Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pallidal stimulering og Gilles de la Tourette syndrom (STIC)

20. februar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling av Gilles de la Tourettes syndrom ved bilateral stimulering av den indre delen av Globus PALLIDUS

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bilateral pallidal stimulering hos pasienter med en alvorlig form for Gilles de la Tourette syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den fungerer som en randomisert studie, parallelt, dobbeltgruppeblind, multisentrisk med 14 pasienter.

Interessen for denne multisentriske studien, som vil bli utført i sentre spesialisert innen feltet større cerebral stimulering med for hver enkelt et tverrfaglig team, er å gjennomføre en homogen protokoll som skal gjøre det mulig å gi en klar respons mht. effektivitet for denne behandlingen i denne patologien.

Evalueringen vil være:

  1. nevrologisk (YGTSS, videoskala av tics);
  2. psykiatrisk, med spesielt de spesifikke psykopatologiske evalueringene sentrert på humør;
  3. nevropsykologisk, sentrert på impulsivitet;
  4. funksjonell kalkulus som evaluerer total drift og sosial tilpasning;
  5. nevrofysiologisk (registrering av nevronaktivitetene).

Beregninger av antall nødvendige forsøkspersoner viste, ved å fastsette hovedmålet om en forbedring på minst 60 % av poengsummen til YGTSS under behandling, hvilke 14 forsøkspersoner vil gjøre det mulig å vise en signifikant forskjell med prosedyren placebo.

Studie i Tomography by Emission of Positrons (Mtoe) utført på 8 av de 14 opererte pasientene som har hatt minst 3 måneders stimulering, sammenlignet med 8 pilotpersoner (parret for kjønn og alder), bør gjøre det mulig å bestemme , på tidspunktet for bedring av kjøresymptomene, modifikasjoner av cerebral aktivering indusert av høyfrekvent stimulering av GPI blant pasienter.

Assosiasjonen av denne studien til sammenligningen av forbedringen av de nevrologiske symptomene med den nøyaktige lokaliseringen av den terapeutiske studsen til elektroden omformatert på postoperativ TDM (8), utført for alle pasientene, bør gjøre det mulig å spesifisere de anatomi-fysiologiske basene for å spesifisere de anatomi-fysiologiske basene til MGT Varigheten av studien vil være 14 måneder for hver pasient, det vil si en 2 måneders preoperativ periode beregnet på inkludering; en 3 måneders postoperativ periode uten stimulering; en periode randomisert med stimulering enten "én" (3 måneder), eller "av" (3 måneder), deretter en åpen studie for alle pasientene med stimulering "en" i en 6 måneders varighet.

Det er tenkt å inkludere 14 pasienter nådd av MGT (hvorav 8 vil delta i studien Mtoe) og 8 individkontroller for studien Mtoe er 22 personer.

En observasjonsoppfølging ved 30 og 48 måneder kommer i tillegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig form for GTS
  • alder 18 til 60 år
  • svikt i medisinsk behandling (inkludert nevroleptika)

Ekskluderingskriterier:

  • Dyp depresjon
  • Psykotiske symptomer
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den terapeutiske effekten av høyfrekvent bilateral stimulering av GPI i alvorlige former og ugyldiggjørende MGT, i en protokoll randomisert som en dobbeltblind mann i parallelle grupper.
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
i løpet av de 44 månedene
Forutsetningen som ble testet er den ærlige forbedringen (> 60 % på skala YGTSS) av symptomene på MGT ved bilateral stimulering av GPI i sin tidligere del.
Tidsramme: ved slutten av 44 måneder
ved slutten av 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tiden som er nødvendig for å oppnå maksimal effekt og dens utvikling etter denne (vedlikehold eller ikke av effekten i løpet av tiden)
Tidsramme: under studiet
under studiet
Å studere effektene av stimulering av GPI i sin tidligere del, på drivende tics enkle og komplekse, vokale, selvlemlestelser og psykopatologien til hvilken tid, følelser og impulsivitet
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
i løpet av de 44 månedene
Å evaluere virkningen av denne teknikken på det sosiologisk-profesjonelle handikap, operasjon og tilpasning
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
i løpet av de 44 månedene
Å søke determinanter før intervensjon av effektiviteten av stimulering (bestemme nevrologisk, psykiatrisk, nevropsykologisk, funksjonell)
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
i løpet av de 44 månedene
Å etablere korrelasjoner mellom lokaliseringen av stimuleringsstiftene (retiming atlas/IRM) og symptomene
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
i løpet av de 44 månedene
For å bestemme modifikasjonene av cerebral aktivering indusert av bilateral stimulering av GPI på tidspunktet for forbedring av de nevrologiske symptomene (studie i Mtoe).
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
i løpet av de 44 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gilles de la Tourettes syndrom

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

3
Abonnere