Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící SB-751689 u žen po menopauze s osteoporózou.

9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie CR9108963: 12měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebo a aktivní kontrolovaná studie s rozsahem dávek o účinnosti a bezpečnosti SB-751689 u žen po menopauze s osteoporózou

Toto je 12měsíční studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SB-751689 při léčbě osteoporózy u žen po menopauze ve srovnání se 2 aktivními komparátory a placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgie, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení:

  • Informovaný souhlas: Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Menopauzální stav: Ambulantní žena ve věku < 80 let při screeningu a > 5 let po menopauze.
  • T-skóre: Subjekt s žádnou nebo pouze jednou převažující zlomeninou obratle je způsobilý k zařazení, pokud splní jeden z následujících požadavků na T-skóre:

Pokud žádný pacient s převažující zlomeninou obratle nesmí mít absolutní hodnotu BMD konzistentní s T-skóre menším nebo rovným -2,5 a větším než -4,0 buď v krčku stehenní kosti, celkové kyčli, trochanteru nebo bederní páteři, nebo Pokud převládá Subjekt s vertebrální zlomeninou musí mít absolutní hodnotu BMD konzistentní s T-skóre menším nebo rovným -2,0 a větším než -4,0 buď v krčku stehenní kosti, totální kyčli, trochanteru nebo bederní páteři.

  • Vhodný obratel: Dva nebo více obratlů v rozsahu L1 až L4, které jsou vhodné pro měření BMD pomocí DXA.
  • Dodržování protokolu: Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Vyloučení:

  • T-skóre: Má absolutní hodnotu BMD konzistentní s T-skóre menším nebo rovným -4,0 buď v krčku stehenní kosti, celkové kyčli, trochanteru nebo bederní páteři.
  • Vertebrální zlomeniny: Při screeningové návštěvě má ​​>1 převažující zlomeninu obratle.
  • Nonvertebrální zlomeniny: Jakákoli předchozí nonvertebrální zlomenina související s osteoporózou/fragility po věku 40 let.
  • Deformita páteře: Významná deformita páteře, která by znemožnila hodnocení DXA/QCT.
  • BMI: BMI ≥33 kg/m2.
  • Kostní metabolická onemocnění: Jiné než osteoporóza, anamnéza nebo souběžná onemocnění ovlivňující kostní metabolismus (např. osteomalacie, hyperparatyreóza, hypertyreóza).
  • Onemocnění GI: Závažné onemocnění horního gastrointestinálního traktu v anamnéze
  • Malabsorpce: Aktivní nebo anamnéza malabsorpce (např. anamnéza celiakie, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev).
  • Onemocnění jater: Onemocnění jater v minulosti nebo v současnosti v anamnéze nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou dříve zdokumentované diagnózy Gilbertova syndromu).
  • Revmatoidní artritida: Aktivní onemocnění nebo revmatoidní artritida v anamnéze.
  • Nefrolitiáza: anamnéza nebo aktivní nefrolitiáza (ledvinové kameny).
  • Riziko osteosarkomu: Jedinci se zvýšeným rizikem osteosarkomu, jako jsou pacienti s Pagetovou chorobou kostí nebo jakoukoli předchozí radiační terapií zevním paprskem nebo implantátem zahrnujícím skelet.
  • Malignita: Maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 5 let (kromě resekovaného karcinomu bazálních buněk).
  • Biologické abnormality: Jakákoli klinicky relevantní biologická abnormalita zjištěná a/nebo dobrovolně dobrovolně zjištěná při screeningu (jiná než ty, které souvisejí se zkoumaným onemocněním), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a bránila by bezpečné účasti v této studii.
  • Chirurgické a zdravotní stavy: Přítomnost následujících stavů během šesti měsíců před screeningem: infarkt myokardu, koronární bypass, angioplastika koronární arterie, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda.
  • Rychlost glomerulární filtrace: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <35 ml/min, jak se vypočítá podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) takto: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin mg/dl) -1,154 x (věk)-0,203 x (0,742, pokud je žena) x (1,210, pokud je Afroameričan) (konvenční jednotky).
  • Prodloužení QT/QTc: Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. interval QTc ≥450 ms na screeningovém EKG).
  • Torsades de Pointes: Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Chemické vlastnosti jater: Chemické vlastnosti jater [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin] přesahující při screeningu dvojnásobek horní hranice laboratorně stanoveného referenčního rozmezí.
  • Abnormální sérový vápník: Sérový vápník (celkový nebo upravený na albumin) mimo centrální laboratorní referenční rozmezí při screeningové návštěvě.
  • Abnormální PTH: PTH (intaktní nebo celý) mimo normální rozsah.
  • Abnormální kreatinfosfokináza: Kreatinfosfokináza (CPK) mimo normální rozmezí.
  • Abnormální alkalická fosfatáza: Alkalická fosfatáza mimo normální rozmezí.
  • Substituce hormonů štítné žlázy: Subjekty, které dostávají substituční terapii hormony štítné žlázy, musí mít kontrolu hladiny TSH. Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou hladiny TSH <0,1 nebo >10,0 mIU/l. Subjekty však nebudou vyloučeny, pokud je TSH v rozmezí 0,1-4,5 mIU/l. Pokud je TSH > 4,5 a ≤ 10,0 mIU/ml, změřte T4 a vylučte subjekt pouze v případě, že je T4 mimo normální rozmezí.
  • Nedostatek vitaminu D: Nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxy vitamin D < 20 ng/ml, ekvivalentní 50 nmol/l) při screeningu. Subjekty mohou podstoupit doplňování vitaminu D podle místní praxe a být znovu vyšetřeny pouze jednou na hladiny vitaminu D během 6týdenního screeningového období. Zůstanou vyloučeny, pokud je znovu vyšetřená hodnota < 20 ng/mL.
  • Předchozí stroncium nebo IV bisfosfonát: Jakákoli předchozí léčba stroncium ranelátem nebo intravenózním bisfosfonátem.
  • Perorální bisfosfonáty: Jakákoli předchozí léčba perorálními bisfosfonáty takto:

