Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallidaalinen stimulaatio ja Gilles de la Touretten oireyhtymä (STIC)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gilles de la Touretten oireyhtymän hoito Globus PALLIDUSin sisäisen osan kahdenvälisellä stimulaatiolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenvälisen pallidaalisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea muoto Gilles de la Touretten oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se toimii satunnaistetussa tutkimuksessa, rinnakkain, kaksoisryhmäsokko, monikeskus, joka koskee 14 potilasta.

Tämän monikeskeisen tutkimuksen, joka suoritetaan keskuksissa, jotka ovat erikoistuneet suureen aivostimulaatioon ja jokaisessa on monitieteinen tiimi, tarkoituksena on toteuttaa homogeeninen protokolla, jonka pitäisi mahdollistaa selkeä vastaus tämän hoidon tehokkuutta tässä patologiassa.

Arviointi tulee olemaan:

  1. neurologinen (YGTSS, tikkien videoasteikko);
  2. psykiatriset, erityisesti mielialaan keskittyvät erityiset psykopatologiset arvioinnit;
  3. neuropsykologinen, joka keskittyy impulsiivisuuteen;
  4. toiminnallinen laskenta, joka arvioi kokonaistoimintaa ja sosiaalista sopeutumista;
  5. neurofysiologinen (hermosolujen toiminnan tallentaminen).

Tarvittavien koehenkilöiden lukumäärän laskelmat osoittivat, että asettamalla päätavoitteeksi parannus hoidettavan YGTSS:n pistemäärästä vähintään 60 %, 14 koehenkilöä mahdollistavat merkittävän eron toimenpiteeseen verrattuna.

Tomografiatutkimuksen positronemissiolla (Mtoe) tehdyn tutkimuksen, joka tehtiin kahdeksalle 14 leikatusta potilaasta, jotka olivat saaneet stimulaatiota vähintään 3 kuukautta, verrattuna kahdeksaan pilottihenkilöön (sukupuolen ja iän mukaan), pitäisi voida määrittää. , kun ajo-oireet paranivat, aivojen aktivaation muutokset, jotka johtuvat GPI:n korkeataajuisesta stimulaatiosta potilaiden keskuudessa.

Tämän tutkimuksen yhdistäminen neurologisten oireiden paranemisen vertailuun leikkauksen jälkeiseen TDM:ään uudelleen muotoillun elektrodin (8) terapeuttisen nastan tarkan sijainnin kanssa, joka suoritettiin kaikille potilaille, pitäisi mahdollistaa sen määrittäminen. anatomias-fysiologiset perusteet MGT:n anatomis-fysiologisten perusteiden määrittämiseksi. Tutkimuksen kesto on 14 kuukautta kullekin potilaalle, eli yksi 2 kuukauden preoperatiivinen jakso, joka on tarkoitettu sisällyttämiseen; yksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman stimulaatiota; yksi jakso satunnaistettiin stimulaatiolla joko "yksi" (3 kuukautta) tai "pois" (3 kuukautta), sitten avoin tutkimus kaikille potilaille, joilla oli stimulaatio "yksi" yhden 6 kuukauden ajan.

On suunniteltu sisällytettäväksi 14 potilasta, jotka on saavutettu MGT:stä (joista 8 osallistuu tutkimukseen Mtoe) ja 8 koehenkilöä, joiden kontrollit tutkimuksessa Mtoe on 22 henkilöä.

Lisätään havaintoseuranta 30 ja 48 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GTS:n vaikea muoto
  • ikä 18-60 vuotta
  • lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen (myös neuroleptit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus
  • Psykoottiset oireet
  • Vaikea persoonallisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Syvä aivojen stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GPI:n korkeataajuisen bilateraalisen stimulaation terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi vakavissa muodoissa ja MGT:n mitätöimiseksi protokollassa, joka satunnaistettiin kaksoissokkoutetuksi mieheksi rinnakkaisiin ryhmiin.
Aikaikkuna: 44 kuukauden aikana
44 kuukauden aikana
Testattu oletus on MGT:n oireiden suora paraneminen (> 60 % mittakaavassa YGTSS) GPI:n kahdenvälisellä stimulaatiolla sen aiemmassa osassa.
Aikaikkuna: 44 kuukauden lopussa
44 kuukauden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen tarvittavaa aikaa ja sen kehitystä tämän jälkeen (vaikutuksen säilyminen ajan kuluessa vai ei)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Tutkia GPI:n stimulaation vaikutuksia sen aikaisemmassa osassa, yksinkertaiseen ja monimutkaiseen ajamiseen, ääneen, itsensä silpomiseen ja psykopatologiaan, jonka aika, tunteet ja impulsiivisuus
Aikaikkuna: 44 kuukauden aikana
44 kuukauden aikana
Arvioida tämän tekniikan vaikutuksia sosiologis-ammatilliseen vammaan, toimintaan ja sopeutumiseen
Aikaikkuna: 44 kuukauden aikana
44 kuukauden aikana
Etsiä stimulaation tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä ennen puuttumista (määrittää neurologiset, psykiatriset, neuropsykologiset, toiminnalliset)
Aikaikkuna: 44 kuukauden aikana
44 kuukauden aikana
Selvittää korrelaatioita stimulaationastojen sijainnin (retiming atlas/IRM) ja oireiden välillä
Aikaikkuna: 44 kuukauden aikana
44 kuukauden aikana
GPI:n molemminpuolisen stimulaation aiheuttamien aivojen aktivaation modifikaatioiden määrittäminen neurologisten oireiden parantuessa (tutkimus Mtoe:ssa).
Aikaikkuna: 44 kuukauden aikana
44 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Laure WELTER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P051050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gilles de la Touretten oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa