VS-6766 对比 VS-6766 + Defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（有无 KRAS 突变）的研究 (RAMP 201)
2024年3月8日 更新者：Verastem, Inc.
VS-6766（双重 RAF/MEK 抑制剂）单独和联合 Defactinib（FAK 抑制剂）治疗复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 的 2 期研究
本研究将评估 VS-6766 单一疗法以及与 Defactinib 联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 受试者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签的第 2 期研究，旨在评估 VS-6766 与 VS-6766 与 defactinib 联合治疗具有分子特征的复发性 LGSOC 受试者的安全性和耐受性以及初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montréal、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
-
Toronto、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova、意大利、35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Besançon、法国、2500
- Hopital Jean Minjoz
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、法国、34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、美国、20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview、Texas、美国、75601
- Texas Oncology
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville、Virginia、美国、20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow、英国、G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、英国、NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 LGSOC（卵巢、腹膜）
- 在 A 部分 KRAS 突变中，KRAS wt
- 在至少一种先前的转移性疾病全身治疗后 LGSOC 的进展或复发。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 1。
- 足够的器官功能
- 从与先前治疗相关的毒性中充分恢复
- 同意使用高效避孕方法
排除标准：
- 首次接受研究治疗后 4 周内接受全身抗癌治疗
- 共存的高级别卵巢癌或其他组织学类型
- 既往恶性肿瘤复发史
- 4周内大手术
- 需要类固醇或其他干预措施的有症状脑转移
- 已知的 SARS-Cov2 感染（临床症状）在研究治疗首次给药前 ≤ 28 天
- 对于先前接触过 MEK 的受试者，4 级毒性被认为与 MEK 抑制剂相关
- 在过去一年内需要全身治疗的活动性皮肤病
- 横纹肌溶解史
- 并发眼部疾病
- 并发心脏病或严重阻塞性肺病
- 无法吞咽口服药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B部分
确定从 A 部分确定的最佳方案的疗效
|
avutometinib (VS-6766) 单药治疗
avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 组合
其他名称：
|
|
实验性的：甲部
确定最佳方案，avutometinib (VS-6766) 单一疗法或 avutometinib (VS-6766) 与 defactinib 联合使用，用于后续扩展期疗效评估（B 部分）
|
avutometinib (VS-6766) 单药治疗
avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 组合
其他名称：
|
|
实验性的：C 部分：
评估 A 部分中确定的最佳方案的其他功效参数。
|
avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 组合
其他名称：
|
|
实验性的：D部分
评估较低剂量的 avutometinib 与 defactinib 联合使用的其他疗效参数
|
avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 组合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B 部分：确定 A 部分确定的最佳方案的疗效
大体时间：从开始治疗到确认反应； 24周
|
根据 RECIST 1.1 确认的总体缓解率
|
从开始治疗到确认反应； 24周
|
|
A 部分：确定 avutometinib (VS-6766) 单一疗法或与 defactinib 联合疗法的最佳方案
大体时间：从开始治疗到确认反应； 24周
|
根据 RECIST 1.1 确认的总体缓解率
|
从开始治疗到确认反应； 24周
|
|
C 部分：评估 A 部分中确定的最佳方案的其他疗效参数
大体时间：从开始治疗到确认反应； 24周
|
根据 RECIST 1.1 确认的总体缓解率
|
从开始治疗到确认反应； 24周
|
|
D 部分：评估较低剂量的 avutometinib 与 defactinib 联合使用的额外疗效参数
大体时间：从治疗开始到疗效确认； 24周
|
根据 RECIST 1.1 定义的确认 ORR
|
从治疗开始到疗效确认； 24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者评估的总体反应率
大体时间：从开始治疗到确认反应； 24周
|
研究者评估达到 CR 或 PR 的比例受试者
|
从开始治疗到确认反应； 24周
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间大于或等于 6 个月
|
从 BIRC 评估的首次响应时间到违约概率
|
从第一次记录反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间大于或等于 6 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：大于或等于 8 周
|
CR+PR+病情稳定
|
大于或等于 8 周
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
|
从第一次研究干预到 PD 或因任何原因死亡
|
长达 5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
|
从第一次研究干预到死亡
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD、European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- 首席研究员：Rachel Grisham, MD、GOG Foundation
- 研究主任：MD Verastem、Verastem, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VS-6766-201
- GOG-3052 (其他标识符：The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (其他标识符：ENGOT)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
avutometinib (VS-6766)的临床试验
-
Verastem, Inc.完全的非小细胞肺癌 | KRAS 激活突变美国, 西班牙, 法国, 德国, 意大利
-
University of OklahomaVerastem, Inc.招聘中
-
Verastem, Inc.Amgen招聘中非小细胞肺癌 | KRAS 激活突变美国, 西班牙, 法国, 英国, 荷兰, 比利时
-
Verastem, Inc.Mirati Therapeutics Inc.招聘中非小细胞肺癌 | 转移癌 | 晚期癌症 | 肺恶性肿瘤 | 恶性肿瘤疾病 | KRAS 激活突变美国
-
University of ChicagoVerastem, Inc.招聘中
-
Institute of Cancer Research, United KingdomVerastem, Inc.主动，不招人
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Verastem, Inc.招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVerastem, Inc.招聘中
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.主动，不招人