jakoukoli léčbu během posledních šesti měsíců

  • jednoměsíční kumulativní léčbu za posledních 12 měsíců
  • tříměsíční kumulativní léčba během posledních dvou let, nebo

  • dvouletá kumulativní léčba během posledních pěti let.

    • Fluorid: Léčba fluoridem (dávka vyšší než 10 mg/den) během předchozích 5 let pro osteoporózu.
    • Digoxin: Současná léčba digoxinem.
    • Léky na metabolismus kostí: Léčba jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí během posledních šesti měsíců před screeningem:

Chronická léčba systémovými kortikosteroidy [např. glukokortikoidy, mineralokortikoidy] v rozsahu ne více než 2 intraartikulárních injekcí během posledního roku nebo použití perorálních, parenterálních nebo dlouhodobých vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů. Léčba jakýmkoli topickým kortikosteroidem nevyloučí subjekt z účasti.

Hormony [např. estrogeny/"přírodní estrogenové přípravky" (kromě nesystémové vaginální léčby), 19-norprogestiny, SERM jako raloxifen, anabolické steroidy/androgeny jako dehydroepiandrosteron (DHEA) nebo jeho sulfátovaná forma (DHEAS), nandrolon, tibolon, aktivní analogy/metabolity vitaminu D, jako je 1,25-dihydroxy vitamin D (kalcitriol) nebo 1alfa-hydroxyvitamin D3 (1-alfa hydroxycholekalciferol), kalcitonin].

Inhibitory kalcineurinu [např. cyklosporin, takrolimus] nebo methotrexát.

