此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

苍白球刺激和图雷特综合症 (STIC)

2017年2月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

双侧刺激苍白球内部治疗图雷特综合征

本研究的目的是评估双侧苍白球刺激对患有严重 Gilles de la Tourette 综合征的患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

它是一项随机研究,平行,双盲,多中心,涉及 14 名患者。

这项多中心研究将在主要脑刺激领域的专业中心进行,每个中心都有一个多学科团队,其目的是执行一个同质的协议,该协议应该能够在以下方面给出明确的回应这种治疗在这种病理学中的有效性。

评估将是:

  1. 神经学(YGTSS,抽动视频量表);
  2. 精神病学,特别是以情绪为中心的特定精神病理学评估;
  3. 神经心理学,以冲动为中心;
  4. 评估总操作和社会适应的函数演算;
  5. 神经生理学(记录神经元活动)。

必要受试者数量的计算表明,通过将主要目标设定为治疗中 YGTSS 得分至少提高 60%,这 14 名受试者将有可能显示出与程序安慰剂的显着差异。

对接受至少 3 个月刺激的 14 名手术患者中的 8 名进行的正电子发射断层扫描 (Mtoe) 研究,与 8 名试验对象(按性别和年龄配对)进行比较,应该可以确定,在改善驾驶症状时,患者中 GPI 的高频刺激引起的脑激活改变。

将这项研究与神经系统症状的改善与在术后 TDM 上重新格式化的电极的治疗螺柱的精确定位进行比较 (8),对所有患者进行的关联,应该可以明确指定 MGT 的解剖生理学基础的解剖生理学基础 每位患者的研究持续时间为 14 个月,即打算纳入的术前 2 个月;术后 3 个月无刺激期;一个时期随机刺激“一次”(3 个月)或“关闭”(3 个月),然后对所有接受“一次”刺激的患者进行为期 6 个月的开放式研究。

设想包括达到 MGT 的 14 名患者(其中 8 名将参加研究 Mtoe)和 8 名受试者对照研究 Mtoe 为 22 名受试者。

添加了 30 个月和 48 个月的观察性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 严重的 GTS
  • 18至60岁
  • 药物治疗失败(包括抗精神病药)

排除标准:

  • 严重抑郁
  • 精神病症状
  • 严重人格障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
深部脑刺激
深部脑刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估严重形式的 GPI 高频双侧刺激和无效 MGT 的治疗效果,在随机化为平行组双盲人的方案中。
大体时间:在这 44 个月中
在这 44 个月中
所测试的假设是 MGT 症状在其前一部分的双边刺激下的明显改善(> 60% YGTSS)。
大体时间:在 44 个月结束时
在 44 个月结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估获得最大效果所需的时间及其之后的演变(效果是否随着时间的推移而保持)
大体时间:在学习期间
在学习期间
研究GPI前段刺激对简单和复杂的驾驶抽动、发声、自残的影响,以及时间、情绪和冲动的精神病理学
大体时间:在这 44 个月中
在这 44 个月中
评估该技术对社会学专业障碍、操作和适应的影响
大体时间:在这 44 个月中
在这 44 个月中
在刺激有效性的干预之前寻求决定因素(确定神经学、精神病学、神经心理学、功能)
大体时间:在这 44 个月中
在这 44 个月中
建立刺激螺柱定位(重定时图谱/IRM)与症状之间的相关性
大体时间:在这 44 个月中
在这 44 个月中
确定神经系统症状改善时 GPI 双侧刺激引起的脑激活改变(Mtoe 研究)。
大体时间:在这 44 个月中
在这 44 个月中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Laure WELTER, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月24日

首次发布 (估计)

2007年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉尔斯德拉图雷特综合症的临床试验

深部脑刺激的临床试验

3
订阅