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Um estudo de fase II avaliando o SB-751689 em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo CR9108963: Um estudo de 12 meses, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, placebo e controle ativo de faixa de dosagem sobre a eficácia e segurança do SB-751689 em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

Este é um estudo de 12 meses desenhado para avaliar a segurança e eficácia do SB-751689 no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, em comparação com 2 comparadores ativos e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, D.F., México, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, África do Sul, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  • Consentimento informado: o sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Estado da menopausa: Mulheres ambulatoriais com idade < 80 anos na triagem e > 5 anos de pós-menopausa.
  • T-Score: Um indivíduo com nenhuma ou apenas uma fratura vertebral prevalente é elegível para inclusão se satisfizer um dos seguintes requisitos de T-score:

Se não houver fratura vertebral prevalente, o sujeito deve ter um valor absoluto de DMO consistente com um escore T menor ou igual a -2,5 e maior que -4,0 no colo do fêmur, quadril total, trocânter ou coluna lombar, ou se houver o sujeito com fratura vertebral deve ter um valor absoluto de DMO consistente com um escore T menor ou igual a -2,0 e maior que -4,0 no colo do fêmur, quadril total, trocânter ou coluna lombar.

  • Vértebra adequada: Duas ou mais vértebras na faixa de L1 a L4 que são adequadas para medição de DMO por DXA.
  • Cumprimento do protocolo: Sujeito que, na opinião do investigador, deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Exclusão:

  • T-Score: Tem um valor absoluto de DMO consistente com um T-score menor ou igual a -4,0 no colo do fêmur, quadril total, trocânter ou coluna lombar.
  • Fraturas vertebrais: Tem >1 fratura vertebral prevalente na consulta de triagem.
  • Fraturas não vertebrais: Qualquer fratura prévia não vertebral relacionada à osteoporose/fratura por fragilidade após os 40 anos de idade.
  • Deformidade da coluna: Deformidade significativa da coluna que impediria avaliações DXA/QCT.
  • IMC: IMC ≥33kg/m2.
  • Doenças metabólicas ósseas: além da osteoporose, histórico ou doenças concomitantes que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, osteomalacia, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo).
  • Doença gastrointestinal: história de doença gastrointestinal alta importante
  • Má absorção: ativa ou história de má absorção (por exemplo, história de doença celíaca, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal).
  • Doença hepática: história passada ou atual de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção do diagnóstico previamente documentado da síndrome de Gilbert).
  • Artrite reumatóide: doença ativa ou história de artrite reumatóide.
  • Nefrolitíase: história ou nefrolitíase ativa (pedras nos rins).
  • Risco de osteossarcoma: Indivíduos com risco aumentado de osteossarcoma, como aqueles com doença de Paget do osso ou qualquer feixe externo anterior ou radioterapia de implante envolvendo o esqueleto.
  • Malignidade: doença maligna diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto câncer basocelular ressecado).
  • Anormalidades biológicas: Qualquer anormalidade biológica clinicamente relevante encontrada e/ou voluntária na triagem (além daquelas relacionadas à doença sob investigação) que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa e impediria a participação segura neste estudo.
  • Condições cirúrgicas e médicas: Presença das seguintes condições dentro de seis meses antes da triagem: infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia da artéria coronária, angina instável, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral.
  • Taxa de filtração glomerular: Taxa de filtração glomerular (GFR) <35 mL/min, calculada pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) da seguinte forma: GFR (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica mg/dL) -1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se afro-americano) (unidades convencionais).
  • Prolongamento QT/QTc: Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, intervalo QTc ≥450 ms no ECG de triagem).
  • Torsades de Pointes: Uma história de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo).
  • Química hepática: Química hepática [aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total] excedendo 2 vezes o limite superior do intervalo de referência especificado pelo laboratório, na triagem.
  • Cálcio sérico anormal: Cálcio sérico (total ou ajustado para albumina) fora da faixa de referência do laboratório central na consulta de triagem.
  • PTH anormal: PTH (intacto ou inteiro) fora da faixa normal.
  • Creatina fosfoquinase anormal: Creatina fosfoquinase (CPK) fora da faixa normal.
  • Fosfatase alcalina anormal: Fosfatase alcalina fora da faixa normal.
  • Reposição de hormônio tireoidiano: Os indivíduos que recebem terapia de reposição de hormônio tireoidiano devem ter um nível de TSH verificado. Os indivíduos serão excluídos se os níveis de TSH forem <0,1 ou >10,0mIU/L. No entanto, os indivíduos não serão excluídos se o TSH estiver na faixa de 0,1-4,5 mIU/L. Se o TSH for >4,5 e ≤10,0mIU/mL, meça T4 e exclua o indivíduo somente se o T4 estiver fora da faixa normal.
  • Deficiência de vitamina D: Deficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 20ng/mL, equivalente a 50nmol/L) na triagem. Os indivíduos podem passar por reposição de vitamina D de acordo com a prática local e ser reavaliados apenas uma vez para os níveis de vitamina D dentro do período de triagem de 6 semanas. Eles permanecerão excluídos se o valor reavaliado for < 20ng/mL.
  • Estrôncio anterior ou bifosfonato IV: Qualquer tratamento anterior com ranelato de estrôncio ou bisfosfonato intravenoso.
  • Bisfosfonatos orais: Qualquer tratamento anterior com um bisfosfonato oral como segue:

qualquer tratamento nos últimos seis meses

  • um mês de tratamento cumulativo nos últimos 12 meses
  • três meses de tratamento cumulativo nos últimos dois anos, ou

  • dois anos de tratamento cumulativo nos últimos cinco anos.

    • Flúor: Tratamento com flúor (dose maior que 10mg/dia) nos últimos 5 anos para osteoporose.
    • Digoxina: Terapia atual com digoxina.
    • Medicamentos do metabolismo ósseo: Tratamento com outros medicamentos que afetam o metabolismo ósseo nos últimos seis meses antes da triagem:

Tratamento crônico com corticosteroide sistêmico [por exemplo, glicocorticóide, mineralocorticóide] de não mais do que 2 injeções intra-articulares no último ano ou uso de corticosteroides orais, parenterais ou inalatórios de alta dose a longo prazo. O tratamento com qualquer corticosteróide tópico não excluirá a participação do sujeito.

Hormônios [p. análogos/metabólitos ativos da vitamina D, como 1,25-di-hidroxivitamina D (calcitriol) ou 1alfa-hidroxivitamina D3 (1-alfa-hidroxicolecalciferol), calcitonina].

Inibidores da calcineurina [por exemplo, ciclosporina, tacrolimo] ou metotrexato.

  • Agentes anabolizantes anteriores: Tratamento com PTH, análogos de PTH ou agente anabolizante similar para osteoporose nos últimos dois anos.
  • Contra-indicações: Contra-indicações à terapia com cálcio ou vitamina D.
  • Gravidez: Mulheres grávidas não são permitidas neste estudo.
  • Medicamentos interferentes: Vitamina A acima de 10.000 UI por dia, heparina ou lítio ou medicamentos anticonvulsivantes, exceto benzodiazepínicos.
  • Exposição a medicamentos em investigação: Administração de qualquer medicamento em investigação nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
  • Abuso de substâncias: história ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
  • Problemas para engolir: Incapacidade de engolir um comprimido inteiro.

Os seguintes critérios de exclusão não se aplicam a indivíduos alocados no grupo aberto de teriparatida:

  • Bloqueadores dos canais de cálcio: Terapia atual com bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil.
  • Antifúngicos azólicos orais: terapia atual com qualquer antifúngico azólico oral.
  • Imunossupressores: Terapia atual com ciclosporina ou tacrolimo oral.
  • Ritonavir: Terapia atual com ritonavir.
  • Quinidina: Terapia atual com quinidina.
  • Antibióticos macrólidos: Prevê-se que os indivíduos necessitem de uso crônico de antibióticos macrólidos.
  • Alendronato Contra-indicações: Contra-indicações para a terapia com alendronato. Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos Recrutados em Centros de QCT
  • Cirurgia de quadril: história de cirurgia de quadril resultando em um implante de metal no lado esquerdo ou direito que causaria um artefato em uma varredura QCT.

Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos Teriparatida

  • Contra-indicações da teriparatida: Contra-indicações à terapia com teriparatida de acordo com a folha de dados aprovada localmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo
Todos os indivíduos tomarão suplementos de cálcio (500-660mg elementar diariamente) e vitamina D (pelo menos 400UI diariamente) uma vez ao dia à noite durante o estudo
Comparador Ativo: Alendronato
Todos os indivíduos tomarão suplementos de cálcio (500-660mg elementar diariamente) e vitamina D (pelo menos 400UI diariamente) uma vez ao dia à noite durante o estudo
Medicamento: Alendronato
Bisfosfonato
Comparador Ativo: Teriparatida
Braço aberto. Todos os indivíduos tomarão suplementos de cálcio (500-660mg elementar diariamente) e vitamina D (pelo menos 400UI diariamente) uma vez ao dia à noite durante o estudo
Medicamento: Teriparatida
PTH (1-34)
Experimental: Ronacaleret
4 braços, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg. Todos os indivíduos tomarão suplementos de cálcio (500-660 mg elementar diariamente) e vitamina D (pelo menos 400 UI diariamente) uma vez ao dia à noite durante todo o estudo.
Medicamento: Ronacaleret
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Outros nomes:
  • SB-751689

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade da medula óssea (BMD) no mês 12 medida por varreduras de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) da coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Linha de base (dia 0) e 12 meses
Scanners DXA da Hologic e GE Lunar foram usados ​​para medir a DMO por uma varredura DXA. Pelo menos duas vértebras (L1-L4) adequadas para a medição da DMO foram avaliadas. O mesmo scanner foi usado durante todo o estudo para todas as medições de um determinado participante. As varreduras DXA foram enviadas para uma instalação de leitura central para controle de qualidade e análise central. As avaliações realizadas no dia 0 foram consideradas como linha de base. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%. A alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (aBMD) foi relatada.
Linha de base (dia 0) e 12 meses
Número de participantes com hipercalcemia
Prazo: Até o mês 12
Os participantes com valores pré-dose de cálcio sérico ajustados à albumina de >11,0 mg/ decilitro (dL) ou valores pós-dose de >12,0 mg/dL foram registrados como participantes com hipercalcemia. Número de participantes com hipercalcemia foram relatados.
Até o mês 12
Número de participantes retirados devido a hipercalcemia
Prazo: Até o mês 12
Um valor pré-dose de cálcio sérico ajustado por albumina confirmado de >11,0 mg/dL ou valor pós-dose de >12,0 mg/dL foi definido como critério de retirada para o estudo. O número de participantes que atenderam a esses critérios de parada predefinidos foi relatado.
Até o mês 12
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de potencial preocupação clínica em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até o mês 12
Os parâmetros hematológicos analisados ​​foram contagem de glóbulos brancos (WBC) com contagem diferencial de WBC, glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio e contagem de plaquetas. Os parâmetros de química clínica analisados ​​foram sódio, potássio, cálcio, cálcio (albumina ajustada), fosfato, bicarbonato, creatinina, bilirrubina (total), alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, glicose, albumina, fosfatase alcalina, creatina fosfoquinase, uréia, ácido, proteína total, 25-OH vitamina D, 1,25-2(OH) vitamina D, paratormônio total (PTH 1-84)) e PTH intacto (1-84 e 7-84). Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de importância clínica potencial foi relatado são resumidos. O número de participantes com possíveis achados laboratoriais clínicos importantes em qualquer visita foi relatado.
Até o mês 12
Número de participantes com sinais vitais de possível preocupação clínica em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até 12 meses
As faixas de importância clínica potencial (baixa e alta) dos parâmetros dos sinais vitais - pressão arterial sistólica (> 30 mmHg de diminuição de mercúrio [mmHg] da linha de base, aumento de > 30 mmHg da linha de base), pressão arterial diastólica (diminuição de > 20 mmHg da linha de base e > 20 mmHg de aumento da linha de base) e frequência cardíaca (<45 e >120 batimentos por minuto). Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de importância clínica potencial foi relatado são resumidos. O número de participantes com possíveis achados de parâmetros vitais importantes em qualquer consulta foi relatado.
Até 12 meses
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) relatados como evento adverso
Prazo: Até 12 meses
ECGs completos de 12 derivações pré-dose na triagem e nas visitas 6, 8, 11, 12 e 14 foram registrados. Os participantes descansaram em decúbito dorsal ou sentado por pelo menos 10 minutos antes de cada leitura. Todos os ECGs foram transmitidos a um revisor central para avaliação cega. O revisor central mediu os seguintes parâmetros e forneceu uma interpretação clínica: frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT (não corrigido), intervalo QTcB (correção de Bazett), intervalo QTcF (correção de Fridericia). O revisor central recebeu do investigador ou do médico qualificado do local designado um relatório de ECG central ou um relatório de confirmação para ajudá-lo a identificar quaisquer anormalidades clinicamente significativas que impediriam o participante de continuar participando do estudo.
Até 12 meses
Mudança média da linha de base em altura
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 6, 12 e retirada antecipada
As avaliações realizadas no dia 0 foram consideradas como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. Mudança média da linha de base na altura no mês 6 e 12 e retirada precoce foram relatadas.
Linha de base (dia 0), mês 6, 12 e retirada antecipada
Mudança média da linha de base em peso
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 6, 12 e retirada antecipada
Os valores da linha de base foram avaliados no dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como valores na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foi relatada alteração média desde a linha de base no peso no Mês 6, 12 e retirada precoce.
Linha de base (dia 0), mês 6, 12 e retirada antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até o mês 6 na DMO medida por varreduras DXA da coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 6
Scanners DXA da Hologic e GE Lunar foram usados ​​para medir a DMO por uma varredura DXA. Pelo menos duas vértebras (L1-L4) adequadas para a medição da DMO foram avaliadas. O mesmo scanner foi usado durante todo o estudo para todas as medições de um determinado participante. As varreduras DXA foram enviadas para uma instalação de leitura central para controle de qualidade e análise central. Os valores da linha de base foram avaliados no Dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%. Alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 em aBMD foi relatada.
Linha de base (dia 0) e mês 6
Alteração percentual desde a linha de base até os meses 6 e 12 na DMO medida por varreduras DXA do quadril (quadril total, colo femoral e trocânter).
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 6 e mês 12
Scanners DXA da Hologic e GE Lunar foram usados ​​para medir a DMO por uma varredura DXA. Pelo menos duas vértebras (L1-L4) adequadas para a medição da DMO foram avaliadas. O mesmo scanner foi usado durante todo o estudo para todas as medições de um determinado participante. As varreduras DXA foram enviadas para uma instalação de leitura central para controle de qualidade e análise central. Os valores da linha de base foram avaliados no Dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%. Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 e 12 em aBMD do quadril (quadril total, colo do fêmur e trocânter).
Linha de base (dia 0), mês 6 e mês 12
Número de participantes que permaneceram os mesmos ou tiveram alguma melhora no DXA BMD (> linha de base)
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 5, 6 e 12
Foi relatada a taxa de resposta dos participantes que permaneceram os mesmos ou tiveram qualquer melhora em comparação com a linha de base em DXA DMO de vértebra, fêmur e vértebra mais fêmur. Os valores da linha de base foram avaliados no Dia 0. A alteração percentual (melhora) da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%.
Linha de base (dia 0), mês 5, 6 e 12
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na densidade volumétrica integral, cortical e trabecular (BMD) no quadril e na coluna lombar conforme medido por varreduras de tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 12
A QCT é uma técnica não projecional tridimensional para quantificar a DMO com várias vantagens em relação a outras técnicas densitométricas. O osso cortical e trabecular pode ser separado, o volume trabecular de interesse (VOI) é amplamente independente de alterações degenerativas na coluna e parâmetros geométricos tridimensionais podem ser determinados. A DMO medida por QCT é uma densidade real medida em g/cm^3 em contraste com DXA, que determina uma densidade de área medida em g/cm^2. Os valores da linha de base foram avaliados no Dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%. Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na densidade volumétrica integral, cortical e trabecular (BMD) no quadril e na coluna lombar medida por QCT.
Linha de base (dia 0) e mês 12
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 no VOI integral da vértebra total na coluna lombar conforme medido por varreduras QCT
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 12
A QCT é uma técnica não projecional tridimensional para quantificar a DMO com várias vantagens em relação a outras técnicas densitométricas. O osso cortical e trabecular pode ser separado, o VOI trabecular é amplamente independente de alterações degenerativas na coluna vertebral e os parâmetros geométricos tridimensionais podem ser determinados. A DMO medida por QCT é uma densidade real medida em g/cm^3 em contraste com DXA, que determina uma densidade de área medida em g/cm^2. Os valores da linha de base foram avaliados no Dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%.
Linha de base (dia 0) e mês 12
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na densidade volumétrica integral, cortical e trabecular (BMD) no quadril conforme medido por varreduras QCT
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 12
A QCT é uma técnica não projecional tridimensional para quantificar a DMO com várias vantagens em relação a outras técnicas densitométricas. O osso cortical e trabecular pode ser separado, o VOI trabecular é amplamente independente de alterações degenerativas na coluna vertebral e os parâmetros geométricos tridimensionais podem ser determinados. A DMO medida por QCT é uma densidade real medida em mg/cm^3 em contraste com DXA, que determina uma densidade de área medida em g/cm^2. Os valores da linha de base foram avaliados no Dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%.
Linha de base (dia 0) e mês 12
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na espessura cortical no quadril conforme medido por varreduras QCT
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 12
Foi relatada a alteração percentual na espessura da espessura VOI cortical do colo do fêmur e da espessura VOI cortical do trocânter no Mês 12 medido por QCT. As avaliações realizadas no dia 0 foram consideradas como linha de base. A alteração percentual da linha de base foi calculada como (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100%.
Linha de base (dia 0) e mês 12
Marcadores Bioquímicos da Renovação Óssea: Níveis da Cadeia α1 do Telopeptídeo C-terminal do Colágeno Tipo 1 (CTX1)
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12 para medição de CTX1.
Linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12
Marcadores bioquímicos de renovação óssea: pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12 para medição de P1NP.
Linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12
Marcadores bioquímicos de remodelação óssea: fosfatase alcalina específica do osso (BALP)
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12 para medição de BALP.
Linha de base (dia 0), semana 4, mês 3, 6 e 12
Concentrações sanguíneas de Ronacaleret
Prazo: Pré-dose (0,0 hora [h]) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de ronacaleret. Os dados individuais de concentração sanguínea-tempo do subgrupo intensivo de PK-PD de participantes foram analisados ​​por métodos não compartimentais padrão. As concentrações sanguíneas de ronacaleret foram relatadas.
Pré-dose (0,0 hora [h]) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC 0-t) e área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC 0-tau) de Ronacaleret
Prazo: Pré-dose (0,0 h) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de ronacaleret. Os dados individuais de concentração sanguínea-tempo do subgrupo farmacocinético e farmacodinâmico intensivo de participantes foram analisados ​​por métodos não compartimentais padrão. Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de ronacaleret. Os dados individuais de concentração sanguínea-tempo do subgrupo intensivo de PK-PD de participantes foram analisados ​​por métodos não compartimentais padrão. Após a transformação logarítmica, AUC(0-t) e AUC(0-τ) de ronacaleret foram analisados ​​separadamente por ANOVA usando modelo de efeitos mistos, ajuste de tratamento e país/região como efeitos fixos.
Pré-dose (0,0 h) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Concentração Sanguínea Máxima (Cmax) de Ronacaleret
Prazo: Pré-dose (0,0 h) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de ronacaleret. Os dados individuais de concentração sanguínea-tempo do subgrupo farmacocinético e farmacodinâmico intensivo de participantes foram analisados ​​por métodos não compartimentais padrão. Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de ronacaleret. Os dados individuais de concentração sanguínea-tempo do subgrupo intensivo de PK-PD de participantes foram analisados ​​por métodos não compartimentais padrão. Após a transformação logarítmica, Cmax de ronacaleret foi analisado separadamente por ANOVA usando modelo de efeitos mistos, tratamento adequado e país/região como efeitos fixos.
Pré-dose (0,0 h) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Tempo necessário para atingir a concentração máxima de Ronacaleret no sangue (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0,0 h) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de ronacaleret. Os dados individuais de concentração sanguínea-tempo do subgrupo farmacocinético e farmacodinâmico intensivo de participantes foram analisados ​​por métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose (0,0 h) e 12 h após a dose na Semana 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 e 24 h no Mês 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR9108963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: CR9108963
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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