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VS-6063 在 KRAS 突变非小细胞肺癌患者中的 II 期研究

2017年4月12日 更新者：Verastem, Inc.

VS-6063（一种粘着斑激酶 (FAK) 抑制剂）在 KRAS 突变非小细胞肺癌患者中的 II 期研究

这是一项针对 KRAS 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的粘着斑激酶抑制剂 VS-6063 (defactinib) 的 II 期、开放标签、多中心、多队列研究。 进入研究需要具有 KRAS 突变的 NSCLC，并且受试者将根据其 INK4a/Arf 和 p53 突变的状态被纳入 4 个队列中的 1 个。 本研究的目的是证明 VS-6063（defactinib）是否改善了每个队列中的 PFS。 还将评估 VS-6063 的安全性和耐受性、肿瘤反应率、无进展生存期和总生存期。 VS-6063（defactinib）的药效学作用将在肿瘤活检和血液样本中进行检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

11 名受试者将被纳入四个队列之一：队列 A（KRAS 突变、野生型 INK4a/ARF 和野生型 p53）、队列 B（KRAS 突变、INK4s/ARF 突变和野生型 p53）、队列 C（KRAS 突变、野生型型 INK4a/ARF 和 p53 突变）和队列 D（KRAS 突变、INK4a/ARF 突变和 p53 突变）。 如果每个队列中 >/= 4 名患者在 12 周时表现出 PFS，则将招募额外的 23 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁。
  • ECOG（东部合作肿瘤组）绩效评分为 0 或 1。
  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学证实
  • 通过 CLIA 认证的测定法对肿瘤进行分子表征，证明存在 KRAS 突变。 如果之前未由 CLIA 认证的实验室执行，则必须提供足够的档案组织、组织核心活检标本或 DNA 样本以用于 INK4a/Arf 和 p53 的集中测试。
  • 在开始研究治疗之前的 28 天内，根据要求的评估记录有远处转移或局部复发的证据。

注意：不需要对转移性疾病进行组织学确认。

  • 对于脑转移患者，必须满足以下标准：

允许先前未经治疗的无症状且不需要类固醇的脑转移。

如果最近的 CNS 放射影像显示没有 CNS 疾病进展的证据，则允许先前治疗过的脑转移瘤

  • 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的疾病部位。
  • 接受至少一个疗程的治疗，其中包括至少一种以铂为基础的化疗双药治疗转移性或局部复发性疾病。
  • 足够的血液学功能，包括 ANC ≥ 1200/mm3、血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血）和血小板 ≥ 100,000/mm3。
  • 足够的肝功能，包括 ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)（如果不存在肝转移）或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移），以及总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
  • QTc（校正后的 QT）间期 < 480 毫秒。

排除标准：

  • 肿瘤中存在激活的 EGFR（表皮生长因子受体）突变或 ALK（间变性淋巴瘤激酶）易位。
  • 放射治疗 (RT) 在研究治疗首次给药前 14 天内完成。
  • 已知会改变药物吸收的胃肠功能损害。
  • 软脑膜转移。
  • 有症状或未经治疗的脑转移或脊髓压迫或任何需要长期类固醇来控制症状的这些情况。
  • 心脏风险的病史或证据
  • 恶性高血压的已知病史（重度高血压 >180/120 mmHg 伴终末器官受累。
  • 另一种活动性并发恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VS-6063（defactinib）
在 21 天的周期内口服 BID
药品：defactinib (VS-6063)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
证明 VS-6063（defactinib）将在每个队列中改善 12 周时的 PFS (PFS12)。
大体时间：从基线到治疗 12 周
从基线到治疗 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估反应率 (RR)
大体时间：从基线到治疗结束每 6 周一次，预计平均 4 个月
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版将 RR 测量为最佳总体反应。
从基线到治疗结束每 6 周一次，预计平均 4 个月
评估无进展生存期
大体时间：从首次治疗之日到包括全因死亡在内的疾病进展之日，预计平均至少 4 个月
将使用 Kaplan-Meier 乘积限值估计值在每个队列中估计 PFS。
从首次治疗之日到包括全因死亡在内的疾病进展之日，预计平均至少 4 个月
评估总生存期 (OS)
大体时间：OS将从首次治疗之日起至任何原因死亡之日计算，预计平均至少12个月。没有经历过死亡的患者将在最后一次随访时间被删失。
每个队列中的 OS 将使用 Kaplan-Meier 产品限制估计进行估计。
OS将从首次治疗之日起至任何原因死亡之日计算，预计平均至少12个月。没有经历过死亡的患者将在最后一次随访时间被删失。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估药效学 (PD) 生物标志物与临床结果（反应率、无进展生存期和总生存期）之间的关联
大体时间：基线 PD 生物标志物将与 RR（每 6 周收集一次）和 PFS 相关，两者从首次治疗到进展的预期平均时间为 4 个月，以及 OS（从首次治疗到死亡日期的预期平均时间为 12 个月）
基线 PD 生物标志物将与 RR（每 6 周收集一次）和 PFS 相关，两者从首次治疗到进展的预期平均时间为 4 个月，以及 OS（从首次治疗到死亡日期的预期平均时间为 12 个月）
评估 VS-6063（defactinib）的安全性和耐受性
大体时间：从治疗开始到治疗结束，预计平均4个月
不良事件 (AE) 包括所有治疗中出现的 AE (TEAE) 和所有严重不良事件 (SAE) 的发生率；根据严重程度、与研究药物的关系以及患者因 AE 和死亡而停止研究治疗。 AE、临床实验室测试、生命体征、心电图和身体检查的安全终点将使用根据 CTCAE（不良反应通用毒性标准）4.03 确定的描述性统计进行总结
从治疗开始到治疗结束，预计平均4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Verastem, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David E Gerber, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS-6063-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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