Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie som utvärderar SB-751689 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie CR9108963: En 12-månaders, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktivt kontrollerad dosintervallstudie av effektiviteten och säkerheten av SB-751689 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Detta är en 12 månader lång studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SB-751689 vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor, i jämförelse med 2 aktiva komparatorer och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgien, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering:

  • Informerat samtycke: Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Menopausal status: Ambulerande kvinna i åldern < 80 år vid screening och >5 år postmenopausal.
  • T-poäng: En försöksperson med antingen ingen eller bara en utbredd kotfraktur är berättigad till inkludering om hon uppfyller något av följande T-poängkrav:

Om ingen utbredd patient med kotfraktur måste ha ett absolut BMD-värde som överensstämmer med ett T-värde som är mindre än eller lika med -2,5 och högre än -4,0 vid antingen lårbenshalsen, den totala höften, trochanter eller ländryggen, eller om en utbredd. Patienten med kotfraktur måste ha ett absolut BMD-värde som överensstämmer med ett T-värde som är mindre än eller lika med -2,0 och större än -4,0 vid antingen lårbenshalsen, den totala höften, trochanter eller ländryggen.

  • Lämplig kota: Två eller flera kotor i intervallet L1 till L4 som är lämpliga för BMD-mätning med DXA.
  • Protokollefterlevnad: Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, är villig och kapabel att följa protokollets krav.

Uteslutning:

  • T-poäng: Har ett absolut BMD-värde som överensstämmer med ett T-värde som är mindre än eller lika med -4,0 vid antingen lårbenshalsen, den totala höften, trochanter eller ländryggen.
  • Kotfrakturer: Har >1 prevalent vertebral fraktur vid screeningbesöket.
  • Icke-vertebrala frakturer: Alla tidigare icke-vertebral osteoporosrelaterad/bräcklighetsfraktur efter 40 års ålder.
  • Deformitet i ryggraden: Betydande ryggradsdeformitet som skulle utesluta DXA/QCT-bedömningar.
  • BMI: BMI ≥33kg/m2.
  • Benmetaboliska sjukdomar: Annat än osteoporos, historia eller samtidiga sjukdomar som påverkar benmetabolismen (t.ex. osteomalaci, hyperparatyreos, hypertyreos).
  • GI-sjukdom: Historik om större övre gastrointestinala sjukdomar
  • Malabsorption: Aktiv eller tidigare malabsorption (t.ex. historia av celiaki, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom).
  • Leversjukdom: Tidigare eller aktuell historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för tidigare dokumenterad diagnos av Gilberts syndrom).
  • Reumatoid artrit: Aktiv sjukdom eller historia av reumatoid artrit.
  • Nefrolitiasis: Historik av eller aktiv nefrolitiasis (njursten).
  • Osteosarkomrisk: Patienter med ökad risk för osteosarkom såsom de med Pagets bensjukdom eller någon tidigare extern strålbehandling eller implantatstrålbehandling som involverar skelettet.
  • Malignitet: Malign sjukdom som diagnostiserats under de senaste 5 åren (förutom resekerad basalcellscancer).
  • Biologiska abnormiteter: Alla kliniskt relevanta biologiska abnormiteter som hittats och/eller anmälts frivilligt vid screening (andra än de som är relaterade till den undersökta sjukdomen) som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt signifikant och skulle utesluta säkert deltagande i denna studie.
  • Kirurgiska och medicinska tillstånd: Förekomst av följande tillstånd inom sex månader före screening: hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsangioplastik, instabil angina, hjärtarytmi, kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka.
  • Glomerulär filtrationshastighet: Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <35 ml/min beräknat med ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) enligt följande: GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin mg/dL)-1,154 x (Ålder) -0,203 x (0,742 om hona) x (1,210 om afroamerikansk) (konventionella enheter).
  • QT/QTc-förlängning: En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. QTc-intervall ≥450 msek på screening-EKG).
  • Torsades de Pointes: En historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
  • Leverkemi: Leverkemi [aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin] som överstiger 2 gånger den övre gränsen för det laboratoriespecificerade referensintervallet, vid screening.
  • Onormalt serumkalcium: Serumkalcium (totalt eller albuminjusterat) utanför det centrala laboratoriets referensintervall vid screeningbesöket.
  • Onormal PTH: PTH (intakt eller hel) utanför det normala intervallet.
  • Onormalt kreatinfosfokinas: Kreatinfosfokinas (CPK) utanför det normala intervallet.
  • Onormalt alkaliskt fosfatas: Alkaliskt fosfatas utanför det normala intervallet.
  • Sköldkörtelhormonersättning: Försökspersoner som får sköldkörtelhormonersättningsterapi måste ha en TSH-nivå kontrollerad. Försökspersoner kommer att exkluderas om TSH-nivåerna är <0,1 eller >10,0 mIU/L. Emellertid kommer försökspersoner inte att uteslutas om TSH ligger inom intervallet 0,1-4,5 mIU/L. Om TSH är >4,5 och ≤10,0 mIU/ml, mät T4 och uteslut patienten endast om T4 ligger utanför det normala intervallet.
  • Vitamin D-brist: Vitamin D-brist (serum 25-hydroxy vitamin D < 20ng/ml, motsvarande 50nmol/L) vid screening. Försökspersoner kan genomgå vitamin D-repletion enligt lokal praxis och screenas endast en gång för vitamin D-nivåer inom den 6-veckors screeningsperioden. De kommer att förbli exkluderade om det återkontrollerade värdet är < 20 ng/ml.
  • Tidigare strontium- eller IV-bisfosfonat: All tidigare behandling med strontiumranelat eller intravenöst bisfosfonat.
  • Orala bisfosfonater: All tidigare behandling med ett oralt bisfosfonat enligt följande:

någon behandling under de senaste sex månaderna

  • en månad kumulativ behandling under de senaste 12 månaderna
  • tre månaders kumulativ behandling under de senaste två åren, eller

  • två års kumulativ behandling under de senaste fem åren.

    • Fluor: Behandling med fluor (dos större än 10 mg/dag) under de senaste 5 åren för osteoporos.
    • Digoxin: Nuvarande behandling med digoxin.
    • Läkemedel för benmetabolism: Behandling med andra läkemedel som påverkar benmetabolismen under de senaste sex månaderna före screening:

Kronisk systemisk kortikosteroid [t.ex. glukokortikoid, mineralokortikoid] behandling av högst 2 intraartikulära injektioner under det senaste året eller användning av orala, parenterala eller långvariga, högdos inhalerade kortikosteroider. Behandling med någon topikal kortikosteroid kommer inte att utesluta patienten från att delta.

Hormoner [t.ex. östrogener/"naturliga östrogenpreparat" (förutom för icke-systemisk vaginal behandling), 19-norprogestiner, SERM såsom raloxifen, anabola steroider/androgener såsom dehydroepiandrosteron (DHEA) eller dess sulfaterade form (DHEAS), nandrolon, tibolon, tibolon, tibolon, tibolon aktiva vitamin D-analoger/metaboliter såsom 1,25-dihydroxi-vitamin D (kalcitriol) eller 1alfa-hydroxivitamin D3 (1-alfa-hydroxikolekalciferol), kalcitonin].

Kalcineurinhämmare [t.ex. ciklosporin, takrolimus] eller metotrexat.

  • Tidigare anabola medel: Behandling med PTH, PTH-analoger eller liknande anabola medel mot osteoporos under de senaste två åren.
  • Kontraindikationer: Kontraindikationer för behandling med kalcium eller D-vitamin.
  • Graviditet: Kvinnor som är gravida är inte tillåtna i denna studie.
  • Störande mediciner: Vitamin A över 10 000 IE per dag, heparin eller litium, eller antikonvulsiva mediciner förutom bensodiazepiner.
  • Exponering för undersökningsläkemedel: Administrering av alla prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Missbruk av droger: Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Sväljproblem: Oförmåga att svälja en tablett hel.

Följande uteslutningskriterier gäller inte för ämnen som tilldelats den öppna teriparatidgruppen:

  • Kalciumkanalblockerare: Aktuell behandling med kalciumkanalblockerare diltiazem och verapamil.
  • Orala Azol Antimykotika: Nuvarande terapi med någon oral azol antimykotika.
  • Immunsuppressiva medel: Nuvarande behandling med ciklosporin eller oral takrolimus.
  • Ritonavir: Nuvarande behandling med ritonavir.
  • Kinidin: Nuvarande behandling med kinidin.
  • Makrolidantibiotika: Patienter som förväntas kräva kronisk användning av makrolidantibiotika.
  • Alendronat Kontraindikationer: Kontraindikationer för behandling med alendronat. Ytterligare uteslutningskriterier för ämnen som rekryteras på QCT-webbplatser
  • Höftkirurgi: Historik om höftkirurgi som resulterade i ett metallimplantat på antingen vänster eller höger sida som skulle orsaka en artefakt på en QCT-skanning.

