GlaxoSmithKline Biologicals 的 Infanrix™-IPV+Hib 疫苗的免疫原性和安全性
2019年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals 的 DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) 疫苗在韩国健康婴儿中的免疫原性和安全性
本研究旨在评估 Infanrix™-IPV+Hib 疫苗作为初级疫苗接种课程对 2、4 和 6 个月大的健康韩国婴儿进行接种时的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
454
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-712
- GSK Investigational Site
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Goyang、大韩民国
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do、大韩民国、641-560
- GSK Investigational Site
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Iksan、大韩民国、570-711
- GSK Investigational Site
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Jeonju Jeonbuk、大韩民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si、大韩民国、463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、139-706
- GSK Investigational Site
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Suwon City, Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
- GSK Investigational Site
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Uijeongbu, Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do、大韩民国、220-701
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 42 至 69 天之间（含）的男性或女性。
- 妊娠期 37 至 42 周（含）后出生。
- 研究者认为父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在首次给药前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在第一次研究访视前 30 天内接种研究方案未预见的疫苗，但乙型肝炎和卡介苗接种疫苗除外；或计划在研究期间接种，但乙型肝炎和流感疫苗除外，允许在接种 DTPa 疫苗前至少 7 天或接种疫苗后至少 30 天。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 先前或并发白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 Hib 疫苗接种或疾病的证据。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Infanrix-IPV+Hib组
首次接种疫苗时年龄在 42 和 69 天之间（包括包括 42 和 69 天）的受试者在 2、4 和 6 个月大时接受了 3 剂 Infanrix™-IPV+Hib，在 6 周、3.5 和 5.5 个月时接受了 3 剂 Synflorix™在 6 周和 3.5 个月大时接种 2 剂 Rotarix™。
Infanrix™-IPV+Hib 在右大腿肌肉注射，Synflorix™ 疫苗在左大腿肌肉注射，Rotarix™ 疫苗口服注射。
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肌肉注射，3 剂
肌肉注射，3 剂
口服，2 剂
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有源比较器：Infanrix IPV集团
首次接种疫苗时年龄在 42 和 69 天之间（包括包括 42 和 69 天）的受试者在 2、4 和 6 个月大时在不同的注射部位接受了 3 剂 Infanrix™ IPV 和 Hiberix™ 联合给药，3 剂 Synflorix™ 在6 周、3.5 和 5.5 个月大时，在 6 周和 3.5 个月大时接种 2 剂 Rotarix™。
Infanrix™ IPV 在右大腿肌肉注射，Synflorix™ 和 Hiberix™ 疫苗在左大腿肌肉注射，Rotarix™ 疫苗口服注射。
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肌肉注射，3 剂
口服，2 剂
肌肉注射，3 剂
肌肉注射，3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体的血清保护受试者数量。
大体时间：第 5 个月
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度等于或高于 (≥) 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 的接种受试者。
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第 5 个月
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1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒（抗脊髓灰质炎）血清保护受试者的数量。
大体时间：第 5 个月
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血清保护受试者定义为抗脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型抗体滴度等于或高于 (≥) 8 的接种受试者，截断值对应于 50% 的接种受试者的有效剂量。
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第 5 个月
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抗多聚核糖核糖醇磷酸 (Anti-PRP) 抗体的血清保护受试者数量。
大体时间：第 5 个月
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血清保护受试者定义为抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的接种疫苗受试者。
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第 5 个月
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抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度。
大体时间：第 5 个月
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浓度表示为每毫升 5 个 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的血清阳性截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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第 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳杆菌 (PRN) 血清阳性受试者的数量。
大体时间：在第 0 个月和第 5 个月
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血清阳性受试者定义为抗 PRN、抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度≥ 5 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的接种受试者。
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在第 0 个月和第 5 个月
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抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度
大体时间：在第 0 个月
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浓度表示为 5 EL.U/mL 的血清阳性截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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在第 0 个月
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体的血清保护受试者数量。
大体时间：在第 0 个月
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度等于或高于 (≥) 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 的接种受试者。
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在第 0 个月
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抗 D 和抗 T 抗体的浓度。
大体时间：在第 0 个月和第 5 个月
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清保护截止值为 0.1 IU/mL。
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在第 0 个月和第 5 个月
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1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒（抗脊髓灰质炎）受血清保护的受试者数量。
大体时间：在第 0 个月
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血清保护受试者定义为抗脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型抗体滴度等于或高于 (≥) 8 的接种受试者，截断值对应于 50% 的接种受试者的有效剂量。
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在第 0 个月
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1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎药的效价。
大体时间：在第 0 个月和第 5 个月
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效价表示为几何平均效价 (GMT)。
该测定的血清保护截止值为 8。
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在第 0 个月和第 5 个月
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抗多聚核糖核糖醇磷酸 (Anti-PRP) 抗体的血清保护受试者数量。
大体时间：在第 0 个月
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血清保护受试者定义为抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的接种疫苗受试者。
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在第 0 个月
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抗 PRP 抗体的浓度。
大体时间：在第 0 个月和第 5 个月
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清保护截止值为 0.15 µg/mL。
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在第 0 个月和第 5 个月
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 产生疫苗反应的受试者数量。
大体时间：第 5 个月
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疫苗反应被定义为抗体浓度 ≥ 5 EL.U/mL 在疫苗接种后，对于最初血清反应阴性的受试者，并且至少从疫苗接种前到疫苗接种后抗体浓度保持不变（即
疫苗接种后的抗体浓度≥接种前抗体浓度的 1 倍），对于最初血清阳性的受试者。
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第 5 个月
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具有任何自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在接种任何 Infanrix™-IPV+Hib 或 Infanrix™ IPV + Hiberix™ 疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征集局部症状是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
任何 = 特定症状的发生率，与强度等级无关。
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在接种任何 Infanrix™-IPV+Hib 或 Infanrix™ IPV + Hiberix™ 疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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具有任何自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种任何 Infanrix™-IPV+Hib 或 Infanrix™ IPV + Hiberix™ 疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧[定义为鼓室温度≥37.5摄氏度（°C）]。
任何 = 特定症状的发生率，与强度等级无关。
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在接种任何 Infanrix™-IPV+Hib 或 Infanrix™ IPV + Hiberix™ 疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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具有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种任何 Infanrix™-IPV+Hib 或 Infanrix™ IPV + Hiberix™ 疫苗后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何 = 任何未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在接种任何 Infanrix™-IPV+Hib 或 Infanrix™ IPV + Hiberix™ 疫苗后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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具有任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个学习期间（从第 0 个月到第 7 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
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在整个学习期间（从第 0 个月到第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月4日
初级完成 (实际的)
2012年2月24日
研究完成 (实际的)
2012年2月24日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114260
- 2012-004137-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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