták a vizsgálat során az összes méréshez egy adott résztvevőnél. A DXA szkenneléseket egy központi olvasóberendezésbe küldték minőségellenőrzés és központi elemzés céljából. A kiindulási értékeket a 0. napon értékelték ki. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%. Az aBMD százalékos változását jelentették a kiindulási értékről a 6. hónapra.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 6. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékről a 6. és 12. hónapra a BMD-ben a csípő (teljes csípő, combnyak és trochanter) DXA-vizsgálatával mérve.
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. hónap és 12. hónap
A Hologic és a GE Lunar DXA szkennereit használták a BMD mérésére DXA szkenneléssel. Legalább két olyan csigolyát (L1-L4) értékeltünk, amely alkalmas volt a BMD mérésére. Ugyanazt a szkennert használták a vizsgálat során az összes méréshez egy adott résztvevőnél. A DXA szkenneléseket egy központi olvasóberendezésbe küldték minőségellenőrzés és központi elemzés céljából. A kiindulási értékeket a 0. napon értékelték ki. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%. A csípő aBMD-jében (teljes csípő, combnyak és trochanter) a kiindulási értéktől a 6. és 12. hónapig százalékos változást jelentettek.
Alapállapot (0. nap), 6. hónap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik változatlanok maradtak vagy javult a DXA BMD (> kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 6. és 12. hónap
A csigolya, a combcsont és a csigolya plusz combcsont DXA BMD-jében a válaszadók aránya változatlan maradt vagy javulást mutatott a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékeket a 0. napon értékelték ki. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás (javulás) a következőképpen lett kiszámítva: (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%.
Alapállapot (0. nap), 5., 6. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a térfogati integrált, kortikális és trabekuláris sűrűségben (BMD) a csípő- és ágyéki gerincben kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
A QCT egy háromdimenziós, nem projekciós technika a BMD számszerűsítésére, számos előnnyel más denzitometriás technikákkal szemben. A corticalis és a trabecularis csont elkülöníthető, a vizsgált trabecularis volumen (VOI) nagymértékben független a gerinc degeneratív elváltozásaitól, és meghatározhatók a 3 dimenziós geometriai paraméterek. A QCT-vel mért BMD egy g/cm^3-ban mért valódi sűrűség, ellentétben a DXA-val, amely a g/cm^2-ben mért területi sűrűséget határozza meg. A kiindulási értékeket a 0. napon értékelték ki. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%. A QCT-vel mért csípő- és ágyéki gerincnél a volumetrikus integrál, kortikális és trabekuláris denzitás (BMD) százalékos változását jelentették a kiindulási értékről a 12. hónapra.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
Százalékos változás az alapvonalról a 12. hónapra a teljes csigolya integrált VOI-jában az ágyéki gerincnél QCT-vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
A QCT egy háromdimenziós, nem projekciós technika a BMD számszerűsítésére, számos előnnyel más denzitometriás technikákkal szemben. A corticalis és a trabecularis csont elkülöníthető, a trabecularis VOI nagymértékben független a gerinc degeneratív elváltozásaitól, és meghatározhatók a 3 dimenziós geometriai paraméterek. A QCT-vel mért BMD egy g/cm^3-ban mért valódi sűrűség, ellentétben a DXA-val, amely a g/cm^2-ben mért területi sűrűséget határozza meg. A kiindulási értékeket a 0. napon értékelték ki. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a csípő térfogati integrált, kortikális és trabekuláris denzitásában (BMD), QCT-vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
A QCT egy háromdimenziós, nem projekciós technika a BMD számszerűsítésére, számos előnnyel más denzitometriás technikákkal szemben. A corticalis és a trabecularis csont elkülöníthető, a trabecularis VOI nagymértékben független a gerinc degeneratív elváltozásaitól, és meghatározhatók a 3 dimenziós geometriai paraméterek. A QCT-vel mért BMD egy mg/cm^3-ban mért valódi sűrűség, ellentétben a DXA-val, amely a g/cm^2-ben mért területi sűrűséget határozza meg. A kiindulási értékeket a 0. napon értékelték ki. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a csípőkortikális vastagságban QCT-vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
A QCT-vel mért 12. hónapban a combnyak kérgi VOI vastagságának és a trochanter corticalis VOI vastagságának százalékos változását jelentették. A 0. napon végzett értékeléseket tekintettük kiindulási értéknek. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a következőképpen lett kiszámítva: (változás az alapvonalhoz képest / alapvonal érték) * 100%.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hónap
A csontforgalom biokémiai markerei: Az 1-es típusú kollagén (CTX1) C-terminális telopeptid α1 láncának szintjei
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 3., 6. és 12. hónap
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (0. nap), a 4. héten, a 3., 6. és 12. hónapban a CTX1 méréséhez.
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 3., 6. és 12. hónap
A csontforgalom biokémiai markerei: 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 3., 6. és 12. hónap
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (0. nap), a 4. héten, a 3., 6. és 12. hónapban a P1NP mérésére.
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 3., 6. és 12. hónap
A csontforgalom biokémiai markerei: csontspecifikus alkáli foszfatáz (BALP)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 3., 6. és 12. hónap
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (0. nap), a 4. héten, a 3., 6. és 12. hónapban a BALP mérésére.
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 3., 6. és 12. hónap
A Ronacaleret vérkoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0,0 óra [h]) és 12 órával az adagolás után a 4. héten, 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 hét h 3., 6. és 12. hónapban
Vérmintákat vettünk és elemeztük a ronacaleret koncentrációját. A résztvevők intenzív PK-PD alcsoportjának egyéni vérkoncentráció-idő adatait standard noncompartmental módszerekkel elemeztük. A ronacaleret vérkoncentrációját jelentették.
Adagolás előtti (0,0 óra [h]) és 12 órával az adagolás után a 4. héten, 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 hét h 3., 6. és 12. hónapban
A Ronacaleret adagolási intervalluma feletti koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-t) és koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC 0-tau)
Időkeret: Az adagolás előtti (0,0 óra) és az adagolás utáni 12 órával a 4. héten 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 óra a hónapban 3, 6 és 12
Vérmintákat vettünk és elemeztük a ronacaleret koncentrációját. A résztvevők intenzív farmakokinetikai és farmakodinamikai alcsoportjának egyéni vérkoncentráció-idő adatait standard, nem kompartmentális módszerekkel elemeztük. Vérmintákat vettünk és elemeztük a ronacaleret koncentrációját. A résztvevők intenzív PK-PD alcsoportjának egyéni vérkoncentráció-idő adatait standard noncompartmental módszerekkel elemeztük. A logaritmikus transzformációt követően a ronacaleret AUC(0-t) és AUC(0-τ) értékét külön elemeztük ANOVA-val, vegyes hatásmodellel, illesztési kezeléssel és ország/régió fix hatásként.
Az adagolás előtti (0,0 óra) és az adagolás utáni 12 órával a 4. héten 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 óra a hónapban 3, 6 és 12
Ronacaleret maximális vérkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti (0,0 óra) és az adagolás utáni 12 órával a 4. héten 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 óra a hónapban 3, 6 és 12
Vérmintákat vettünk és elemeztük a ronacaleret koncentrációját. A résztvevők intenzív farmakokinetikai és farmakodinamikai alcsoportjának egyéni vérkoncentráció-idő adatait standard, nem kompartmentális módszerekkel elemeztük. Vérmintákat vettünk és elemeztük a ronacaleret koncentrációját. A résztvevők intenzív PK-PD alcsoportjának egyéni vérkoncentráció-idő adatait standard noncompartmental módszerekkel elemeztük. A log transzformációt követően a ronacaleret Cmax-át külön elemeztük ANOVA-val, vegyes hatások modellel, illesztési kezeléssel és ország/régió fix hatásként.
Az adagolás előtti (0,0 óra) és az adagolás utáni 12 órával a 4. héten 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 óra a hónapban 3, 6 és 12
A Ronacaleret maximális vérkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti (0,0 óra) és az adagolás utáni 12 órával a 4. héten 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 óra a hónapban 3, 6 és 12
Vérmintákat vettünk és elemeztük a ronacaleret koncentrációját. A résztvevők intenzív farmakokinetikai és farmakodinamikai alcsoportjának egyéni vérkoncentráció-idő adatait standard, nem kompartmentális módszerekkel elemeztük.
Az adagolás előtti (0,0 óra) és az adagolás utáni 12 órával a 4. héten 20, 40 perc, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 és 24 óra a hónapban 3, 6 és 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR9108963

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: CR9108963
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel