2 至 18 个月大儿童的 2 剂与 3 剂联合乙型肝炎疫苗的免疫原性
2026年1月14日 更新者：Laval University
评估 2 至 18 个月儿童接种 2 剂与 3 剂乙型肝炎疫苗的免疫原性的临床试验
本研究的主要目的是比较在 2 个月和 12 个月大时接种 (I) 两剂 Infanrix-hexa 与 (II) 一剂 Infanrix-hexa 和一剂疫苗的儿童乙型肝炎成分的免疫原性分别在 2 个月和 12 个月大时服用 Twinrix 与 (III) 在 2、4 和 18 个月大时服用三剂 Infanrix-hexa（对照）。
研究概览
详细说明
在加拿大魁北克省，婴儿乙型肝炎疫苗接种涉及三剂疫苗，分别为 2、4 和 18 个月大。 然而，在目前的流行病学背景下（年轻的魁北克人几乎没有新病例），并考虑到科学数据一致显示两剂乙型肝炎疫苗具有高免疫原性和功效，第二剂在4个月值得怀疑。
本研究旨在比较在 2 个月和 12 个月大时接种了 (I) 两剂 Infanrix-hexa 与 (II) 接种一剂 Infanrix-hexa 和一剂 Twinrix 的儿童乙型肝炎成分的免疫原性分别在 2 个月和 12 个月大时对比 (III) 在 2、4 和 18 个月大时给予三剂 Infanrix-hexa（对照）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
Québec、Quebec、加拿大、G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 比较组：
作为 2、4 和 18 个月大时常规疫苗接种计划的一部分，已接种 3 剂 Infanrix-hexa。
• 学习小组：
- 作为 2 个月大时常规疫苗接种计划的一部分，已接种 1 剂 Infanrix-hexa。
排除标准：
已接种其他剂量的乙型肝炎疫苗；
- 被认为是免疫抑制的；
- 患有自身免疫性疾病；
- 有魁北克免疫协议中定义的 HBV 疫苗接种禁忌症；
- 有出血性疾病；
- 显着延迟发育；
- 已经或计划参与加拿大未批准的疫苗或产品的其他临床研究；
- 作为研究的一部分进行的疫苗已出现严重的临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-六角
在 2、4 和 18 个月大时接种标准剂量 Infanrix-hexa 的儿童
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根据产品专论建议接种疫苗
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实验性的：Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
儿童在2个月和12个月时接种标准剂量的Infanrix-hexa疫苗
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根据产品专论建议接种疫苗
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实验性的：Infanrix-hexa+Twinrix Junior
分别在2个月和12个月大时接种标准剂量Infanrix-hexa和标准剂量Infanrix-Junior的儿童
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根据产品说明书建议接种的疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性 - 血清保护
大体时间：完成基础系列接种后1个月
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抗-HBs滴度≥10mIU/ml的儿童比例
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完成基础系列接种后1个月
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免疫记忆 - 回忆性反应
大体时间：在完成基础系列接种后36个月给予激发剂量后的1个月
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对激发剂量的免疫应答：抗-HBs滴度至少为10 mIU/mL且滴度增加四倍
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在完成基础系列接种后36个月给予激发剂量后的1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫记忆
大体时间：最后一次初次接种疫苗后 36 个月
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对加强剂量的免疫反应
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最后一次初次接种疫苗后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Study 11022017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与本研究之外的任何其他研究人员共享任何个人数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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