Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van SB-751689 bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek CR9108963: een 12 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep-, placebo- en actiefgecontroleerd dosisbereikonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SB-751689 bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Dit is een studie van 12 maanden die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van SB-751689 bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen te evalueren, in vergelijking met 2 actieve comparatoren en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, België, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

opname:

  • Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Menopauzale status: Ambulante vrouw < 80 jaar bij screening en > 5 jaar postmenopauzaal.
  • T-Score: Een proefpersoon met geen of slechts één voorkomende wervelfractuur komt in aanmerking voor opname als ze voldoet aan een van de volgende T-score-vereisten:

Als er geen prevalente wervelfractuur is, moet de proefpersoon een absolute BMD-waarde hebben die consistent is met een T-score van minder dan of gelijk aan -2,5 en groter dan -4,0 aan ofwel de femurhals, de totale heup, de trochanter of de lumbale wervelkolom, of als er een prevalente is De proefpersoon met een wervelfractuur moet een absolute BMD-waarde hebben die overeenkomt met een T-score van minder dan of gelijk aan -2,0 en groter dan -4,0 aan ofwel de femurhals, de totale heup, de trochanter of de lumbale wervelkolom.

  • Geschikte wervel: Twee of meer wervels in het bereik van L1 tot L4 die geschikt zijn voor BMD-meting door DXA.
  • Protocolnaleving: Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat is om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluiting:

  • T-Score: Heeft een absolute BMD-waarde die consistent is met een T-score kleiner dan of gelijk aan -4,0 bij de femurhals, de totale heup, de trochanter of de lumbale wervelkolom.
  • Wervelfracturen: Heeft >1 veelvoorkomende wervelfractuur bij het screeningsbezoek.
  • Niet-vertebrale fracturen: elke eerdere niet-vertebrale osteoporose-gerelateerde/fragiliteitsfractuur na de leeftijd van 40 jaar.
  • Deformiteit van de wervelkolom: Significante misvorming van de wervelkolom die DXA/QCT-beoordelingen onmogelijk zou maken.
  • BMI: BMI ≥33kg/m2.
  • Botmetabolische ziekten: andere dan osteoporose, voorgeschiedenis of gelijktijdige ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. osteomalacie, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie).
  • GI-ziekte: geschiedenis van een ernstige gastro-intestinale aandoening
  • Malabsorptie: Actieve of voorgeschiedenis van malabsorptie (bijv. voorgeschiedenis van coeliakie, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening).
  • Leverziekte: Leverziekte in het verleden of heden of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van een eerder gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert).
  • Reumatoïde artritis: actieve ziekte of voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.
  • Nefrolithiasis: Geschiedenis van of actieve nefrolithiasis (nierstenen).
  • Osteosarcoomrisico: personen met een verhoogd risico op osteosarcoom, zoals mensen met de botziekte van Paget of een eerdere uitwendige bestraling of implantaatbestraling waarbij het skelet betrokken is.
  • Maligniteit: Maligne ziekte gediagnosticeerd binnen de voorgaande 5 jaar (behalve gereseceerde basaalcelkanker).
  • Biologische afwijkingen: Elke klinisch relevante biologische afwijking gevonden en/of vrijwillig gemeld bij screening (anders dan die gerelateerd aan de onderzochte ziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en een veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan.
  • Chirurgische en medische aandoeningen: Aanwezigheid van de volgende aandoeningen binnen zes maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, kransslagaderangioplastiek, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <35 ml/min zoals als volgt berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Serumcreatinine mg/dL)-1.154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,210 indien Afro-Amerikaans) (conventionele eenheden).
  • QT/QTc-verlenging: Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. QTc-interval ≥450 msec op het screenings-ECG).
  • Torsades de Pointes: Een geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT Syndrome).
  • Leverchemie: Leverchemie [aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine] overschrijdt 2 maal de bovengrens van het door het laboratorium gespecificeerde referentiebereik, bij screening.
  • Abnormaal serumcalcium: Serumcalcium (totaal of albumine-aangepast) buiten het referentiebereik van het centrale laboratorium tijdens het screeningsbezoek.
  • Abnormale PTH: PTH (intact of geheel) buiten het normale bereik.
  • Abnormale creatinefosfokinase: creatinefosfokinase (CPK) buiten het normale bereik.
  • Abnormale alkalische fosfatase: Alkalische fosfatase buiten het normale bereik.
  • Schildklierhormoonvervanging: proefpersonen die schildklierhormoonvervangingstherapie krijgen, moeten een TSH-niveau laten controleren. Proefpersonen worden uitgesloten als de TSH-waarden <0,1 of >10,0 mIU/L zijn. Onderwerpen worden echter niet uitgesloten als TSH in het bereik van 0,1-4,5 mIU/L ligt. Als TSH >4,5 en ≤10,0mIU/ml is, meet dan T4 en sluit de proefpersoon alleen uit als de T4 buiten het normale bereik ligt.
  • Vitamine D-tekort: Vitamine D-tekort (serum 25-hydroxy vitamine D < 20 ng/ml, equivalent aan 50 nmol/L) bij screening. Proefpersonen kunnen vitamine D-repletie ondergaan volgens de lokale praktijk en slechts één keer opnieuw worden gescreend op vitamine D-spiegels binnen de screeningperiode van 6 weken. Ze blijven uitgesloten als de opnieuw gescreende waarde < 20ng/mL is.
  • Eerder strontium- of IV-bisfosfonaat: elke eerdere behandeling met strontiumranelaat of intraveneus bisfosfonaat.
  • Orale bisfosfonaten: Elke eerdere behandeling met een oraal bisfosfonaat als volgt:

elke behandeling in de afgelopen zes maanden

  • cumulatieve behandeling van één maand in de afgelopen 12 maanden
  • drie maanden cumulatieve behandeling in de afgelopen twee jaar, of

  • twee jaar cumulatieve behandeling in de afgelopen vijf jaar.

    • Fluoride: behandeling met fluoride (dosis hoger dan 10 mg/dag) in de afgelopen 5 jaar voor osteoporose.
    • Digoxine: Huidige therapie met digoxine.
    • Geneesmiddelen voor botmetabolisme: Behandeling met andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening:

Chronische systemische corticosteroïden [bijv. glucocorticoïden, mineralocorticoïden] behandeling van niet meer dan 2 intra-articulaire injecties in het afgelopen jaar of gebruik van orale, parenterale of langdurige hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden. Behandeling met een lokale corticosteroïde zal de proefpersoon niet uitsluiten van deelname.

Hormonen [bijv. oestrogenen/"natuurlijke oestrogeenpreparaten" (behalve niet-systemische vaginale behandeling), 19-norprogestagenen, SERM's zoals raloxifeen, anabole steroïden/androgenen zoals dehydroepiandrosteron (DHEA) of de gesulfateerde vorm ervan (DHEAS), nandrolon, tibolon, actieve vitamine D-analogen/metabolieten zoals 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol) of 1alfa-hydroxyvitamine D3 (1-alfahydroxycholecalciferol), calcitonine].

Calcineurineremmers [bijv. ciclosporine, tacrolimus] of methotrexaat.

  • Eerdere anabole middelen: Behandeling met PTH, PTH-analogen of vergelijkbare anabole middelen voor osteoporose in de afgelopen twee jaar.
  • Contra-indicaties: Contra-indicaties voor therapie met calcium of vitamine D.
  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Interfererende medicijnen: Vitamine A meer dan 10.000 IE per dag, heparine of lithium, of anticonvulsiva behalve benzodiazepinen.
  • Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen: Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Middelenmisbruik: geschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Slikproblemen: onvermogen om een ​​tablet heel door te slikken.

De volgende uitsluitingscriteria zijn niet van toepassing op proefpersonen die zijn toegewezen aan de open-label teriparatidegroep:

  • Calciumkanaalblokkers: huidige therapie met calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil.
  • Orale azol-antischimmelmiddelen: huidige therapie met elk oraal azol-antischimmelmiddel.
  • Immunosuppressiva: huidige therapie met ciclosporine of orale tacrolimus.
  • Ritonavir: Huidige therapie met ritonavir.
  • Kinidine: Huidige therapie met kinidine.
  • Macrolide-antibiotica: proefpersonen die naar verwachting chronisch gebruik van macrolide-antibiotica nodig zullen hebben.
  • Alendronaat Contra-indicaties: Contra-indicaties voor therapie met alendronaat. Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen die zijn aangeworven op QCT-locaties
  • Heupoperatie: geschiedenis van heupoperaties resulterend in een metalen implantaat aan de linker- of rechterkant dat een artefact zou veroorzaken op een QCT-scan.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met teriparatide

  • Contra-indicaties van teriparatide: Contra-indicaties voor therapie met teriparatide volgens lokaal goedgekeurd datablad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek eenmaal daags 's avonds calciumsupplementen (500-660 mg elementair per dag) en vitamine D (ten minste 400 IE per dag) innemen
Actieve vergelijker: Alendronaat
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek eenmaal daags 's avonds calciumsupplementen (500-660 mg elementair per dag) en vitamine D (ten minste 400 IE per dag) innemen
Geneesmiddel: Alendronaat
Bisfosfonaat
Actieve vergelijker: Teriparatide
Open label-arm. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek eenmaal daags 's avonds calciumsupplementen (500-660 mg elementair per dag) en vitamine D (ten minste 400 IE per dag) innemen
Geneesmiddel: Teriparatide
PTH (1-34)
Experimenteel: Ronacaleret
4 armen, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek eenmaal daags 's avonds calciumsupplementen (500-660 mg elementair per dag) en vitamine D (ten minste 400 IE per dag) innemen.
Geneesmiddel: Ronacaleret
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
Andere namen:
  • SB-751689

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beenmergdichtheid (BMD) in maand 12 gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scans van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 12 maanden
DXA-scanners van Hologic en GE Lunar werden gebruikt om BMD te meten door middel van een DXA-scan. Ten minste twee wervels (L1-L4) die geschikt waren voor het meten van BMD werden geëvalueerd. Dezelfde scanner werd gedurende het hele onderzoek gebruikt voor alle metingen voor een bepaalde deelnemer. DXA-scans werden naar een centrale leesfaciliteit gestuurd voor kwaliteitscontrole en centrale analyse. Beoordelingen uitgevoerd op dag 0 werden beschouwd als baseline. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van de basislijn/basislijnwaarde) * 100%. Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (aBMD) in het gebied werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) en 12 maanden
Aantal deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Tot maand 12
Deelnemers met voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden vóór de dosis van >11,0 mg/deciliter (dL) of waarden na de dosis van >12,0 mg/dL werden geregistreerd als deelnemers met hypercalciëmie. Het aantal deelnemers met hypercalciëmie werd gemeld.
Tot maand 12
Aantal deelnemers trok zich terug vanwege hypercalciëmie
Tijdsspanne: Tot maand 12
Een bevestigde albumine-aangepaste serumcalciumwaarde vóór de dosis van >11,0 mg/dL of een postdosiswaarde van >12,0 mg/dL werd vastgesteld als stopzettingscriterium voor het onderzoek. Het aantal deelnemers dat aan deze vooraf gedefinieerde stopcriteria voldeed, werd gerapporteerd.
Tot maand 12
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot maand 12
De geanalyseerde hematologische parameters waren het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiële WBC-telling, rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume en aantal bloedplaatjes. De geanalyseerde klinische chemieparameters waren natrium, kalium, calcium, calcium (aan albumine aangepast), fosfaat, bicarbonaat, creatinine, bilirubine (totaal), alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, glucose, albumine, alkalische fosfatase, creatinefosfokinase, ureum, urinezuur. zuur, totaal eiwit, 25-OH vitamine D, 1,25-2(OH) vitamine D, geheel bijschildklierhormoon (PTH 1-84)) en intact PTH (1-84 en 7-84). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke laboratoriumbevindingen bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Tot maand 12
Aantal deelnemers met vitale tekenen van mogelijk klinisch probleem bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De bereiken van potentieel klinisch belang (laag en hoog) van de parameters van de vitale functies: systolische bloeddruk (> 30 millimeter kwik [mmHg] afname ten opzichte van baseline, > 30 mmHg toename ten opzichte van baseline), diastolische bloeddruk (> 20 mmHg afname ten opzichte van baseline). en > 20 mmHg toename vanaf baseline) en hartslag (<45 en >120 slagen per minuut). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke bevindingen van vitale parameters bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) bevindingen gerapporteerd als bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volledige 12-afleidingen ECG's pre-dosis bij screening en bezoeken 6, 8, 11, 12 en 14 werden geregistreerd. Deelnemers rustten minstens 10 minuten voor elke meting in rugligging of zitten. Alle ECG's werden voor blinde beoordeling doorgestuurd naar een centrale beoordelaar. De centrale beoordelaar heeft de volgende parameters gemeten en een klinische interpretatie gegeven: hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT (ongecorrigeerd) interval, QTcB (Bazett's correctie) interval, QTcF (Fridericia's correctie) interval. De centrale beoordelaar kreeg de onderzoeker of de aangewezen gekwalificeerde locatiearts een centraal ECG-rapport of bevestigingsrapport om hen te helpen bij het identificeren van eventuele klinisch significante afwijkingen die de deelnemer zouden beletten om verder deel te nemen aan het onderzoek.
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 6, 12 en vervroegde opname
Beoordelingen uitgevoerd op dag 0 werden beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarden bij het bezoek na de basislijn min de waarde van de basislijn. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lengte op maand 6 en 12 en vroege stopzetting werden gemeld.
Basislijn (dag 0), maand 6, 12 en vervroegde opname
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 6, 12 en vervroegde opname
Basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als waarden bij bezoek na basislijn minus basislijnwaarde. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht op maand 6, 12 en vroege stopzetting werden gemeld.
Basislijn (dag 0), maand 6, 12 en vervroegde opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in BMD gemeten door DXA-scans van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en maand 6
DXA-scanners van Hologic en GE Lunar werden gebruikt om BMD te meten door middel van een DXA-scan. Ten minste twee wervels (L1-L4) die geschikt waren voor het meten van BMD werden geëvalueerd. Dezelfde scanner werd gedurende het hele onderzoek gebruikt voor alle metingen voor een bepaalde deelnemer. DXA-scans werden naar een centrale leesfaciliteit gestuurd voor kwaliteitscontrole en centrale analyse. Basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. Percentage verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van basislijn / basislijnwaarde) * 100%. Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in aBMD werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) en maand 6
Procentuele verandering van baseline tot maanden 6 en 12 in BMD gemeten door DXA-scans van de heup (totale heup, femurhals en trochanter).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 6 en maand 12
DXA-scanners van Hologic en GE Lunar werden gebruikt om BMD te meten door middel van een DXA-scan. Ten minste twee wervels (L1-L4) die geschikt waren voor het meten van BMD werden geëvalueerd. Dezelfde scanner werd gedurende het hele onderzoek gebruikt voor alle metingen voor een bepaalde deelnemer. DXA-scans werden naar een centrale leesfaciliteit gestuurd voor kwaliteitscontrole en centrale analyse. Basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. Percentage verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van basislijn / basislijnwaarde) * 100%. Procentuele verandering vanaf baseline tot maand 6 en 12 in aBMD van heup (totale heup, femurhals en trochanter) werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 0), maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers dat gelijk is gebleven of enige verbetering heeft gehad in DXA BMD (> Baseline)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 6 en 12
Responderpercentage van deelnemers dat gelijk bleef of enige verbetering vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde in DXA BMD van wervel, dijbeen en wervel plus dijbeen werd gerapporteerd. Basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. Percentage verandering (verbetering) ten opzichte van basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van basislijn / basislijnwaarde) * 100%.
Basislijn (dag 0), maand 5, 6 en 12
Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in de volumetrische integrale, corticale en trabeculaire dichtheid (BMD) bij de heup en de lumbale wervelkolom zoals gemeten door kwantitatieve computertomografie (QCT)-scans
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12
QCT is een driedimensionale niet-projectieve techniek om BMD te kwantificeren met een aantal voordelen ten opzichte van andere densitometrische technieken. Corticaal en trabeculair bot kunnen worden gescheiden, trabeculair volume van belang (VOI) is grotendeels onafhankelijk van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en driedimensionale geometrische parameters kunnen worden bepaald. BMD zoals gemeten door QCT is een echte dichtheid gemeten in g/cm^3 in tegenstelling tot DXA die een oppervlaktedichtheid bepaalt gemeten in g/cm^2. De basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van de basislijn / basislijnwaarde) * 100%. Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in de volumetrische integrale, corticale en trabeculaire dichtheid (BMD) bij de heup en de lumbale wervelkolom, gemeten met QCT, werd gerapporteerd.
Baseline (dag 0) en maand 12
Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in de integrale VOI van de totale wervel bij de lumbale wervelkolom zoals gemeten door QCT-scans
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12
QCT is een driedimensionale niet-projectieve techniek om BMD te kwantificeren met een aantal voordelen ten opzichte van andere densitometrische technieken. Corticaal en trabeculair bot kunnen worden gescheiden, trabeculaire VOI zijn grotendeels onafhankelijk van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en driedimensionale geometrische parameters kunnen worden bepaald. BMD zoals gemeten door QCT is een echte dichtheid gemeten in g/cm^3 in tegenstelling tot DXA die een oppervlaktedichtheid bepaalt gemeten in g/cm^2. De basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van de basislijn / basislijnwaarde) * 100%.
Baseline (dag 0) en maand 12
Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in de volumetrische integrale, corticale en trabeculaire dichtheid (BMD) bij de heup zoals gemeten door QCT-scans
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12
QCT is een driedimensionale niet-projectieve techniek om BMD te kwantificeren met een aantal voordelen ten opzichte van andere densitometrische technieken. Corticaal en trabeculair bot kunnen worden gescheiden, trabeculaire VOI zijn grotendeels onafhankelijk van degeneratieve veranderingen in de wervelkolom en driedimensionale geometrische parameters kunnen worden bepaald. BMD zoals gemeten door QCT is een echte dichtheid gemeten in mg/cm^3 in tegenstelling tot DXA die een oppervlaktedichtheid bepaalt gemeten in g/cm^2. De basislijnwaarden werden beoordeeld op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van de basislijn / basislijnwaarde) * 100%.
Baseline (dag 0) en maand 12
Percentage verandering van baseline tot maand 12 in corticale dikte bij de heup zoals gemeten door QCT-scans
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12
Percentage verandering in de dikte van de corticale VOI-dikte van de femurhals en de trochanter-corticale VOI-dikte die in maand 12 werd gemeten door middel van QCT werd gerapporteerd. Beoordelingen uitgevoerd op dag 0 werden beschouwd als baseline. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (verandering ten opzichte van de basislijn/basislijnwaarde) * 100%.
Baseline (dag 0) en maand 12
Biochemische markers van botomzetting: niveaus van C-terminaal telopeptide α1-keten van type 1 collageen (CTX1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12 voor meting van CTX1.
Basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12
Biochemische markers van botomzetting: procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12 voor meting van P1NP.
Basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12
Biochemische markers van botomzet: botspecifieke alkalische fosfatase (BALP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12 voor meting van BALP.
Basislijn (dag 0), week 4, maand 3, 6 en 12
Bloedconcentraties van Ronacaleret
Tijdsspanne: Pre-dosis (0,0 uur [u]) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 h op maand 3, 6 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op concentraties van ronacaleret. De individuele bloedconcentratie-tijdgegevens van de intensieve PK-PD-subgroep van deelnemers werden geanalyseerd met standaard niet-compartimentele methoden. Bloedconcentraties van ronacaleret werden gemeld.
Pre-dosis (0,0 uur [u]) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 h op maand 3, 6 en 12
Gebied onder de concentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval (AUC 0-t) en gebied onder de concentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval (AUC 0-tau) van Ronacaleret
Tijdsspanne: Pre-dosis (0,0 uur) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 uur op maand 3, 6 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op concentraties van ronacaleret. De individuele bloedconcentratie-tijdgegevens van de intensieve farmacokinetische en farmacodynamische subgroep van deelnemers werden geanalyseerd met standaard niet-compartimentele methoden. Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op concentraties van ronacaleret. De individuele bloedconcentratie-tijdgegevens van de intensieve PK-PD-subgroep van deelnemers werden geanalyseerd met standaard niet-compartimentele methoden. Na log-transformatie werden AUC(0-t) en AUC(0-τ) van ronacaleret afzonderlijk geanalyseerd door ANOVA met behulp van een model met gemengde effecten, passende behandeling en land/regio als vaste effecten.
Pre-dosis (0,0 uur) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 uur op maand 3, 6 en 12
Maximale bloedconcentratie (Cmax) van Ronacaleret
Tijdsspanne: Pre-dosis (0,0 uur) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 uur op maand 3, 6 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op concentraties van ronacaleret. De individuele bloedconcentratie-tijdgegevens van de intensieve farmacokinetische en farmacodynamische subgroep van deelnemers werden geanalyseerd met standaard niet-compartimentele methoden. Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op concentraties van ronacaleret. De individuele bloedconcentratie-tijdgegevens van de intensieve PK-PD-subgroep van deelnemers werden geanalyseerd met standaard niet-compartimentele methoden. Na log-transformatie werd de Cmax van ronacaleret afzonderlijk geanalyseerd door ANOVA met behulp van een model met gemengde effecten, passende behandeling en land/regio als vaste effecten.
Pre-dosis (0,0 uur) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 uur op maand 3, 6 en 12
Tijd die nodig is om maximale concentratie van Ronacaleret in bloed te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0,0 uur) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 uur op maand 3, 6 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op concentraties van ronacaleret. De individuele bloedconcentratie-tijdgegevens van de intensieve farmacokinetische en farmacodynamische subgroep van deelnemers werden geanalyseerd met standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis (0,0 uur) en 12 uur na de dosis in week 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 en 24 uur op maand 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR9108963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: CR9108963
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren