此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

早产儿的 DTaP 和呼吸暂停/心动过缓 (PIA)

2007年6月4日更新者：American SIDS Institute

早产儿 DTaP 免疫后长时间呼吸暂停和长时间心动过缓：一项随机多中心研究

本研究的目的是检查接受 DTaP 与早产儿呼吸暂停和心动过缓延长发作之间的关系，同时采用随机对照研究设计和对心肺事件的客观评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国儿科学会 (AAP) 建议在两个月龄的早产儿接种白喉-破伤风-无细胞百日咳 (DTaP) 疫苗，无论出生体重和胎龄如何。然而，一些研究人员采用历史对照和主观观察，报告了免疫接种后早产儿长时间呼吸暂停和心动过缓的发生率增加。因此，许多初级保健提供者不遵守推荐的 AAP 指南。本研究的目的是重新检查接受 DTaP 与早产儿呼吸暂停和心动过缓延长发作之间的关系，同时采用随机对照研究设计和对心肺事件的客观评估。

10 家参与医院将在 56-60 天实际年龄时将小于 37 周胎龄的婴儿纳入研究。婴儿被随机分配到两组中的一组：一组接受 DTaP 免疫接种，而对照组则不接受（直到研究完成）。在接下来的 2 天内连续使用生理事件记录监视器来记录长时间呼吸暂停（呼吸暂停持续时间≥20 秒或持续时间 >15 秒，如果伴有心动过缓 ≥5 秒）和长期心动过缓（心率 < 80 bpm，持续≥10 秒）在所有婴儿中。将在 48 小时内比较两组之间的发作情况和发作次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Kennestone Hospital
- New Jersey
  - Belle Mead、New Jersey、美国、08502
    - St. Peters Univ. Hospital
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11201
    - Brooklyn Hospital
  - Syracuse、New York、美国、13203
    - St. Joseph's Hospital Health Ctr.
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Toledo Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - The Children's Home of Pittsburgh
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

出生时胎龄 < 37 周。
学习时仍在医院。
实足年龄在 56 - 60 天之间。

排除标准：

有活动性感染、病危或生命体征不稳定。
在研究期间需要辅助通气或气管切开术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
呼吸暂停和心动过缓的床边记录，事件由 2 名独立记分员验证，他们对受试者的研究阶段和免疫状态不知情。大体时间：六天（三个 48 小时时段）。	六天（三个 48 小时时段）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American SIDS Institute

调查人员

首席研究员：Tracy Carbone, MD、Valley Hospital, Ridgewood, NJ
研究主任：Betty McEntire, PhD、American SIDS Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Carbone T, McEntire B, Kissin D, Kelly D, Steinschneider A, Violaris K, Karamchandani N. Absence of an increase in cardiorespiratory events after diphtheria-tetanus-acellular pertussis immunization in preterm infants: a randomized, multicenter study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1085-90. doi: 10.1542/peds.2007-2059.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

研究完成 (实际的)

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月4日

首次发布 (估计)

2007年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月4日

最后验证