VS-6766 对健康成人受试者的食物影响
2022年5月6日 更新者:Verastem, Inc.
健康成人受试者口服 VS-6766 的开放标签、2 路、2 期交叉研究,以确定食物对 VS-6766 药代动力学的影响
健康成人受试者口服 VS-6766 的开放标签、2 路、2 期交叉研究,以确定食物对 VS-6766 药代动力学的影响
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、2 向、2 期交叉的食物效应研究。
在每个时期的第 1 天,受试者将接受单次口服剂量的 VS-6766,在禁食条件下或在标准化的高脂肪/高热量膳食后以双向交叉方式给药。 VS-6766 的 PK 采样将在给药前和给药后收集。 剂量之间会有一个清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选访视时年龄在 18-55 岁(含)之间的健康成人男性或女性(仅限无生育能力)。
- 必须遵循协议指定的避孕指南。
- 根据受试者的自我报告,在首次给药前至少 3 个月未使用过烟草/尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
- 身体健康,无临床意义的病史。
- 能吞服胶囊。
- 了解知情同意书(ICF)中的研究程序,并愿意并能够遵守协议。
排除标准:
- 存在全身或严重感染。
- 未完全解决的重大医疗状况或疾病的病史或存在。
- 酒精或药物滥用史或存在
- 对研究药物或相关化合物过敏或反应的历史或存在。
- 结核病史。
- 首次给药前 2 周内出现任何发热。
- 女性可以生育。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 存在艾滋病毒。
- 在第一次给药前 28 天开始,必须能够避免使用任何药物,包括处方药和非处方药。
- 乳糖不耐症。
- 首次给药前 56 天内献血或大量失血或输血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 首次给药前 30 天内参加过另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:处理A
4.0 mg VS-6766,隔夜禁食至少 10 小时后
|
双 RAF/MEK 抑制剂
|
有源比较器:治疗B
4.0 mg VS-6766,在高脂肪/高热量膳食早餐开始后 30 分钟给药
|
双 RAF/MEK 抑制剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):AUC0-t
大体时间:30天
|
血浆浓度下的面积 (AUC) 0 至 t
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):AUC0-120
大体时间:30天
|
0-120 分钟血浆浓度下面积 (AUC)
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):AUC0-inf
大体时间:30天
|
血浆浓度下的面积 (AUC) 从零到无穷大
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):AUC%extrap
大体时间:30天
|
血浆浓度下的面积 (AUC) 外推
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):Cmax
大体时间:30天
|
VS-6766 在有和没有食物的情况下给药的 Cmax。
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):Tlag
大体时间:30天
|
吸收滞后时间 (Tlag)
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):Tmax
大体时间:30天
|
最大浓度时间 (Tmax)
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):Kel
大体时间:30天
|
淘汰率(Kel)
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):T1/2
大体时间:30天
|
浓度半衰期 (T1/2)
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):CL/F
大体时间:30天
|
口头许可 (CL/F)
|
30天
|
标准化高脂肪/高热量膳食后和禁食后单剂量 VS-6766 的血浆药代动力学 (PK):Vz/F
大体时间:30天
|
VS-6766 在进食和不进食情况下的表观分布容积 (Vz/F)。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估单剂量 VS-6766 在健康成人受试者中服用或不服用标准化高脂肪/高热量膳食的安全性和耐受性。
大体时间:30天
|
治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件——它们的频率、持续时间和严重程度、实验室参数、生命体征、心电图和眼科变化
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Louis Denis, MD、Verastem, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VS-6766-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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