Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin SB-751689 postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus CR9108963: 12 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivikontrolloitu annosaluetutkimus SB-751689:n tehosta ja turvallisuudesta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämä on 12 kuukauden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SB-751689:n turvallisuutta ja tehokkuutta osteoporoosin hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1012
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4020
- GSK Investigational Site
-
Tienen, Belgia, 3300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Meksiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5094
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0176
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-341
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12247
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Tietoinen suostumus: Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vaihdevuodet: Ambulatoriset naiset < 80-vuotiaat seulonnassa ja yli 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
- T-pisteet: Koehenkilö, jolla ei ole yleistä nikamamurtumaa tai jolla on vain yksi nikamamurtuma, voidaan ottaa mukaan, jos hän täyttää yhden seuraavista T-pistemäärävaatimuksista:
Jos yhdelläkään yleisellä nikamamurtumalla ei saa olla absoluuttisen BMD-arvon kanssa, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin -2,5 ja suurempi kuin -4,0 joko reisiluun kaulassa, koko lonkassa, trochanterissa tai lannerangassa tai jos yksi on yleinen nikamamurtuman potilaan absoluuttisen BMD-arvon on oltava yhtäpitävä T-pisteen kanssa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,0 ja suurempi kuin -4,0 joko reisiluun kaulassa, koko lonkassa, trochanterissa tai lannerangassa.
- Sopiva nikama: Kaksi tai useampi nikama alueella L1 - L4, jotka soveltuvat BMD-mittaukseen DXA:lla.
- Protokollan noudattaminen: Tutkittava, joka tutkijan mielestä on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkeminen:
- T-pisteet: Absoluuttinen BMD-arvo on yhtäpitävä T-pisteen kanssa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -4,0 joko reisiluun kaulassa, koko lonkassa, trochanterissa tai lannerangassa.
- Nikamamurtumat: Hänellä on yli 1 yleinen nikamamurtuma seulontakäynnillä.
- Muut kuin nikamamurtumat: Kaikki aiemmat ei-nikamaluun osteoporoosiin liittyvät/haurausmurtumat 40 vuoden iän jälkeen.
- Selkärangan epämuodostuma: Selkärangan merkittävä epämuodostuma, joka estää DXA/QCT-arvioinnin.
- BMI: BMI ≥33kg/m2.
- Luun aineenvaihduntasairaudet: Muut kuin osteoporoosi, aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan (esim. osteomalasia, hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta).
- GI-sairaus: Aiempi ylemmän maha-suolikanavan sairaus
- Imeytymishäiriö: Aktiivinen tai aiempi imeytymishäiriö (esim. aiemmin keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus).
- Maksasairaus: Aiempi tai nykyinen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta aiemmin dokumentoitua Gilbertin oireyhtymän diagnoosia).
- Nivelreuma: Aktiivinen sairaus tai aiempi nivelreuma.
- Munuaiskivet: Aiempi tai aktiivinen nefrolitaasi (munuaiskivet).
- Osteosarkooman riski: Potilaat, joilla on suurentunut osteosarkooman riski, kuten ne, joilla on Pagetin luutauti tai mikä tahansa aiempi ulkoinen sädehoito tai luustoa koskeva implanttisäteilyhoito.
- Maligniteetti: Pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi leikattu tyvisolusyöpä).
- Biologiset poikkeavuudet: Mikä tahansa kliinisesti merkittävä biologinen poikkeavuus, joka on löydetty ja/tai seulonnassa vapaaehtoisesti ilmoitettu (muut kuin ne, jotka liittyvät tutkittavaan sairauteen), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja estävät turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Kirurgiset ja lääketieteelliset tilat: Seuraavien tilojen esiintyminen kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <35 ml/min laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden (MDRD) -yhtälöllä seuraavasti: GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (Seerumin kreatiniini mg/dl) -1,154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,210, jos afroamerikkalainen) (tavanomaiset yksiköt).
