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Une étude randomisée monocentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité du GSK573719 chez des volontaires sains

2 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, à 3 groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du GSK573719 administré en doses uniques (750 μg et 1000 μg) et répété Doses sur 14 jours (250 μg-1000 μg une fois par jour) de GSK573719 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé.

GSK573719 est un antagoniste des récepteurs muscariniques spécifiques de haute affinité (mAChR) qui est en cours de développement pour le traitement une fois par jour de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La longue durée d'action de GSK573719 lorsqu'il est administré par inhalation dans des modèles animaux soutient le potentiel d'utilisation comme bronchodilatateur une fois par jour pour la BPCO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, en groupes parallèles de 3 cohortes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du GSK573719 administré en doses uniques (750 µg et 1000 µg) et en doses répétées pendant 14 jours (250µg-1000µg une fois par jour) de GSK573719 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins de race blanche en bonne santé ou sujets féminins de race blanche en bonne santé en âge de procréer
  • Entre 18 et 55 ans
  • Non-fumeurs
  • Spirométrie normale (FEV1 = 80 % de la valeur prédite, FEV1/FVC = 70 %)
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet
  • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé
  • Disponible pour compléter l'étude
  • Le sujet a un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 compris

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement importante identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage
  • Une histoire de problèmes respiratoires
  • Une valeur QTc(B) moyenne au dépistage > 450 msec, le QTc(B) des 3 ECG de dépistage n'est pas à moins de 10 % de la moyenne, ou un ECG qui ne convient pas aux mesures QT
  • Antécédents de tension artérielle élevée au repos ou tension artérielle moyenne égale ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage
  • Une fréquence cardiaque moyenne en dehors de la plage de 40 à 90 bpm au dépistage
  • Antécédents d'utilisation de produits du tabac dans les 6 mois suivant le dépistage, ou cotinine urinaire positive lors du dépistage
  • Sujets avec un génotype de métaboliseur lent 2D6 (Caucasien)
  • Le sujet a fait don d'une unité (400 ml) de sang dans les 60 jours suivant le dépistage, ou a l'intention de faire un don pendant l'étude
  • Le sujet prend actuellement des médicaments réguliers (ou en cure), qu'ils soient prescrits ou non
  • Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance au cours des 2 dernières semaines avant le dosage ou des médicaments en vente libre dans les 48 heures avant le dosage
  • Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire ou à tout autre essai dans un délai de 3 mois avant l'administration
  • Le sujet a été testé positif aux anticorps de l'hépatite C, à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au VIH
  • Le sujet a un dépistage de drogue pré-étude positif
  • Le sujet a un dépistage positif de l'alcool avant l'étude
  • Le sujet a des antécédents présumés d'abus d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage
  • Le sujet est incapable d'utiliser le DISKUS
  • Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine et à l'un de ses dérivés
  • Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux protéines de lait ou à l'excipient lactose monohydraté
  • Sujets susceptibles d'avoir une hypertrophie de la prostate, une obstruction de la sortie de la vessie ou un glaucome à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: GSK573719

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres généraux de sécurité et de tolérabilité : événements indésirables, pression artérielle, fréquence cardiaque, ECG à 12 dérivations, surveillance ECG Holter et Dérivation II, fonction pulmonaire et tests de sécurité en laboratoire clinique tout au long de l'étude
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Tension artérielle ambulatoire pour administration répétée - Surveillance Holter 24 h pour administration répétée - Concentrations plasmatiques et urinaires de GSK573719 et paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC4106889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: AC4106889
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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