건강한 지원자에서 GSK573719의 안전성 및 내약성을 평가하는 단일 센터 무작위 연구
2017년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 용량(750μg 및 1000μg) 및 반복 투여된 GSK573719의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 3코호트 병렬 그룹 연구 건강한 남성 및 여성 대상체에서 GSK573719의 14일에 걸친 용량(250 μg-1000 μg 1일 1회).
GSK573719는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 1일 1회 치료제로 개발 중인 고친화성 특이적 무스카린 수용체(mAChR) 길항제다.
GSK573719는 동물 모델에서 흡입을 통해 투여했을 때 작용 시간이 길어 COPD에 대한 1일 1회 기관지확장제로 사용할 수 있는 가능성을 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 용량(750µg 및 1000µg) 및 반복 용량으로 투여된 GSK573719의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 3코호트 병렬 그룹 연구 건강한 남녀 대상자에서 GSK573719를 14일 이상(250µg-1000µg 1일 1회)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 백인 남성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 건강한 백인 여성 피험자
- 18-55세 사이
- 비흡연자
- 정상 폐활량계(FEV1 = 예측치의 80%, FEV1/FVC = 70%)
- 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 학습 완료 가능
- 피험자는 18.0-30.0kg/m2 범위의 BMI를 가집니다. 포함한
제외 기준:
- 스크리닝 의학적 평가에서 확인된 모든 임상적으로 중요한 이상
- 호흡 문제의 역사
- 스크리닝 시 평균 QTc(B) 값 >450msec, 세 가지 스크리닝 ECG 모두의 QTc(B)가 평균의 10% 이내가 아니거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG
- 안정 시 혈압 상승 또는 스크리닝 시 평균 혈압이 140/90 mmHg 이상인 병력
- 스크리닝 시 평균 심박수가 40-90bpm 범위를 벗어남
- 스크리닝 6개월 이내의 담배 제품 사용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌
- 2D6 불량 대사 유전자형(백인)을 가진 피험자
- 대상자는 스크리닝 후 60일 이내에 혈액 단위(400ml)를 기증했거나, 연구 기간 동안 기증할 의사가 있습니다.
- 피험자는 현재 처방 여부에 관계없이 정기적인(또는 과정의) 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상자는 투약 전 지난 2주 이내에 처방약을 복용했거나 투약 전 48시간 이내에 OTC 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 투약 전 3개월 이내에 새로운 분자 개체에 대한 연구 또는 기타 시험에 참여했습니다.
- 대상자는 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 긍정적인 연구 전 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 전 알코올 검사에서 긍정적인 결과를 보였습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올 남용이 의심되는 대상자
- 대상자는 DISKUS를 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 이프라트로피움 브로마이드, 아트로핀 및 그 파생물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 우유 단백질 또는 부형제 유당 일수화물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 전립선비대증, 방광출구폐쇄, 협우각녹내장이 있을 수 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 안전성 및 내약성 종점: 이상 반응, 혈압, 심박수, 12-리드 ECG, Holter 및 Lead II ECG 모니터링, 폐 기능 및 연구 전반에 걸친 임상 실험실 안전성 테스트
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 반복 투여를 위한 보행 혈압 - 반복 투여를 위한 24시간 홀터 모니터링 - GSK573719의 혈장 및 소변 농도 및 도출된 약동학 파라미터
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC4106889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: AC4106889정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
정보 식별자: AC4106889정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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GSK573719에 대한 임상 시험
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