PEPCAD III 子研究：干细胞动员 (PEPCADIIIsub)
2010年6月29日 更新者：University Hospital, Saarland
紫杉醇洗脱 PTCA 球囊联合 Coroflex Blue 支架与西罗莫司涂层 Cypher 支架治疗晚期冠状动脉疾病 - 子研究 Homburg/Saar
PEPCAD III 子研究的目的是通过血管内超声 (IVUS) 评估紫杉醇洗脱 DEBlue 支架系统与西罗莫司洗脱 Cypher 支架相比治疗自体冠状动脉狭窄的疗效，并研究两者的影响内皮功能、冠状动脉血流储备和干细胞动员的装置。
研究概览
详细说明
PEPCAD III 子研究的目的是通过血管内超声 (IVUS) 评估 DEBlue® 紫杉醇洗脱支架系统与西罗莫司洗脱 Cypher 支架相比在治疗自体冠状动脉狭窄方面的疗效，并研究这两种装置都对内皮功能、冠状动脉血流储备和干细胞动员有影响。
本研究是一项前瞻性、随机、单中心、双组的 II 期研究。
在 PEPCAD III 试验期间，Homburg / Saar 中心的 40 名患者将被随机分配到任一治疗组（20 名患者接受 DEBlue 治疗，20 名患者接受 Cypher®）。
将包括具有稳定或选定形式的不稳定型心绞痛或由于自身冠状动脉中的显着损伤而记录的局部缺血的患者。
血管可能无法供应完全梗塞的心肌区域。
另外 20 名接受未涂层支架（Coroflex® Blue，B.Braun）的患者将接受相同的诊断程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar、Saarland、德国、66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定型或不稳定型心绞痛或因自身冠状动脉显着病变而有记录的缺血患者
- 适合通过 PCI 进行冠状动脉血运重建的患者
- 意图用一个支架治疗一个病灶
- 适用于任何类型的冠状动脉血运重建术（球囊血管成形术、设备辅助球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术）的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 有生育能力的女性在研究程序后的第一年内可能没有怀孕，也没有怀孕的愿望。 因此，建议患者使用适当的节育方法直至并包括 9 个月的随访
- 在精神上和语言上能够理解研究目的并在遵循研究方案方面表现出足够依从性的患者
- 患者必须同意接受 9 个月的血管造影随访
- 患者必须同意接受 1 年和 3 年的临床随访
- 患者能够口头承认理解相关的风险、益处和治疗选择的本试验的治疗选择，例如 通过结合 Coroflex BlueTM 支架或西罗莫司洗脱 CypherTM 支架的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊导管进行球囊血管成形术。 通过提供知情同意，患者同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。
- 标称支架直径在 ≥ 2.5 mm 和 ≤ 3.5 mm 之间且长度 < 24 mm 的天然冠状动脉显着狭窄
排除标准：
- 未受保护的左主
- 在支架再狭窄
- 治疗不止一个病灶的指征，即使是分期手术
- 预期的分叉支架
- 需要长期抗凝的患者
- SVG 和 AG
- 急性心梗（STEMI、NSTEMI）
- 心源性休克
- 慢性完全闭塞
- 怀孕
- 参加本研究前 6 个月接受独立球囊血管成形术或支架置入术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DEBlue支架
紫杉醇涂层球囊，其上装有 CoCr 支架
|
BMS 对比 DES 对比 DEB+BMS
|
|
有源比较器：Cypher支架
|
BMS 对比 DES 对比 DEB+BMS
|
|
安慰剂比较：Coroflex 蓝色支架
|
BMS 对比 DES 对比 DEB+BMS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干细胞动员和分化
大体时间：7天
|
7天
|
|
内皮功能
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
晚期管腔丢失
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
锤
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Scheller、Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Inoue T, Sata M, Hikichi Y, Sohma R, Fukuda D, Uchida T, Shimizu M, Komoda H, Node K. Mobilization of CD34-positive bone marrow-derived cells after coronary stent implantation: impact on restenosis. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):553-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621714. Epub 2007 Jan 29.
- Clever YP, Cremers B, Speck U, Dietz U, Bohm M, Scheller B. Influence of a paclitaxel coated balloon in combination with a bare metal stent on restenosis and endothelial function: comparison with a drug eluting stent and a bare metal stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Aug 1;84(2):323-31. doi: 10.1002/ccd.25184. Epub 2013 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月14日
首次发布 (估计)
2007年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月29日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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