- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00478842
Pallidal stimulering og Gilles de la Tourette syndrom (STIC)
Behandling av Gilles de la Tourettes syndrom ved bilateral stimulering av den indre delen av Globus PALLIDUS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fungerer som en randomisert studie, parallelt, dobbeltgruppeblind, multisentrisk med 14 pasienter.
Interessen for denne multisentriske studien, som vil bli utført i sentre spesialisert innen feltet større cerebral stimulering med for hver enkelt et tverrfaglig team, er å gjennomføre en homogen protokoll som skal gjøre det mulig å gi en klar respons mht. effektivitet for denne behandlingen i denne patologien.
Evalueringen vil være:
- nevrologisk (YGTSS, videoskala av tics);
- psykiatrisk, med spesielt de spesifikke psykopatologiske evalueringene sentrert på humør;
- nevropsykologisk, sentrert på impulsivitet;
- funksjonell kalkulus som evaluerer total drift og sosial tilpasning;
- nevrofysiologisk (registrering av nevronaktivitetene).
Beregninger av antall nødvendige forsøkspersoner viste, ved å fastsette hovedmålet om en forbedring på minst 60 % av poengsummen til YGTSS under behandling, hvilke 14 forsøkspersoner vil gjøre det mulig å vise en signifikant forskjell med prosedyren placebo.
Studie i Tomography by Emission of Positrons (Mtoe) utført på 8 av de 14 opererte pasientene som har hatt minst 3 måneders stimulering, sammenlignet med 8 pilotpersoner (parret for kjønn og alder), bør gjøre det mulig å bestemme , på tidspunktet for bedring av kjøresymptomene, modifikasjoner av cerebral aktivering indusert av høyfrekvent stimulering av GPI blant pasienter.
Assosiasjonen av denne studien til sammenligningen av forbedringen av de nevrologiske symptomene med den nøyaktige lokaliseringen av den terapeutiske studsen til elektroden omformatert på postoperativ TDM (8), utført for alle pasientene, bør gjøre det mulig å spesifisere de anatomi-fysiologiske basene for å spesifisere de anatomi-fysiologiske basene til MGT Varigheten av studien vil være 14 måneder for hver pasient, det vil si en 2 måneders preoperativ periode beregnet på inkludering; en 3 måneders postoperativ periode uten stimulering; en periode randomisert med stimulering enten "én" (3 måneder), eller "av" (3 måneder), deretter en åpen studie for alle pasientene med stimulering "en" i en 6 måneders varighet.
Det er tenkt å inkludere 14 pasienter nådd av MGT (hvorav 8 vil delta i studien Mtoe) og 8 individkontroller for studien Mtoe er 22 personer.
En observasjonsoppfølging ved 30 og 48 måneder kommer i tillegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig form for GTS
- alder 18 til 60 år
- svikt i medisinsk behandling (inkludert nevroleptika)
Ekskluderingskriterier:
- Dyp depresjon
- Psykotiske symptomer
- Alvorlig personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Dyp hjernestimulering
|
Dyp hjernestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere den terapeutiske effekten av høyfrekvent bilateral stimulering av GPI i alvorlige former og ugyldiggjørende MGT, i en protokoll randomisert som en dobbeltblind mann i parallelle grupper.
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
|
i løpet av de 44 månedene
|
Forutsetningen som ble testet er den ærlige forbedringen (> 60 % på skala YGTSS) av symptomene på MGT ved bilateral stimulering av GPI i sin tidligere del.
Tidsramme: ved slutten av 44 måneder
|
ved slutten av 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere tiden som er nødvendig for å oppnå maksimal effekt og dens utvikling etter denne (vedlikehold eller ikke av effekten i løpet av tiden)
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Å studere effektene av stimulering av GPI i sin tidligere del, på drivende tics enkle og komplekse, vokale, selvlemlestelser og psykopatologien til hvilken tid, følelser og impulsivitet
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
|
i løpet av de 44 månedene
|
Å evaluere virkningen av denne teknikken på det sosiologisk-profesjonelle handikap, operasjon og tilpasning
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
|
i løpet av de 44 månedene
|
Å søke determinanter før intervensjon av effektiviteten av stimulering (bestemme nevrologisk, psykiatrisk, nevropsykologisk, funksjonell)
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
|
i løpet av de 44 månedene
|
Å etablere korrelasjoner mellom lokaliseringen av stimuleringsstiftene (retiming atlas/IRM) og symptomene
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
|
i løpet av de 44 månedene
|
For å bestemme modifikasjonene av cerebral aktivering indusert av bilateral stimulering av GPI på tidspunktet for forbedring av de nevrologiske symptomene (studie i Mtoe).
Tidsramme: i løpet av de 44 månedene
|
i løpet av de 44 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Houeto JL, Karachi C, Mallet L, Pillon B, Yelnik J, Mesnage V, Welter ML, Navarro S, Pelissolo A, Damier P, Pidoux B, Dormont D, Cornu P, Agid Y. Tourette's syndrome and deep brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jul;76(7):992-5. doi: 10.1136/jnnp.2004.043273.
- Welter ML, Houeto JL, Thobois S, Bataille B, Guenot M, Worbe Y, Hartmann A, Czernecki V, Bardinet E, Yelnik J, du Montcel ST, Agid Y, Vidailhet M, Cornu P, Tanguy A, Ansquer S, Jaafari N, Poulet E, Serra G, Burbaud P, Cuny E, Aouizerate B, Pollak P, Chabardes S, Polosan M, Borg M, Fontaine D, Giordana B, Raoul S, Rouaud T, Sauvaget A, Jalenques I, Karachi C, Mallet L; STIC study group. Anterior pallidal deep brain stimulation for Tourette's syndrome: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):610-619. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30160-6. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- P051050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gilles de la Tourettes syndrom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtTourettes syndrom | Tourettes lidelse | Tourette lidelse | Gilles de la Tourettes syndrom | Tourettes sykdom | Tourettes sykdom | Tic lidelse, kombinert vokal og multippel motor | Multippel motorisk og vokal tic-lidelse, kombinert | Gilles de La Tourettes sykdom | Gilles De La Tourettes syndrom | Kombinert vokal... og andre forhold
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterFullførtTourettes syndrom | Gilles de la Tourettes syndromTyskland
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyFullførtTourettes syndrom | Tourettes syndrom | Tourette lidelse | Gilles de la Tourettes syndromItalia
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterFullførtTourettes syndrom | Gilles de la Tourettes syndromTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvsluttetTics | Gilles de la Tourettes syndromFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtGilles de la Tourettes syndromFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringOCD | Tic lidelser | Gilles de la Tourettes syndromFrankrike
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia