Yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan GSK573719:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nouseva, 3-kohortinen rinnakkaisryhmätutkimus GSK573719:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksina (750 μg ja 100 μg ja 100g) GSK573719:n annokset yli 14 päivän ajan (250 μg-1000 μg kerran päivässä) terveille miehille ja naisille.
GSK573719 on korkean affiniteetin spesifinen muskariinireseptorin (mAChR) antagonisti, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon kerran päivässä.
GSK573719:n pitkä vaikutusaika eläinmalleissa inhalaationa annettuna tukee mahdollisuutta käyttää kerran päivässä annettavana keuhkoputken keuhkoputken keuhkoahtaumatautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 kohortin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin GSK573719:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksina (750 µg ja 1 000 µg) ja toistuvina annoksina yli 14 päivän (250 µg-1000 µg kerran päivässä) GSK573719:ää terveillä mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset mieshenkilöt tai terveet valkoihoiset naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Tupakoimattomat
- Normaali spirometria (FEV1 = 80 % ennustetusta, FEV1/FVC = 70 %)
- Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen
- Koehenkilön BMI on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisessä seulonta-arvioinnissa
- Hengitysongelmien historia
- Keskimääräinen QTc(B)-arvo seulonnassa > 450 ms, kaikkien kolmen seulonta-EKG:n QTc(B) ei ole 10 %:n sisällä keskiarvosta tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin
- Sinulla on ollut kohonnut lepoverenpaine tai keskimääräinen verenpaine, joka on vähintään 140/90 mmHg seulonnassa
- Keskimääräinen syke seulonnassa alueen 40-90 bpm ulkopuolella
- Tupakkatuotteiden käyttöhistoria 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on 2D6-heikon metaboloijan genotyyppi (valkoihoinen)
- Tutkittava on luovuttanut yksikön (400 ml) verta 60 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo luovuttaa tutkimuksen aikana
- Kohde käyttää parhaillaan säännöllistä (tai hoitojaksoa) lääkitystä riippumatta siitä, onko hän määrätty tai ei
- Tutkittava on ottanut reseptilääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana ennen annostusta tai itsehoitolääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen annostelua
- Koehenkilö on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Potilaalla on ollut positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV
- Tutkittavalla on myönteinen huumeseulonta ennen opiskelua
- Koehenkilöllä on positiivinen alkoholinäyttö ennen opiskelua
- Tutkittavalla on epäilty alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- Kohde ei voi käyttää DISKUS-laitetta
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys ipratropiumbromidille, atropiinille ja mille tahansa sen johdannaiselle
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys maitoproteiinille tai apuaineelle laktoosimonohydraatille
- Potilaat, joilla saattaa olla eturauhasen liikakasvu, virtsarakon ulostulotukos tai kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleiset turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet: haittatapahtumat, verenpaine, syke, 12-kytkentäinen EKG, Holter- ja Lead II -EKG-seuranta, keuhkojen toiminta ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Ambulatorinen verenpaine toistuvaa annostusta varten - 24 tunnin Holter-seuranta toistuvaa annostusta varten - GSK573719:n plasma- ja virtsapitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC4106889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: AC4106889Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .