- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00478842
Pallidal stimulation og Gilles de la Tourettes syndrom (STIC)
Behandling af Gilles de la Tourettes syndrom ved bilateral stimulering af den indre del af Globus PALLIDUS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det handler om en randomiseret undersøgelse, parallelt, dobbelt gruppeblind, multi-centreret vedrørende 14 patienter.
Interessen for denne multicentriske undersøgelse, som vil blive udført i centre specialiseret inden for større cerebral stimulation med for hver enkelt et multidisciplinært team, er at gennemføre en homogen protokol, som skal gøre det muligt at give et klart svar mht. effektivitet for denne behandling i denne patologi.
Evalueringen vil være:
- neurologisk (YGTSS, videoskala af tics);
- psykiatrisk, med især de specifikke psykopatologiske evalueringer centreret om humør;
- neuropsykologisk, centreret om impulsivitet;
- funktionel regning, der evaluerer den samlede drift og den sociale tilpasning;
- neurofysiologisk (registrering af de neuronale aktiviteter).
Beregninger af antallet af nødvendige forsøgspersoner viste, ved at fastlægge hovedmålet med en forbedring på mindst 60 % af scoren for YGTSS under behandling, hvilke 14 forsøgspersoner vil gøre det muligt at vise en signifikant forskel med proceduren placebo.
Studie i Tomography by Emission of Positrons (Mtoe) udført på 8 af de 14 opererede patienter, der har haft mindst 3 måneders stimulering, til sammenligning på 8 pilotpersoner (parret med hensyn til køn og alder), skulle gøre det muligt at bestemme , på tidspunktet for forbedringen af køresymptomerne, modifikationer af cerebral aktivering induceret af den højfrekvente stimulering af GPI blandt patienter.
Sammenhængen af denne undersøgelse til sammenligningen af forbedringen af de neurologiske symptomer med den præcise lokalisering af den terapeutiske stud af elektroden omformateret på den postoperative TDM (8), udført for alle patienter, skulle gøre det muligt at specificere de anatomi-fysiologiske baser for at specificere de anatomi-fysiologiske baser for MGT. Undersøgelsens varighed vil være 14 måneder for hver patient, det vil sige en 2 måneders præoperativ periode beregnet til inklusion; en 3 måneders postoperativ periode uden stimulering; en periode randomiseret med stimulation enten "én" (3 måneder) eller "off" (3 måneder), derefter en åben undersøgelse for alle patienter med stimulation "én" i en 6 måneders varighed.
Det forventes at inkludere 14 patienter nået af MGT (hvoraf 8 vil deltage i undersøgelsen Mtoe) og 8 forsøgspersoner kontroller for undersøgelsen Mtoe er 22 forsøgspersoner.
Der tilføjes en observationsopfølgning ved 30 og 48 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig form for GTS
- alder 18 til 60 år
- svigt af medicinsk behandling (inklusive neuroleptika)
Ekskluderingskriterier:
- Større depression
- Psykotiske symptomer
- Alvorlig personlighedsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Dyb hjernestimulering
|
Dyb hjernestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere den terapeutiske effekt af den højfrekvente bilaterale stimulering af GPI i alvorlige former og invaliderende MGT, i en protokol randomiseret som en dobbeltblind mand i parallelle grupper.
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
|
i løbet af de 44 måneder
|
Den testede antagelse er den åbenlyse forbedring (> 60 % på skala YGTSS) af symptomerne på MGT ved bilateral stimulering af GPI i dens tidligere del.
Tidsramme: ved udgangen af 44 måneder
|
ved udgangen af 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere den tid, der er nødvendig for at opnå den maksimale effekt og dens udvikling efter denne (vedligeholdelse eller ej af effekten i tidens løb)
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
At studere virkningerne af stimuleringen af GPI i dens tidligere del, på de drivende tics enkle og komplekse, vokale, selvlemlæstelser og psykopatologien af hvilken tid, følelser og impulsivitet
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
|
i løbet af de 44 måneder
|
At evaluere virkningen af denne teknik på det sociologisk-professionelle handicap, drift og tilpasning
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
|
i løbet af de 44 måneder
|
At søge determinanter før intervention af effektiviteten af stimulering (bestemmelse af neurologiske, psykiatriske, neuropsykologiske, funktionelle)
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
|
i løbet af de 44 måneder
|
At etablere sammenhænge mellem lokaliseringen af stimuleringsstifterne (retiming atlas/IRM) og symptomerne
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
|
i løbet af de 44 måneder
|
For at bestemme modifikationerne af cerebral aktivering induceret af den bilaterale stimulering af GPI på tidspunktet for forbedringen af de neurologiske symptomer (undersøgelse i Mtoe).
Tidsramme: i løbet af de 44 måneder
|
i løbet af de 44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Houeto JL, Karachi C, Mallet L, Pillon B, Yelnik J, Mesnage V, Welter ML, Navarro S, Pelissolo A, Damier P, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Tourette's syndrome and deep brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jul;76(7):992-5. doi: 10.1136/jnnp.2004.043273.
- Welter ML, Houeto JL, Thobois S, Bataille B, Guenot M, Worbe Y, Hartmann A, Czernecki V, Bardinet E, Yelnik J, du Montcel ST, Agid Y, Vidailhet M, Cornu P, Tanguy A, Ansquer S, Jaafari N, Poulet E, Serra G, Burbaud P, Cuny E, Aouizerate B, Pollak P, Chabardes S, Polosan M, Borg M, Fontaine D, Giordana B, Raoul S, Rouaud T, Sauvaget A, Jalenques I, Karachi C, Mallet L; STIC study group. Anterior pallidal deep brain stimulation for Tourette's syndrome: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):610-619. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30160-6. Epub 2017 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- P051050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gilles de la Tourettes syndrom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetTourettes syndrom | Tourettes lidelse | Tourettes lidelse | Gilles de la Tourettes syndrom | Tourettes sygdom | Tourettes sygdom | Tic Disorder, kombineret vokal og multipel motorisk | Multipel motorisk og vokal tic-lidelse, kombineret | Gilles de La Tourettes sygdom | Gilles De La Tourettes syndrom | Kombineret... og andre forhold
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyAfsluttetTourettes syndrom | Tourettes syndrom | Tourettes lidelse | Gilles de la Tourettes syndromItalien
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterAfsluttetTourettes syndrom | Gilles de la Tourettes syndromTyskland
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterAfsluttetTourettes syndrom | Gilles de la Tourettes syndromTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetTics | Gilles de la Tourettes syndromFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetGilles de la Tourettes syndromFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringOCD | Tic lidelser | Gilles de la Tourettes syndromFrankrig
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Dystoni | Essential Tremor | Rysten | Primær dystoni | Sekundær dystoniForenede Stater, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Taiwan