- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00478842
Pallidal 자극 및 Gilles de la Tourette 증후군 (STIC)
Globus PALLIDUS 내부 부위의 양측 자극에 의한 Gilles de la Tourette 증후군의 치료
연구 개요
상세 설명
그것은 14명의 환자와 관련하여 이중 그룹 맹검, 다중 중심의 무작위 연구의 역할을 합니다.
주요 대뇌 자극 분야에 특화된 센터에서 각각의 다학제적 팀으로 수행될 이 다심적 연구의 관심은 다음과 같은 관점에서 명확한 응답을 제공할 수 있는 동종 프로토콜을 수행하는 것입니다. 이 병리학에서 이 치료의 효과.
평가는 다음과 같습니다.
- 신경학적(YGTSS, 틱의 비디오 척도);
- 정신과, 특히 기분에 중점을 둔 특정 정신병리학적 평가;
- 충동에 중심을 둔 신경 심리학;
- 전체 작동 및 사회적 적응을 평가하는 기능적 계산;
- 신경 생리학 (신경 활동의 기록).
필요한 피험자의 수를 계산한 결과, 치료 중인 YGTSS 점수의 최소 60% 개선을 주 목표로 정함으로써 14명의 피험자가 절차 위약과 상당한 차이를 보일 수 있음을 알 수 있었습니다.
양전자 방출에 의한 단층 촬영(Mtoe) 연구는 최소 3개월 동안 자극을 받은 14명의 수술 환자 중 8명을 대상으로 수행되었으며, 8명의 파일럿 피험자(성별 및 연령 쌍)와 비교하여 다음을 결정할 수 있어야 합니다. , 운전 증상 호전 시 환자의 GPI 고주파 자극에 의해 유발되는 대뇌 활성화의 변화.
모든 환자에 대해 수행된 수술 후 TDM(8)에 재포맷된 전극의 치료 스터드의 정확한 위치 파악과 신경학적 증상의 개선의 비교에 대한 이 연구의 연관성은 다음을 지정할 수 있도록 해야 합니다. MGT의 해부학-생리학적 기반을 지정하기 위한 해부학-생리학적 기반 연구 기간은 각 환자에 대해 14개월이 될 것입니다. 자극 없이 수술 후 3개월 1회; "1"(3개월) 또는 "오프"(3개월) 자극으로 무작위화된 한 기간, 6개월 동안 자극 "1"이 있는 모든 환자에 대한 공개 연구.
MGT에 도달한 14명의 환자(이 중 8명은 연구 Mtoe에 참여할 것임) 및 연구 Mtoe를 위한 8명의 대조군은 22명의 환자를 포함하는 것으로 예상됩니다.
30개월 및 48개월에 관찰 추적이 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심한 형태의 GTS
- 18세 ~ 60세
- 치료 실패(신경이완제 포함)
제외 기준:
- 주요 우울증
- 정신병적 증상
- 심한 성격 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
뇌심부 자극
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뇌심부 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병렬 그룹에서 이중 맹인으로 무작위 배정된 프로토콜에서 심각한 형태의 GPI의 고주파 양측 자극 및 MGT 무효화의 치료 효과를 평가합니다.
기간: 44개월 동안
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44개월 동안
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테스트된 가정은 이전 부분에서 GPI의 양측 자극에 의한 MGT 증상의 명백한 개선(YGTSS 척도에서 > 60%)입니다.
기간: 44개월 말에
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44개월 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 효과를 얻기까지의 시간과 그 이후의 전개를 평가(시간 경과에 따른 효과의 유지 여부)
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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전편의 GPI 자극이 단순 및 복합 운전 틱, 발성, 자해, 시간, 정서, 충동을 유발하는 정신병리학에 미치는 영향 연구
기간: 44개월 동안
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44개월 동안
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사회학적-전문적 핸디캡, 작동 및 적응에 대한 이 기술의 영향을 평가하기 위해
기간: 44개월 동안
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44개월 동안
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자극의 효과를 개입하기 전에 결정요인 찾기(신경학적, 정신과적, 신경심리학적, 기능적 결정)
기간: 44개월 동안
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44개월 동안
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자극 스터드의 국소화(리타이밍 아틀라스/IRM)와 증상 사이의 상관관계를 확립하기 위해
기간: 44개월 동안
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44개월 동안
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신경학적 증상의 호전 시 GPI의 양측성 자극에 의해 유도된 대뇌 활성화의 변형을 결정하기 위함(Mtoe 연구).
기간: 44개월 동안
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44개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Houeto JL, Karachi C, Mallet L, Pillon B, Yelnik J, Mesnage V, Welter ML, Navarro S, Pelissolo A, Damier P, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Tourette's syndrome and deep brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jul;76(7):992-5. doi: 10.1136/jnnp.2004.043273.
- Welter ML, Houeto JL, Thobois S, Bataille B, Guenot M, Worbe Y, Hartmann A, Czernecki V, Bardinet E, Yelnik J, du Montcel ST, Agid Y, Vidailhet M, Cornu P, Tanguy A, Ansquer S, Jaafari N, Poulet E, Serra G, Burbaud P, Cuny E, Aouizerate B, Pollak P, Chabardes S, Polosan M, Borg M, Fontaine D, Giordana B, Raoul S, Rouaud T, Sauvaget A, Jalenques I, Karachi C, Mallet L; STIC study group. Anterior pallidal deep brain stimulation for Tourette's syndrome: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):610-619. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30160-6. Epub 2017 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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