Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie, der evaluerer SB-751689 hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse CR9108963: En 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebo og aktiv-kontrolleret dosis-område finde undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SB-751689 hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Dette er et 12 måneders studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-751689 i behandlingen af ​​osteoporose hos postmenopausale kvinder sammenlignet med 2 aktive komparatorer og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgien, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  • Informeret samtykke: Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Menopausal status: Ambulant kvinde i alderen < 80 år ved screening og >5 år postmenopausal.
  • T-score: En forsøgsperson med enten ingen eller kun én udbredt vertebral fraktur er berettiget til inklusion, hvis hun opfylder et af følgende T-score-krav:

Hvis intet udbredt individ med hvirvelfraktur skal have en absolut BMD-værdi, der stemmer overens med en T-score på mindre end eller lig med -2,5 og større end -4,0 ved enten lårbenshalsen, den totale hofte, trochanter eller lændehvirvelsøjlen, eller hvis en udbredt Individet med hvirvelfraktur skal have en absolut BMD-værdi, der stemmer overens med en T-score på mindre end eller lig med -2,0 og større end -4,0 ved enten lårbenshalsen, total hofte, trochanter eller lændehvirvelsøjlen.

  • Egnet hvirvel: To eller flere hvirvler i området L1 til L4, der er egnede til BMD-måling med DXA.
  • Protokoloverholdelse: Forsøgsperson, der efter investigators mening er villig og i stand til at overholde protokollens krav.

Undtagelse:

  • T-score: Har en absolut BMD-værdi, der stemmer overens med en T-score, der er mindre end eller lig med -4,0 ved enten lårbenshalsen, den totale hofte, trochanter eller lændehvirvelsøjlen.
  • Vertebrale frakturer: Har >1 udbredt vertebral fraktur ved screeningsbesøget.
  • Ikke-vertebrale frakturer: Enhver tidligere ikke-vertebral osteoporose-relateret/skrøbelighedsfraktur efter 40 år.
  • Rygsøjledeformitet: Betydelig rygsøjledeformitet, som ville udelukke DXA/QCT-vurderinger.
  • BMI: BMI ≥33kg/m2.
  • Knoglemetaboliske sygdomme: Andet end osteoporose, historie eller samtidige sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. osteomalaci, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme).
  • GI-sygdom: Anamnese med større øvre gastrointestinale sygdom
  • Malabsorption: Aktiv eller tidligere malabsorption (f.eks. historie med cøliaki, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom).
  • Leversygdom: Tidligere eller nuværende historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af tidligere dokumenteret diagnose af Gilberts syndrom).
  • Rheumatoid arthritis: Aktiv sygdom eller historie med reumatoid arthritis.
  • Nephrolithiasis: Anamnese med eller aktiv nefrolithiasis (nyresten).
  • Osteosarkomrisiko: Personer med øget risiko for osteosarkom, såsom dem med Pagets knoglesygdom eller tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat, der involverer skelettet.
  • Malignitet: Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år (undtagen resekeret basalcellekræft).
  • Biologiske abnormiteter: Enhver klinisk relevant biologisk abnormitet fundet og/eller frivillig ved screening (bortset fra dem, der er relateret til den undersøgte sygdom), som efter investigators mening er klinisk signifikant og ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kirurgiske og medicinske tilstande: Tilstedeværelse af følgende tilstande inden for seks måneder før screening: myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, koronararterieangioplastik, ustabil angina, hjertearytmi, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Glomerulær filtrationshastighed: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <35 mL/min som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen som følger: GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin mg/dL)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder).
  • QT/QTc-forlængelse: En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. QTc-interval ≥450 msek på screenings-EKG'et).
  • Torsades de Pointes: En historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Leverkemi: Leverkemi [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin] overstiger 2 gange den øvre grænse for det laboratoriespecificerede referenceområde ved screening.
  • Unormalt serumcalcium: Serumcalcium (totalt eller albumin-justeret) uden for det centrale laboratoriereferenceområde ved screeningsbesøget.
  • Unormal PTH: PTH (intakt eller hel) uden for normalområdet.
  • Unormal kreatin phosphokinase: Kreatin phosphokinase (CPK) uden for normalområdet.
  • Unormal alkalisk fosfatase: Alkalisk fosfatase uden for normalområdet.
  • Thyreoideahormonerstatning: Forsøgspersoner, der modtager thyreoideahormonerstatningsterapi, skal have tjekket et TSH-niveau. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis TSH-niveauer er <0,1 eller >10,0mIU/L. Forsøgspersoner vil dog ikke blive udelukket, hvis TSH er i området 0,1-4,5 mIU/L. Hvis TSH er >4,5 og ≤10,0mIU/ml, mål T4 og ekskluder kun forsøgspersonen, hvis T4 er uden for det normale område.
  • D-vitaminmangel: D-vitaminmangel (serum 25-hydroxy D-vitamin < 20ng/mL, svarende til 50nmol/L) ved screening. Forsøgspersoner kan gennemgå D-vitamin-repletion ifølge lokal praksis og kun genscreenes én gang for D-vitaminniveauer inden for den 6-ugers screeningsperiode. De forbliver udelukket, hvis den gen-screenede værdi er < 20ng/ml.
  • Tidligere strontium- eller IV-bisphosphonat: Enhver tidligere behandling med strontiumranelat eller intravenøst ​​bisphosphonat.
  • Orale bisfosfonater: Enhver tidligere behandling med et oralt bisfosfonat som følger:

enhver behandling inden for de sidste seks måneder

  • en måned kumulativ behandling inden for de sidste 12 måneder
  • tre måneders kumulativ behandling inden for de seneste to år, eller

  • to års kumulativ behandling inden for de seneste fem år.

    • Fluorid: Behandling med fluor (dosis større end 10 mg/dag) inden for de foregående 5 år for osteoporose.
    • Digoxin: Nuværende behandling med digoxin.
    • Lægemidler til knoglemetabolisme: Behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen inden for de sidste seks måneder før screening:

Kronisk systemisk kortikosteroid [f.eks. glukokortikoid, mineralokortikoid] behandling af højst 2 intraartikulære injektioner inden for det seneste år eller brug af orale, parenterale eller langsigtede højdosis inhalerede kortikosteroider. Behandling med et topisk kortikosteroid vil ikke udelukke forsøgspersonen fra at deltage.

Hormoner [f.eks. østrogener/"naturlige østrogenpræparater" (undtagen til ikke-systemisk vaginal behandling), 19-norprogestiner, SERM'er såsom raloxifen, anabolske steroider/androgener såsom dehydroepiandrosteron (DHEA) eller dets sulfaterede form (DHEAS), nandrolon, tibolon, tibolon, tibolon, tibolon aktive vitamin D-analoger/metabolitter såsom 1,25-dihydroxy D-vitamin (calcitriol) eller 1alpha-hydroxyvitamin D3 (1-alpha hydroxycholecalciferol), calcitonin].

Calcineurinhæmmere [fx cyclosporin, tacrolimus] eller methotrexat.

  • Tidligere anabolske midler: Behandling med PTH, PTH-analoger eller lignende anabolske midler mod osteoporose inden for de seneste to år.
  • Kontraindikationer: Kontraindikationer til behandling med calcium eller D-vitamin.
  • Graviditet: Kvinder, der er gravide, er ikke tilladt i denne undersøgelse.
  • Forstyrrende medicin: A-vitamin på over 10.000 IE om dagen, heparin eller lithium eller antikonvulsiv medicin undtagen benzodiazepiner.
  • Eksponering for undersøgelseslægemidler: Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Stofmisbrug: Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  • Synkeproblemer: Manglende evne til at sluge en tablet hel.

Følgende eksklusionskriterier gælder ikke for emner, der er tildelt den åbne teriparatidgruppe:

  • Calciumkanalblokkere: Nuværende behandling med calciumkanalblokkere diltiazem og verapamil.
  • Orale azol-antisvampemidler: Nuværende behandling med enhver oral azol-antimykotika.
  • Immunsuppressiva: Nuværende behandling med ciclosporin eller oral tacrolimus.
  • Ritonavir: Nuværende behandling med ritonavir.
  • Quinidin: Nuværende behandling med kinidin.
  • Makrolidantibiotika: Personer, der forventes at kræve kronisk brug af makrolidantibiotika.
  • Alendronat Kontraindikationer: Kontraindikationer til behandling med alendronat. Yderligere ekskluderingskriterier for emner rekrutteret på QCT-steder
  • Hoftekirurgi: Historie om hofteoperation, der resulterede i et metalimplantat på enten venstre eller højre side, som ville forårsage en artefakt på en QCT-scanning.

Yderligere udelukkelseskriterier for Teriparatid-emner

  • Teriparatid kontraindikationer: Kontraindikationer til behandling med teriparatid i henhold til lokalt godkendt datablad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Alle forsøgspersoner vil tage tilskud af calcium (500-660 mg elementært dagligt) og D-vitamin (mindst 400 IE dagligt) en gang dagligt om aftenen under hele undersøgelsen
Aktiv komparator: Alendronat
Alle forsøgspersoner vil tage tilskud af calcium (500-660 mg elementært dagligt) og D-vitamin (mindst 400 IE dagligt) en gang dagligt om aftenen under hele undersøgelsen
Medicin: Alendronat
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Teriparatid
Åben-label arm. Alle forsøgspersoner vil tage tilskud af calcium (500-660 mg elementært dagligt) og D-vitamin (mindst 400 IE dagligt) en gang dagligt om aftenen under hele undersøgelsen
Medicin: Teriparatid
PTH (1-34)
Eksperimentel: Ronacaleret
4 arme, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg. Alle forsøgspersoner vil tage tilskud af calcium (500-660 mg elementært dagligt) og D-vitamin (mindst 400 IE dagligt) en gang dagligt om aftenen under hele undersøgelsen.
Medicin: Ronacaleret
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Andre navne:
  • SB-751689