- QT/QTc-ajan pidentyminen: QT/QTc-ajan merkittävä pidentyminen lähtötilanteessa (esim. QTc-aika ≥ 450 ms seulonta-EKG:ssä).
- Torsades de Pointes: Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Maksakemiat: Maksakemiat [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini], jotka ylittävät 2-kertaisesti laboratorion määrittämän vertailualueen ylärajan seulonnassa.
- Epänormaali seerumin kalsium: Seerumin kalsium (kokonais- tai albumiinipitoinen) keskuslaboratorion vertailualueen ulkopuolella seulontakäynnillä.
- Epänormaali PTH: PTH (ehjä tai kokonainen) normaalin alueen ulkopuolella.
- Epänormaali kreatiinifosfokinaasi: Kreatiinifosfokinaasi (CPK) normaalin alueen ulkopuolella.
- Epänormaali alkalinen fosfataasi: Alkalinen fosfataasi normaalin alueen ulkopuolella.
- Kilpirauhashormonikorvaus: Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavien potilaiden TSH-taso on tarkistettava. Koehenkilöt suljetaan pois, jos TSH-tasot ovat <0,1 tai >10,0 mIU/l. Koehenkilöitä ei kuitenkaan suljeta pois, jos TSH on välillä 0,1-4,5 mIU/l. Jos TSH on >4,5 ja ≤10,0mIU/ml, mittaa T4 ja sulje pois tutkittava vain, jos T4 on normaalialueen ulkopuolella.
- D-vitamiinin puutos: D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml, mikä vastaa 50 nmol/l) seulonnassa. Koehenkilöille voidaan tehdä D-vitamiinilisäys paikallisen käytännön mukaisesti, ja D-vitamiinitasot voidaan seuloa uudelleen vain kerran 6 viikon seulontajakson aikana. Ne jäävät pois, jos uudelleen seulottu arvo on < 20 ng/ml.
- Aiempi strontium- tai IV-bisfosfonaatti: Mikä tahansa aikaisempi hoito strontiumranelaatilla tai suonensisäisellä bisfosfonaatilla.
- Oraaliset bisfosfonaatit: Mikä tahansa aikaisempi hoito oraalisella bisfosfonaatilla seuraavasti:
mitään hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- yhden kuukauden kumulatiivinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- kolmen kuukauden kumulatiivinen hoito viimeisen kahden vuoden aikana, tai
kahden vuoden kumulatiivinen hoito viimeisen viiden vuoden aikana.
- Fluori: Hoito fluorilla (annos yli 10 mg/vrk) viimeisten 5 vuoden aikana osteoporoosin hoitoon.
- Digoksiini: Nykyinen hoito digoksiinilla.
- Luuaineenvaihduntalääkkeet: Hoito muilla luuaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa:
Krooninen systeeminen kortikosteroidi [esim. glukokortikoidi, mineralokortikoidi] enintään 2 nivelensisäistä injektiota kuluneen vuoden aikana tai oraalisten, parenteraalisten tai pitkäaikaisten, suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö. Hoito millään paikallisella kortikosteroidilla ei sulje pois koehenkilöä osallistumasta.
Hormonit [esim. estrogeenit/"luonnolliset estrogeenivalmisteet" (paitsi ei-systeeminen emätinhoito), 19-norprogestiinit, SERM:t, kuten raloksifeeni, anaboliset steroidit/androgeenit, kuten dehydroepiandrosteroni (DHEA) tai sen sulfatoitu muoto (DHEAS, nandroloni), aktiiviset D-vitamiinianalogit/-aineenvaihduntatuotteet, kuten 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (kalsitrioli) tai 1-alfa-hydroksi-D3-vitamiini (1-alfa-hydroksikolekalsiferoli), kalsitoniini].
Kalsineuriinin estäjät [esim. syklosporiini, takrolimuusi] tai metotreksaatti.
- Aiemmat anaboliset aineet: Hoito PTH:lla, PTH-analogeilla tai vastaavilla anabolisilla aineilla osteoporoosiin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Vasta-aiheet: Kalsium- tai D-vitamiinihoidon vasta-aiheet.
- Raskaus: Raskaana olevat naiset eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
- Häiritsevät lääkkeet: A-vitamiinia yli 10 000 IU päivässä, hepariinia tai litiumia tai kouristuksia estävät lääkkeet paitsi bentsodiatsepiinit.
- Tutkimuslääkkeelle altistuminen: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Päihteiden väärinkäyttö: Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nielemisongelmat: Kyvyttömyys niellä tablettia kokonaisena.
Seuraavat poissulkemiskriteerit eivät koske koehenkilöitä, jotka on luokiteltu avoimeen teriparatidiryhmään:
- Kalsiumkanavasalpaajat: Nykyinen hoito kalsiumkanavasalpaajilla, diltiatseemilla ja verapamiililla.
- Oraaliset atsoli-sienilääkkeet: Nykyinen hoito millä tahansa suun kautta otetulla atsoli-sienilääkkeellä.
- Immunosuppressantit: Nykyinen hoito siklosporiinilla tai suun kautta otettavalla takrolimuusilla.
- Ritonaviiri: Nykyinen ritonaviirihoito.
- Kinidiini: Nykyinen hoito kinidiinillä.
- Makrolidiantibiootit: Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan kroonista makrolidiantibioottien käyttöä.
- Alendronaatti Vasta-aiheet: Alendronaattihoidon vasta-aiheet. Muut poissulkemiskriteerit QCT-sivustoille rekrytoiduille koehenkilöille
- Lonkkaleikkaus: Aiemmat lonkkaleikkaukset, joissa joko vasemmalla tai oikealla puolella on metalli-implantti, joka aiheuttaisi artefaktin QCT-skannauksessa.
Muut poissulkemiskriteerit teriparatidipotilaille
- Teriparatidin vasta-aiheet: Vasta-aiheet teriparatidihoidolle paikallisesti hyväksytyn tuoteselosteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Kaikki koehenkilöt saavat kalsiumia (500-660 mg alkuaine päivittäin) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU päivässä) kerran päivässä illalla koko tutkimuksen ajan.
|
|
|
Active Comparator: Alendronaatti
Kaikki koehenkilöt saavat kalsiumia (500-660 mg alkuaine päivittäin) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU päivässä) kerran päivässä illalla koko tutkimuksen ajan.
|
Bisfosfonaatti
|
|
Active Comparator: Teriparatidi
Avoin varsi.
Kaikki koehenkilöt saavat kalsiumia (500-660 mg alkuaine päivittäin) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU päivässä) kerran päivässä illalla koko tutkimuksen ajan.
|
PTH (1-34)
|
|
Kokeellinen: Ronacaleret
4 haaraa, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg.
Kaikki koehenkilöt saavat kalsiumia (500-660 mg alkuaine päivittäin) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU päivässä) kerran päivässä illalla koko tutkimuksen ajan.
|
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuydintiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 12 mitattuna lannerangan (L1-L4) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 12 kuukautta
|
BMD:n mittaamiseen DXA-skannauksella käytettiin Hologicin ja GE Lunarin DXA-skannereita.
Ainakin kaksi nikamaa (L1-L4), jotka soveltuivat BMD:n mittaamiseen, arvioitiin.
Samaa skanneria käytettiin koko tutkimuksen ajan kaikissa tietyn osallistujan mittauksissa.
DXA-skannaukset lähetettiin keskitettyyn lukulaitteeseen laadunvalvontaa ja keskitettyä analysointia varten.
Päivänä 0 suoritettuja arvioita pidettiin lähtötilanteina.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin muodossa (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
Alueellisen luun mineraalitiheyden (aBMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Perustaso (päivä 0) ja 12 kuukautta
|
|
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Osallistujat, joiden albumiinilla säädetyt seerumin kalsiumarvot ennen annosta olivat >11,0 mg/desilitra (dL) tai annoksen jälkeiset arvot >12,0 mg/dl, kirjattiin osallistujiksi, joilla oli hyperkalsemia.
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien lukumäärä raportoitiin.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Hyperkalsemian vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Vahvistettu albumiinilla mukautettu seerumin kalsiumarvo ennen annosta >11,0 mg/dl tai annoksen jälkeinen arvo >12,0 mg/dl asetettiin tutkimuksen keskeytyskriteeriksi.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät nämä ennalta määritellyt lopetuskriteerit, ilmoitettiin.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia mahdollisen kliinisen huolen vuoksi millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Analysoidut hematologiset parametrit olivat valkosolujen (WBC) määrä ja erilainen valkosolujen määrä, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja verihiutaleiden määrä.
Analysoidut kliinisen kemian parametrit olivat natrium, kalium, kalsium, kalsium (albumiinisäädetty), fosfaatti, bikarbonaatti, kreatiniini, bilirubiini (kokonais), alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, glukoosi, albumiini, alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi, happo, kokonaisproteiini, 25-OH D-vitamiini, 1,25-2(OH) D-vitamiini, koko lisäkilpirauhashormoni (PTH 1-84)) ja ehjä PTH (1-84 ja 7-84).
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti tärkeä arvo, on yhteenveto.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti tärkeitä laboratoriolöydöksiä millä tahansa käynnillä, ilmoitettiin.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta millä tahansa peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elintoimintoparametrien mahdolliset kliinisen merkityksen vaihteluvälit (matala ja korkea) - systolinen verenpaine (> 30 elohopeaa [mmHg] lasku lähtötasosta, > 30 mmHg nousu lähtötasosta), diastolinen verenpaine (> 20 mmHg lasku lähtötasosta) ja > 20 mmHg nousu lähtötasosta) ja syke (<45 ja >120 lyöntiä minuutissa).
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti tärkeä arvo, on yhteenveto.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintärkeitä parametreja havaittuja löydöksiä millä tahansa käynnillä, ilmoitettiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumana raportoitu elektrokardiogrammi (EKG).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Täysi 12-kytkentäinen EKG ennen annostusta seulonnassa ja käynneillä 6, 8, 11, 12 ja 14 kirjattiin.
Osallistujat lepäsivät selällään tai istuivat vähintään 10 minuuttia ennen jokaista lukemista.
Kaikki EKG:t lähetettiin keskustarkastajalle sokkoarviointia varten.
Keskustarkastaja mittasi seuraavat parametrit ja antoi kliinisen tulkinnan: syke, RR-väli, PR-väli, QRS-väli, QT (korjaamaton) -väli, QTcB (Bazettin korjaus) -väli, QTcF (Friderician korjaus) -väli.
Keskusarvioijalle annettiin tutkijalle tai nimetylle pätevälle lääkärille keskus-EKG-raportti tai vahvistusraportti, joka auttaa häntä tunnistamaan kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka estäisivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6, 12 ja varhainen vetäytyminen
|
Päivänä 0 suoritettuja arvioita pidettiin lähtötilanteina.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvoina lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvoina miinus Perustason arvo.
Keskimääräinen pituusmuutos lähtötilanteesta 6. ja 12. kuukauden kohdalla ja varhainen vetäytyminen raportoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6, 12 ja varhainen vetäytyminen
|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6, 12 ja varhainen vetäytyminen
|
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvoina perustilan käynnin jälkeen miinus perusarvo.
Painon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. ja 12. kuukauden kohdalla sekä varhainen vieroitus raportoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6, 12 ja varhainen vetäytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 mitattuna lannerangan DXA-skannauksilla (L1-L4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 6
|
BMD:n mittaamiseen DXA-skannauksella käytettiin Hologicin ja GE Lunarin DXA-skannereita.
Ainakin kaksi nikamaa (L1-L4), jotka soveltuivat BMD:n mittaamiseen, arvioitiin.