Ytterligare uteslutningskriterier för Teriparatid-ämnen

  • Teriparatid kontraindikationer: Kontraindikationer för behandling med teriparatid enligt lokalt godkänt datablad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Alla försökspersoner kommer att ta tillskott av kalcium (500-660 mg elementärt dagligen) och vitamin D (minst 400 IE dagligen) en gång dagligen på kvällen under hela studien
Aktiv komparator: Alendronat
Alla försökspersoner kommer att ta tillskott av kalcium (500-660 mg elementärt dagligen) och vitamin D (minst 400 IE dagligen) en gång dagligen på kvällen under hela studien
Läkemedel: Alendronat
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Teriparatid
Öppen etikett arm. Alla försökspersoner kommer att ta tillskott av kalcium (500-660 mg elementärt dagligen) och vitamin D (minst 400 IE dagligen) en gång dagligen på kvällen under hela studien
Läkemedel: Teriparatid
PTH (1-34)
Experimentell: Ronacaleret
4 armar, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg. Alla försökspersoner kommer att ta tillskott av kalcium (500-660 mg elementärt dagligen) och vitamin D (minst 400 IE dagligen) en gång dagligen på kvällen under hela studien.
Läkemedel: Ronacaleret
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Andra namn:
  • SB-751689

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i benmärgstäthet (BMD) vid månad 12 uppmätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) skanningar av ländryggen (L1-L4)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 12 månader
DXA-skannrar från Hologic och GE Lunar användes för att mäta BMD med en DXA-skanning. Minst två kotor (L1-L4) som var lämpliga för mätning av BMD utvärderades. Samma skanner användes under hela studien för alla mätningar för en given deltagare. DXA-skanningar skickades till en central läsanläggning för kvalitetskontroll och central analys. Bedömningar utförda på dag 0 betraktades som baslinje. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %. Procentuell förändring från Baseline i areal benmineraldensitet (aBMD) rapporterades.
Baslinje (dag 0) och 12 månader
Antal deltagare med hyperkalcemi
Tidsram: Upp till månad 12
Deltagare med albuminjusterade serumkalciumvärden före dos på >11,0 mg/deciliter (dL) eller efterdosvärden på >12,0 mg/dL registrerades som deltagare med hyperkalcemi. Antal deltagare med hyperkalcemi rapporterades.
Upp till månad 12
Antal deltagare som drog sig ur på grund av hyperkalcemi
Tidsram: Upp till månad 12
Ett bekräftat albuminjusterat serumkalciumvärde på >11,0 mg/dL eller efter dos på >12,0 mg/dL sattes som ett uttagskriterie för studien. Antal deltagare som uppfyllde detta fördefinierade stoppkriterier rapporterades.
Upp till månad 12
Antal deltagare med laboratorieavvikelser av potentiellt kliniskt bekymmer vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till månad 12
De hematologiska parametrarna som analyserades var antal vita blodkroppar (WBC) med differentiellt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym och trombocytantal. De kliniska kemiska parametrarna som analyserades var natrium, kalium, kalcium, kalcium (albuminjusterat), fosfat, bikarbonat, kreatinin, bilirubin (totalt), alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, glukos, albumin, alkaliskt fosfatas, kreatinfosfokinas, urea, urea. syra, totalt protein, 25-OH vitamin D, 1,25-2(OH) vitamin D, helt bisköldkörtelhormon (PTH 1-84)) och intakt PTH (1-84 och 7-84). Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiell klinisk betydelse rapporterades sammanfattas. Antalet deltagare med potentiellt kliniskt viktiga laboratoriefynd vid något besök rapporterades.
Upp till månad 12
Antal deltagare med vitala tecken på potentiella kliniska problem vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 12 månader
De potentiella kliniska betydelseintervallen (låg och hög) av parametrarna för vitala tecken - systoliskt blodtryck (> 30 millimeter kvicksilver [mmHg] minskning från baslinjen, > 30 mmHg ökning från baslinjen), diastoliskt blodtryck (> 20 mmHg minskning från baslinjen och > 20 mmHg ökning från Baseline) och hjärtfrekvens (<45 och >120 slag per minut). Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiell klinisk betydelse rapporterades sammanfattas. Antalet deltagare med potentiellt kliniskt viktiga vitalparameterfynd vid något besök rapporterades.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med fynd från elektrokardiogram (EKG) rapporterade som biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Fullständiga 12-avlednings-EKG före dos vid screening och besök 6, 8, 11, 12 och 14 registrerades. Deltagarna vilade liggande eller sittande i minst 10 minuter före varje läsning. Alla EKG:n överfördes till en central granskare för blind bedömning. Den centrala granskaren mätte följande parametrar och ger en klinisk tolkning: hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall (okorrigerat), QTcB-intervall (Bazetts korrigering), QTcF-intervall (Fridericias korrigering). Den centrala granskaren fick utredaren eller den utsedda kvalificerade läkaren en central EKG-rapport eller bekräftande rapport för att hjälpa dem att identifiera eventuella kliniskt signifikanta avvikelser som skulle hindra deltagaren från ytterligare deltagande i studien.
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i höjd
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 6, 12 och tidigt uttag
Bedömningar utförda på dag 0 betraktades som baslinje. Förändring från baslinje beräknades som värden vid besök efter baslinje minus baslinjevärde. Genomsnittlig förändring från baslinjen i höjd vid månad 6 och 12 och tidigt uttag rapporterades.
Baslinje (dag 0), månad 6, 12 och tidigt uttag
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 6, 12 och tidigt uttag
Baslinjevärden utvärderades på dag 0. Förändring från baslinje beräknades som värden vid besök efter baslinje minus baslinjevärde. Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt vid månad 6, 12 och tidigt uttag rapporterades.
Baslinje (dag 0), månad 6, 12 och tidigt uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till månad 6 i BMD mätt med DXA-skanningar av ländryggen (L1-L4)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 6
DXA-skannrar från Hologic och GE Lunar användes för att mäta BMD med en DXA-skanning. Minst två kotor (L1-L4) som var lämpliga för mätning av BMD utvärderades. Samma skanner användes under hela studien för alla mätningar för en given deltagare. DXA-skanningar skickades till en central läsanläggning för kvalitetskontroll och central analys. Baslinjevärdena utvärderades på dag 0. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %. Procentuell förändring från baslinje till månad 6 i aBMD rapporterades.
Baslinje (dag 0) och månad 6
Procentuell förändring från baslinjen till månaderna 6 och 12 i BMD mätt med DXA-skanningar av höften (total höft, lårbenshals och trochanter).
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 6 och månad 12
DXA-skannrar från Hologic och GE Lunar användes för att mäta BMD med en DXA-skanning. Minst två kotor (L1-L4) som var lämpliga för mätning av BMD utvärderades. Samma skanner användes under hela studien för alla mätningar för en given deltagare. DXA-skanningar skickades till en central läsanläggning för kvalitetskontroll och central analys. Baslinjevärdena utvärderades på dag 0. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %. Procentuell förändring från baslinjen till månad 6 och 12 i aBMD i höften (total höft, lårbenshas och trochanter) rapporterades.
Baslinje (dag 0), månad 6 och månad 12
Antal deltagare som förblev desamma eller hade någon förbättring i DXA BMD (> Baseline)
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 5, 6 och 12
Svarsfrekvensen för deltagare som förblev desamma eller hade någon förbättring jämfört med baslinjen i DXA BMD för kota, lårben och kota plus femur rapporterades. Baslinjevärdena utvärderades på dag 0. Procentuell förändring (förbättring) från baslinje beräknades som (förändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %.
Baslinje (dag 0), månad 5, 6 och 12
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i volymetrisk integral, kortikal och trabekulär densitet (BMD) vid höft- och ländryggen mätt med kvantitativ datortomografi (QCT) skanningar
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 12
QCT är en tredimensionell icke-projektionell teknik för att kvantifiera BMD med ett antal fördelar jämfört med andra densitometriska tekniker. Kortikalt och trabekulärt ben kan separeras, trabekulär volym av intresse (VOI) är till stor del oberoende av degenerativa förändringar i ryggraden och 3-dimensionella geometriska parametrar kan bestämmas. BMD mätt med QCT är en sann densitet mätt i g/cm^3 i motsats till DXA som bestämmer en ytdensitet mätt i g/cm^2. Baslinjevärden utvärderades på dag 0. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %. Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i volymetrisk integral, kortikal och trabekulär densitet (BMD) vid höft- och ländryggen mätt med QCT rapporterades.
Baslinje (dag 0) och månad 12
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i total kotans integral VOI vid ländryggen mätt med QCT-skanningar
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 12
QCT är en tredimensionell icke-projektionell teknik för att kvantifiera BMD med ett antal fördelar jämfört med andra densitometriska tekniker. Kortikalt och trabekulärt ben kan separeras, trabekulärt VOI är till stor del oberoende av degenerativa förändringar i ryggraden och 3-dimensionella geometriska parametrar kan bestämmas. BMD mätt med QCT är en sann densitet mätt i g/cm^3 i motsats till DXA som bestämmer en ytdensitet mätt i g/cm^2. Baslinjevärden utvärderades på dag 0. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %.
Baslinje (dag 0) och månad 12
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i volymetrisk integral, kortikal och trabekulär densitet (BMD) vid höften, mätt med QCT-skanningar
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 12
QCT är en tredimensionell icke-projektionell teknik för att kvantifiera BMD med ett antal fördelar jämfört med andra densitometriska tekniker. Kortikalt och trabekulärt ben kan separeras, trabekulärt VOI är till stor del oberoende av degenerativa förändringar i ryggraden och 3-dimensionella geometriska parametrar kan bestämmas. BMD mätt med QCT är en sann densitet mätt i mg/cm^3 i motsats till DXA som bestämmer en ytdensitet mätt i g/cm^2. Baslinjevärden utvärderades på dag 0. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %.
Baslinje (dag 0) och månad 12
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i kortikal tjocklek vid höften mätt med QCT-skanningar
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 12
Procentuell förändring i tjockleken på lårbenshalsens kortikala VOI-tjocklek och trochanter-kortikal VOI-tjocklek rapporterades vid månad 12 mätt med QCT. Bedömningar utförda på dag 0 betraktades som baslinje. Procentuell förändring från baslinje beräknades som (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100 %.
Baslinje (dag 0) och månad 12
Biokemiska markörer för benomsättning: nivåer av C-terminal telopeptid α1-kedja av typ 1-kollagen (CTX1)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12
Blodprover togs vid baslinjen (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12 för mätning av CTX1.
Baslinje (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12
Biokemiska markörer för benomsättning: prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12
Blodprover togs vid baslinjen (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12 för mätning av P1NP.
Baslinje (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12
Biokemiska markörer för benomsättning: Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12
Blodprover togs vid baslinjen (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12 för mätning av BALP.
Baslinje (dag 0), vecka 4, månad 3, 6 och 12
Blodkoncentrationer av Ronacaleret
Tidsram: Fördos (0,0 timme [h]) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 h vid månad 3, 6 och 12
Blodprover samlades in och analyserades med avseende på koncentrationer av ronacaleret. De individuella blodkoncentrations-tidsdata från den intensiva PK-PD-undergruppen av deltagare analyserades med standardmetoder utan avdelningar. Blodkoncentrationer av ronacaleret rapporterades.
Fördos (0,0 timme [h]) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 h vid månad 3, 6 och 12
Area under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUC 0-t) och area under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUC 0-tau) för Ronacaleret
Tidsram: Fördos (0,0 timmar) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 timmar i månaden 3, 6 och 12
Blodprover samlades in och analyserades med avseende på koncentrationer av ronacaleret. De individuella blodkoncentrations-tidsdata från den intensiva farmakokinetiska och farmakodynamiska subgruppen av deltagare analyserades med standardmetoder utan avdelningar. Blodprover samlades in och analyserades med avseende på koncentrationer av ronacaleret. De individuella blodkoncentrations-tidsdata från den intensiva PK-PD-undergruppen av deltagare analyserades med standardmetoder utan avdelningar. Efter logtransformation analyserades AUC(0-t) och AUC(0-τ) för ronacaleret separat med ANOVA med användning av blandad effektmodell, passande behandling och land/region som fasta effekter.
Fördos (0,0 timmar) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 timmar i månaden 3, 6 och 12
Maximal blodkoncentration (Cmax) av Ronacaleret
Tidsram: Fördos (0,0 timmar) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 timmar i månaden 3, 6 och 12
Blodprover samlades in och analyserades med avseende på koncentrationer av ronacaleret. De individuella blodkoncentrations-tidsdata från den intensiva farmakokinetiska och farmakodynamiska subgruppen av deltagare analyserades med standardmetoder utan avdelningar. Blodprover samlades in och analyserades med avseende på koncentrationer av ronacaleret. De individuella blodkoncentrations-tidsdata från den intensiva PK-PD-undergruppen av deltagare analyserades med standardmetoder utan avdelningar. Efter logtransformation analyserades Cmax för ronacaleret separat med ANOVA med användning av blandad effektmodell, passande behandling och land/region som fasta effekter.
Fördos (0,0 timmar) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 timmar i månaden 3, 6 och 12
Tid som krävs för att uppnå maximal koncentration av Ronacaleret i blodet (Tmax)
Tidsram: Fördos (0,0 timmar) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 timmar i månaden 3, 6 och 12
Blodprover samlades in och analyserades med avseende på koncentrationer av ronacaleret. De individuella blodkoncentrations-tidsdata från den intensiva farmakokinetiska och farmakodynamiska subgruppen av deltagare analyserades med standardmetoder utan avdelningar.
Fördos (0,0 timmar) och 12 timmar efter dos vid vecka 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 och 24 timmar i månaden 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR9108963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: CR9108963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alendronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera