Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pallidal stimulation og Gilles de la Tourettes syndrom (STIC)

20. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af Gilles de la Tourettes syndrom ved bilateral stimulering af den indre del af Globus PALLIDUS

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral pallidal stimulation hos patienter med en svær form for Gilles de la Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det handler om en randomiseret undersøgelse, parallelt, dobbelt gruppeblind, multi-centreret vedrørende 14 patienter.

Interessen for denne multicentriske undersøgelse, som vil blive udført i centre specialiseret inden for større cerebral stimulation med for hver enkelt et multidisciplinært team, er at gennemføre en homogen protokol, som skal gøre det muligt at give et klart svar mht. effektivitet for denne behandling i denne patologi.

Evalueringen vil være:

  1. neurologisk (YGTSS, videoskala af tics);
  2. psykiatrisk, med især de specifikke psykopatologiske evalueringer centreret om humør;
  3. neuropsykologisk, centreret om impulsivitet;
  4. funktionel regning, der evaluerer den samlede drift og den sociale tilpasning;
  5. neurofysiologisk (registrering af de neuronale aktiviteter).

Beregninger af antallet af nødvendige forsøgspersoner viste, ved at fastlægge hovedmålet med en forbedring på mindst 60 % af scoren for YGTSS under behandling, hvilke 14 forsøgspersoner vil gøre det muligt at vise en signifikant forskel med proceduren placebo.

Studie i Tomography by Emission of Positrons (Mtoe) udført på 8 af de 14 opererede patienter, der har haft mindst 3 måneders stimulering, til sammenligning på 8 pilotpersoner (parret med hensyn til køn og alder), skulle gøre det muligt at bestemme , på tidspunktet for forbedringen af ​​køresymptomerne, modifikationer af cerebral aktivering induceret af den højfrekvente stimulering af GPI blandt patienter.

Sammenhængen af ​​denne undersøgelse til sammenligningen af ​​forbedringen af ​​de neurologiske symptomer med den præcise lokalisering af den terapeutiske stud af elektroden omformateret på den postoperative TDM (8), udført for alle patienter, skulle gøre det muligt at specificere de anatomi-fysiologiske baser for at specificere de anatomi-fysiologiske baser for MGT. Undersøgelsens varighed vil være 14 måneder for hver patient, det vil sige en 2 måneders præoperativ periode beregnet til inklusion; en 3 måneders postoperativ periode uden stimulering; en periode randomiseret med stimulation enten "én" (3 måneder) eller "off" (3 måneder), derefter en åben undersøgelse for alle patienter med stimulation "én" i en 6 måneders varighed.

Det forventes at inkludere 14 patienter nået af MGT (hvoraf 8 vil deltage i undersøgelsen Mtoe) og 8 forsøgspersoner kontroller for undersøgelsen Mtoe er 22 forsøgspersoner.

Der tilføjes en observationsopfølgning ved 30 og 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig form for GTS
  • alder 18 til 60 år
  • svigt af medicinsk behandling (inklusive neuroleptika)

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression
  • Psykotiske symptomer
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den terapeutiske effekt af den højfrekvente bilaterale stimulering af GPI i alvorlige former og invaliderende MGT, i en protokol randomiseret som en dobbeltblind mand i parallelle grupper.
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
i løbet af de 44 måneder
Den testede antagelse er den åbenlyse forbedring (> 60 % på skala YGTSS) af symptomerne på MGT ved bilateral stimulering af GPI i dens tidligere del.
Tidsramme: ved udgangen af ​​44 måneder
ved udgangen af ​​44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den tid, der er nødvendig for at opnå den maksimale effekt og dens udvikling efter denne (vedligeholdelse eller ej af effekten i tidens løb)
Tidsramme: under studiet
under studiet
At studere virkningerne af stimuleringen af ​​GPI i dens tidligere del, på de drivende tics enkle og komplekse, vokale, selvlemlæstelser og psykopatologien af ​​hvilken tid, følelser og impulsivitet
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
i løbet af de 44 måneder
At evaluere virkningen af ​​denne teknik på det sociologisk-professionelle handicap, drift og tilpasning
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
i løbet af de 44 måneder
At søge determinanter før intervention af effektiviteten af ​​stimulering (bestemmelse af neurologiske, psykiatriske, neuropsykologiske, funktionelle)
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
i løbet af de 44 måneder
At etablere sammenhænge mellem lokaliseringen af ​​stimuleringsstifterne (retiming atlas/IRM) og symptomerne
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
i løbet af de 44 måneder
For at bestemme modifikationerne af cerebral aktivering induceret af den bilaterale stimulering af GPI på tidspunktet for forbedringen af ​​de neurologiske symptomer (undersøgelse i Mtoe).
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
i løbet af de 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gilles de la Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

3
Abonner