Een gerandomiseerde studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK573719 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannelijke proefpersonen of gezonde blanke vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
• Leeftijd tussen 18-55 jaar
• Niet-rokers
• Normale spirometrie (FEV1 = 80% van voorspeld, FEV1/FVC = 70%)
• Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon
• De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven
• Beschikbaar om de studie af te ronden
• Proefpersoon heeft een BMI binnen het bereik van 18,0-30,0 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch belangrijke afwijking die bij de medische screening is vastgesteld
• Een geschiedenis van ademhalingsproblemen
• Een gemiddelde QTc(B)-waarde bij screening >450 msec, de QTc(B) van alle 3 de screening-ECG's ligt niet binnen 10% van het gemiddelde, of een ECG dat niet geschikt is voor QT-metingen
• Een voorgeschiedenis van verhoogde bloeddruk in rust of een gemiddelde bloeddruk gelijk aan of hoger dan 140/90 mmHg bij screening
• Een gemiddelde hartslag buiten het bereik van 40-90 spm bij screening
• Geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden na screening, of positieve cotinine in urine bij screening
• Proefpersonen met een 2D6 arm metaboliseerder genotype (Kaukasisch)
• De proefpersoon heeft binnen 60 dagen na de screening een eenheid (400 ml) bloed gedoneerd, of is van plan dit tijdens het onderzoek te doneren
• De proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig (of kuur)medicatie, al dan niet voorgeschreven
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de dosering voorgeschreven medicijnen ingenomen of OTC-medicatie binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een studie met een nieuwe moleculaire entiteit of een andere proef binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de dosering
• De proefpersoon is positief getest op hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV
• De proefpersoon heeft een positieve pre-studie drugsscreening
• De proefpersoon heeft een positieve alcoholscreening voorafgaand aan de studie
• De proefpersoon heeft een vermoeden van alcoholmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De proefpersoon kan de DISKUS niet gebruiken
• De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor ipratropiumbromide, atropine en een van zijn derivaten
• De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor melkeiwit of de hulpstof lactosemonohydraat
• Onderwerpen die mogelijk prostaathypertrofie, obstructie van de blaasuitgang of nauwe-kamerhoekglaucoom hebben