Eine randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische männliche Probanden oder gesunde kaukasische weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
• Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Nichtraucher
• Normale Spirometrie (FEV1 = 80 % des Vorhersagewerts, FEV1/FVC = 70 %)
• Vom Probanden wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Verfügbar, um die Studie abzuschließen
• Der Proband hat einen BMI im Bereich von 18,0–30,0 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde
• Eine Geschichte von Atemproblemen
• Ein mittlerer QTc(B)-Wert beim Screening >450 ms, der QTc(B) aller 3 Screening-EKGs liegt nicht innerhalb von 10 % des Mittelwerts oder ein EKG ist für QT-Messungen nicht geeignet
• Eine Vorgeschichte mit erhöhtem Ruheblutdruck oder einem mittleren Blutdruck von mindestens 140/90 mmHg beim Screening
• Eine mittlere Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40–90 Schlägen pro Minute beim Screening
• Vorgeschichte des Konsums von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder positiver Cotinin-Test im Urin beim Screening
• Probanden mit einem 2D6-Poor-Metabolizer-Genotyp (Kaukasier)
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine Einheit (400 ml) Blut gespendet oder beabsichtigt, während der Studie zu spenden
• Der Proband nimmt derzeit regelmäßig (oder regelmäßig) Medikamente ein, unabhängig davon, ob diese verschreibungspflichtig sind oder nicht
• Der Proband hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung rezeptfreie Medikamente eingenommen
• Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Dosierung an einer Studie mit einer neuen molekularen Einheit oder einer anderen Studie teilgenommen
• Die Person wurde positiv auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV getestet
• Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogenscreening
• Der Proband hat vor dem Studium einen positiven Alkoholtest
• Bei der Testperson besteht der Verdacht auf Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
• Das Subjekt kann den DISKUS nicht verwenden
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid, Atropin und eines seiner Derivate
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchprotein oder den Hilfsstoff Laktose-Monohydrat
• Personen, die möglicherweise an Prostatahypertrophie, Blasenaustrittsobstruktion oder Engwinkelglaukom leiden