用于评估 Infanrix-IPV 疫苗在韩国婴幼儿中安全性的上市后监测
2023年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline
葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的白喉-破伤风-无细胞百日咳联合灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 Infanrix-IPV 根据韩国批准的处方信息给药时的安全性评估
本研究的目的是收集韩国婴儿和儿童常规接种 Infanrix-IPV 疫苗后的安全信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
645
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、130-702
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在私人诊所或医院接受至少一剂 Infanrix-IPV 作为常规实践的一部分的婴儿和儿童。
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
- 根据韩国处方信息，符合 Infanrix-IPV 初级和/或加强剂量资格的韩国男性或女性受试者。
- 从儿童的父母/法律上可接受的代表处获得的书面或签署的知情同意书。 如果父母/法定代表不识字，同意书将由公正的证人会签。 在将受试者纳入上市后监测之前，将要求受试者的父母/法律上可接受的代表提供有关其子女先前参加相同/类似研究的信息。 并且在获得知情同意书之前，研究者将检查受试者是否符合接种疫苗的条件。
排除标准：
- 上市后监督（PMS）录入时，应核对当地处方信息中注明的使用禁忌症和注意事项，如有禁忌症不得纳入PMS。 必须立即实施对当地批准的处方信息的任何更改。
- 在研究开始前 30 天内接受任何研究或非许可 DTPa-IPV 疫苗的受试者将不会被纳入。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Infanrix-IPV组
在韩国的私人诊所或医院接受至少一剂 Infanrix-IPV 作为常规实践的一部分的婴儿和儿童
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安全监控：使用日记卡记录不良事件，使用最新版韩国上市后监控严重不良事件报告表记录严重不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间：在每次疫苗接种后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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在每次疫苗接种后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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严重不良事件的发生
大体时间：从上市后监测 (PMS) 中的第 1 次访视开始至 PMS 中最后一剂给药后的 30 天（第 0 天至第 29 天）
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从上市后监测 (PMS) 中的第 1 次访视开始至 PMS 中最后一剂给药后的 30 天（第 0 天至第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2015年12月15日
研究完成 (实际的)
2015年12月15日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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