  • Předchozí anabolika: Léčba PTH, analogy PTH nebo podobnými anabolickými látkami pro osteoporózu během posledních dvou let.
  • Kontraindikace: Kontraindikace léčby vápníkem nebo vitaminem D.
  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné, nejsou v této studii povoleny.
  • Rušivé léky: Vitamin A v dávce vyšší než 10 000 IU denně, heparin nebo lithium nebo antikonvulziva kromě benzodiazepinů.
  • Expozice zkoumanému léčivu: Podávání jakéhokoli zkoumaného léčiva během 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Zneužívání návykových látek: Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců.
  • Problémy s polykáním: Neschopnost spolknout celou tabletu.

Následující vylučovací kritéria se nevztahují na subjekty zařazené do otevřené skupiny teriparatidu:

  • Blokátory kalciového kanálu: Současná léčba blokátory kalciového kanálu diltiazemem a verapamilem.
  • Perorální azolová antimykotika: Současná léčba jakýmkoli perorálním azolovým antimykotikem.
  • Imunosupresiva: Současná léčba cyklosporinem nebo perorálním takrolimem.
  • Ritonavir: Současná léčba ritonavirem.
  • Chinidin: Současná léčba chinidinem.
  • Makrolidová antibiotika: U subjektů se předpokládá, že budou vyžadovat chronické užívání makrolidových antibiotik.
  • Kontraindikace alendronátu: Kontraindikace léčby alendronátem. Další kritéria vyloučení pro subjekty přijaté na stránkách QCT
  • Operace kyčle: Historie operace kyčle vedoucí ke kovovému implantátu na levé nebo pravé straně, který by způsobil artefakt na QCT skenu.

Další vylučovací kritéria pro teriparatidové subjekty

  • Kontraindikace teriparatidu: Kontraindikace léčby teriparatidem podle místně schváleného datového listu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Všechny subjekty budou užívat doplňky vápníku (500-660 mg elementárního denně) a vitaminu D (alespoň 400 IU denně) jednou denně večer po celou dobu studie
Aktivní komparátor: Alendronát
Všechny subjekty budou užívat doplňky vápníku (500-660 mg elementárního denně) a vitaminu D (alespoň 400 IU denně) jednou denně večer po celou dobu studie
Lék: Alendronát
Bisfosfonát
Aktivní komparátor: Teriparatid
Otevřené rameno. Všechny subjekty budou užívat doplňky vápníku (500-660 mg elementárního denně) a vitaminu D (alespoň 400 IU denně) jednou denně večer po celou dobu studie
Lék: Teriparatid
PTH (1-34)
Experimentální: Ronacaleret
4 ramena, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg. Všechny subjekty budou užívat doplňky vápníku (500-660 mg elementárního denně) a vitaminu D (alespoň 400 IU denně) jednou denně večer po celou dobu studie.
Lék: Ronacaleret
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
Ostatní jména:
  • SB-751689