Samaa skanneria käytettiin koko tutkimuksen ajan kaikissa tietyn osallistujan mittauksissa.
DXA-skannaukset lähetettiin keskitettyyn lukulaitteeseen laadunvalvontaa ja keskitettyä analysointia varten.
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin muodossa (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
ABMD:ssä raportoitiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 ja 12 mitattuna lonkan DXA-skannauksilla (koko lonkka, reisiluun kaula ja trochanter).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
BMD:n mittaamiseen DXA-skannauksella käytettiin Hologicin ja GE Lunarin DXA-skannereita.
Ainakin kaksi nikamaa (L1-L4), jotka soveltuivat BMD:n mittaamiseen, arvioitiin.
Samaa skanneria käytettiin koko tutkimuksen ajan kaikissa tietyn osallistujan mittauksissa.
DXA-skannaukset lähetettiin keskitettyyn lukulaitteeseen laadunvalvontaa ja keskitettyä analysointia varten.
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin muodossa (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
Lonkan abMD:ssä (koko lonkan, reisiluun kaulan ja trochanter) raportoitiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyivät samana tai joiden DXA BMD:ssä oli parannusta (> lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 5, 6 ja 12
|
Selkärangan, reisiluun ja nikaman plus reisiluun DXA-BMD:ssä ilmoitettiin osallistujien vasteprosentti, joka pysyi samana tai parantui lähtötasoon verrattuna.
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Prosenttimuutos (parannus) lähtötasosta laskettiin muodossa (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 5, 6 ja 12
|
|
Lonkka- ja lannerangan volumetrisen integraali-, kortikaali- ja trabekulaaritiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauteen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
QCT on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka BMD:n kvantifiointiin, jolla on useita etuja muihin densitometrisiin tekniikoihin verrattuna.
Kortikaalinen ja trabekulaarinen luu voidaan erottaa, kiinnostava trabekulaarinen tilavuus (VOI) on pitkälti riippumaton selkärangan rappeutuvista muutoksista ja 3-ulotteiset geometriset parametrit voidaan määrittää.
BMD QCT:llä mitattuna on todellinen tiheys mitattuna yksiköissä g/cm^3 toisin kuin DXA, joka määrittää aluetiheyden, joka mitataan yksiköissä g/cm^2.
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
QCT:llä mitatun lonkan ja lannerangan tilavuuden integraali-, kortikaali- ja trabekulaaritiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 lannerangan kokonaisselkänikaman integraalisessa VOI:ssa QCT-skannauksilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
QCT on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka BMD:n kvantifiointiin, jolla on useita etuja muihin densitometrisiin tekniikoihin verrattuna.
Kortikaalinen ja trabekulaarinen luu voidaan erottaa, trabekulaarinen VOI on pitkälti riippumaton selkärangan degeneratiivisista muutoksista ja 3-ulotteiset geometriset parametrit voidaan määrittää.
BMD mitattuna QCT:llä on todellinen tiheys mitattuna g/cm^3, toisin kuin DXA, joka määrittää aluetiheyden mitattuna g/cm^2.
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lonkan volumetrisessa integraali-, kortikaali- ja trabekulaaritiheydessä (BMD) QCT-skannauksilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
QCT on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka BMD:n kvantifiointiin, jolla on useita etuja muihin densitometrisiin tekniikoihin verrattuna.
Kortikaalinen ja trabekulaarinen luu voidaan erottaa, trabekulaarinen VOI on pitkälti riippumaton selkärangan degeneratiivisista muutoksista ja 3-ulotteiset geometriset parametrit voidaan määrittää.
BMD mitattuna QCT:llä on todellinen tiheys mitattuna mg/cm^3 toisin kuin DXA, joka määrittää aluetiheyden mitattuna g/cm^2.
Perustason arvot arvioitiin päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lonkan aivokuoren paksuudessa QCT-skannauksilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
Reisiluun kaulan aivokuoren VOI-paksuuden ja trochanter aivokuoren VOI-paksuuden paksuuden prosentuaalinen muutos raportoitiin 12. kuukaudella QCT:llä mitattuna.
Päivänä 0 suoritettuja arvioita pidettiin lähtötilanteina.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin muodossa (muutos lähtötasosta / perusarvo) * 100 %.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 12
|
|
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit: C-terminaalisen telopeptidin α1 tyypin 1 kollageenin ketjun (CTX1) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 0), viikolla 4, kuukausina 3, 6 ja 12 CTX1:n mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit: Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 0), viikolla 4, kuukausina 3, 6 ja 12 P1NP:n mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit: luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 0), viikolla 4, kuukausina 3, 6 ja 12 BALP:n mittaamista varten.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Ronacaleretin veren pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,0 tuntia [h]) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 h kuukausina 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ronakaleretin pitoisuudet.
Yksittäiset veren pitoisuus-aikatiedot osallistujien intensiivisestä PK-PD-alaryhmästä analysoitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Ronakaleretin pitoisuudet veressä raportoitiin.
|
Ennen annosta (0,0 tuntia [h]) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 h kuukausina 3, 6 ja 12
|
|
Ronacaleretin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUC 0-t) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUC 0-tau)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,0 tuntia) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 tuntia kuukaudessa 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ronakaleretin pitoisuudet.
Osallistujien intensiivisen farmakokineettisen ja farmakodynamiikan alaryhmän yksittäiset veren pitoisuus-aikatiedot analysoitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ronakaleretin pitoisuudet.
Yksittäiset veren pitoisuus-aikatiedot osallistujien intensiivisestä PK-PD-alaryhmästä analysoitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Log-muunnoksen jälkeen ronakaleretin AUC(0-t) ja AUC(0-τ) analysoitiin erikseen ANOVA:lla käyttämällä sekavaikutusmallia, sovitushoitoa ja maata/aluetta kiinteinä vaikutuksina.
|
Ennen annosta (0,0 tuntia) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 tuntia kuukaudessa 3, 6 ja 12
|
|
Ronacaleretin veren enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,0 tuntia) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 tuntia kuukaudessa 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ronakaleretin pitoisuudet.
Osallistujien intensiivisen farmakokineettisen ja farmakodynamiikan alaryhmän yksittäiset veren pitoisuus-aikatiedot analysoitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ronakaleretin pitoisuudet.
Yksittäiset veren pitoisuus-aikatiedot osallistujien intensiivisestä PK-PD-alaryhmästä analysoitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Log-muunnoksen jälkeen ronakaleretin Cmax analysoitiin erikseen ANOVAlla käyttämällä sekavaikutusmallia, sovitushoitoa ja maata/aluetta kiinteinä vaikutuksina.
|
Ennen annosta (0,0 tuntia) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 tuntia kuukaudessa 3, 6 ja 12
|
|
Ronacaleretin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen veressä tarvittava aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,0 tuntia) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 tuntia kuukaudessa 3, 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ronakaleretin pitoisuudet.
Osallistujien intensiivisen farmakokineettisen ja farmakodynamiikan alaryhmän yksittäiset veren pitoisuus-aikatiedot analysoitiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta (0,0 tuntia) ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 ja 24 tuntia kuukaudessa 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick LA, Dabrowski CE, Cicconetti G, Gordon DN, Fuerst T, Engelke K, Genant HK. Ronacaleret, a calcium-sensing receptor antagonist, increases trabecular but not cortical bone in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2012 Feb;27(2):255-62. doi: 10.1002/jbmr.554.
- Fitzpatrick LA, Dabrowski CE, Cicconetti G, Gordon DN, Papapoulos S, Bone HG 3rd, Bilezikian JP. The effects of ronacaleret, a calcium-sensing receptor antagonist, on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal women with low bone mineral density. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2441-9. doi: 10.1210/jc.2010-2855. Epub 2011 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR9108963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: CR9108963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .