脑膜炎球菌疫苗 GSK 134612 与肺炎球菌和 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗联合给药的免疫原性和安全性
2020年12月3日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 (GSK 134612) 在健康婴儿中与肺炎球菌结合疫苗和 Infanrix Hexa™ 联合给药时的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估脑膜炎球菌结合疫苗 GSK134612 与获得许可的疫苗 MenC-CRM197 和 MenC-TT 在 2 个月大的婴儿中的免疫原性和安全性。
肺炎球菌结合疫苗和 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗将联合接种。
研究概览
详细说明
该研究包括初级疫苗接种阶段和加强疫苗接种阶段。
由于协议修正案 2，协议发布已更新。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2095
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12157
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden、Bayern、德国、83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach、Bayern、德国、95463
- GSK Investigational Site
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Gilching、Bayern、德国、82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、德国、85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81241
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、德国、82362
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Baunatal-Grossenritte、Hessen、德国、34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege、Hessen、德国、37269
- GSK Investigational Site
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Vellmar、Hessen、德国、34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
- GSK Investigational Site
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04178
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、德国、04808
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben、Sachsen-Anhalt、德国、39164
- GSK Investigational Site
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Weissenfels、Sachsen-Anhalt、德国、06667
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein、Thueringen、德国、07356
- GSK Investigational Site
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Haabneeme、爱沙尼亚、74001
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- GSK Investigational Site
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- GSK Investigational Site
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Almería、西班牙、04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、西班牙、29200
- GSK Investigational Site
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Badalona、西班牙、08916
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona)、西班牙、17300
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Ciudad Real、西班牙、13005
- GSK Investigational Site
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Manlleu、西班牙、08560
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid、西班牙、47012
- GSK Investigational Site
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Vic、西班牙、08500
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 在至少 36 周的妊娠期后出生。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 自出生起长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >= 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在第一次疫苗接种前 30 天至最后一次疫苗接种后 30 天期间（即研究方案未预见到的）计划接种/接种疫苗（即 加强剂量），轮状病毒疫苗除外，根据国家免疫建议，轮状病毒疫苗可以在研究期间的任何时间接种。 MMR(V) 疫苗，如果在国家免疫计划中推荐，可以在最后一次采血时间点后，即第 6 次访视后接种。季节性或大流行性流感疫苗可以在研究期间的任何时间接种，并根据产品摘要特点和国家建议。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W-135 或 Y 的疫苗，但第一剂可在前两剂内接种的疫苗除外根据国家建议（例如乙型肝炎和卡介苗）生活数周。
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、肺炎球菌和/或脑膜炎球菌病的病史或并发病史。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史（允许有单一、简单的热性惊厥病史）。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。 （发烧定义为口腔、腋窝或鼓膜温度≥ 37.5°C (99.5°F)，或直肠温度≥ 38.0°C (100.4°F)）。
（患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组）。
- 免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药自出生或研究期间的计划给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nimenrix 3 组
年龄在 6 至 12 周龄（含）之间的健康男性或女性受试者在 2、3 和 4 个月大时肌内注射了 3 次初级剂量的 Nimenrix™ 疫苗，随后在 12 个月大时接受了加强剂量的 Nimenrix™ 疫苗.
受试者还在 2、3、4 和 12 个月大时肌内注射 Infanrix™ hexa 和 Synflorix™ 疫苗。
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4 或 3 剂肌内注射
4剂肌内注射
其他名称：
4剂肌内注射
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实验性的：Nimenrix 2组
年龄在 6 至 12 周龄（含）之间的健康男性或女性受试者在 2 个月和 4 个月大时肌内接受 2 次 Nimenrix™ 疫苗初级剂量，随后在 12 个月大时接受加强剂量的 Nimenrix™ 疫苗。
受试者还在 2、4 和 12 个月大时肌内注射 Infanrix™ hexa 和 Synflorix™ 疫苗。
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4 或 3 剂肌内注射
4剂肌内注射
其他名称：
4剂肌内注射
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有源比较器：门居特集团
年龄在 6 至 12 周龄（含）之间的健康男性或女性受试者在 2 个月和 4 个月大时肌肉注射了 2 剂 Menjugate® 疫苗初级剂量，随后在 12 个月大时接受了加强剂量的 Menjugate® 疫苗。
受试者还在 2、4 和 12 个月大时肌内注射 Infanrix™ hexa 和 Synflorix™ 疫苗。
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4剂肌内注射
其他名称：
4剂肌内注射
3剂量肌肉注射
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有源比较器：NeisVac-C 集团
年龄在 6 至 12 周龄（含）之间的健康男性或女性受试者在 2 个月和 4 个月大时肌肉注射了 2 次 NeisVac-C™ 疫苗初级剂量，随后在 12 个月大时接受了加强剂量的 NeisVac-C™ 疫苗年龄。
受试者还在 2、4 和 12 个月大时肌内注射 Infanrix™ hexa 和 Synflorix™ 疫苗。
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4剂肌内注射
其他名称：
4剂肌内注射
3剂量肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用针对脑膜炎球菌血清群 A、W-135 和 Y（rSBA-MenA、rSBA-MenW-135 和 rSBA-Y）抗体滴度大于或等于（≥）临界值的使用小兔补体进行血清杀菌测定的受试者百分比价值。
大体时间：在第 3 个月最后一次初次接种后一个月
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rSBA-MenA、rSBA-MenW-135 和 rSBA-Y 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。 2 剂和 3 剂方案的免疫原性指示：初次接种后 rSBA 抗体滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比的双侧精确 95% CI 的下限大于或等于80% 的预定义临床限值。 |
在第 3 个月最后一次初次接种后一个月
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RSBA-MenC 抗体滴度≥临界值的受试者人数
大体时间：在第 3 个月最后一次初次接种后一个月
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RSBA-MenC 滴度的临界值≥ 1:8。
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在第 3 个月最后一次初次接种后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价高于临界值的受试者数量
大体时间：第 0 个月的学前疫苗接种
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接种前 rSBA-Men 抗体滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8 和 ≥ 1:128
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第 0 个月的学前疫苗接种
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rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 抗体滴度
大体时间：第 0 个月的学前疫苗接种
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 0 个月的学前疫苗接种
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、rSBA-MenY 抗体滴度高于临界值的受试者人数
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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RSBA-Men 抗体滴度的截止值大于或等于 (≥) 1:8 和 ≥ 1:128。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 抗体滴度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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使用人补体抗脑膜炎球菌血清群（hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY）抗体滴度高于临界值的血清杀菌试验的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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HSBA 抗体滴度的临界值大于或等于（≥）1:4 和≥1:8。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 抗体滴度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 抗体滴度高于临界值的受试者数量
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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HSBA 抗体滴度的临界值大于或等于（≥）1:4 和≥1:8。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 抗体滴度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗肺炎球菌血清型 (Anti-P) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F 和抗 23F 浓度的临界值大于或等于等于 (≥) 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 和 ≥ 0.35 µg/mL
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗肺炎球菌血清型抗体浓度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F 和抗 23F 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示并以微克/毫升表示。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗肺炎球菌血清型抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F 和抗 23F 浓度的临界值≥ 0.15 µg /mL 和 ≥ 0.35 µg/mL
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗肺炎球菌血清型抗体浓度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F 和抗 23F 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示并以微克/毫升表示。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗-D 和抗-T 浓度的临界值大于或等于（≥）0.1 IU/mL
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 D 和抗 T 抗体浓度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 D 和抗 T 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗-D 和抗-T 浓度的临界值大于或等于（≥）0.1 IU/mL
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 D 和抗 T 抗体浓度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 浓度的临界值大于或等于（≥）5 个酶联免疫吸附测定（ELISA）单位每毫升（EL.U/mL）。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 EL.U/mL 表示。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗-PT、抗-FHA 和抗-PRN 浓度的临界值大于或等于（≥）5 EL.U/mL。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 EL.U/mL 表示。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗-HBs 浓度的临界值大于或等于（≥）10 毫国际单位每毫升（mIU/mL）和≥100 mIU/mL。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 HBs 抗体浓度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 HBs 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗-HBs 浓度的临界值大于或等于（≥）10 mIU/mL 和≥100 mIU/mL。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 HBs 抗体浓度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 PRP 抗体浓度的临界值大于或等于 (≥) 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 和 ≥ 1.0 µg/mL。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗 PRP 抗体浓度高于临界值的受试者数量
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 PRP 抗体浓度的截止值大于或等于 (≥) 0.15 µg/mL 和 ≥ 1.0 µg/mL。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗脊髓灰质炎病毒1型、2型和3型抗体浓度的临界值大于或等于（≥）1:8。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 0 个月和第 3 个月最后一次初次接种后一个月进行初次前疫苗接种
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗脊髓灰质炎病毒1型、2型和3型抗体浓度的临界值大于或等于（≥）1:8。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 10 个月的加强剂前剂量和第 11 个月的加强剂后一个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
对于 Nimenrix 2、Menjugate 和 NeisVac-C 组，与剂量 2 对应的结果是第 2 次就诊（第 1 个月）时 Infanrix hexa 和 Synflorix 疫苗接种的结果，而与第 3 剂次相应的结果是指第 3 次就诊（第 2 个月）时的疫苗接种结果。
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在每剂疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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脑膜炎球菌疫苗接种后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次接种后的 8 天（第 0-7 天）脑膜炎球菌疫苗接种后期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量接种期间（初次接种）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在每次接种后的 8 天（第 0-7 天）脑膜炎球菌疫苗接种后期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量接种期间（初次接种）
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Infanrix™ Hexa 疫苗接种后出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数
大体时间：在 Infanrix hexa 疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在 Infanrix hexa 疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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在 Synflorix 疫苗接种后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在 Synflorix 疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在 Synflorix 疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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脑膜炎球菌疫苗接种后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在 8 天（第 0-7 天）脑膜炎球菌加强疫苗接种期间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在 8 天（第 0-7 天）脑膜炎球菌加强疫苗接种期间
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Infanrix™ Hexa 疫苗接种后出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数
大体时间：在 Infanrix™ hexa 加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在 Infanrix™ hexa 加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次初次疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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每次初次疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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在 Synflorix™ 疫苗接种后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在 Synflorix™ 加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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在 Synflorix™ 加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振和体温升高 [定义为直肠温度大于或等于 (≥) 38 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现任何一般症状，无论其强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级易怒 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级 食欲不振 = 根本不吃东西。
3级温度=温度高于40.0
(°C)。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
对于 Nimenrix 2、Menjugate 和 NeisVac-C 组，对应于第 2 剂的结果是第 2 次（第 1 个月）时 Infanrix™ hexa 和 Synflorix™ 疫苗接种的结果，而对应于第 3 剂的结果是指第 3 次（第 2 个月）时的疫苗接种).
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在每剂疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间以及从第 0 天到第 3 个月的跨剂量期间（初次疫苗接种）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振和体温升高 [定义为直肠温度大于或等于 (≥) 38 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现任何一般症状，无论其强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级易怒 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级 食欲不振 = 根本不吃东西。
3级温度=温度高于40.0
(°C)。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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加强疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究过程中（从第 0 天到第 16 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在整个研究过程中（从第 0 天到第 16 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从加强疫苗接种（第 10 个月）到延长安全随访 (ESFU)（第 16 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从加强疫苗接种（第 10 个月）到延长安全随访 (ESFU)（第 16 个月）
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新发慢性病 (NOCI) 的受试者人数
大体时间：在每次初次接种疫苗后（第 0 天到第 3 个月）和从初次接种疫苗到 ESFU（第 16 个月）的 31 天（第 0-30 天）期间
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评估的 NOCI 包括哮喘、自身免疫性疾病、1 型糖尿病和过敏。
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在每次初次接种疫苗后（第 0 天到第 3 个月）和从初次接种疫苗到 ESFU（第 16 个月）的 31 天（第 0-30 天）期间
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新发慢性病 (NOCI) 的受试者人数
大体时间：从加强疫苗接种（第 10 个月到第 11 个月）到 ESFU（第 16 个月）
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评估的 NOCI 包括哮喘、自身免疫性疾病、1 型糖尿病和过敏。
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从加强疫苗接种（第 10 个月到第 11 个月）到 ESFU（第 16 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月22日
研究完成 (实际的)
2013年9月10日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月14日
首次发布 (估计)
2010年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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