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一项评估 GSK573719 在健康志愿者中的安全性和耐受性的单中心随机研究

2017年8月2日 更新者:GlaxoSmithKline

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、3 队列平行组研究,以评估 GSK573719 单剂量(750 μg 和 1000 μg)和重复给药的安全性、耐受性、药效学和药代动力学在健康的男性和女性受试者中服用 GSK573719 超过 14 天(250 μg-1000 μg,每天一次)。

GSK573719 是一种高亲和力特异性毒蕈碱受体 (mAChR) 拮抗剂,正在开发中用于每日一次治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。 在动物模型中通过吸入给药时,GSK573719 的作用持续时间长,支持用作 COPD 每日一次的支气管扩张剂的潜力

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、3 队列平行组研究,以评估 GSK573719 单次给药(750µg 和 1000µg)和重复给药的安全性、耐受性、药效学和药代动力学在健康的男性和女性受试者中使用 GSK573719 超过 14 天(250µg-1000µg,每天一次)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、14050
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的高加索男性受试者或健康的无生育能力的白人女性受试者
  • 年龄在18-55岁之间
  • 非吸烟者
  • 正常肺活量测定法(FEV1 = 预测值的 80%,FEV1/FVC = 70%)
  • 从受试者处获得签署并注明日期的书面知情同意书
  • 受试者能够给予知情同意
  • 可用于完成研究
  • 受试者的 BMI 在 18.0-30.0kg/m2 范围内 包括的

排除标准:

  • 在筛查医学评估中发现的任何临床重要异常
  • 有呼吸问题史
  • 筛查时的平均 QTc(B) 值 >450 毫秒,所有 3 次筛查心电图的 QTc(B) 均值不在平均值的 10% 以内,或者心电图不适用于 QT 测量
  • 筛查时静息血压升高或平均血压等于或高于 140/90 mmHg 的病史
  • 筛选时平均心率超出 40-90 bpm 范围
  • 筛选后 6 个月内使用烟草制品的历史,或筛选时尿液可替宁阳性
  • 具有 2D6 弱代谢基因型的受试者(高加索人)
  • 受试者在筛选后 60 天内捐献了一个单位(400 毫升)的血液,或者,打算在研究期间捐献
  • 受试者目前正在服用常规(或疗程)药物,无论是否有处方
  • 受试者在给药前 2 周内服用过处方药或在给药前 48 小时内服用过非处方药
  • 受试者在给药前 3 个月内参加过新分子实体的研究或任何其他试验
  • 受试者已检测出丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV 阳性
  • 受试者的研究前药物筛查呈阳性
  • 受试者的研究前酒精筛查呈阳性
  • 受试者在筛查访视前六个月内有酗酒疑似史
  • 受试者无法使用 DISKUS
  • 受试者已知对异丙托溴铵、阿托品及其任何衍生物过敏或过敏
  • 受试者已知对乳蛋白或赋形剂乳糖一水合物过敏或过敏
  • 可能患有前列腺肥大、膀胱出口梗阻或窄角型青光眼的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一般安全性和耐受性终点:整个研究期间的不良事件、血压、心率、12 导联心电图、动态心电图和导联 II 心电图监测、肺功能和临床实验室安全性测试
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 重复给药的动态血压 - 重复给药的 24 小时动态心电图监测 - GSK573719 的血浆和尿液浓度以及衍生的药代动力学参数
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年5月14日

初级完成 (实际的)

2007年9月18日

研究完成 (实际的)

2007年9月18日

研究注册日期

首次提交

2007年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月16日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符:AC4106889
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  2. 知情同意书
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  3. 研究协议
    信息标识符:AC4106889
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  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符:AC4106889
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  5. 临床研究报告
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  6. 统计分析计划
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  7. 个人参与者数据集
    信息标识符:AC4106889
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