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hustotě kostní dřeně (BMD) ve 12. měsíci měřená pomocí dvouenergetických rentgenových absorpčních snímků (DXA) bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 12 měsíců
K měření BMD pomocí DXA skenu byly použity DXA skenery od Hologic a GE Lunar. Byly hodnoceny alespoň dva obratle (L1-L4), které byly vhodné pro měření BMD. Pro všechna měření pro daného účastníka byl v průběhu studie použit stejný skener. DXA skeny byly odeslány do centrálního čtecího zařízení pro kontrolu kvality a centrální analýzu. Hodnocení provedená v den 0 byla považována za základní stav. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočítána jako (změna od výchozího stavu / výchozí hodnota) * 100 %. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v plošné kostní minerální hustotě (aBMD).
Výchozí stav (den 0) a 12 měsíců
Počet účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Do 12. měsíce
Účastníci s hodnotami sérového vápníku upravenými na albumin před dávkou > 11,0 mg/decilitr (dl) nebo po dávce > 12,0 mg/dl byli zaznamenáni jako účastníci s hyperkalcémií. Byl hlášen počet účastníků s hyperkalcémií.
Do 12. měsíce
Počet účastníků odstoupil z důvodu hyperkalcémie
Časové okno: Do 12. měsíce
Potvrzená hodnota sérového vápníku upravená na albumin před dávkou > 11,0 mg/dl nebo hodnota po dávce > 12,0 mg/dl byla stanovena jako kritérium pro ukončení studie. Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili tato předem definovaná kritéria pro zastavení.
Do 12. měsíce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami s potenciálními klinickými obavami při jakékoli následné návštěvě
Časové okno: Do 12. měsíce
Analyzovanými hematologickými parametry byly počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálním počtem WBC, červené krvinky, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem a počet krevních destiček. Analyzované klinické chemické parametry byly sodík, draslík, vápník, vápník (upravený na album), fosfát, bikarbonát, kreatinin, bilirubin (celkový), alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, glukóza, albumin, alkalická fosfatáza, kreatinfosfokináza, močovina, močová kyselina, celkový protein, 25-OH vitamín D, 1,25-2(OH) vitamín D, celý parathormon (PTH 1-84)) a intaktní PTH (1-84 a 7-84). Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými laboratorními nálezy při jakékoli návštěvě.
Do 12. měsíce
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického znepokojení při jakékoli další návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 12 měsíců
Potenciální rozsah klinické důležitosti (nízký a vysoký) parametrů vitálních funkcí – systolický krevní tlak (> 30 milimetrů rtuti [mmHg] pokles oproti výchozí hodnotě, > 30 mmHg nárůst oproti výchozí hodnotě), diastolický krevní tlak (> 20 mmHg pokles oproti výchozí hodnotě a zvýšení o > 20 mmHg oproti výchozí hodnotě) a srdeční frekvence (<45 a >120 tepů za minutu). Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy vitálních parametrů při jakékoli návštěvě.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nálezy elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 12 měsíců
Byly zaznamenány úplné 12svodové EKG před dávkou při screeningu a návštěvách 6, 8, 11, 12 a 14. Účastníci před každým čtením alespoň 10 minut odpočívali na zádech nebo vsedě. Všechny EKG byly přeneseny do centrálního kontrolora k zaslepenému posouzení. Centrální recenzent změřil následující parametry a poskytl klinickou interpretaci: srdeční frekvence, RR interval, PR interval, QRS interval, QT (nekorigovaný) interval, QTcB (Bazettova korekce) interval, QTcF (Fridericia korekce) interval. Centrálnímu hodnotiteli byl zkoušejícímu nebo určenému kvalifikovanému místnímu lékaři poskytnuta centrální zpráva o EKG nebo potvrzující zpráva, která jim pomohla identifikovat jakékoli klinicky významné abnormality, které by účastníkovi zabránily v další účasti ve studii.
Až 12 měsíců
Průměrná změna výšky od základní linie
Časové okno: Základní stav (den 0), 6., 12. měsíc a předčasný výběr
Hodnocení provedená v den 0 byla považována za základní stav. Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako hodnoty po základní návštěvě minus výchozí hodnota. Byla hlášena průměrná změna výšky od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci a předčasné vysazení.
Základní stav (den 0), 6., 12. měsíc a předčasný výběr
Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav (den 0), 6., 12. měsíc a předčasný výběr
Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnoty po základní návštěvě mínus hodnota základní linie. Byla hlášena průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 6., 12. měsíci a předčasné vysazení.
