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Pallidal 자극 및 Gilles de la Tourette 증후군 (STIC)

2017년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Globus PALLIDUS 내부 부위의 양측 자극에 의한 Gilles de la Tourette 증후군의 치료

이 연구의 목적은 심각한 형태의 Gilles de la Tourette 증후군 환자에서 양측 담관 자극의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

그것은 14명의 환자와 관련하여 이중 그룹 맹검, 다중 중심의 무작위 연구의 역할을 합니다.

주요 대뇌 자극 분야에 특화된 센터에서 각각의 다학제적 팀으로 수행될 이 다심적 연구의 관심은 다음과 같은 관점에서 명확한 응답을 제공할 수 있는 동종 프로토콜을 수행하는 것입니다. 이 병리학에서 이 치료의 효과.

평가는 다음과 같습니다.

  1. 신경학적(YGTSS, 틱의 비디오 척도);
  2. 정신과, 특히 기분에 중점을 둔 특정 정신병리학적 평가;
  3. 충동에 중심을 둔 신경 심리학;
  4. 전체 작동 및 사회적 적응을 평가하는 기능적 계산;
  5. 신경 생리학 (신경 활동의 기록).

필요한 피험자의 수를 계산한 결과, 치료 중인 YGTSS 점수의 최소 60% 개선을 주 목표로 정함으로써 14명의 피험자가 절차 위약과 상당한 차이를 보일 수 있음을 알 수 있었습니다.

양전자 방출에 의한 단층 촬영(Mtoe) 연구는 최소 3개월 동안 자극을 받은 14명의 수술 환자 중 8명을 대상으로 수행되었으며, 8명의 파일럿 피험자(성별 및 연령 쌍)와 비교하여 다음을 결정할 수 있어야 합니다. , 운전 증상 호전 시 환자의 GPI 고주파 자극에 의해 유발되는 대뇌 활성화의 변화.

모든 환자에 대해 수행된 수술 후 TDM(8)에 재포맷된 전극의 치료 스터드의 정확한 위치 파악과 신경학적 증상의 개선의 비교에 대한 이 연구의 연관성은 다음을 지정할 수 있도록 해야 합니다. MGT의 해부학-생리학적 기반을 지정하기 위한 해부학-생리학적 기반 연구 기간은 각 환자에 대해 14개월이 될 것입니다. 자극 없이 수술 후 3개월 1회; "1"(3개월) 또는 "오프"(3개월) 자극으로 무작위화된 한 기간, 6개월 동안 자극 "1"이 있는 모든 환자에 대한 공개 연구.

MGT에 도달한 14명의 환자(이 중 8명은 연구 Mtoe에 참여할 것임) 및 연구 Mtoe를 위한 8명의 대조군은 22명의 환자를 포함하는 것으로 예상됩니다.

30개월 및 48개월에 관찰 추적이 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 형태의 GTS
  • 18세 ~ 60세
  • 치료 실패(신경이완제 포함)

제외 기준:

  • 주요 우울증
  • 정신병적 증상
  • 심한 성격 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
뇌심부 자극
뇌심부 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병렬 그룹에서 이중 맹인으로 무작위 배정된 프로토콜에서 심각한 형태의 GPI의 고주파 양측 자극 및 MGT 무효화의 치료 효과를 평가합니다.
기간: 44개월 동안
44개월 동안
테스트된 가정은 이전 부분에서 GPI의 양측 자극에 의한 MGT 증상의 명백한 개선(YGTSS 척도에서 > 60%)입니다.
기간: 44개월 말에
44개월 말에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 효과를 얻기까지의 시간과 그 이후의 전개를 평가(시간 경과에 따른 효과의 유지 여부)
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
전편의 GPI 자극이 단순 및 복합 운전 틱, 발성, 자해, 시간, 정서, 충동을 유발하는 정신병리학에 미치는 영향 연구
기간: 44개월 동안
44개월 동안
사회학적-전문적 핸디캡, 작동 및 적응에 대한 이 기술의 영향을 평가하기 위해
기간: 44개월 동안
44개월 동안
자극의 효과를 개입하기 전에 결정요인 찾기(신경학적, 정신과적, 신경심리학적, 기능적 결정)
기간: 44개월 동안
44개월 동안
자극 스터드의 국소화(리타이밍 아틀라스/IRM)와 증상 사이의 상관관계를 확립하기 위해
기간: 44개월 동안
44개월 동안
신경학적 증상의 호전 시 GPI의 양측성 자극에 의해 유도된 대뇌 활성화의 변형을 결정하기 위함(Mtoe 연구).
기간: 44개월 동안
44개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 드 라 투렛 증후군에 대한 임상 시험

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    완전한
  • Weill Medical College of Cornell University
    University of California, Los Angeles; University of Wisconsin, Milwaukee
    완전한
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