Одноцентровое рандомизированное исследование по оценке безопасности и переносимости GSK573719 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы или здоровые женщины европеоидной расы, не способные к деторождению
• Возраст от 18 до 55 лет
• Некурящие
• Нормальная спирометрия (ОФВ1 = 80% от должного, ОФВ1/ФЖЕЛ = 70%)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено от субъекта
• Субъект способен дать информированное согласие
• Доступно для завершения исследования
• Субъект имеет ИМТ в диапазоне 18,0-30,0 кг/м2. включительно

Критерий исключения:

• Любая клинически важная аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании.
• История проблем с дыханием
• Среднее значение QTc(B) при скрининге >450 мс, QTc(B) на всех 3 скрининговых ЭКГ не превышает 10% среднего значения, или ЭКГ не подходит для измерения QT
• Наличие в анамнезе повышенного артериального давления в состоянии покоя или среднего артериального давления, равного или превышающего 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
• Средняя частота сердечных сокращений вне диапазона 40-90 ударов в минуту при скрининге
• Употребление табачных изделий в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга или положительный результат на котинин в моче при скрининге
• Субъекты с генотипом слабого метаболизма 2D6 (европеоиды)
• Субъект сдал единицу (400 мл) крови в течение 60 дней после скрининга или намеревается стать донором во время исследования.
• Субъект в настоящее время регулярно (или курс) принимает лекарства, независимо от того, прописаны они или нет.
• Субъект принимал рецептурные лекарства в течение последних 2 недель до дозирования или безрецептурные препараты в течение 48 часов до дозирования.
• Субъект участвовал в исследовании с новым молекулярным компонентом или любом другом испытании в течение 3 месяцев до дозирования.
• Субъект дал положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ.
• Субъект имеет положительный тест на наркотики перед исследованием
• Субъект имеет положительный тест на алкоголь перед исследованием
• Субъект имеет подозрение на злоупотребление алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга.
• Субъект не может использовать DISKUS
• Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к бромиду ипратропия, атропину и любому из его производных.
• Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к молочному белку или вспомогательному веществу моногидрату лактозы.
• Субъекты, у которых может быть гипертрофия предстательной железы, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря или закрытоугольная глаукома.