Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie jediného centra hodnotící bezpečnost a snášenlivost GSK573719 u zdravých dobrovolníků

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se zvyšující, 3kohortní paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky GSK573719 podávaného jako jednotlivé dávky (750 μg a 1000 μg) a opakované Dávky během 14 dnů (250 μg-1000 μg jednou denně) GSK573719 u zdravých mužů a žen.

GSK573719 je vysoce afinitní antagonista specifického muskarinového receptoru (mAChR), který je vyvíjen pro jednou denně léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Dlouhé trvání účinku GSK573719 při inhalačním podání na zvířecích modelech podporuje možnost použití jako bronchodilatátoru CHOPN podávaného jednou denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka zvyšující, 3kohortová studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky GSK573719 podávaného jako jednotlivé dávky (750 µg a 1000 µg) a opakované dávky po dobu 14 dnů (250 µg-1000 µg jednou denně) GSK573719 u zdravých mužů a žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské mužské subjekty nebo zdravé kavkazské ženské subjekty s potenciálem neplodit děti
  • Ve věku 18-55 let
  • Nekuřáci
  • Normální spirometrie (FEV1 = 80 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC = 70 %)
  • Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
  • K dispozici k dokončení studie
  • Subjekt má BMI v rozmezí 18,0-30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky závažná abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení
  • Problémy s dýcháním v anamnéze
  • Průměrná hodnota QTc(B) při screeningu > 450 ms, QTc(B) všech 3 screeningových EKG není v rozmezí 10 % průměru nebo EKG, které není vhodné pro měření QT
  • Anamnéza zvýšeného klidového krevního tlaku nebo středního krevního tlaku rovného nebo vyššího než 140/90 mmHg při screeningu
  • Průměrná srdeční frekvence mimo rozsah 40-90 tepů za minutu při screeningu
  • Anamnéza užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotinin v moči při screeningu
  • Subjekty s genotypem pomalého metabolizátoru 2D6 (bělošský)
  • Subjekt daroval jednotku (400 ml) krve do 60 dnů od screeningu nebo má v úmyslu darovat během studie
  • Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, ať už předepsané nebo ne
  • Subjekt užil léky na předpis během posledních 2 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejné léky během 48 hodin před podáním dávky
  • Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou nebo jakékoli jiné studie v období 3 měsíců před podáním dávky
  • Subjekt byl pozitivně testován na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV
  • Subjekt má pozitivní screening na drogy před studií
  • Subjekt má před studiem pozitivní alkoholový screening
  • Subjekt měl v anamnéze podezření na zneužívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekt nemůže používat DISKUS
  • Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na ipratropium bromid, atropin a jakýkoli z jeho derivátů
  • Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na mléčný protein nebo pomocnou látku monohydrát laktózy
  • Subjekty, které mohou mít hypertrofii prostaty, obstrukci vývodu močového měchýře nebo glaukom s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: GSK573719

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecné parametry bezpečnosti a snášenlivosti: nežádoucí účinky, krevní tlak, srdeční frekvence, 12svodové EKG, Holterův a svodový II EKG monitoring, funkce plic a klinické laboratorní testy bezpečnosti v průběhu studie
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Ambulantní krevní tlak pro opakované dávkování - 24hodinové Holterovo monitorování pro opakované dávkování - Plazmatické a močové koncentrace GSK573719 a odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC4106889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AC4106889
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK573719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit