健康印度婴儿在 6、10 和 14 周时接种 DTPa-IPV/Hib 结合疫苗 (Infanrix™-IPV/Hib) 的免疫原性和安全性评估

纳入标准：

• 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LARs]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
• 第一次接种疫苗时年龄在 6 至 9 周（42-69 天）之间（含）的男性或女性。
• 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LARs 获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 足月出生[即在妊娠期 37 周至不到 42 周（259 至 293 天）]。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天（第 29 天至第 0 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
• 从出生到第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松（0.5 毫克/千克/天，或等效物）。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
• 在最后一剂疫苗之前 30 天和之后 30 天开始的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但人轮状病毒疫苗、乙型肝炎疫苗、肺炎球菌结合疫苗和其他作为疫苗接种的疫苗除外国家免疫计划的一部分，在研究期间的任何时间都允许。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
• 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 Hib 病史。
• 在参加研究之前曾接种过白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和 Hib 疫苗或疾病的证据，但乙型肝炎和/或卡介苗 (BCG) 疫苗和/或口服脊髓灰质炎病毒的出生剂量除外 ( OPV）疫苗按照当地护理标准。 BCG 疫苗接种应在研究中首次接种疫苗前至少 30 天进行。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发烧定义为温度≥37.5°C/99.5°F 对于口腔、腋窝或鼓膜途径，或 ≥ 38.0°C/100.4°F 用于直肠途径。
  • 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。