Základní stav (den 0), 6., 12. měsíc a předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna BMD od základní hodnoty do 6. měsíce měřená DXA skeny bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a měsíc 6
K měření BMD pomocí DXA skenu byly použity DXA skenery od Hologic a GE Lunar. Byly hodnoceny alespoň dva obratle (L1-L4), které byly vhodné pro měření BMD. Pro všechna měření pro daného účastníka byl v průběhu studie použit stejný skener. DXA skeny byly odeslány do centrálního čtecího zařízení pro kontrolu kvality a centrální analýzu. Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (změna od výchozí hodnoty / výchozí hodnota) * 100 %. Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v aBMD.
Výchozí stav (den 0) a měsíc 6
Procentuální změna od základní hodnoty do 6. a 12. měsíce v BMD měřená DXA skeny kyčle (celková kyčle, krček stehenní kosti a trochanter).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6. měsíc a 12. měsíc
K měření BMD pomocí DXA skenu byly použity DXA skenery od Hologic a GE Lunar. Byly hodnoceny alespoň dva obratle (L1-L4), které byly vhodné pro měření BMD. Pro všechna měření pro daného účastníka byl v průběhu studie použit stejný skener. DXA skeny byly odeslány do centrálního čtecího zařízení pro kontrolu kvality a centrální analýzu. Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (změna od výchozí hodnoty / výchozí hodnota) * 100 %. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce v aBMD kyčle (celková kyčle, krček femuru a trochanter).
Výchozí stav (den 0), 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků, kteří zůstali stejní nebo zaznamenali nějaké zlepšení v DXA BMD (> základní úroveň)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 5., 6. a 12. měsíc
Byla hlášena míra odpovědí účastníků, kteří zůstali stejní nebo měli jakékoli zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v DXA BMD obratle, stehenní kosti a obratle plus femur. Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Procentuální změna (zlepšení) od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (změna od výchozí hodnoty / výchozí hodnota) * 100 %.
Výchozí stav (den 0), 5., 6. a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce v objemové integrální, kortikální a trabekulární hustotě (BMD) v kyčli a bederní páteři měřená skeny kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
QCT je trojrozměrná neprojekční technika pro kvantifikaci BMD s řadou výhod oproti jiným denzitometrickým technikám. Kortikální a trabekulární kost lze oddělit, zájmový objem trabekulární (VOI) je do značné míry nezávislý na degenerativních změnách v páteři a lze určit trojrozměrné geometrické parametry. BMD měřená pomocí QCT je skutečná hustota měřená v g/cm^3 na rozdíl od DXA, která určuje plošnou hustotu měřenou v g/cm^2. Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (změna od výchozí hodnoty / výchozí hodnota) * 100 %. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v objemové integrální, kortikální a trabekulární hustotě (BMD) v kyčli a bederní páteři měřené pomocí QCT.
Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce v celkovém objemu obratlů v oblasti bederní páteře, měřeno skeny QCT
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
QCT je trojrozměrná neprojekční technika pro kvantifikaci BMD s řadou výhod oproti jiným denzitometrickým technikám. Kortikální a trabekulární kost lze oddělit, trabekulární VOI jsou do značné míry nezávislé na degenerativních změnách v páteři a lze stanovit 3-rozměrné geometrické parametry. BMD měřená pomocí QCT je skutečná hustota měřená v g/cm^3 na rozdíl od DXA, která určuje plošnou hustotu měřenou v g/cm^2. Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (změna od výchozí hodnoty / výchozí hodnota) * 100 %.
Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
Procentuální změna od základní hodnoty do 12. měsíce v objemové integrální, kortikální a trabekulární hustotě (BMD) v kyčli měřená skeny QCT
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
QCT je trojrozměrná neprojekční technika pro kvantifikaci BMD s řadou výhod oproti jiným denzitometrickým technikám. Kortikální a trabekulární kost lze oddělit, trabekulární VOI jsou do značné míry nezávislé na degenerativních změnách v páteři a lze stanovit 3-rozměrné geometrické parametry. BMD měřená pomocí QCT je skutečná hustota měřená v mg/cm^3 na rozdíl od DXA, která určuje plošnou hustotu měřenou v g/cm^2. Výchozí hodnoty byly vyhodnoceny v den 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (změna od výchozí hodnoty / výchozí hodnota) * 100 %.
Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
Procentuální změna tloušťky kortikální kyčle měřeno skeny QCT od základní linie do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
Byla hlášena procentuální změna tloušťky kortikální VOI krčku stehenní kosti a tloušťky kortikální VOI trochanteru ve 12. měsíci měřené pomocí QCT. Hodnocení provedená v den 0 byla považována za základní stav. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočítána jako (změna od výchozího stavu / výchozí hodnota) * 100 %.
Výchozí stav (den 0) a 12. měsíc
Biochemické markery kostního obratu: Hladiny C-terminálního Telopeptidového α1 řetězce kolagenu typu 1 (CTX1)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu (den 0), v týdnu 4, v měsíci 3, 6 a 12 pro měření CTX1.
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Biochemické markery kostního obratu: N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu (den 0), v týdnu 4, v měsíci 3, 6 a 12 pro měření P1NP.
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Biochemické markery kostního obratu: alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BALP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu (den 0), v týdnu 4, v měsíci 3, 6 a 12 pro měření BALP.
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Koncentrace Ronacaleret v krvi
Časové okno: Před dávkou (0,0 hodina [h]) a 12 hodin po dávce v týdnu 4, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h ve 3., 6. a 12. měsíci
Byly odebrány vzorky krve a analyzovány na koncentrace ronacaleret. Individuální data koncentrace v krvi-čas od intenzivní PK-PD podskupiny účastníků byla analyzována standardními nekompartmentovými metodami. Byly hlášeny koncentrace ronacaleretu v krvi.
Před dávkou (0,0 hodina [h]) a 12 hodin po dávce v týdnu 4, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h ve 3., 6. a 12. měsíci
Plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUC 0-t) a plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUC 0-tau) Ronacaleret
Časové okno: Před dávkou (0,0 h) a 12 h po dávce v týdnu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h v měsíci 3, 6 a 12
Byly odebrány vzorky krve a analyzovány na koncentrace ronacaleret. Údaje o individuální koncentraci v krvi v závislosti na čase z intenzivní farmakokinetické a farmakodynamické podskupiny účastníků byly analyzovány standardními nekompartmentovými metodami. Byly odebrány vzorky krve a analyzovány na koncentrace ronacaleret. Individuální data koncentrace v krvi-čas od intenzivní PK-PD podskupiny účastníků byla analyzována standardními nekompartmentovými metodami. Po log transformaci byly AUC(0-t) a AUC(0-τ) ronacaleret odděleně analyzovány pomocí ANOVA s použitím modelu smíšených účinků, vhodné léčby a země/oblasti jako fixních účinků.
Před dávkou (0,0 h) a 12 h po dávce v týdnu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h v měsíci 3, 6 a 12
Maximální krevní koncentrace (Cmax) Ronacaleret
Časové okno: Před dávkou (0,0 h) a 12 h po dávce v týdnu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h v měsíci 3, 6 a 12
Byly odebrány vzorky krve a analyzovány na koncentrace ronacaleret. Údaje o individuální koncentraci v krvi v závislosti na čase z intenzivní farmakokinetické a farmakodynamické podskupiny účastníků byly analyzovány standardními nekompartmentovými metodami. Byly odebrány vzorky krve a analyzovány na koncentrace ronacaleret. Individuální data koncentrace v krvi-čas od intenzivní PK-PD podskupiny účastníků byla analyzována standardními nekompartmentovými metodami. Po log transformaci byly Cmax ronacaleret samostatně analyzovány pomocí ANOVA s použitím modelu smíšených účinků, vhodné léčby a země/oblasti jako fixních účinků.
Před dávkou (0,0 h) a 12 h po dávce v týdnu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h v měsíci 3, 6 a 12
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace Ronacaleret v krvi (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0,0 h) a 12 h po dávce v týdnu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h v měsíci 3, 6 a 12
Byly odebrány vzorky krve a analyzovány na koncentrace ronacaleret. Údaje o individuální koncentraci v krvi v závislosti na čase z intenzivní farmakokinetické a farmakodynamické podskupiny účastníků byly analyzovány standardními nekompartmentovými metodami.
Před dávkou (0,0 h) a 12 h po dávce v týdnu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 a 24 h v měsíci 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR9108963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: CR9108963
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit