Um estudo randomizado de centro único avaliando a segurança e tolerabilidade de GSK573719 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino ou mulheres caucasianas saudáveis ​​sem potencial para engravidar
• Idade entre 18-55 anos
• não fumantes
• Espirometria normal (FEV1 = 80% do previsto, FEV1/FVC = 70%)
• Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito
• O sujeito é capaz de dar consentimento informado
• Disponível para concluir o estudo
• O sujeito tem um IMC dentro da faixa de 18,0-30,0kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente importante identificada na avaliação médica de triagem
• Uma história de problemas respiratórios
• Um valor médio de QTc(B) na triagem > 450 ms, o QTc(B) de todos os 3 ECGs de triagem não está dentro de 10% da média ou um ECG que não é adequado para medições de QT
• Uma história de pressão arterial elevada em repouso ou pressão arterial média igual ou superior a 140/90 mmHg na triagem
• Uma frequência cardíaca média fora da faixa de 40-90 bpm na triagem
• História de uso de produtos de tabaco dentro de 6 meses após a triagem, ou cotinina urinária positiva na triagem
• Indivíduos com um genótipo 2D6 metabolizador fraco (caucasiano)
• O sujeito doou uma unidade (400 ml) de sangue em até 60 dias após a triagem ou pretende doar durante o estudo
• O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou curso de) medicação, prescrita ou não
• O sujeito tomou medicamentos prescritos nas últimas 2 semanas antes da dosagem ou medicamentos OTC dentro de 48 horas antes da dosagem
• O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular ou qualquer outro estudo dentro de um período de 3 meses antes da dosagem
• O sujeito testou positivo para anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B ou HIV
• O sujeito tem uma triagem de drogas pré-estudo positiva
• O sujeito tem uma triagem positiva de álcool pré-estudo
• O sujeito tem um histórico suspeito de abuso de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem
• O sujeito é incapaz de usar o DISKUS
• O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade ao brometo de ipratrópio, atropina e qualquer um de seus derivados
• O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade à proteína do leite ou ao excipiente lactose monohidratada
• Indivíduos que podem ter hipertrofia prostática, obstrução da saída da bexiga ou glaucoma de ângulo estreito