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemarvstæthed (BMD) ved 12. måned målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) scanninger af lændehvirvelsøjlen (L1-L4)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 12 måneder
DXA-scannere fra Hologic og GE Lunar blev brugt til at måle BMD ved en DXA-scanning. Mindst to hvirvler (L1-L4), der var egnede til måling af BMD, blev evalueret. Den samme scanner blev brugt gennem hele undersøgelsen til alle målinger for en given deltager. DXA-scanninger blev sendt til en central læsefacilitet til kvalitetskontrol og central analyse. Vurderinger udført på dag 0 blev betragtet som baseline. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline / baseline værdi) * 100%. Procentvis ændring fra baseline i areal knoglemineraltæthed (aBMD) blev rapporteret.
Baseline (dag 0) og 12 måneder
Antal deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Op til måned 12
Deltagere med albuminjusteret serumcalcium-værdier før dosis på >11,0 mg/deciliter (dL) eller post-dosisværdier på >12,0 mg/dL blev registreret som deltagere med hypercalcæmi. Antallet af deltagere med hypercalcæmi blev rapporteret.
Op til måned 12
Antal deltagere, der trak sig tilbage på grund af hypercalcæmi
Tidsramme: Op til måned 12
En bekræftet albumin-justeret serum-calcium før-dosis værdi på >11,0 mg/dL eller post-dosis værdi på >12,0 mg/dL blev sat som et tilbagetrækningskriterie for undersøgelsen. Antallet af deltagere, der opfyldte dette foruddefinerede stopkriterie, blev rapporteret.
Op til måned 12
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter af potentiel klinisk bekymring ved ethvert post-baseline besøg
Tidsramme: Op til måned 12
De analyserede hæmatologiske parametre var tælling af hvide blodlegemer (WBC) med differentielt WBC-tal, røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen og blodpladetal. De analyserede klinisk kemiske parametre var natrium, kalium, calcium, calcium (albumin justeret), phosphat, bicarbonat, kreatinin, bilirubin (total), alanin amino transferase, aspartat amino transferase, glucose, albumin, alkalisk phosphatase, kreatin phosphokinase, urinstof, urinstof syre, totalprotein, 25-OH vitamin D, 1,25-2(OH) vitamin D, hel parathyreoideahormon (PTH 1-84)) og intakt PTH (1-84 og 7-84). Kun de parametre, for hvilke der er rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk betydning, er opsummeret. Antallet af deltagere med potentielt klinisk vigtige laboratoriefund ved ethvert besøg blev rapporteret.
Op til måned 12
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk bekymring ved ethvert post-baseline besøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
De potentielle kliniske betydningsintervaller (lave og høje) af vitale tegnparametre - systolisk blodtryk (> 30 millimeter kviksølv [mmHg] fald fra baseline, > 30 mmHg stigning fra baseline), diastolisk blodtryk (> 20 mmHg fald fra baseline og > 20 mmHg stigning fra baseline) og hjertefrekvens (<45 og >120 slag pr. minut). Kun de parametre, for hvilke der er rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk betydning, er opsummeret. Antallet af deltagere med potentielle klinisk vigtige vitale parameterfund ved ethvert besøg blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-fund rapporteret som uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fuld 12-aflednings-EKG før dosis ved screening og besøg 6, 8, 11, 12 og 14 blev registreret. Deltagerne hvilede på ryggen eller siddende i mindst 10 minutter før hver læsning. Alle EKG'er blev overført til en central bedømmer til blindet vurdering. Den centrale anmelder målte følgende parametre og giver en klinisk fortolkning: hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval (ukorrigeret), QTcB-interval (Bazetts korrektion), QTcF-interval (Fridericias korrektion). Den centrale bedømmer fik til investigatoren eller den udpegede kvalificerede læge en central EKG-rapport eller bekræftende rapport for at hjælpe dem med at identificere eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, der ville udelukke deltageren fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i højde
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig tilbagetrækning
Vurderinger udført på dag 0 blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdier ved post-baseline-besøg minus baseline-værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline i højden ved måned 6 og 12 og tidlig tilbagetrækning blev rapporteret.
Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig tilbagetrækning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig tilbagetrækning
Baseline-værdier blev vurderet på dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som værdier ved post-baseline-besøg minus baseline-værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt ved måned 6, 12 og tidlig abstinens blev rapporteret.
Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til måned 6 i BMD målt ved DXA-scanninger af lændehvirvelsøjlen (L1-L4)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 6
DXA-scannere fra Hologic og GE Lunar blev brugt til at måle BMD ved en DXA-scanning. Mindst to hvirvler (L1-L4), der var egnede til måling af BMD, blev evalueret. Den samme scanner blev brugt gennem hele undersøgelsen til alle målinger for en given deltager. DXA-scanninger blev sendt til en central læsefacilitet til kvalitetskontrol og central analyse. Basislinjeværdier blev vurderet på dag 0. Procentvis ændring fra basislinje blev beregnet som (ændring fra basislinje/basislinjeværdi) * 100 %. Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i aBMD blev rapporteret.
Baseline (dag 0) og måned 6
Procent ændring fra baseline til måned 6 og 12 i BMD målt ved DXA-scanninger af hoften (total hofte, lårbenshals og trochanter).
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6 og måned 12
DXA-scannere fra Hologic og GE Lunar blev brugt til at måle BMD ved en DXA-scanning. Mindst to hvirvler (L1-L4), der var egnede til måling af BMD, blev evalueret. Den samme scanner blev brugt gennem hele undersøgelsen til alle målinger for en given deltager. DXA-scanninger blev sendt til en central læsefacilitet til kvalitetskontrol og central analyse. Basislinjeværdier blev vurderet på dag 0. Procentvis ændring fra basislinje blev beregnet som (ændring fra basislinje/basislinjeværdi) * 100 %. Procentvis ændring fra baseline til måned 6 og 12 i aBMD i hoften (total hofte, lårbenshals og trochanter) blev rapporteret.
Baseline (dag 0), måned 6 og måned 12
Antal deltagere, der forblev det samme eller havde nogen forbedring i DXA BMD (> Baseline)
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 6 og 12
Respondersraten for deltagere, som forblev den samme eller havde nogen forbedring sammenlignet med baseline i DXA BMD for hvirvel, lårben og hvirvel plus lårben blev rapporteret. Basislinjeværdier blev vurderet på dag 0. Procentvis ændring (forbedring) fra basislinje blev beregnet som (ændring fra basislinje/basislinjeværdi) * 100 %.
Baseline (dag 0), måned 5, 6 og 12
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i volumetrisk integral, kortikal og trabekulær densitet (BMD) ved hofte- og lændehvirvelsøjlen målt ved kvantitativ computertomografi (QCT)-scanninger
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12
QCT er en tredimensionel ikke-projektionel teknik til at kvantificere BMD med en række fordele i forhold til andre densitometriske teknikker. Kortikal og trabekulær knogle kan adskilles, trabekulært volumen af ​​interesse (VOI) er stort set uafhængigt af degenerative ændringer i rygsøjlen, og 3-dimensionelle geometriske parametre kan bestemmes. BMD målt ved QCT er en sand tæthed målt i g/cm^3 i modsætning til DXA, som bestemmer en arealtæthed målt i g/cm^2. Baseline-værdier blev vurderet på dag 0. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline / baseline-værdi) * 100%. Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i den volumetriske integrale, kortikale og trabekulære tæthed (BMD) ved hofte- og lændehvirvelsøjlen målt ved QCT blev rapporteret.
Baseline (dag 0) og måned 12
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i total hvirvel integral VOI ved lændehvirvelsøjlen målt ved QCT-scanninger
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12
QCT er en tredimensionel ikke-projektionel teknik til at kvantificere BMD med en række fordele i forhold til andre densitometriske teknikker. Kortikal og trabekulær knogle kan adskilles, trabekulær VOI er stort set uafhængig af degenerative ændringer i rygsøjlen, og 3-dimensionelle geometriske parametre kan bestemmes. BMD målt ved QCT er en sand tæthed målt i g/cm^3 i modsætning til DXA, som bestemmer en arealtæthed målt i g/cm^2. Baseline-værdier blev vurderet på dag 0. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline / baseline-værdi) * 100%.
Baseline (dag 0) og måned 12
Procent ændring fra baseline til måned 12 i volumetrisk integral, kortikal og trabekulær densitet (BMD) ved hoften målt ved QCT-scanninger
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12
QCT er en tredimensionel ikke-projektionel teknik til at kvantificere BMD med en række fordele i forhold til andre densitometriske teknikker. Kortikal og trabekulær knogle kan adskilles, trabekulær VOI er stort set uafhængig af degenerative ændringer i rygsøjlen, og 3-dimensionelle geometriske parametre kan bestemmes. BMD målt ved QCT er en sand tæthed målt i mg/cm^3 i modsætning til DXA, som bestemmer en arealtæthed målt i g/cm^2. Baseline-værdier blev vurderet på dag 0. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline / baseline-værdi) * 100%.
Baseline (dag 0) og måned 12
Procent ændring fra baseline til måned 12 i kortikal tykkelse ved hoften målt ved QCT-scanninger
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12
Procentvis ændring i tykkelsen af ​​lårbenshals cortical VOI tykkelse og trochanter cortical VOI tykkelse blev rapporteret ved måned 12 målt ved QCT. Vurderinger udført på dag 0 blev betragtet som baseline. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (ændring fra baseline / baseline værdi) * 100%.
Baseline (dag 0) og måned 12
Biokemiske markører for knogleomsætning: Niveauer af C-terminal telopeptid α1 kæde af type 1 kollagen (CTX1)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12 til måling af CTX1.
Baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12
Biokemiske markører for knogleomsætning: Procollagen Type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12 til måling af P1NP.
Baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12
Biokemiske markører for knogleomsætning: Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12 til måling af BALP.
Baseline (dag 0), uge ​​4, måned 3, 6 og 12
Blodkoncentrationer af Ronacaleret
Tidsramme: Før dosis (0,0 time [t]) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 h ved 3., 6. og 12. måned
Blodprøver blev opsamlet og analyseret for koncentrationer af ronacaleret. De individuelle blodkoncentration-tidsdata fra den intensive PK-PD-undergruppe af deltagere blev analyseret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Blodkoncentrationer af ronacaleret blev rapporteret.
Før dosis (0,0 time [t]) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 h ved 3., 6. og 12. måned
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC 0-t) og areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC 0-tau) af Ronacaleret
Tidsramme: Før dosis (0,0 timer) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet og analyseret for koncentrationer af ronacaleret. De individuelle blodkoncentrations-tidsdata fra den intensive farmakokinetiske og farmakodynamiske undergruppe af deltagere blev analyseret ved standard ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver blev opsamlet og analyseret for koncentrationer af ronacaleret. De individuelle blodkoncentration-tidsdata fra den intensive PK-PD-undergruppe af deltagere blev analyseret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Efter log-transformation blev AUC(0-t) og AUC(0-τ) af ronacaleret analyseret separat med ANOVA under anvendelse af mixed effects-model, passende behandling og land/region som faste effekter.
Før dosis (0,0 timer) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Maksimal blodkoncentration (Cmax) af Ronacaleret
Tidsramme: Før dosis (0,0 timer) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet og analyseret for koncentrationer af ronacaleret. De individuelle blodkoncentrations-tidsdata fra den intensive farmakokinetiske og farmakodynamiske undergruppe af deltagere blev analyseret ved standard ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver blev opsamlet og analyseret for koncentrationer af ronacaleret. De individuelle blodkoncentration-tidsdata fra den intensive PK-PD-undergruppe af deltagere blev analyseret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Efter logtransformation blev Cmax for ronacaleret analyseret separat med ANOVA ved brug af mixed effects model, tilpasningsbehandling og land/region som faste effekter.
Før dosis (0,0 timer) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Tid, der kræves for at opnå maksimal koncentration af Ronacaleret i blodet (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0,0 timer) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet og analyseret for koncentrationer af ronacaleret. De individuelle blodkoncentrations-tidsdata fra den intensive farmakokinetiske og farmakodynamiske undergruppe af deltagere blev analyseret ved standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (0,0 timer) og 12 timer efter dosis ved uge 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR9108963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: CR9108963
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner