En randomisert studie med enkeltsenter som evaluerer sikkerheten og toleransen til GSK573719 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner eller friske kaukasiske kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan fødes
• Alder mellom 18-55 år
• Ikke-røykere
• Normal spirometri (FEV1 = 80 % av predikert, FEV1/FVC = 70 %)
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet
• Observanden er i stand til å gi informert samtykke
• Tilgjengelig for å fullføre studiet
• Personen har en BMI i området 18,0-30,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk viktig abnormitet identifisert ved den medisinske screeningsvurderingen
• En historie med pusteproblemer
• En gjennomsnittlig QTc(B)-verdi ved screening >450msec, QTc(B) av alle 3 screening-EKGene er ikke innenfor 10 % av gjennomsnittet, eller et EKG som ikke er egnet for QT-målinger
• En historie med forhøyet hvileblodtrykk eller et gjennomsnittlig blodtrykk lik eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
• En gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 40-90 bpm ved screening
• Anamnese med bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter screening, eller positiv urinkotinin ved screening
• Personer med en 2D6 dårlig metabolisator genotype (kaukasisk)
• Forsøkspersonen har donert en enhet (400 ml) blod innen 60 dager etter screening, eller har til hensikt å donere under studien
• Forsøkspersonen tar for tiden vanlige (eller forløp av) medisiner, enten foreskrevet eller ikke
• Pasienten har tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 2 ukene før dosering eller OTC medisiner innen 48 timer før dosering
• Forsøkspersonen har deltatt i en studie med en ny molekylær enhet eller en hvilken som helst annen studie innen en periode på 3 måneder før dosering
• Forsøkspersonen har testet positivt for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV
• Forsøkspersonen har en positiv medikamentskjerm før studien
• Faget har positiv alkoholskjerm før studien
• Forsøkspersonen har en mistenkt historie om alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket
• Emnet kan ikke bruke DISKUS
• Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor ipratropiumbromid, atropin og noen av dets derivater
• Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor melkeprotein eller hjelpestoffet laktosemonohydrat
• Personer som kan ha prostatahypertrofi, obstruksjon av blæreutløpet eller trangvinklet glaukom