Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GSK573719 u zdrowych ochotników

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące dawki, 3-kohortowe badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki GSK573719 podawanego w dawkach pojedynczych (750 μg i 1000 μg) i powtarzanych Dawki w ciągu 14 dni (250 μg-1000 μg raz dziennie) GSK573719 zdrowym mężczyznom i kobietom.

GSK573719 to specyficzny antagonista receptora muskarynowego (mAChR) o wysokim powinowactwie, który jest opracowywany do leczenia raz dziennie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Długi czas działania GSK573719 przy podawaniu drogą inhalacji w modelach zwierzęcych potwierdza potencjał stosowania jako leku rozszerzającego oskrzela stosowanego raz dziennie w przypadku POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w 3 kohortowych grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki GSK573719 podawanego w dawkach pojedynczych (750 µg i 1000 µg) oraz w dawkach powtarzanych przez 14 dni (250µg-1000µg raz dziennie) GSK573719 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej lub zdrowe kobiety rasy kaukaskiej, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Niepalący
  • Prawidłowa spirometria (FEV1 = 80% wartości należnej, FEV1/FVC = 70%)
  • Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Dostępne do ukończenia badania
  • Badany ma BMI w przedziale 18,0-30,0kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowej oceny medycznej
  • Historia problemów z oddychaniem
  • Średnia wartość QTc(B) podczas badania przesiewowego >450 ms, QTc(B) wszystkich 3 przesiewowych EKG nie mieści się w granicach 10% średniej lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QT
  • Historia podwyższonego spoczynkowego ciśnienia krwi lub średniego ciśnienia krwi równego lub wyższego niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Średnie tętno poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Historia używania wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
  • Osoby z genotypem 2D6 o słabym metabolizmie (kaukaska)
  • Uczestnik oddał jednostkę (400 ml) krwi w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub zamierza oddać krew w trakcie badania
  • Pacjent obecnie przyjmuje regularnie (lub kurs) leki, przepisane lub nie
  • Pacjent przyjmował leki na receptę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed dawkowaniem lub leki OTC w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem
  • Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną lub jakimkolwiek innym badaniu w okresie 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem
  • Tester ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu przed badaniem
  • Pacjent ma podejrzenie nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Podmiot nie może używać DYSKUSA
  • Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na bromek ipratropium, atropinę i którąkolwiek z jej pochodnych
  • Osobnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na białko mleka lub substancję pomocniczą, jednowodną laktozę
  • Osoby, które mogą mieć przerost gruczołu krokowego, niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub jaskrę z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: GSK573719

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, 12-odprowadzeniowe EKG, monitorowanie EKG metodą Holtera i odprowadzenia II, czynność płuc i laboratoryjne testy bezpieczeństwa w trakcie badania
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Ambulatoryjne ciśnienie krwi w celu ponownego podania dawki - Całodobowe monitorowanie Holtera w celu ponownego podania dawki - Stężenie GSK573719 w osoczu i moczu oraz pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC4106889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AC4106889
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK573719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj