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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von SB-751689 bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose.

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie CR9108963: Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo- und aktiv kontrollierte Dosisbereichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SB-751689 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB-751689 bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichspräparaten und einem Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgien, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Einverständniserklärung: Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Menopausenstatus: Gehfähige Frau im Alter von < 80 Jahren beim Screening und > 5 Jahren nach der Menopause.
  • T-Score: Eine Person mit entweder keiner oder nur einer vorherrschenden Wirbelfraktur kann aufgenommen werden, wenn sie eine der folgenden T-Score-Anforderungen erfüllt:

Wenn keine vorherrschende Wirbelfraktur vorliegt, muss die Person einen absoluten BMD-Wert aufweisen, der mit einem T-Score von kleiner oder gleich -2,5 und größer als -4,0 am Schenkelhals, der gesamten Hüfte, dem Trochanter oder der Lendenwirbelsäule übereinstimmt, oder falls eine vorherrschende Wirbelfraktur vorliegt Das Subjekt mit Wirbelfraktur muss einen absoluten BMD-Wert haben, der mit einem T-Score von weniger als oder gleich -2,0 und mehr als -4,0 am Schenkelhals, an der gesamten Hüfte, am Trochanter oder an der Lendenwirbelsäule übereinstimmt.

  • Geeigneter Wirbel: Zwei oder mehr Wirbel im Bereich von L1 bis L4, die für die BMD-Messung durch DXA geeignet sind.
  • Protokolleinhaltung: Subjekt, das nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschluss:

  • T-Score: Hat einen absoluten BMD-Wert, der mit einem T-Score kleiner oder gleich -4,0 am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte, am Trochanter oder an der Lendenwirbelsäule übereinstimmt.
  • Wirbelfrakturen: Hatte beim Screening-Besuch >1 vorherrschende Wirbelfraktur.
  • Nicht-vertebrale Frakturen: Alle früheren nicht-vertebralen Osteoporose-/Fragilitätsfrakturen nach dem 40. Lebensjahr.
  • Wirbelsäulendeformität: Erhebliche Wirbelsäulendeformität, die eine DXA/QCT-Beurteilung ausschließen würde.
  • BMI: BMI ≥33 kg/m2.
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels: Außer Osteoporose, Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Osteomalazie, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose).
  • Magen-Darm-Erkrankung: Schwere Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Malabsorption: Aktive oder frühere Malabsorption (z. B. Zöliakie, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte).
  • Lebererkrankung: Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme der zuvor dokumentierten Diagnose des Gilbert-Syndroms).
  • Rheumatoide Arthritis: Aktive Erkrankung oder Vorgeschichte einer rheumatoiden Arthritis.
  • Nephrolithiasis: Vorgeschichte oder aktive Nephrolithiasis (Nierensteine).
  • Osteosarkom-Risiko: Personen mit erhöhtem Osteosarkom-Risiko, z. B. Personen mit Paget-Krankheit des Knochens oder einer früheren externen Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie, die das Skelett betrifft.
  • Malignität: Bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (außer resezierter Basalzellkrebs).
  • Biologische Anomalien: Jede klinisch relevante biologische Anomalie, die beim Screening gefunden und/oder freiwillig gemeldet wurde (außer solchen, die mit der untersuchten Krankheit in Zusammenhang stehen), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist und eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Chirurgische und medizinische Bedingungen: Vorliegen der folgenden Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening: Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation, Angioplastie der Koronararterien, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall.
  • Glomeruläre Filtrationsrate: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <35 ml/min, berechnet anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) wie folgt: GFR (ml/min/1,73). m2) = 186 x (Serumkreatinin mg/dL)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern) (konventionelle Einheiten).
  • QT/QTc-Verlängerung: Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervall ≥450 ms im Screening-EKG).
  • Torsades de Pointes: Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Leberchemie: Die Leberchemie [Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin] übersteigt beim Screening das Zweifache der Obergrenze des im Labor festgelegten Referenzbereichs.
  • Abnormales Serumkalzium: Serumkalzium (gesamt oder albuminbereinigt) außerhalb des Referenzbereichs des Zentrallabors beim Screening-Besuch.
  • Abnormales PTH: PTH (intakt oder ganz) außerhalb des normalen Bereichs.
  • Abnormale Kreatinphosphokinase: Kreatinphosphokinase (CPK) außerhalb des normalen Bereichs.
  • Abnormale alkalische Phosphatase: Alkalische Phosphatase außerhalb des normalen Bereichs.
  • Schilddrüsenhormonersatz: Bei Personen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, muss der TSH-Wert überprüft werden. Probanden werden ausgeschlossen, wenn der TSH-Wert <0,1 oder >10,0 mIU/L beträgt. Probanden werden jedoch nicht ausgeschlossen, wenn der TSH-Wert im Bereich von 0,1–4,5 mIU/L liegt. Wenn TSH > 4,5 und ≤ 10,0 mIU/ml ist, messen Sie T4 und schließen Sie die Person nur aus, wenn T4 außerhalb des normalen Bereichs liegt.
  • Vitamin-D-Mangel: Vitamin-D-Mangel (Serum-25-Hydroxy-Vitamin D < 20 ng/ml, entspricht 50 nmol/l) beim Screening. Die Probanden können sich gemäß der örtlichen Praxis einer Vitamin-D-Auffüllung unterziehen und innerhalb des 6-wöchigen Screening-Zeitraums einmalig erneut auf ihren Vitamin-D-Spiegel untersucht werden. Sie bleiben ausgeschlossen, wenn der erneut überprüfte Wert < 20 ng/ml beträgt.
  • Vorherige Behandlung mit Strontiumranelat oder intravenösem Bisphosphonat.
  • Orale Bisphosphonate: Jede vorherige Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat wie folgt:

jede Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate

  • einmonatige kumulative Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • dreimonatige kumulative Behandlung innerhalb der letzten zwei Jahre, oder

  • zwei Jahre kumulative Behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre.

    • Fluorid: Behandlung mit Fluorid (Dosis größer als 10 mg/Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre gegen Osteoporose.
    • Digoxin: Aktuelle Therapie mit Digoxin.
    • Medikamente für den Knochenstoffwechsel: Behandlung mit anderen Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening:

Chronische systemische Kortikosteroid-Behandlung (z. B. Glukokortikoid, Mineralokortikoid) mit nicht mehr als 2 intraartikulären Injektionen innerhalb des letzten Jahres oder Verwendung von oralen, parenteralen oder langfristigen, hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden. Die Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid schließt den Probanden nicht von der Teilnahme aus.

Hormone [z. B. Östrogene/„natürliche Östrogenpräparate“ (außer bei nichtsystemischer Vaginalbehandlung), 19-Norprogestine, SERMs wie Raloxifen, anabole Steroide/Androgene wie Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder seine sulfatierte Form (DHEAS), Nandrolon, Tibolon, aktive Vitamin-D-Analoga/Metaboliten wie 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (Calcitriol) oder 1-Alpha-Hydroxyvitamin D3 (1-Alpha-Hydroxycholecalciferol), Calcitonin].

Calcineurin-Inhibitoren [z. B. Cyclosporin, Tacrolimus] oder Methotrexat.

  • Frühere Anabolika: Behandlung mit PTH, PTH-Analoga oder ähnlichen Anabolika gegen Osteoporose innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Kontraindikationen: Kontraindikationen für eine Therapie mit Calcium oder Vitamin D.
  • Schwangerschaft: Schwangere sind an dieser Studie nicht zugelassen.
  • Störende Medikamente: Vitamin A in mehr als 10.000 IE pro Tag, Heparin oder Lithium oder krampflösende Medikamente außer Benzodiazepinen.
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten: Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Drogenmissbrauch: Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schluckbeschwerden: Unfähigkeit, eine Tablette im Ganzen zu schlucken.

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nicht für Probanden, die der offenen Teriparatid-Gruppe zugeordnet sind:

  • Kalziumkanalblocker: Aktuelle Therapie mit den Kalziumkanalblockern Diltiazem und Verapamil.
  • Orale Azol-Antimykotika: Aktuelle Therapie mit jedem oralen Azol-Antimykotikum.
  • Immunsuppressiva: Aktuelle Therapie mit Ciclosporin oder oralem Tacrolimus.
  • Ritonavir: Aktuelle Therapie mit Ritonavir.
  • Chinidin: Aktuelle Therapie mit Chinidin.
  • Makrolid-Antibiotika: Es ist davon auszugehen, dass Personen eine chronische Anwendung von Makrolid-Antibiotika benötigen.
  • Kontraindikationen für Alendronat: Kontraindikationen für eine Therapie mit Alendronat. Zusätzliche Ausschlusskriterien für an QCT-Standorten rekrutierte Probanden
  • Hüftoperation: Vorgeschichte einer Hüftoperation, die zu einem Metallimplantat auf der linken oder rechten Seite führte, das bei einem QCT-Scan ein Artefakt verursachen würde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teriparatid-Patienten

  • Kontraindikationen für Teriparatid: Kontraindikationen für die Therapie mit Teriparatid gemäß dem lokal genehmigten Datenblatt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Alle Probanden nehmen während der gesamten Studie einmal täglich abends Kalzium (500–660 mg elementar täglich) und Vitamin D (mindestens 400 IE täglich) ein
Aktiver Komparator: Alendronat
Alle Probanden nehmen während der gesamten Studie einmal täglich abends Kalzium (500–660 mg elementar täglich) und Vitamin D (mindestens 400 IE täglich) ein
Arzneimittel: Alendronat
Bisphosphonat
Aktiver Komparator: Teriparatid
Offener Arm. Alle Probanden nehmen während der gesamten Studie einmal täglich abends Kalzium (500–660 mg elementar täglich) und Vitamin D (mindestens 400 IE täglich) ein
Arzneimittel: Teriparatid
PTH (1-34)
Experimental: Ronacaleret
4 Arme, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg. Alle Probanden nehmen während der gesamten Studie einmal täglich abends Kalzium (500–660 mg elementar täglich) und Vitamin D (mindestens 400 IE täglich) ein.
Arzneimittel: Ronacaleret
100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
Andere Namen:
  • SB-751689

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmarksdichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 12 Monate
Zur Messung der BMD mittels DXA-Scan wurden DXA-Scanner von Hologic und GE Lunar verwendet. Es wurden mindestens zwei Wirbel (L1-L4) ausgewertet, die für die Messung der BMD geeignet waren. Während der gesamten Studie wurde für alle Messungen eines bestimmten Teilnehmers derselbe Scanner verwendet. DXA-Scans wurden zur Qualitätskontrolle und zentralen Analyse an eine zentrale Leseeinrichtung gesendet. Die am Tag 0 durchgeführten Bewertungen wurden als Baseline betrachtet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet. Es wurde eine prozentuale Veränderung der Flächenknochenmineraldichte (aBMD) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert (Tag 0) und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Teilnehmer mit Albumin-angepassten Serumkalziumwerten von >11,0 mg/Deziliter (dl) oder Postdosierungswerten von >12,0 mg/dl wurden als Teilnehmer mit Hyperkalzämie erfasst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie gemeldet.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Hyperkalzämie aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Als Abbruchkriterium für die Studie wurde ein bestätigter Albumin-bereinigter Serumkalziumwert von > 11,0 mg/dl oder ein Post-Dosis-Wert von > 12,0 mg/dl festgelegt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die dieses vordefinierte Abbruchkriterium erfüllten.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien von potenzieller klinischer Bedeutung bei jedem Besuch nach der Baseline
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die analysierten hämatologischen Parameter waren die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit differentieller Leukozytenzahl, die roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, das mittlere Korpuskularvolumen und die Thrombozytenzahl. Die analysierten klinisch-chemischen Parameter waren Natrium, Kalium, Calcium, Calcium (Albumin angepasst), Phosphat, Bicarbonat, Kreatinin, Bilirubin (gesamt), Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Glucose, Albumin, alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase, Harnstoff, Harn Säure, Gesamtprotein, 25-OH-Vitamin D, 1,25-2(OH)-Vitamin D, gesamtes Parathormon (PTH 1-84) und intaktes PTH (1-84 und 7-84). Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Bedeutung gemeldet wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Laborbefunden bei jedem Besuch angegeben.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen potenzieller klinischer Besorgnis bei jedem Besuch nach der Baseline
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die potenzielle klinische Bedeutung reicht (niedrig und hoch) der Vitalparameter: systolischer Blutdruck (Abnahme um > 30 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] gegenüber dem Ausgangswert, Anstieg um > 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert), diastolischer Blutdruck (Abfall um > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert). und > 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) und Herzfrequenz (<45 und > 120 Schläge pro Minute). Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Bedeutung gemeldet wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalparameterbefunden bei jedem Besuch angegeben.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden im Elektrokardiogramm (EKG), die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vollständige 12-Kanal-EKGs vor der Dosierung beim Screening und bei den Besuchen 6, 8, 11, 12 und 14 wurden aufgezeichnet. Die Teilnehmer ruhten vor jeder Lesung mindestens 10 Minuten lang auf dem Rücken oder im Sitzen. Alle EKGs wurden zur verblindeten Beurteilung an einen zentralen Prüfer übermittelt. Der zentrale Gutachter hat die folgenden Parameter gemessen und eine klinische Interpretation bereitgestellt: Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall (unkorrigiert), QTcB-Intervall (Bazett-Korrektur), QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur). Dem zentralen Gutachter wurde dem Prüfer oder dem benannten qualifizierten Standortarzt ein zentraler EKG-Bericht oder Bestätigungsbericht zur Verfügung gestellt, um ihn bei der Identifizierung klinisch signifikanter Anomalien zu unterstützen, die den Teilnehmer von einer weiteren Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Bis zu 12 Monate
Mittlere Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 6, 12 und vorzeitiger Entzug
Die am Tag 0 durchgeführten Bewertungen wurden als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte beim Besuch nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde über mittlere Veränderungen der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat sowie über einen vorzeitigen Abbruch berichtet.
Baseline (Tag 0), Monat 6, 12 und vorzeitiger Entzug
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 6, 12 und vorzeitiger Entzug
Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 ermittelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte beim Besuch nach Studienbeginn abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurde über mittlere Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat sowie über einen vorzeitigen Abbruch berichtet.
Baseline (Tag 0), Monat 6, 12 und vorzeitiger Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen durch DXA-Scans der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 6
Zur Messung der BMD mittels DXA-Scan wurden DXA-Scanner von Hologic und GE Lunar verwendet. Es wurden mindestens zwei Wirbel (L1-L4) ausgewertet, die für die Messung der BMD geeignet waren. Während der gesamten Studie wurde für alle Messungen eines bestimmten Teilnehmers derselbe Scanner verwendet. DXA-Scans wurden zur Qualitätskontrolle und zentralen Analyse an eine zentrale Leseeinrichtung gesendet. Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 bewertet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet. Es wurde eine prozentuale Veränderung der aBMD vom Ausgangswert bis zum 6. Monat gemeldet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat, gemessen durch DXA-Scans der Hüfte (gesamte Hüfte, Schenkelhals und Trochanter).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Monat 6 und Monat 12
Zur Messung der BMD mittels DXA-Scan wurden DXA-Scanner von Hologic und GE Lunar verwendet. Es wurden mindestens zwei Wirbel (L1-L4) ausgewertet, die für die Messung der BMD geeignet waren. Während der gesamten Studie wurde für alle Messungen eines bestimmten Teilnehmers derselbe Scanner verwendet. DXA-Scans wurden zur Qualitätskontrolle und zentralen Analyse an eine zentrale Leseeinrichtung gesendet. Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 bewertet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet. Es wurde eine prozentuale Veränderung der aBMD der Hüfte (gesamte Hüfte, Schenkelhals und Trochanter) vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat berichtet.
Ausgangswert (Tag 0), Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, deren DXA-BMD gleich blieb oder sich verbesserte (> Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Monat 5, 6 und 12
Es wurde über die Ansprechrate der Teilnehmer berichtet, deren DXA-BMD von Wirbel, Femur und Wirbel plus Femur im Vergleich zum Ausgangswert gleich blieb oder eine Verbesserung aufwies. Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 bewertet. Die prozentuale Veränderung (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet.
Ausgangswert (Tag 0), Monat 5, 6 und 12
Prozentuale Änderung der volumetrischen integralen, kortikalen und trabekulären Dichte (BMD) an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT)-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
QCT ist eine dreidimensionale, nicht-projektionelle Technik zur Quantifizierung der BMD mit einer Reihe von Vorteilen gegenüber anderen densitometrischen Techniken. Kortikaler und trabekulärer Knochen können getrennt werden, das interessierende Trabekelvolumen (VOI) ist weitgehend unabhängig von degenerativen Veränderungen in der Wirbelsäule und es können dreidimensionale geometrische Parameter bestimmt werden. Die mittels QCT gemessene BMD ist eine tatsächliche Dichte, die in g/cm^3 gemessen wird, im Gegensatz zu DXA, das eine Flächendichte bestimmt, die in g/cm^2 gemessen wird. Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 bewertet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet. Es wurde über die prozentuale Veränderung der volumetrischen integralen, kortikalen und trabekulären Dichte (BMD) an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule, gemessen durch QCT, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat berichtet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
Prozentuale Änderung des gesamten Wirbelintegral-VOI an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen durch QCT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
QCT ist eine dreidimensionale, nicht-projektionelle Technik zur Quantifizierung der BMD mit einer Reihe von Vorteilen gegenüber anderen densitometrischen Techniken. Kortikaler und trabekulärer Knochen können getrennt werden, trabekuläre VOI sind weitgehend unabhängig von degenerativen Veränderungen in der Wirbelsäule und es können dreidimensionale geometrische Parameter bestimmt werden. Die mittels QCT gemessene BMD ist eine tatsächliche Dichte, die in g/cm^3 gemessen wird, im Gegensatz zu DXA, das eine Flächendichte bestimmt, die in g/cm^2 gemessen wird. Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 bewertet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
Prozentuale Änderung der volumetrischen integralen, kortikalen und trabekulären Dichte (BMD) an der Hüfte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen durch QCT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
QCT ist eine dreidimensionale, nicht-projektionelle Technik zur Quantifizierung der BMD mit einer Reihe von Vorteilen gegenüber anderen densitometrischen Techniken. Kortikaler und trabekulärer Knochen können getrennt werden, trabekuläre VOI sind weitgehend unabhängig von degenerativen Veränderungen in der Wirbelsäule und es können dreidimensionale geometrische Parameter bestimmt werden. Die durch QCT gemessene BMD ist eine tatsächliche Dichte, die in mg/cm^3 gemessen wird, im Gegensatz zu DXA, das eine Flächendichte bestimmt, die in g/cm^2 gemessen wird. Die Ausgangswerte wurden am Tag 0 bewertet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
Prozentuale Änderung der kortikalen Dicke an der Hüfte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen durch QCT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
Es wurde über die prozentuale Änderung der Dicke der kortikalen VOI-Dicke des Femurhalses und der VOI-Dicke der Trochanterkortikalis berichtet, die im 12. Monat mittels QCT gemessen wurde. Die am Tag 0 durchgeführten Bewertungen wurden als Baseline betrachtet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als (Änderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100 % berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12
Biochemische Marker des Knochenumsatzes: Spiegel der C-terminalen Telopeptid-α1-Kette von Typ-1-Kollagen (CTX1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12
Zur Messung von CTX1 wurden Blutproben zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12 entnommen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12
Biochemische Marker des Knochenumsatzes: Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12
Zur Messung von P1NP wurden Blutproben zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12 entnommen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12
Biochemische Marker des Knochenumsatzes: Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BALP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12
Zur Messung von BALP wurden Blutproben zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12 entnommen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4, Monat 3, 6 und 12
Blutkonzentrationen von Ronacaleret
Zeitfenster: Vor der Dosis (0,0 Stunden [h]) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 h im 3., 6. und 12. Monat
Es wurden Blutproben entnommen und auf die Konzentration von Ronacaleret analysiert. Die individuellen Blutkonzentrations-Zeit-Daten der intensiven PK-PD-Untergruppe der Teilnehmer wurden mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Es wurden Blutkonzentrationen von Ronacaleret gemeldet.
Vor der Dosis (0,0 Stunden [h]) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 h im 3., 6. und 12. Monat
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC 0-t) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC 0-tau) von Ronacaleret
Zeitfenster: Vor der Dosis (0,0 Stunden) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 Stunden im Monat 3, 6 und 12
Es wurden Blutproben entnommen und auf die Konzentration von Ronacaleret analysiert. Die individuellen Blutkonzentrations-Zeit-Daten der intensiven pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untergruppe der Teilnehmer wurden mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Es wurden Blutproben entnommen und auf die Konzentration von Ronacaleret analysiert. Die individuellen Blutkonzentrations-Zeit-Daten der intensiven PK-PD-Untergruppe der Teilnehmer wurden mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Nach der logarithmischen Transformation wurden AUC(0-t) und AUC(0-τ) von Ronacaleret separat von ANOVA analysiert, wobei das Mixed-Effects-Modell, die Anpassungsbehandlung und das Land/die Region als feste Effekte verwendet wurden.
Vor der Dosis (0,0 Stunden) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 Stunden im Monat 3, 6 und 12
Maximale Blutkonzentration (Cmax) von Ronacaleret
Zeitfenster: Vor der Dosis (0,0 Stunden) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 Stunden im Monat 3, 6 und 12
Es wurden Blutproben entnommen und auf die Konzentration von Ronacaleret analysiert. Die individuellen Blutkonzentrations-Zeit-Daten der intensiven pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untergruppe der Teilnehmer wurden mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Es wurden Blutproben entnommen und auf die Konzentration von Ronacaleret analysiert. Die individuellen Blutkonzentrations-Zeit-Daten der intensiven PK-PD-Untergruppe der Teilnehmer wurden mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Nach der logarithmischen Transformation wurden Cmax von Ronacaleret separat durch ANOVA analysiert, wobei das Mixed-Effects-Modell, die Anpassungsbehandlung und das Land/die Region als feste Effekte verwendet wurden.
Vor der Dosis (0,0 Stunden) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 Stunden im Monat 3, 6 und 12
Erforderliche Zeit zum Erreichen der maximalen Konzentration von Ronacaleret im Blut (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0,0 Stunden) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 Stunden im Monat 3, 6 und 12
Es wurden Blutproben entnommen und auf die Konzentration von Ronacaleret analysiert. Die individuellen Blutkonzentrations-Zeit-Daten der intensiven pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untergruppe der Teilnehmer wurden mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden analysiert.
Vor der Dosis (0,0 Stunden) und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 4, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1–4, 8–12 und 24 Stunden im Monat 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR9108963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: CR9108963
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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